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治療の計画と調整のための説明会 (IMPACT)

2026年5月28日 更新者：Susan M Perkins、Indiana University
この前向きクラスターランダム化試験では、治療目標の調整を促進するために、臨床医の診療現場で訓練を受けた医師と看護師の二人組ががんを患う子供の親に提供する新しいコミュニケーション介入の有効性を検証する。 研究者らは、目標の調整により、特に終末期を迎えた患者の生活の質が改善されるのではないかと仮説を立てている。 提案された研究からの発見は、子供たち、特に人生の終わりを迎えた子供たちと親の成果を向上させるために、迅速に実践に移すことができるコミュニケーション実践基準を促進するための重要な情報を提供するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、高リスクがんの小児における生活の質の結果に対する新しいコミュニケーション介入の有効性を評価することです。 この介入には、診断時に始まる子供の主治医と看護師の二人組による一連の個別の話し合いが含まれており、予後、希望、がんの一連の流れ全体にわたるケアの目標についての保護者との会話を促進するための視覚的支援が組み込まれています。 中心的な仮説は、この介入により、一連のがん全体にわたって医療提供者と親の間でケアの目標の調整が促進され、生活の質の改善につながるというものです。 結果には、在宅ホスピスケアへの登録、高度な医療介入、子どもの痛みと精神的苦痛、親の希望、親の不安と苦痛が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児 生後1か月～18歳未満
  • 新たにがんと診断された小児、すなわち、がんの診断日を含まない診断時から16週間（112日）以内、または
  • 再発がんを患う小児。前回のがん診断後の初回再発/スキャンまたは生検によって疾患進行の証拠が認められてから 16 週間 (112 日) 以内と定義されます。
  • 子供の年齢が7歳以上の場合は同意を提供します
  • 予後不良、つまり推定全生存率が約 25 % 未満、または担当の AND/OR の判断による：

  • 次の診断カテゴリのいずれかに該当します。次のものが含まれますが、これらに限定されません。

    • 非定型奇形性ラブドイド腫瘍
    • 多形膠芽腫
    • びまん性内因性脳幹神経膠腫
    • 多層ロゼットを持つ胎児性腫瘍
    • その他の高悪性度神経膠腫
    • 大脳神経膠腫症
    • 転移性骨肉腫
    • 転移性ユーイング肉腫
    • 転移性横紋筋肉腫
    • 転移性線維形成性小円形細胞腫瘍 (DSRCT)
    • その他の転移性肉腫/癌 - 参加者の裁量による
    • 転移性不明の原発性または稀な病態 - 受診者の裁量による
  • 子供の法的意思決定者である親
  • 親の年齢が18歳以上
  • 子供のがん診断について知らされた親
  • 保護者は英語を読み、話し、理解できること
  • すべての勉強セッション中の音声を録音することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 親は、研究への参加を妨げる可能性のある神経学的/認知障害を抱えています。
  • 7 歳以上の子供は同意を提供しません
  • 保護者はセッション中に音声が録音されることを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の世話をする親の教育の強化
強化された通常ケアの親教育グループにランダムに割り当てられた臨床医のケアを受けている親と患者。
他の：通常の世話をする親の教育の強化
強化された通常のケアの親教育は、時間と注意力をコントロールすることを目的として、子供の担当腫瘍科看護師と子供の親との間で行われる 3 回の一連の話し合いです。 これらのディスカッションは、保護者の質問に答え、日常的な病気や治療関連の情報を確認することに重点を置いています。 保護者は 3 ～ 4 か月ごとに 1 時間の対面セッションを合計 3 回受けます。 各セッションで、保護者は看護師と確認するトピックを 2 ～ 3 つ選択します。
実験的：斬新なコミュニケーション介入
新しいコミュニケーション介入グループにランダムに割り当てられた臨床医のケアを受けている親と患者。
他の：斬新なコミュニケーション介入
この介入は、小児の主治医/看護師チームと小児の親の間で行われる 3 回の一連のガイド付きディスカッション (視覚補助を使用) であり、治療目標の選択肢とその利点および利点についての親の理解を向上させることを目的としています。それぞれの選択肢の負担。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんを患い、推定5年生存率が25%未満の小児のホスピス登録日数に対する新たなコミュニケーション介入の影響
時間枠：死亡後12か月以内
クラスター化データのウィルコクソン順位和検定を使用して、新規コミュニケーション介入群と強化された通常のケアの親教育群の間でホスピスに登録された日数を比較します。
死亡後12か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんを患う小児の終末期における高強度の医療介入の数と種類に対する、新しいコミュニケーション介入の影響。
時間枠：死亡後30日以内

高度な医療介入には、心肺蘇生を試みるコードステータス命令、過去 30 日以内の集中治療室への入院、過去 14 日以内の IV 化学療法、過去 30 日以内に 2 回以上の救急外来受診、過去 30 日以内に 1 回以上の入院が含まれます。 、ホスピスに入院していない、死亡前 3 日以内にホスピスに入院した、過去 30 日以内に挿管または心臓蘇生を行った、急性期医療環境で死亡した。

終末期における高強度の医療介入の使用における違いは、ランダム効果によって医師/看護師チーム内に集中する被験者を説明する一般化線形混合モデルを使用して、介入群と​​強化された通常ケア群の間でテストされます。
死亡後30日以内
がんを患う小児の生活の質に対する新たなコミュニケーション介入の影響と推定5年生存率 < 25%
時間枠：登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
生活の質は、小児生活の質インベントリ - 一般モジュール、感情機能サブスケール、および小児生活の質がんモジュールで測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 結果は線形混合モデルでモデル化され、新規コミュニケーション介入グループと強化された通常のケアの親教育グループ間で比較されます。
登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
親の希望に対する新しいコミュニケーション介入の影響。
時間枠：登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
Herth Hope Index スコアの範囲は 12 ～ 48 で、スコアが高いほど希望のレベルが高くなります。 Herth Hope Index の結果は継続的であり、線形混合モデルでモデル化され、介入群と​​強化された通常ケア群の間で比較されます。
登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
がんの子供の世話に対する親の適応に対する新しいコミュニケーション介入の影響。
時間枠：登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
Parent Experience of Childhood Illness Scale (PECI)-Short Form は、慢性疾患を持つ子供の主な養育者における親の適応を評価するために使用されます。 これは、0 ～ 4 の範囲のスコアを持つ 4 つのサブスケールで構成されます。 スコアが高いほど、感情的なリソースを除いて対処が不十分であることを示し、サポートのレベルが高いことを示します。
登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
親の医療満足度に対する新たなコミュニケーション介入の影響
時間枠：登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間

Peds QL HCS (医療満足度) 調査は、子供の腫瘍科医療提供者から受けたケアに対する親の満足度を測定する 24 項目の尺度です。 下位尺度では、次の項目について保護者の満足度を評価します。

  1. ケアの提供。
  2. 子供の診断と治療に関して受け取った情報。
  3. 家族の参加。
  4. 子供の症状を管理する技術的スキル。と
  5. 子どもの感情的なニーズに注意を払う。
登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Susan M Perkins, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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