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Informationstreffen zur Planung und Koordination der Behandlung (IMPACT)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Susan M Perkins, Indiana University
Diese prospektive Cluster-randomisierte Studie untersucht die Wirksamkeit einer neuartigen Kommunikationsintervention, die von ausgebildeten Ärzten und Krankenschwestern durchgeführt wird Dyaden an Eltern krebskranker Kinder in der Klinikpraxis, um die Abstimmung der Behandlungsziele zu fördern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zielausrichtung die Lebensqualität verbessern wird, insbesondere für diejenigen Patienten, die das Lebensende erreichen. Die Erkenntnisse aus der vorgeschlagenen Forschung werden wesentliche Informationen zur Förderung von Kommunikationspraxisstandards liefern, die schnell in die Praxis umgesetzt werden können, um die Ergebnisse für Kinder, insbesondere diejenigen, die das Lebensende erreichen, und Eltern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Kommunikationsintervention auf die Lebensqualität von Kindern mit hohem Krebsrisiko zu bewerten. Die Intervention umfasst eine Reihe maßgeschneiderter Gespräche, die von der primären Arzt-/Krankenschwester-Dyade des Kindes geführt werden, die bei der Diagnose beginnt und visuelle Hilfsmittel integriert, um Gespräche mit Eltern über Prognose, Hoffnungen und Behandlungsziele im gesamten Krebskontinuum zu erleichtern. Die zentrale Hypothese ist, dass die Intervention die Angleichung der Pflegeziele zwischen Anbietern und Eltern im gesamten Krebskontinuum fördert und zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt. Zu den Ergebnissen gehören: Aufnahme in die häusliche Hospizpflege, hochintensive medizinische Eingriffe, Kinderschmerzen und emotionaler Stress, elterliche Hoffnung, elterliche Unsicherheit und Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind 1 Monat bis < 18 Jahre
  • Neu diagnostiziertes Kind, d. h. innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) ab dem Zeitpunkt der Krebsdiagnose, ohne den Tag der Diagnose, ODER
  • Kind mit rezidiviertem Krebs, definiert als innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) nach dem ersten Rezidiv/Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit, festgestellt durch Scan oder Biopsie nach vorheriger Krebsdiagnose.
  • Das Kind stimmt zu, wenn es ≥ 7 Jahre alt ist
  • Schlechte Prognose, d. h. ungefähr < 25 % des geschätzten Gesamtüberlebens oder nach Ermessen des behandelnden Arztes UND/ODER:

  • Fällt in eine der folgenden Diagnosekategorien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Atypischer teratoider rhabdoider Tumor
    • Glioblastoma multiforme
    • Diffuses intrinsisches Hirnstammgliom
    • Embryonale Tumoren mit mehrschichtigen Rosetten
    • Anderes hochgradiges Gliom
    • Gliomatosis cerebri
    • Metastasiertes Osteosarkom
    • Metastasiertes Ewing-Sarkom
    • Metastasiertes Rhabdomyosarkom
    • Metastasierter desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor (DSRCT)
    • Andere metastasierende Sarkome/Karzinome – nach Ermessen des behandelnden Arztes
    • Metastasierung unbekannter primärer oder seltener Pathologie – nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Eltern, rechtliche Entscheidungsträger für das Kind
  • Eltern ≥18 Jahre alt
  • Eltern werden über die Krebsdiagnose des Kindes informiert
  • Eltern können Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • Sie müssen bereit sein, während aller Lernsitzungen Audioaufnahmen zu machen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil hat neurologische/kognitive Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen;
  • Das Kind ≥ 7 Jahre erteilt keine Einwilligung
  • Der Elternteil weigert sich, während der Sitzungen Audioaufnahmen zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte Aufklärung der Eltern über die übliche Pflege
Eltern und Patienten, die von Ärzten betreut werden, deren Praxis nach dem Zufallsprinzip der erweiterten Elternschulungsgruppe für übliche Pflege zugeteilt wurde.
Sonstiges: Verbesserte Aufklärung der Eltern über die übliche Pflege
Die „Enhanced Usual Care Parent Education“ besteht aus einer Reihe von drei Gesprächen zwischen der primären onkologischen Krankenschwester des Kindes und den Eltern des Kindes, die darauf abzielen, Zeit und Aufmerksamkeit zu kontrollieren. Der Schwerpunkt dieser Diskussionen liegt auf der Beantwortung von Fragen der Eltern und der Überprüfung routinemäßiger Informationen zu Krankheiten und Behandlungen. Die Eltern erhalten alle 3–4 Monate eine einstündige persönliche Sitzung, also insgesamt 3 Sitzungen. Bei jeder Sitzung wählen die Eltern zwei bis drei Themen aus, die sie mit der Pflegekraft besprechen möchten.
Experimental: Neuartige Kommunikationsintervention
Eltern und Patienten, die von Ärzten betreut werden, deren Praxis randomisiert der neuartigen Kommunikationsinterventionsgruppe zugeteilt wurde.
Sonstiges: Neuartige Kommunikationsintervention
Bei der Intervention handelt es sich um eine Reihe von drei geführten Gesprächen (unter Verwendung visueller Hilfsmittel) zwischen dem primären onkologischen Arzt-/Krankenschwesterteam des Kindes und den Eltern des Kindes mit dem Ziel, das Verständnis der Eltern für die Optionen und Ziele der Behandlung sowie die Vorteile und Vorteile zu verbessern Belastungen jeder Option.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss neuartiger Kommunikationsinterventionen auf die Anzahl der Tage, die krebskranke Kinder im Hospiz aufgenommen werden, und geschätzte 5-Jahres-Überlebensrate < 25 %
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Tod
Wir vergleichen die im Hospiz eingeschriebenen Tage zwischen den Gruppen „Novel Communication Intervention“ und „Enhanced Usual Care Parent Education“ mithilfe eines Wilcoxon-Rank-Sum-Tests für geclusterte Daten.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der neuartigen Kommunikationsintervention auf die Anzahl und Art hochintensiver medizinischer Interventionen am Lebensende bei krebskranken Kindern.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod

Zu den hochintensiven medizinischen Eingriffen gehören: Code-Status-Anordnung zum Versuch einer Herz-Lungen-Wiederbelebung, Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 30 Tage, intravenöse Chemotherapie innerhalb der letzten 14 Tage, mehr als 2 Besuche in der Notaufnahme innerhalb der letzten 30 Tage, mehr als 1 Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage , nicht im Hospiz, weniger als 3 Tage vor dem Tod ins Hospiz eingewiesen, Intubation oder Herzwiederbelebung innerhalb der letzten 30 Tage und Tod in einer Akutversorgung.

Der Unterschied im Einsatz hochintensiver medizinischer Interventionen am Lebensende wird zwischen der Interventions- und der erweiterten Standardversorgungsgruppe mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell getestet, das die Clusterbildung von Probanden innerhalb von Ärzte-/Krankenschwesterteams über einen Zufallseffekt berücksichtigt.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Tod
Auswirkungen neuartiger Kommunikationsinterventionen auf die Lebensqualität krebskranker Kinder und geschätztes 5-Jahres-Überleben < 25 %
Zeitfenster: Einschreibung, dann alle 4 Monate bis zum Tod oder maximal 4 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem Pädiatrischen Lebensqualitätsinventar – Allgemeines Modul, der Unterskala für emotionale Funktionen und dem Pädiatrischen Lebensqualitäts-Krebsmodul gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Die Ergebnisse werden mit linearen gemischten Modellen modelliert und zwischen den Gruppen Novel Communication Intervention und Enhanced Usual Care Parent Education verglichen.
Einschreibung, dann alle 4 Monate bis zum Tod oder maximal 4 Jahre
Einfluss der neuartigen Kommunikationsintervention auf die Hoffnung der Eltern.
Zeitfenster: Einschreibung, dann alle 4 Monate bis zum Tod oder maximal 4 Jahre
Der Wert des Herth Hope Index liegt zwischen 12 und 48, wobei ein höherer Wert einem höheren Maß an Hoffnung entspricht. Die Ergebnisse des Herth Hope Index sind kontinuierlich und werden mit linearen gemischten Modellen modelliert und zwischen der Interventionsgruppe und der erweiterten Standardversorgungsgruppe verglichen.
Einschreibung, dann alle 4 Monate bis zum Tod oder maximal 4 Jahre
Einfluss neuartiger Kommunikationsinterventionen auf die Anpassung der Eltern an die Betreuung eines krebskranken Kindes.
Zeitfenster: Einschreibung, dann alle 4 Monate bis zum Tod oder maximal 4 Jahre
Die Kurzform der Parent Experience of Childhood Illness Scale (PECI) wird verwendet, um die elterliche Anpassung bei der primären Betreuungsperson von Kindern mit chronischen Erkrankungen zu beurteilen. Es besteht aus vier Unterskalen mit Werten zwischen 0 und 4. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Bewältigung hin, mit Ausnahme der emotionalen Ressourcen, was auf ein höheres Maß an Unterstützung hinweist.
Einschreibung, dann alle 4 Monate bis zum Tod oder maximal 4 Jahre
Einfluss neuartiger Kommunikationsinterventionen auf die Zufriedenheit der Eltern mit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Einschreibung, dann alle 4 Monate bis zum Tod oder maximal 4 Jahre

Bei der Peds QL HCS-Umfrage (Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung) handelt es sich um eine 24-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Eltern mit der Betreuung durch die onkologischen Gesundheitsdienstleister ihres Kindes misst. Subskalen bewerten die Zufriedenheit der Eltern mit:

  1. Bereitstellung von Pflege;
  2. erhaltene Informationen zur Diagnose und Behandlung des Kindes;
  3. Einbeziehung der Familie;
  4. technische Fähigkeiten im Umgang mit den Symptomen ihres Kindes; Und
  5. auf die emotionalen Bedürfnisse ihres Kindes achten.
Einschreibung, dann alle 4 Monate bis zum Tod oder maximal 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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