自动软件消息传递提供的接受和承诺疗法
研究概览
详细说明
到大学医院就诊并发现患有髋关节和膝关节骨关节炎且保守治疗失败的成年患者随后被指示进行初次髋关节或膝关节置换术（关节成形术）。 随后因 COVID-19 大流行而延迟或取消手术的患者有资格参加这项研究。 同意该研究的合格患者将被分配一个唯一的研究识别号 (ID)。 将患者 ID 与患者姓名和病历号相关联的主数据库将存放在受密码保护和加密的部门服务器位置，只有研究人员可以访问。
参与者将在入组时完成基本人口统计调查和术前/基线患者报告结果调查，包括患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 1A 简表、PROMIS 疼痛强度 3A 简表、PROMIS 疼痛干扰 8A 简表、和 PROMIS 8A 情绪困扰-焦虑 8A 简短形式。 完成这些调查后，将使用随机数生成器以 1:1 的比例将受试者随机分配到两个研究组之一。 干预组将收到传达行为干预的移动消息。 对照组将不接受干预。 受试者不会对其研究组视而不见。 随机分配到干预组的参与者随后被纳入自动移动消息协议，并收到一条欢迎他们参加研究的确认消息，研究助理与他们一起审查了该消息。 受试者被告知他们只需要阅读所有信息，不需要回应。
单次随访将在研究的第 14 天进行。 这将通过电话与研究团队成员进行。 受试者将填写第二组在入组时完成的患者报告结果调查。 这些后续项目的收集标志着受试者参与研究的结束。 在两周的研究期之后没有计划收集数据。 研究假设是接受通过自动移动消息传递机器人提供的行为干预的受试者在随访中表现出比对照组更好的患者报告结果调查分数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何曾被指示进行初级关节置换但随后因 COVID-19 大流行而延迟或取消手术日期的患者。
排除标准：
- 接受翻修关节置换术的患者
- 没有手机或不使用短信作为通信方式的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：软件消息
接受和承诺治疗随机分配到该组的受试者接受了研究干预，包括每天两次，上午和下午，从术后第一天开始到术后第十四天结束的短信。
受试者只需要阅读这些消息，这些消息利用了接受和承诺疗法的原则
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接受和承诺疗法通过自动移动消息传递机器人传递 移动消息利用接受和承诺疗法的原则。
这些信息是与一位疼痛心理学家合作开发的，该心理学家擅长通过接受和承诺疗法治疗慢性疼痛。
受试者在接受骨科手术后的两周内每天收到两次消息。
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无干预：控制
随机分配到该组的受试者未收到短信研究干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的疼痛强度评分的变化（PROMIS 疼痛强度 3A） 患者报告的结果测量信息系统疼痛强度（PROMIS）3A 从所有参与受试者收集的简短评分。
大体时间：在注册当天和第十四天通过电话通过上面列出的标准化表格的计算机界面评估测量值。
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PROMIS Pain Intensity 3A 简表是一项包含 3 个问题的调查，用于测量个人在过去 7 天内的疼痛程度。
它对所有问题使用 1（无疼痛）到 5（非常剧烈的疼痛）的等级。
将 3 个问题的分数相加，然后与仪器的相应 t 分数相匹配。
相应的 t 分数是最终的可报告分数，对于 PROMIS Pain Intensity 3A 仪器，其范围从 30.7 到 71.8。
较高的 t 分数值表示较差的疼痛结果。
有关此工具的更多信息，包括评分手册，请访问 http://www.healthmeasures.net
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在注册当天和第十四天通过电话通过上面列出的标准化表格的计算机界面评估测量值。
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报告的疼痛强度评分的变化（PROMIS 疼痛强度 1A） 患者报告的结果测量信息系统疼痛强度（PROMIS）1A 从所有参与受试者收集的简短评分。
大体时间：在注册当天和第十四天通过电话通过上面列出的标准化表格的计算机界面评估测量值。
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PROMIS 疼痛强度 1A 简表是一项包含 1 个问题的调查，用于测量个人在过去 7 天内的平均疼痛。 它使用 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级。 较高的值表示较差的疼痛结果。 有关此工具的更多信息，包括评分手册，请访问 http://www.healthmeasures.net |
在注册当天和第十四天通过电话通过上面列出的标准化表格的计算机界面评估测量值。
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报告的疼痛干扰评分的变化患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 从所有参与受试者收集的疼痛干扰 8A 简表评分。
大体时间：在注册当天和第十四天通过电话通过上面列出的标准化表格的计算机界面评估测量值。
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PROMIS 疼痛干扰 8A 简表是一项包含 8 个问题的调查，用于衡量过去 7 天内疼痛对受访者生活的影响程度。 它对所有问题使用 1（完全没有）到 5（非常多）的等级。 所有 8 个问题的分数相加，然后与仪器的相应 t 分数相匹配。 相应的 t 分数是最终的、可报告的分数，对于 PROMIS 疼痛干扰 8A 仪器，其范围从 40.7 到 77.0。 较高的 t 分数值表示较差的疼痛干扰结果。 有关此工具的更多信息，包括评分手册，请访问 http://www.healthmeasures.net |
在注册当天和第十四天通过电话通过上面列出的标准化表格的计算机界面评估测量值。
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报告的情绪困扰（焦虑）评分的变化。患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 从所有参与受试者收集的情绪困扰-焦虑 8A 简短形式分数。
大体时间：在注册当天和第十四天通过电话通过上面列出的标准化表格的计算机界面评估测量值。
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PROMIS 情绪困扰-焦虑 8A 简短表格是一项包含 8 项陈述的调查，用于衡量受访者在过去 7 天内经历了多少情绪困扰，特别是由于焦虑。
它对所有陈述使用 1（从不）到 5（总是）的等级。
所有 8 个陈述的分数相加，然后与仪器的相应 t 分数相匹配。
相应的 t 分数是最终的、可报告的分数，对于 PROMIS 情绪困扰-焦虑 8A 仪器，范围从 37.1 到 83.1。
较高的 t 分数值表示更严重的焦虑导致情绪困扰结果。
有关此工具的更多信息，包括评分手册，请访问 http://www.healthmeasures.net
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在注册当天和第十四天通过电话通过上面列出的标准化表格的计算机界面评估测量值。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Nic Bedard, MD、University of Iowa Department of Orthopaedics
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rathbone AL, Prescott J. The Use of Mobile Apps and SMS Messaging as Physical and Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Aug 24;19(8):e295. doi: 10.2196/jmir.7740.
- Jones J Jr, Southerland W, Catalani B. The Importance of Optimizing Acute Pain in the Orthopedic Trauma Patient. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):445-465. doi: 10.1016/j.ocl.2017.06.003.
- Anthony CA, Peterson AR. Utilization of a text-messaging robot to assess intraday variation in concussion symptom severity scores. Clin J Sport Med. 2015 Mar;25(2):149-52. doi: 10.1097/JSM.0000000000000115.
- Anthony CA, Polgreen LA, Chounramany J, Foster ED, Goerdt CJ, Miller ML, Suneja M, Segre AM, Carter BL, Polgreen PM. Outpatient blood pressure monitoring using bi-directional text messaging. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):375-81. doi: 10.1016/j.jash.2015.01.008. Epub 2015 Jan 21.
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Anthony CA, Lawler EA, Glass NA, McDonald K, Shah AS. Delivery of Patient-Reported Outcome Instruments by Automated Mobile Phone Text Messaging. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):614-621. doi: 10.1177/1558944716672201. Epub 2016 Oct 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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