Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informační schůzky pro plánování a koordinaci léčby (IMPACT)

1. října 2023 aktualizováno: Susan M Perkins, Indiana University
Tato prospektivní klastrově randomizovaná studie zkoumá účinnost nové komunikační intervence poskytované dyádami vyškolených lékařů a sester rodičům dětí s rakovinou v rámci praxe lékařů, aby se podpořilo sladění cílů léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že sladění cílů zlepší výsledky kvality života, zejména u těch pacientů, kteří dosáhnou konce života. Zjištění z navrhovaného výzkumu poskytnou základní informace pro podporu standardů komunikační praxe, které lze rychle převést do praxe za účelem zlepšení výsledků pro děti, zejména ty, které dosáhnou konce života, a rodiče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost nové komunikační intervence na výsledky kvality života u dětí s vysoce rizikovým nádorovým onemocněním. Intervence zahrnuje řadu na míru šitých diskusí vedených primárním lékařem/sestrou dítětem, které začíná diagnózou a integruje vizuální pomůcky, které usnadňují rozhovory s rodiči o prognóze, nadějích a cílech péče v celém kontinuu rakoviny. Ústřední hypotézou je, že intervence podpoří sladění cílů péče mezi poskytovateli a rodiči napříč onkologickým kontinuem, což povede ke zlepšení kvality života. Výsledky zahrnují: Zařazení do domácí hospicové péče, vysoce intenzivní lékařské intervence, dětská bolest a emoční tíseň, rodičovská naděje, rodičovská nejistota a úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan M Perkins, PhD
  • Telefonní číslo: 317-274-2626
  • E-mail: sperkin1@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Project Manager
          • Telefonní číslo: 720-777-6353
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:
          • Project Manager
          • Telefonní číslo: 302-651-6424
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Kontakt:
          • Project Manager
          • Telefonní číslo: 317-274-4700
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Investigator
          • Telefonní číslo: 314-977-1906
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Program Manager
          • Telefonní číslo: 713-794-3637
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Project Manager
          • Telefonní číslo: 414-337-0276

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 1 měsíce do < 18 let
  • Dítě nově diagnostikované, tj. do 16 týdnů (112 dnů) od okamžiku diagnózy rakoviny, nezahrnuje den diagnózy, NEBO
  • Dítě s relapsem rakoviny, definované jako do 16 týdnů (112 dní) od prvního relapsu/důkazu progrese onemocnění, jak bylo zaznamenáno skenováním nebo biopsií po předchozí diagnóze rakoviny.
  • Dítě poskytne souhlas, pokud je mu ≥ 7 let
  • Špatná prognóza, tj. přibližně < 25 % odhadovaného celkového přežití nebo podle uvážení ošetřujícího A/NEBO:

  • Spadá do jedné z následujících kategorií diagnóz, mimo jiné včetně:

    • Atypický teratoidní rhabdoidní nádor
    • Multiformní glioblastom
    • Difuzní vnitřní gliom mozkového kmene
    • Embryonální nádory s vícevrstvými růžicemi
    • Jiný gliom vysokého stupně
    • Gliomatosis cerebri
    • Metastatický osteosarkom
    • Metastatický Ewingův sarkom
    • Metastatický rabdomyosarkom
    • Metastatický desmoplastický malobuněčný nádor (DSRCT)
    • Jiný metastatický sarkom/karcinom – dle uvážení ošetřujícího
    • Metastatická neznámá primární nebo vzácná patologie – dle uvážení ošetřujícího
  • Rodič (rodiče) zákonně rozhodující osoba (osoby) pro dítě
  • Rodič (rodiče) ≥18 let
  • Rodiče informováni o diagnóze rakoviny dítěte
  • Rodiče Umí číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Musí být ochoten nechat si nahrávat zvuk během všech studijních sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Rodič má neurologické/kognitivní poruchy, které pravděpodobně narušují účast ve studii;
  • Dítě ve věku ≥ 7 let nedává souhlas
  • Rodič odmítá, aby byl během sezení nahráván zvuk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířené vzdělávání rodičů s obvyklou péčí
Rodiče a pacienti přijímající péči od klinických lékařů, jejichž praxe byla randomizována do skupiny s rozšířenou obvyklou péčí pro rodiče.
Jiný: Rozšířené vzdělávání rodičů s obvyklou péčí
Vzdělávání rodičů s rozšířenou obvyklou péčí je série 3 diskusí mezi primární onkologickou sestrou dítěte a rodičem (rodiči) dítěte, jejichž cílem je kontrolovat čas a pozornost. Tyto diskuse jsou zaměřeny na zodpovězení otázek rodičů a přezkoumání informací souvisejících s běžnými nemocemi a léčbou. Rodiče absolvují 1 hodinu osobního setkání každé 3-4 měsíce, celkem 3 sezení. Na každém sezení si rodiče vyberou 2–3 témata, která se sestrou proberou.
Experimentální: Nová komunikační intervence
Rodiče a pacienti, kteří dostávají péči od klinických lékařů, jejichž praxe byla randomizována do nové komunikační intervenční skupiny.
Jiný: Nová komunikační intervence
Intervence je série 3 řízených diskusí (pomocí vizuálních pomůcek) mezi primárním onkologickým lékařem/týmem sestry dítěte a rodičem(i) dítěte s cílem zlepšit rodičovské porozumění možnostem cílů léčby spolu s přínosy a zátěže každé možnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nové komunikační intervence na počet dní zařazených do hospice u dětí s rakovinou a odhadované 5leté přežití < 25 %
Časové okno: Do 12 měsíců po smrti
Budeme porovnávat dny zapsané v hospici mezi skupinami Novel Communication Intervention vs. Enhanced Obvyklá péče o rodičovské vzdělávání pomocí Wilcoxon Rank Sum Test pro seskupená data.
Do 12 měsíců po smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nové komunikační intervence na počet a typy vysoce intenzivních lékařských intervencí na konci života u dětí s rakovinou.
Časové okno: Do 30 dnů po smrti

Vysoce intenzivní lékařské intervence zahrnují: kód stavu objednávky k pokusu o kardiopulmonální resuscitaci, přijetí na jednotku intenzivní péče během posledních 30 dnů, IV chemoterapii během posledních 14 dnů, více než 2 návštěvy pohotovosti za posledních 30 dnů, více než 1 hospitalizaci během posledních 30 dnů , který není v hospici, přijat do hospice méně než 3 dny před úmrtím, intubace nebo srdeční resuscitace během posledních 30 dnů a úmrtí v prostředí akutní péče.

Rozdíl v používání vysoce intenzivních lékařských intervencí na konci života bude testován mezi intervencí a skupinami rozšířené obvyklé péče pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu, který zohledňuje subjekty seskupující se v týmech lékař/sestra prostřednictvím náhodného efektu.
Do 30 dnů po smrti
Vliv nové komunikační intervence na kvalitu života u dětí s rakovinou a odhadované 5leté přežití < 25 %
Časové okno: Zápis pak každé 4 měsíce až do smrti nebo maximálně 4 roky
Kvalita života se měří pomocí modulu Pediatric Quality of Life Inventory – General Module, podškály emočního fungování a modulu Pediatric Quality of Life Cancer. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Výsledky budou modelovány pomocí lineárních smíšených modelů a porovnány mezi skupinami Novel Communication Intervention a Enhanced Obvyklá péče pro rodiče.
Zápis pak každé 4 měsíce až do smrti nebo maximálně 4 roky
Vliv nové komunikační intervence na rodičovskou naději.
Časové okno: Zápis a poté každé 4 měsíce až do smrti nebo maximálně 4 roky
Skóre Herth Hope Index se pohybuje v rozmezí 12-48, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním naděje. Výsledky z Herth Hope Indexu jsou kontinuální a budou modelovány pomocí lineárních smíšených modelů a porovnány mezi intervenčními a rozšířenými skupinami obvyklé péče.
Zápis a poté každé 4 měsíce až do smrti nebo maximálně 4 roky
Vliv nové komunikační intervence na přizpůsobení rodičů péči o dítě s rakovinou.
Časové okno: Zápis a poté každé 4 měsíce až do smrti nebo maximálně 4 roky
Škála rodičovské zkušenosti s dětským onemocněním (PECI) – krátká forma se používá k posouzení přizpůsobení rodičů u primárního pečovatele o děti s chronickým onemocněním. Skládá se ze čtyř dílčích škál se skóre v rozmezí 0-4. Vyšší skóre ukazuje na horší zvládání s výjimkou emocionálních zdrojů, což ukazuje na vyšší úroveň podpory.
Zápis a poté každé 4 měsíce až do smrti nebo maximálně 4 roky
Vliv nové komunikační intervence na spokojenost rodičů se zdravotní péčí
Časové okno: Zápis a poté každé 4 měsíce až do smrti nebo maximálně 4 roky

Průzkum Peds QL HCS (Spokojenost se zdravotní péčí) je 24položková škála, která měří spokojenost rodičů s péčí poskytovanou poskytovateli onkologické péče o jejich dítě. Subškály hodnotí spokojenost rodičů s:

  1. poskytování péče;
  2. získané informace o diagnóze a léčbě dítěte;
  3. začlenění rodiny;
  4. technické dovednosti při zvládání příznaků jejich dítěte; a
  5. věnovat pozornost emocionálním potřebám svého dítěte.
Zápis a poté každé 4 měsíce až do smrti nebo maximálně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířené vzdělávání rodičů s obvyklou péčí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit