Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Informationsmøder til planlægning og koordinering af behandling (IMPACT)

28. maj 2026 opdateret af: Susan M Perkins, Indiana University
Dette prospektive klynge-randomiserede forsøg undersøger effektiviteten af ​​en ny kommunikationsintervention leveret af uddannede læge- og sygeplejerskedyader til forældre til børn med kræft inden for klinikernes praksis for at fremme ensartet behandlingsmål. Efterforskerne antager, at måltilpasning vil forbedre livskvaliteten, især for de patienter, der når livets afslutning. Resultater fra den foreslåede forskning vil give væsentlig information til fremme af kommunikationspraksisstandarder, som hurtigt kan omsættes til praksis for at forbedre resultaterne for børn, især dem, der når livets afslutning, og forældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ny kommunikationsintervention på livskvalitetsresultater hos børn med højrisikokræft. Interventionen omfatter en række skræddersyede diskussioner leveret af barnets primære læge/sygeplejerske-dyade, der begynder ved diagnosen, og integrerer visuelle hjælpemidler til at lette samtaler med forældre om prognose, håb og mål for pleje på tværs af kræftkontinuummet. Den centrale hypotese er, at interventionen vil fremme tilpasning af mål for pleje mellem udbydere og forældre på tværs af kræftkontinuummet, hvilket fører til forbedrede livskvalitetsresultater. Resultater omfatter: Tilmelding til hjemmehospicepleje, højintensive medicinske interventioner, børns smerter og følelsesmæssig nød, forældrenes håb, forældrenes usikkerhed og nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn 1 måned til < 18 år
  • Barn nydiagnosticeret, dvs. inden for 16 uger (112 dage) fra tidspunktet for diagnosticering af kræft, ikke inklusive diagnosedagen, ELLER
  • Barn med recidiverende kræft, defineret som inden for 16 uger (112 dage) efter førstegangs-tilbagefald/bevis på progression af sygdom som noteret ved scanning eller biopsi efter tidligere diagnosticering af kræft.
  • Barn giver samtykke, hvis alder ≥ 7 år
  • Dårlig prognose, dvs. ca. < 25 % estimeret samlet overlevelse eller efter den tilstedeværende OG/ELLER's skøn:

  • Falder ind under en af ​​følgende diagnosekategorier, herunder men ikke begrænset til:

    • Atypisk teratoid rhabdoid tumor
    • Glioblastoma multiforme
    • Diffus intrinsisk hjernestammegliom
    • Embryonale tumorer med flerlags rosetter
    • Andet højgradigt gliom
    • Gliomatosis cerebri
    • Metastatisk osteosarkom
    • Metastatisk Ewing-sarkom
    • Metastatisk rhabdomyosarkom
    • Metastatisk desmoplastisk små rundcellet tumor (DSRCT)
    • Andet metastatisk sarkom/karcinom - efter valg af tilstedeværelse
    • Metastatisk ukendt primær eller sjælden patologi - efter valg af tilstedeværelse
  • Forældre(r) juridiske beslutningstager(e) for barnet
  • Forældre(r) ≥18 år
  • Forælder(e) informeret om barnets kræftdiagnose
  • Forældre kan læse, tale og forstå engelsk
  • Skal være villig til at blive lydoptaget under alle studieforløb.

Ekskluderingskriterier:

  • Forælderen har neurologiske/kognitive svækkelser, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen;
  • Barnet ≥ 7 år giver ikke samtykke
  • Forælder nægter at blive lydoptaget under sessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udvidet sædvanlig pleje forældreuddannelse
Forældre(r) og patienter, der modtager pleje fra klinikere, hvis praksis er blevet randomiseret til forældreuddannelsesgruppen med forbedret sædvanlig pleje.
Andet: Udvidet sædvanlig pleje forældreuddannelse
Enhanced Usual Care Parent Education er en serie på 3 diskussioner mellem barnets primære onkologiske sygeplejerske og barnets forældre designet til at kontrollere for tid og opmærksomhed. Disse diskussioner er fokuseret på at besvare forældres spørgsmål og gennemgå rutinemæssig sygdoms- og behandlingsrelateret information. Forældre vil modtage en 1-times ansigt-til-ansigt session hver 3-4 måned for i alt 3 sessioner. Ved hver session vælger forældre 2-3 emner, som skal gennemgås med sygeplejersken.
Eksperimentel: Ny kommunikationsintervention
Forældre(r) og patienter, der modtager pleje fra klinikere, hvis praksis er blevet randomiseret til den nye kommunikationsinterventionsgruppe.
Andet: Ny kommunikationsintervention
Interventionen er en række af 3 guidede samtaler (ved hjælp af visuelle hjælpemidler) mellem barnets primære onkologiske læge/sygeplejersketeam og barnets forældre med det formål at forbedre forældrenes forståelse af mulighederne for behandlingsmål, sammen med fordelene og byrder af hver mulighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af ny kommunikationsintervention på antal dage indskrevet på hospice hos børn med kræft og estimeret 5-års overlevelse < 25 %
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter døden
Vi vil sammenligne dage tilmeldt hospice mellem den nye kommunikationsintervention vs Enhanced Usual Care Parent Education-grupper ved hjælp af en Wilcoxon Rank Sum Test for klyngede data.
Inden for 12 måneder efter døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​den nye kommunikationsintervention på antallet og typerne af højintensive medicinske indgreb ved livets afslutning hos børn med kræft.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter døden

Højintensive medicinske interventioner omfatter: kodestatusordre til forsøg på hjerte-lunge-redning, intensivafdelingsindlæggelse inden for de sidste 30 dage, IV kemoterapi inden for de sidste 14 dage, mere end 2 akutmodtagelsesbesøg inden for de sidste 30 dage, mere end 1 indlæggelse inden for de sidste 30 dage , ikke på hospice, indlagt på hospice mindre end 3 dage før dødsfald, intubation eller hjerte-genoplivning inden for de sidste 30 dage, og død i akutte plejemiljøer.

Forskellen i brugen af ​​højintensive medicinske interventioner ved livets afslutning vil blive testet mellem interventions- og forstærkede sædvanlige plejegrupper med en generaliseret lineær blandet model, der tager højde for, at forsøgspersoner grupperer sig inden for læge-/sygeplejersketeams via en tilfældig effekt.
Inden for 30 dage efter døden
Indvirkning af ny kommunikationsintervention på livskvalitet hos børn med kræft og estimeret 5-års overlevelse < 25 %
Tidsramme: Indskrivning, derefter hver 4. måned indtil død eller højst 4 år
Livskvalitet måles med Pediatric Quality of Life Inventory- General Module, emotionel funktionsunderskala og Pediatric Quality of Life Cancer Module. Score varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Resultaterne vil blive modelleret med lineære blandede modeller og sammenlignet mellem grupperne Novel Communication Intervention og Enhanced Usual Care Parent Education.
Indskrivning, derefter hver 4. måned indtil død eller højst 4 år
Indvirkningen af ​​den nye kommunikationsintervention på forældrenes håb.
Tidsramme: Indskrivning, og derefter hver 4. måned indtil død eller højst 4 år
Herth Hope Index-score varierer fra 12-48, med en højere score svarende til højere niveauer af håb. Resultaterne fra Herth Hope-indekset er kontinuerlige og vil blive modelleret med lineære blandede modeller og sammenlignet mellem interventions- og forbedrede sædvanlige plejegrupper.
Indskrivning, og derefter hver 4. måned indtil død eller højst 4 år
Indvirkningen af ​​ny kommunikationsintervention på forældrenes tilpasning til omsorgen for et barn med kræft.
Tidsramme: Indskrivning, og derefter hver 4. måned indtil død eller højst 4 år
Parent Experience of Childhood Illness Scale (PECI)-Short Form bruges til at vurdere forældretilpasning hos den primære omsorgsperson for børn med kronisk sygdom. Den består af fire underskalaer med karakterer fra 0-4. Højere score indikerer dårligere mestring bortset fra følelsesmæssige ressourcer, som indikerer et højere niveau af støtte.
Indskrivning, og derefter hver 4. måned indtil død eller højst 4 år
Indvirkning af ny kommunikationsintervention på forældrenes tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: Indskrivning, og derefter hver 4. måned indtil død eller højst 4 år

Peds QL HCS (Satisfaction with Healthcare)-undersøgelsen er en skala på 24 punkter, der måler forældrenes tilfredshed med pleje modtaget fra deres barns onkologiske sundhedsudbydere. Underskalaer vurderer forældrenes tilfredshed med:

  1. levering af pleje;
  2. oplysninger modtaget om barnets diagnose og behandlinger;
  3. inklusion af familie;
  4. tekniske færdigheder i at håndtere deres barns symptomer; og
  5. opmærksomhed på deres barns følelsesmæssige behov.
Indskrivning, og derefter hver 4. måned indtil død eller højst 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med Udvidet sædvanlig pleje forældreuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner