- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330833
Reuniones informativas para la planificación y coordinación del tratamiento (IMPACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan M Perkins, PhD
- Número de teléfono: 317-274-2626
- Correo electrónico: sperkin1@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Moody, MD
- Número de teléfono: 917-744-3130
- Correo electrónico: KMoody@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Contacto:
- Project Manager
- Número de teléfono: 720-777-6353
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Nemours Children's Health
-
Contacto:
- Project Manager
- Número de teléfono: 302-651-6424
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Activo, no reclutando
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
Contacto:
- Project Manager
- Número de teléfono: 317-274-4700
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Contacto:
- Site Investigator
- Número de teléfono: 314-977-1906
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Children's Cancer Center
-
Contacto:
- Program Manager
- Número de teléfono: 713-794-3637
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Contacto:
- Project Manager
- Número de teléfono: 414-337-0276
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 1 mes a < 18 años
- Niño recién diagnosticado, es decir, dentro de las 16 semanas (112 días) desde el momento del diagnóstico de cáncer sin incluir el día del diagnóstico, O
- Niño con recaída de cáncer, definido como dentro de las 16 semanas (112 días) de la primera recaída/evidencia de progresión de la enfermedad según lo observado por exploración o biopsia después del diagnóstico previo de cáncer.
- El niño da su consentimiento si la edad es ≥ 7 años
- Mal pronóstico, es decir, aproximadamente < 25 % de supervivencia global estimada o según el criterio del asistente Y/O:
Cae en una de las siguientes categorías de diagnóstico, que incluyen pero no se limitan a:
- Tumor rabdoide teratoide atípico
- Glioblastoma multiforme
- Glioma difuso intrínseco del tronco encefálico
- Tumores embrionarios con rosetas multicapa
- Otro glioma de alto grado
- Gliomatosis cerebral
- Osteosarcoma metastásico
- Sarcoma de Ewing metastásico
- Rabdomiosarcoma metastásico
- Tumor desmoplásico de células redondas pequeñas metastásico (DSRCT)
- Otro sarcoma/carcinoma metastásico: a criterio del asistente
- Metastásico primario desconocido - o patología rara - a criterio del asistente
- Padre(s) tomadores de decisiones legales para el niño
- Padre(s) ≥18 años de edad
- Padre(s) informado(s) del diagnóstico de cáncer del niño
- Padre(s) Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Debe estar dispuesto a ser grabado en audio durante todas las sesiones de estudio.
Criterio de exclusión:
- El padre tiene impedimentos neurológicos/cognitivos que probablemente interfieran con la participación en el estudio;
- El niño ≥ 7 años no da su consentimiento
- El padre se niega a ser grabado en audio durante las sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación mejorada para padres sobre el cuidado habitual
Padres y pacientes que reciben atención de médicos cuya práctica se ha asignado al azar al grupo de educación para padres de atención habitual mejorada.
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La educación para padres de atención habitual mejorada es una serie de 3 conversaciones entre la enfermera de oncología principal del niño y los padres del niño diseñadas para controlar el tiempo y la atención.
Estas discusiones se enfocan en responder las preguntas de los padres y revisar la información relacionada con la enfermedad y el tratamiento de rutina.
Los padres recibirán una sesión presencial de 1 hora cada 3 o 4 meses para un total de 3 sesiones.
En cada sesión, los padres eligen 2-3 temas para revisar con la enfermera.
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Experimental: Intervención de comunicación novedosa
Padres y pacientes que reciben atención de médicos cuya práctica se ha asignado al azar al grupo de intervención de comunicación novedosa.
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La intervención es una serie de 3 discusiones guiadas (usando ayudas visuales) entre el equipo de enfermería/médico de oncología primario del niño y los padres del niño con el propósito de mejorar la comprensión de los padres de las opciones para los objetivos del tratamiento, junto con los beneficios y cargas de cada opción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la intervención de comunicación novedosa en la cantidad de días inscritos en cuidados paliativos en niños con cáncer y supervivencia estimada a 5 años < 25 %
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la muerte
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Compararemos los días inscritos en el hospicio entre los grupos de Intervención de comunicación novedosa frente a los grupos de Educación para padres de atención habitual mejorada utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon para datos agrupados.
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Dentro de los 12 meses de la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la intervención de comunicación novedosa en el número y tipos de intervenciones médicas de alta intensidad al final de la vida en niños con cáncer.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la muerte
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Las intervenciones médicas de alta intensidad incluyen: orden de estado de código para intentar resucitación cardiopulmonar, ingreso en la unidad de cuidados intensivos en los últimos 30 días, quimioterapia IV en los últimos 14 días, más de 2 visitas al departamento de emergencias en los últimos 30 días, más de 1 hospitalización en los últimos 30 días , no en hospicio, ingresado en hospicio menos de 3 días antes de la muerte, intubación o reanimación cardíaca en los últimos 30 días, y muerte en un entorno de cuidados agudos. La diferencia en el uso de intervenciones médicas de alta intensidad al final de la vida se probará entre la intervención y los grupos de atención habitual mejorados con un modelo mixto lineal generalizado que da cuenta de los sujetos que se agrupan dentro de los equipos de médico/enfermera a través de un efecto aleatorio. |
Dentro de los 30 días de la muerte
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Impacto de la intervención de comunicación novedosa en la calidad de vida de los niños con cáncer y supervivencia estimada a 5 años < 25 %
Periodo de tiempo: Inscripción, luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
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La calidad de vida se mide con el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica - Módulo General, la subescala de funcionamiento emocional y el Módulo de Cáncer de Calidad de Vida Pediátrica.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Los resultados se modelarán con modelos mixtos lineales y se compararán entre los grupos de Intervención de comunicación novedosa y Educación para padres de cuidado habitual mejorado.
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Inscripción, luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
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Impacto de la Intervención de la Novela de Comunicación en la esperanza de los padres.
Periodo de tiempo: Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
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La puntuación del índice de esperanza de Herth oscila entre 12 y 48, y una puntuación más alta corresponde a niveles más altos de esperanza.
Los resultados del Herth Hope Index son continuos y se modelarán con modelos mixtos lineales y se compararán entre los grupos de intervención y atención habitual mejorada.
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Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
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Impacto de la intervención de comunicación novedosa en el ajuste de los padres al cuidado de un niño con cáncer.
Periodo de tiempo: Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
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La Escala de Experiencia de los Padres con las Enfermedades Infantiles (PECI)-forma corta se utiliza para evaluar el ajuste de los padres en el cuidador principal de niños con enfermedades crónicas.
Consta de cuatro subescalas con puntuaciones que van de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican un peor afrontamiento a excepción de los recursos emocionales, que indican un mayor nivel de apoyo.
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Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
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Impacto de la intervención de comunicación novedosa en la satisfacción de los padres con la atención médica
Periodo de tiempo: Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
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La encuesta Peds QL HCS (satisfacción con la atención médica) es una escala de 24 ítems que mide la satisfacción de los padres con la atención recibida de los proveedores de atención médica oncológica de sus hijos. Las subescalas evalúan la satisfacción de los padres con:
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Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Perkins, PhD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hendricks-Ferguson VL, Ruebling I, Sargeant DM, Kienstra K, Eliot KA, Howell TG, Sebelski CA, Moore KS, Armstrong K. Undergraduate students' perspectives of healthcare professionals' use of shared decision-making skills. J Interprof Care. 2018 Jul;32(4):481-489. doi: 10.1080/13561820.2018.1443912. Epub 2018 Mar 7.
- Hendricks-Ferguson VL, Pradhan K, Shih CS, Gauvain KM, Kane JR, Liu J, Haase JE. Pilot Evaluation of a Palliative and End-of-Life Communication Intervention for Parents of Children With a Brain Tumor. J Pediatr Oncol Nurs. 2017 May/Jun;34(3):203-213. doi: 10.1177/1043454216676836.
- Hendricks-Ferguson V. Physical symptoms of children receiving pediatric hospice care at home during the last week of life. Oncol Nurs Forum. 2008 Nov;35(6):E108-15. doi: 10.1188/08.onf.e108-e115.
- Hendricks-Ferguson VL, Cherven BO, Burns DS, Docherty SL, Phillips-Salimi CR, Roll L, Stegenga KA, Donovan Stickler M, Haase JE. Recruitment strategies and rates of a multi-site behavioral intervention for adolescents and young adults with cancer. J Pediatr Health Care. 2013 Nov-Dec;27(6):434-42. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.04.010. Epub 2012 Jun 2.
- Robb SL, Burns DS, Docherty SL, Haase JE. Ensuring treatment fidelity in a multi-site behavioral intervention study: implementing NIH Behavior Change Consortium recommendations in the SMART trial. Psychooncology. 2011 Nov;20(11):1193-201. doi: 10.1002/pon.1845.
- Foster Akard T, Gerhardt CA, Hendricks-Ferguson V, Given B, Friedman DL, Hinds PS, Gilmer MJ. Facebook Advertising To Recruit Pediatric Populations. J Palliat Med. 2016 Jul;19(7):692-3. doi: 10.1089/jpm.2016.0128. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Sawin KJ, Montgomery KE, Dupree CY, Haase JE, Phillips CR, Hendricks-Ferguson VL. Oncology Nurse Managers' Perceptions of Palliative Care and End-of-Life Communication. J Pediatr Oncol Nurs. 2019 May/Jun;36(3):178-190. doi: 10.1177/1043454219835448. Epub 2019 Apr 3.
- Hendricks-Ferguson VL, Kane JR, Pradhan KR, Shih CS, Gauvain KM, Baker JN, Haase JE. Evaluation of Physician and Nurse Dyad Training Procedures to Deliver a Palliative and End-of-Life Communication Intervention to Parents of Children with a Brain Tumor. J Pediatr Oncol Nurs. 2015 Sep-Oct;32(5):337-47. doi: 10.1177/1043454214563410. Epub 2015 Jan 26.
- Horner S, Rew L, Torres R. Enhancing intervention fidelity: a means of strengthening study impact. J Spec Pediatr Nurs. 2006 Apr;11(2):80-9. doi: 10.1111/j.1744-6155.2006.00050.x.
- Landier W, Ahern J, Barakat LP, Bhatia S, Bingen KM, Bondurant PG, Cohn SL, Dobrozsi SK, Haugen M, Herring RA, Hooke MC, Martin M, Murphy K, Newman AR, Rodgers CC, Ruccione KS, Sullivan J, Weiss M, Withycombe J, Yasui L, Hockenberry M. Patient/Family Education for Newly Diagnosed Pediatric Oncology Patients. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Nov/Dec;33(6):422-431. doi: 10.1177/1043454216655983. Epub 2016 Jul 9.
- Martin JS, Ummenhofer W, Manser T, Spirig R. Interprofessional collaboration among nurses and physicians: making a difference in patient outcome. Swiss Med Wkly. 2010 Sep 1;140:w13062. doi: 10.4414/smw.2010.13062. eCollection 2010.
- Hendricks-Ferguson VL, Haase JE. Parent Perspectives of Receiving Early Information About Palliative and End-of-Life Care Options From Their Child's Pediatric Providers. Cancer Nurs. 2019 Jul/Aug;42(4):E22-E30. doi: 10.1097/NCC.0000000000000589.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1904351083
- R01CA235632-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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