Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Informationsmöten för planering och samordning av behandling (IMPACT)

28 maj 2026 uppdaterad av: Susan M Perkins, Indiana University
Denna prospektiva klusterrandomiserade studie undersöker effektiviteten av en ny kommunikationsintervention som levereras av utbildade läkare och sjuksköterskor till föräldrar till barn med cancer inom klinikernas praktik, för att främja anpassning av målen för behandlingen. Utredarna antar att målanpassning kommer att förbättra livskvaliteten, särskilt för de patienter som når livets slut. Resultaten från den föreslagna forskningen kommer att ge viktig information för att främja standarder för kommunikationspraxis som snabbt kan omsättas i praktiken för att förbättra resultaten för barn, särskilt de som når livets slut, och föräldrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en ny kommunikationsintervention på livskvalitetsresultat hos barn med högriskcancer. Interventionen inkluderar en serie skräddarsydda diskussioner levererade av barnets primärläkare/sköterska dyad som börjar vid diagnos, och integrerar visuella hjälpmedel för att underlätta samtal med föräldrar om prognos, förhoppningar och mål för vården över hela cancerkontinuumet. Den centrala hypotesen är att interventionen kommer att främja anpassning av målen för vård mellan vårdgivare och föräldrar över hela cancerkontinuumet, vilket leder till förbättrad livskvalitet. Resultaten inkluderar: Inskrivning till hospice i hemmet, högintensiva medicinska insatser, barnsmärta och känslomässigt lidande, föräldrarnas hopp, föräldrarnas osäkerhet och nöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 1 månad till < 18 år
  • Barn som nyligen diagnostiserats, det vill säga inom 16 veckor (112 dagar) från tidpunkten för diagnosen cancer, exklusive dagen för diagnosen, ELLER
  • Barn med återfall av cancer, definierat som inom 16 veckor (112 dagar) efter förstagångsåterfall/bevis på sjukdomsprogression som noterats genom skanning eller biopsi efter tidigare diagnos av cancer.
  • Barn ger samtycke om ålder ≥ 7 år
  • Dålig prognos, d.v.s. ungefärlig < 25 % uppskattad total överlevnad eller efter bedömning av den behandlande OCH/ELLER:

  • Faller in i en av följande diagnoskategorier, inklusive men inte begränsat till:

    • Atypisk teratoid rhabdoidtumör
    • Glioblastoma multiforme
    • Diffus intrinsic hjärnstamgliom
    • Embryonala tumörer med flerskiktsrosetter
    • Annat höggradigt gliom
    • Gliomatosis cerebri
    • Metastaserande osteosarkom
    • Metastaserande Ewing-sarkom
    • Metastaserande rabdomyosarkom
    • Metastaserande desmoplastisk små rundcellig tumör (DSRCT)
    • Annat metastaserande sarkom/karcinom - efter eget gottfinnande
    • Metastatisk okänd primär- eller sällsynt patologi - efter eget gottfinnande
  • Förälder(s) juridiska beslutsfattare för barn
  • Förälder(ar) ≥18 år
  • Förälder(ar) Informerad om barns cancerdiagnos
  • Förälder(ar) Kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Måste vara villig att spela in ljud under alla studietillfällen.

Exklusions kriterier:

  • Föräldern har neurologiska/kognitiva funktionsnedsättningar som sannolikt kan störa studiedeltagandet;
  • Barn ≥ 7 år lämnar inte samtycke
  • Förälder vägrar att bli ljudinspelad under sessioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård föräldrautbildning
Föräldrar och patienter som får vård av kliniker vars verksamhet har randomiserats till gruppen för förbättrad vanlig vård för föräldrar.
Övrig: Förbättrad vanlig vård föräldrautbildning
Enhanced Usual Care Parent Education är en serie med 3 diskussioner mellan barnets primära onkologiska sjuksköterska och barnets förälder(ar) utformade för att kontrollera tid och uppmärksamhet. Dessa diskussioner är inriktade på att svara på föräldrars frågor och granska rutinmässig sjukdoms- och behandlingsrelaterad information. Föräldrar kommer att få en 1-timmes session ansikte mot ansikte var 3-4 månad för totalt 3 sessioner. Vid varje pass väljer föräldrar 2-3 ämnen att gå igenom med sjuksköterskan.
Experimentell: Ny kommunikationsintervention
Föräldrar och patienter som får vård av läkare vars praktik har randomiserats till den nya kommunikationsinterventionsgruppen.
Övrig: Ny kommunikationsintervention
Interventionen är en serie av 3 guidade diskussioner (med hjälp av visuella hjälpmedel) mellan barnets primära onkologiska läkare/skötersketeam och barnets förälder(er) i syfte att förbättra föräldrarnas förståelse av alternativen för behandlingsmål, tillsammans med fördelarna och bördan för varje alternativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av nya kommunikationsinterventioner på antalet dagar inskrivna på hospice hos barn med cancer och beräknad 5-årsöverlevnad < 25 %
Tidsram: Inom 12 månader efter dödsfallet
Vi kommer att jämföra dagar inskrivna på hospice mellan de nya kommunikationsinterventionsgrupperna vs Enhanced Usual Care Parent Education-grupper med hjälp av ett Wilcoxon Rank Sum Test för klustrade data.
Inom 12 månader efter dödsfallet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av den nya kommunikationsinterventionen på antalet och typerna av högintensiva medicinska interventioner vid livets slut på barn med cancer.
Tidsram: Inom 30 dagar efter dödsfallet

Högintensiva medicinska interventioner inkluderar: kodstatusorder för att försöka hjärt- och lungräddning, inläggning på intensivvårdsavdelning inom de senaste 30 dagarna, IV kemoterapi inom de senaste 14 dagarna, fler än 2 akutmottagningsbesök inom de senaste 30 dagarna, mer än 1 sjukhusvistelse inom de senaste 30 dagarna , inte på hospice, inlagd på hospice mindre än 3 dagar före dödsfall, intubation eller hjärträddning inom de senaste 30 dagarna, och död i akutvårdsmiljö.

Skillnaden i användningen av högintensiva medicinska insatser i livets slutskede kommer att testas mellan interventions- och förstärkta vanliga vårdgrupper med en generaliserad linjär blandad modell som tar hänsyn till ämnen som grupperar sig inom läkar-/skötersketeam via en slumpmässig effekt.
Inom 30 dagar efter dödsfallet
Effekten av nya kommunikationsinterventioner på livskvalitet hos barn med cancer och beräknad 5-årsöverlevnad < 25 %
Tidsram: Inskrivning, därefter var 4:e månad till dödsfall eller max 4 år
Livskvalitet mäts med Pediatric Quality of Life Inventory- General Module, emotionellt fungerande sub-skala och Pediatric Quality of Life Cancer Module. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Resultaten kommer att modelleras med linjära blandade modeller och jämföras mellan grupperna Novel Communication Intervention och Enhanced Usual Care Parent Education.
Inskrivning, därefter var 4:e månad till dödsfall eller max 4 år
Inverkan av den nya kommunikationsinterventionen på föräldrarnas hopp.
Tidsram: Inskrivning, och därefter var 4:e månad fram till döden eller max 4 år
Herth Hope Index-poängen sträcker sig från 12-48, med en högre poäng motsvarande högre nivåer av hopp. Resultaten från Herth Hope Index är fortlöpande och kommer att modelleras med linjära blandade modeller och jämföras mellan interventions- och förstärkta vanliga vårdgrupper.
Inskrivning, och därefter var 4:e månad fram till döden eller max 4 år
Effekten av nya kommunikationsinterventioner på föräldrars anpassning till att ta hand om ett barn med cancer.
Tidsram: Inskrivning, och därefter var 4:e månad fram till döden eller max 4 år
Parent Experience of Childhood Illness Scale (PECI)-Short Form används för att bedöma föräldrars anpassning hos den primära vårdgivaren till barn med kronisk sjukdom. Den består av fyra underskalor med poäng från 0-4. Högre poäng indikerar sämre coping förutom känslomässiga resurser, vilket tyder på en högre nivå av stöd.
Inskrivning, och därefter var 4:e månad fram till döden eller max 4 år
Effekten av Novel Communication Intervention på föräldrarnas tillfredsställelse med vården
Tidsram: Inskrivning, och därefter var 4:e månad fram till döden eller max 4 år

Peds QL HCS-undersökningen (tillfredsställelse med sjukvården) är en skala med 24 punkter som mäter föräldrarnas tillfredsställelse med vård som de fått från deras barns onkologiska vårdgivare. Underskalor bedömer föräldrarnas tillfredsställelse med:

  1. leverans av vård;
  2. information om barnets diagnos och behandlingar;
  3. inkludering av familj;
  4. tekniska färdigheter i att hantera sitt barns symtom; och
  5. uppmärksamhet på sitt barns känslomässiga behov.
Inskrivning, och därefter var 4:e månad fram till döden eller max 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kommunikation

Kliniska prövningar på Förbättrad vanlig vård föräldrautbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera