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Réunions d'information pour la planification et la coordination du traitement (IMPACT)

28 mai 2026 mis à jour par: Susan M Perkins, Indiana University
Cet essai prospectif randomisé en grappes examine l'efficacité d'une nouvelle intervention de communication dispensée par des dyades formées de médecins et d'infirmières aux parents d'enfants atteints de cancer dans le cadre de la pratique des cliniciens, afin de favoriser l'alignement des objectifs du traitement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'alignement des objectifs améliorera la qualité de vie, en particulier pour les patients qui arrivent en fin de vie. Les résultats de la recherche proposée fourniront des informations essentielles pour promouvoir des normes de pratique de la communication qui peuvent être rapidement traduites en pratique pour améliorer les résultats pour les enfants, en particulier ceux qui arrivent en fin de vie, et les parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention de communication sur la qualité de vie des enfants atteints d'un cancer à haut risque. L'intervention comprend une série de discussions personnalisées animées par la dyade médecin/infirmière principale de l'enfant qui commence au moment du diagnostic et intègre des aides visuelles pour faciliter les conversations avec les parents sur le pronostic, les espoirs et les objectifs de soins tout au long du continuum du cancer. L'hypothèse centrale est que l'intervention favorisera l'harmonisation des objectifs de soins entre les fournisseurs et les parents tout au long du continuum du cancer, ce qui entraînera une amélioration de la qualité de vie. Les résultats comprennent : l'inscription aux soins palliatifs à domicile, les interventions médicales de haute intensité, la douleur et la détresse émotionnelle des enfants, l'espoir des parents, l'incertitude et la détresse des parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant 1 mois à < 18 ans
  • Enfant nouvellement diagnostiqué, c'est-à-dire dans les 16 semaines (112 jours) suivant le diagnostic du cancer, sans compter le jour du diagnostic, OU
  • Enfant atteint d'un cancer récidivant, défini comme dans les 16 semaines (112 jours) suivant la première rechute/preuve de la progression de la maladie, telle que notée par un scanner ou une biopsie après un diagnostic antérieur de cancer.
  • L'enfant donne son assentiment si l'âge ≥ 7 ans
  • Mauvais pronostic, c'est-à-dire environ < 25 % de survie globale estimée ou à la discrétion du médecin traitant ET/OU :

  • Tombe dans l'une des catégories de diagnostic suivantes, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Tumeur rhabdoïde tératoïde atypique
    • Glioblastome multiforme
    • Gliome intrinsèque diffus du tronc cérébral
    • Tumeurs embryonnaires à rosettes multicouches
    • Autre gliome de haut grade
    • Gliomatose cérébrale
    • Ostéosarcome métastatique
    • Sarcome d'Ewing métastatique
    • Rhabdomyosarcome métastatique
    • Tumeur métastatique desmoplasique à petites cellules rondes (DSRCT)
    • Autre sarcome/carcinome métastatique - à la discrétion de la personne présente
    • Pathologie primaire ou rare métastatique inconnue - à la discrétion de la participation
  • Parent(s) décideur(s) légal(aux) pour l'enfant
  • Parent(s) ≥18 ans
  • Parent(s) informé(s) du diagnostic de cancer de l'enfant
  • Parent(s) Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Doit être prêt à être enregistré pendant toutes les sessions d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le parent a des troubles neurologiques/cognitifs susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude ;
  • L'enfant ≥ 7 ans ne donne pas son assentiment
  • Le parent refuse d'être enregistré pendant les séances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amélioration de l'éducation des parents en matière de garde habituelle
Parent(s) et patients recevant des soins de cliniciens dont la pratique a été randomisée dans le groupe d'éducation parentale sur les soins habituels améliorés.
Autre: Amélioration de l'éducation des parents en matière de garde habituelle
L'éducation parentale sur les soins habituels améliorés est une série de 3 discussions entre l'infirmière en oncologie principale de l'enfant et le(s) parent(s) de l'enfant conçues pour contrôler le temps et l'attention. Ces discussions visent à répondre aux questions des parents et à passer en revue les informations courantes sur les maladies et les traitements. Les parents recevront une séance en face à face d'une heure tous les 3-4 mois pour un total de 3 séances. À chaque séance, les parents choisissent 2 à 3 sujets à revoir avec l'infirmière.
Expérimental: Nouvelle intervention de communication
Parent(s) et patients recevant des soins de cliniciens dont la pratique a été randomisée dans le groupe d'intervention sur la nouvelle communication.
Autre: Nouvelle intervention de communication
L'intervention consiste en une série de 3 discussions guidées (à l'aide d'aides visuelles) entre le médecin/l'équipe d'infirmières en oncologie primaire de l'enfant et le(s) parent(s) de l'enfant dans le but d'améliorer la compréhension parentale des options d'objectifs de traitement, ainsi que des avantages et fardeaux de chaque option.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la nouvelle intervention de communication sur le nombre de jours inscrits en soins palliatifs chez les enfants atteints de cancer et survie estimée à 5 ans < 25 %
Délai: Dans les 12 mois suivant le décès
Nous comparerons les jours inscrits en hospice entre les groupes d'intervention de communication nouvelle et d'éducation parentale de soins habituels améliorés à l'aide d'un test de somme de classement de Wilcoxon pour les données groupées.
Dans les 12 mois suivant le décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la nouvelle intervention de communication sur le nombre et les types d'interventions médicales de haute intensité en fin de vie chez les enfants atteints de cancer.
Délai: Dans les 30 jours suivant le décès

Les interventions médicales de haute intensité comprennent : ordre d'état du code pour tenter une réanimation cardiorespiratoire, admission en unité de soins intensifs au cours des 30 derniers jours, chimiothérapie IV au cours des 14 derniers jours, plus de 2 visites aux urgences au cours des 30 derniers jours, plus d'une hospitalisation au cours des 30 derniers jours , pas en hospice, admis en hospice moins de 3 jours avant le décès, intubation ou réanimation cardiaque au cours des 30 derniers jours, et décès dans un établissement de soins aigus.

La différence dans l'utilisation d'interventions médicales de haute intensité en fin de vie sera testée entre les groupes d'intervention et de soins habituels améliorés avec un modèle mixte linéaire généralisé qui tient compte des sujets regroupés au sein d'équipes médecins/infirmières via un effet aléatoire.
Dans les 30 jours suivant le décès
Impact de la nouvelle intervention de communication sur la qualité de vie des enfants atteints de cancer et survie estimée à 5 ans < 25 %
Délai: Inscription, puis tous les 4 mois jusqu'au décès ou 4 ans maximum
La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique - Module général, de la sous-échelle de fonctionnement émotionnel et du Module de la qualité de vie pédiatrique sur le cancer. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les résultats seront modélisés à l'aide de modèles mixtes linéaires et comparés entre les groupes d'intervention en communication nouvelle et d'éducation parentale améliorée en matière de garde habituelle.
Inscription, puis tous les 4 mois jusqu'au décès ou 4 ans maximum
Impact de la nouvelle intervention de communication sur l'espoir parental.
Délai: Inscription, puis tous les 4 mois jusqu'au décès ou 4 ans maximum
Le score de l'indice Herth Hope varie de 12 à 48, un score plus élevé correspondant à des niveaux d'espoir plus élevés. Les résultats de l'indice Herth Hope sont continus et seront modélisés avec des modèles mixtes linéaires et comparés entre les groupes d'intervention et de soins habituels améliorés.
Inscription, puis tous les 4 mois jusqu'au décès ou 4 ans maximum
Impact de la nouvelle intervention de communication sur l'adaptation des parents à la prise en charge d'un enfant atteint de cancer.
Délai: Inscription, puis tous les 4 mois jusqu'au décès ou 4 ans maximum
L'échelle abrégée de l'expérience parentale des maladies infantiles (PECI) est utilisée pour évaluer l'adaptation parentale du principal soignant des enfants atteints de maladie chronique. Il se compose de quatre sous-échelles avec des scores allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une mauvaise adaptation à l'exception des ressources émotionnelles, ce qui indique un niveau de soutien plus élevé.
Inscription, puis tous les 4 mois jusqu'au décès ou 4 ans maximum
Impact de la nouvelle intervention de communication sur la satisfaction des parents à l'égard des soins de santé
Délai: Inscription, puis tous les 4 mois jusqu'au décès ou 4 ans maximum

L'enquête Peds QL HCS (Satisfaction with Healthcare) est une échelle de 24 éléments qui mesure la satisfaction des parents à l'égard des soins reçus des prestataires de soins de santé en oncologie de leur enfant. Les sous-échelles évaluent la satisfaction des parents avec :

  1. prestation de soins;
  2. informations reçues sur le diagnostic et les traitements de l'enfant ;
  3. inclusion de la famille;
  4. compétences techniques dans la gestion des symptômes de leur enfant; et
  5. attention aux besoins émotionnels de leur enfant.
Inscription, puis tous les 4 mois jusqu'au décès ou 4 ans maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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