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Incontri Informativi per la Progettazione e il Coordinamento del Trattamento (IMPACT)

28 maggio 2026 aggiornato da: Susan M Perkins, Indiana University
Questo studio prospettico randomizzato a grappolo esamina l'efficacia di un nuovo intervento di comunicazione fornito da diadi di medici e infermieri qualificati ai genitori di bambini con cancro all'interno della pratica clinica, per favorire l'allineamento degli obiettivi del trattamento. I ricercatori ipotizzano che l'allineamento degli obiettivi migliorerà i risultati della qualità della vita, in particolare per quei pazienti che raggiungono la fine della vita. I risultati della ricerca proposta forniranno informazioni essenziali per promuovere gli standard di pratica della comunicazione che possono essere rapidamente tradotti in pratica per migliorare i risultati per i bambini, in particolare quelli che raggiungono la fine della vita, e per i genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo intervento di comunicazione sugli esiti della qualità della vita nei bambini con cancro ad alto rischio. L'intervento include una serie di discussioni su misura fornite dalla diade medico/infermiere primario del bambino che inizia alla diagnosi e integra ausili visivi per facilitare le conversazioni con i genitori sulla prognosi, le speranze e gli obiettivi di cura attraverso il continuum del cancro. L'ipotesi centrale è che l'intervento favorirà l'allineamento degli obiettivi di cura tra fornitori e genitori attraverso il continuum del cancro, portando a una migliore qualità dei risultati della vita. I risultati includono: iscrizione all'assistenza domiciliare, interventi medici ad alta intensità, dolore infantile e disagio emotivo, speranza dei genitori, incertezza e angoscia dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino da 1 mese a < 18 anni
  • Bambino di nuova diagnosi, cioè entro 16 settimane (112 giorni) dal momento della diagnosi di cancro escluso il giorno della diagnosi, OPPURE
  • Bambino con cancro recidivato, definito come entro 16 settimane (112 giorni) dalla prima recidiva/evidenza di progressione della malattia come rilevato dalla scansione o dalla biopsia dopo una precedente diagnosi di cancro.
  • Il bambino fornisce il consenso se l'età è ≥ 7 anni
  • Prognosi infausta, vale a dire, approssimativamente < 25% di sopravvivenza globale stimata o a discrezione del curante E/O:

  • Rientra in una delle seguenti categorie di diagnosi, incluso ma non limitato a:

    • Tumore rabdoide teratoide atipico
    • Glioblastoma multiforme
    • Glioma intrinseco diffuso del tronco encefalico
    • Tumori embrionali con rosette multistrato
    • Altro glioma di alto grado
    • Gliomatosi cerebrale
    • Osteosarcoma metastatico
    • Sarcoma di Ewing metastatico
    • Rabdomiosarcoma metastatico
    • Tumore metastatico desmoplastico a piccole cellule rotonde (DSRCT)
    • Altro sarcoma/carcinoma metastatico, a discrezione del partecipante
    • Patologia metastatica sconosciuta primaria o rara a discrezione della partecipazione
  • Genitore(i) decisore(i) legale(i) per il figlio
  • Genitore/i di età ≥18 anni
  • Genitore (i) Informato della diagnosi di cancro del bambino
  • Genitore/i In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Deve essere disposto a essere registrato audio durante tutte le sessioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore ha disturbi neurologici/cognitivi che possono interferire con la partecipazione allo studio;
  • Il bambino di età ≥ 7 anni non fornisce il consenso
  • Il genitore si rifiuta di essere registrato audio durante le sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maggiore educazione dei genitori abituali
Genitori e pazienti che ricevono cure da medici la cui pratica è stata randomizzata al gruppo di educazione dei genitori con cure abituali potenziate.
Altro: Maggiore educazione dei genitori abituali
L'Enhanced Usual Care Parent Education è una serie di 3 discussioni tra l'infermiere oncologico primario del bambino e il/i genitore/i del bambino progettato per controllare il tempo e l'attenzione. Queste discussioni sono incentrate sulla risposta alle domande dei genitori e sulla revisione delle informazioni di routine relative alla malattia e al trattamento. I genitori riceveranno una sessione faccia a faccia di 1 ora ogni 3-4 mesi per un totale di 3 sessioni. Ad ogni sessione, i genitori scelgono 2-3 argomenti da rivedere con l'infermiera.
Sperimentale: Nuovo intervento di comunicazione
Genitori e pazienti che ricevono cure da medici la cui pratica è stata randomizzata al nuovo gruppo di intervento sulla comunicazione.
Altro: Nuovo intervento di comunicazione
L'intervento consiste in una serie di 3 discussioni guidate (utilizzando ausili visivi) tra il team medico/infermiere di oncologia primaria del bambino e il/i genitore/i del bambino con lo scopo di migliorare la comprensione da parte dei genitori delle opzioni per gli obiettivi del trattamento, insieme ai benefici e oneri di ciascuna opzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del nuovo intervento di comunicazione sul numero di giorni arruolati in hospice nei bambini con cancro e sopravvivenza stimata a 5 anni <25%
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla morte
Confronteremo i giorni di iscrizione all'hospice tra i gruppi Novel Communication Intervention e Enhanced Usual Care Parent Education utilizzando un Wilcoxon Rank Sum Test per i dati raggruppati.
Entro 12 mesi dalla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del nuovo intervento di comunicazione sul numero e sui tipi di interventi medici ad alta intensità alla fine della vita nei bambini con cancro.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla morte

Gli interventi medici ad alta intensità includono: ordine di stato in codice per tentare la rianimazione cardiopolmonare, ricovero in unità di terapia intensiva negli ultimi 30 giorni, chemioterapia EV negli ultimi 14 giorni, più di 2 visite al pronto soccorso negli ultimi 30 giorni, più di 1 ricovero negli ultimi 30 giorni , non in hospice, ricoverato in hospice meno di 3 giorni prima del decesso, intubazione o rianimazione cardiaca negli ultimi 30 giorni e decesso in un ambiente di cura per acuti.

La differenza nell'uso di interventi medici ad alta intensità alla fine della vita sarà testata tra l'intervento e i gruppi di cure abituali migliorate con un modello misto lineare generalizzato che tiene conto del raggruppamento di soggetti all'interno di team di medici/infermieri tramite un effetto casuale.
Entro 30 giorni dalla morte
Impatto del nuovo intervento di comunicazione sulla qualità della vita nei bambini con cancro e sopravvivenza stimata a 5 anni <25%
Lasso di tempo: Iscrizione, poi ogni 4 mesi fino al decesso o massimo 4 anni
La qualità della vita viene misurata con il Pediatric Quality of Life Inventory-General Module, la sottoscala del funzionamento emotivo e il Pediatric Quality of Life Cancer Module. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. I risultati saranno modellati con modelli misti lineari e confrontati tra i gruppi Novel Communication Intervention e Enhanced Usual Care Parent Education.
Iscrizione, poi ogni 4 mesi fino al decesso o massimo 4 anni
Impatto del nuovo intervento di comunicazione sulla speranza dei genitori.
Lasso di tempo: Immatricolazione, e poi ogni 4 mesi fino al decesso o massimo 4 anni
Il punteggio dell'Herth Hope Index va da 12 a 48, con un punteggio più alto corrispondente a livelli più alti di speranza. I risultati dell'Herth Hope Index sono continui e saranno modellati con modelli misti lineari e confrontati tra l'intervento e i gruppi di assistenza abituale potenziati.
Immatricolazione, e poi ogni 4 mesi fino al decesso o massimo 4 anni
Impatto del nuovo intervento di comunicazione sull'adattamento dei genitori alla cura di un bambino malato di cancro.
Lasso di tempo: Immatricolazione, e poi ogni 4 mesi fino al decesso o massimo 4 anni
La Parent Experience of Childhood Illness Scale (PECI)-Short Form viene utilizzata per valutare l'adattamento dei genitori nel caregiver primario di bambini con malattie croniche. Si compone di quattro sottoscale con punteggi compresi tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano un coping più scarso, ad eccezione delle risorse emotive, che indicano un livello più elevato di supporto.
Immatricolazione, e poi ogni 4 mesi fino al decesso o massimo 4 anni
Impatto del nuovo intervento di comunicazione sulla soddisfazione dei genitori con l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Immatricolazione, e poi ogni 4 mesi fino al decesso o massimo 4 anni

Il sondaggio Peds QL HCS (Satisfaction with Healthcare) è una scala di 24 elementi che misura la soddisfazione dei genitori per le cure ricevute dagli operatori sanitari oncologici dei propri figli. Le sottoscale valutano la soddisfazione dei genitori rispetto a:

  1. consegna delle cure;
  2. informazioni ricevute sulla diagnosi e sui trattamenti del bambino;
  3. inclusione della famiglia;
  4. abilità tecniche nella gestione dei sintomi del loro bambino; E
  5. attenzione ai bisogni emotivi del bambino.
Immatricolazione, e poi ogni 4 mesi fino al decesso o massimo 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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