Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tájékoztató találkozók a kezelés megtervezésére és koordinálására (IMPACT)

2023. október 1. frissítette: Susan M Perkins, Indiana University
Ez a prospektív klaszter-randomizált vizsgálat egy új kommunikációs beavatkozás hatékonyságát vizsgálja, amelyet képzett orvosok és ápolónők végeznek a daganatos gyermekek szüleinek a klinikusok praxisában, hogy elősegítse a kezelési célok összehangolását. A kutatók azt feltételezik, hogy a célok összehangolása javítja az életminőséget, különösen azoknál a betegeknél, akik elérik az életüket. A javasolt kutatás eredményei alapvető információkkal szolgálnak majd a kommunikációs gyakorlati szabványok népszerűsítéséhez, amelyek gyorsan átültethetők a gyakorlatba, hogy javítsák a gyermekek, különösen az életük végét elérők és a szülők eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy új kommunikációs beavatkozás hatékonyságának értékelése a magas kockázatú rákos gyermekek életminőségére. A beavatkozás egy sor testreszabott megbeszélést foglal magában, amelyet a gyermek elsődleges orvosa/ápolója diád tart, és amelyek a diagnózis felállításával kezdődnek, és vizuális segédeszközöket integrálnak, hogy megkönnyítsék a szülőkkel a prognózisról, reményekről és az ellátás céljairól folytatott beszélgetéseket a rák kontinuumában. A központi hipotézis az, hogy a beavatkozás elősegíti az ellátás céljainak összehangolását a szolgáltatók és a szülők között a rák kontinuumában, ami az életminőség javulását eredményezi. Az eredmények a következők: Beiratkozás az otthoni hospice ellátásba, nagy intenzitású orvosi beavatkozások, gyermeki fájdalom és érzelmi szorongás, szülői remény, szülői bizonytalanság és szorongás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Susan M Perkins, PhD
  • Telefonszám: 317-274-2626
  • E-mail: sperkin1@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Project Manager
          • Telefonszám: 720-777-6353
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Nemours Children's Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Project Manager
          • Telefonszám: 302-651-6424
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Aktív, nem toborzó
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Project Manager
          • Telefonszám: 317-274-4700
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Toborzás
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Investigator
          • Telefonszám: 314-977-1906
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Children's Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Program Manager
          • Telefonszám: 713-794-3637
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Project Manager
          • Telefonszám: 414-337-0276

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek 1 hónapos kortól < 18 éves korig
  • Újonnan diagnosztizált gyermek, azaz a rák diagnosztizálásától számított 16 héten (112 napon) belül, beleértve a diagnózis napját, VAGY
  • Kiújult rákban szenvedő gyermek, a rák korábbi diagnosztizálását követő szkennelés vagy biopszia alapján az első relapszustól/a betegség progressziójáról számított 16 héten belüli (112 napon belüli) definíció szerint.
  • A gyermek hozzájárulását adja, ha életkora 7 év feletti
  • Rossz prognózis, azaz hozzávetőlegesen < 25% a becsült teljes túlélés, vagy a kezelő belátása szerint ÉS/VAGY:

  • A következő diagnosztikai kategóriák egyikébe tartozik, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Atípusos teratoid rhabdoid daganat
    • Glioblastoma multiforme
    • Diffúz intrinsic agytörzsi glioma
    • Embrionális daganatok többrétegű rozettákkal
    • Egyéb magas fokú glioma
    • Cerebri gliomatosis
    • Áttétes osteosarcoma
    • Áttétes Ewing-szarkóma
    • Áttétes rhabdomyosarcoma
    • Áttétes dezmoplasztikus kis kerek sejtes tumor (DSRCT)
    • Egyéb metasztatikus szarkóma/karcinóma – a jelenlét belátása szerint
    • Áttétes, ismeretlen primer- vagy ritka kórkép - a kezelő belátása szerint
  • Szülő(k) jogi döntéshozó(i) a gyermekért
  • Szülő(k) ≥18 éves
  • Szülő(k) Tájékoztatják a gyermek rákdiagnózisát
  • Szülő(k) Tudnak olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy minden tanulmányi ülés során hangfelvételt készítsenek.

Kizárási kritériumok:

  • A szülőnek neurológiai/kognitív károsodása van, amely valószínűleg zavarja a tanulmányban való részvételt;
  • A 7 évesnél idősebb gyermek nem ad hozzájárulást
  • A szülő megtagadja a hangfelvételt a foglalkozások alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett szokásos gondozási nevelés
Szülő(k) és betegek, akik olyan klinikusoktól részesülnek, akiknek a gyakorlatát véletlenszerűen besorolták a fokozott szokásos gondozású szülői oktatási csoportba.
Egyéb: Továbbfejlesztett szokásos gondozási nevelés
Az Enhanced Usual Care Parent Education egy 3 beszélgetésből álló sorozat a gyermek elsődleges onkológiai ápolója és a gyermek szülője(i) között, amelynek célja az idő és a figyelem ellenőrzése. Ezek a megbeszélések a szülők kérdéseinek megválaszolására és a rutin betegségekkel és kezeléssel kapcsolatos információk áttekintésére összpontosítanak. A szülők 3-4 havonta 1 órás személyes foglalkozást kapnak, összesen 3 alkalomból. A szülők minden foglalkozáson 2-3 témát választanak, amelyeket átnéznek a védőnővel.
Kísérleti: Újszerű kommunikációs beavatkozás
Szülő(k) és betegek, akik olyan klinikusoktól részesülnek, akiknek gyakorlatát véletlenszerűen besorolták az új kommunikációs intervenciós csoportba.
Egyéb: Újszerű kommunikációs beavatkozás
A beavatkozás egy 3 irányított megbeszélés sorozata (szemléltetőeszközök segítségével) a gyermek elsődleges onkológiai orvosa/ápolócsapata és a gyermek szülője(i) között, azzal a céllal, hogy a szülők jobban megértsék a kezelési célok lehetőségét, valamint az előnyöket, az egyes lehetőségek terheit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszerű kommunikációs beavatkozás hatása a hospice-kezelésben eltöltött napok számára rákos betegeknél, és a becsült 5 éves túlélés < 25%
Időkeret: A haláltól számított 12 hónapon belül
Összehasonlítjuk a hospice-ben eltöltött napokat az újszerű kommunikációs beavatkozás és a fokozott szokásos gondozású szülői oktatás csoportjai között, a fürtözött adatok Wilcoxon Rank Sum Test segítségével.
A haláltól számított 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új kommunikációs beavatkozás hatása a rákos gyermekek élete végén végzett nagy intenzitású orvosi beavatkozások számára és típusaira.
Időkeret: A haláltól számított 30 napon belül

A nagy intenzitású orvosi beavatkozások közé tartozik: kód státusz elrendelése a szív- és tüdő újraélesztésének megkísérléséhez, intenzív osztályos felvétel az elmúlt 30 napban, IV kemoterápia az elmúlt 14 napon belül, több mint 2 sürgősségi osztály látogatása az elmúlt 30 napon belül, több mint 1 kórházi kezelés az elmúlt 30 napon belül , nem hospice, hospice-be a halál, az utolsó 30 napon belüli intubálás vagy a szív újraélesztés, valamint az akut ellátásban bekövetkezett halál előtt kevesebb mint 3 nappal került hospice-be.

A nagy intenzitású orvosi beavatkozások életük végén történő alkalmazásában mutatkozó különbséget a beavatkozásos és a fokozott szokásos gondozási csoportok között teszteljük egy általánosított lineáris vegyes modellel, amely véletlenszerű hatáson keresztül veszi figyelembe az orvos/ápoló csapaton belüli csoportosulást.
A haláltól számított 30 napon belül
Az új kommunikációs beavatkozás hatása a rákos gyermekek életminőségére és a becsült 5 éves túlélésre <25%
Időkeret: Beiratkozás, majd 4 havonta a halálig vagy maximum 4 évig
Az életminőség mérése a gyermekgyógyászati ​​életminőség-elemző általános modullal, az érzelmi működés alskálával és a gyermekkori életminőség rákmoduljával történik. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik. Az eredményeket lineáris vegyes modellekkel modellezik, és összehasonlítják az Újszerű kommunikációs beavatkozás és az Enhanced Usual Care Parent Education csoportok között.
Beiratkozás, majd 4 havonta a halálig vagy maximum 4 évig
Az újszerű kommunikációs beavatkozás hatása a szülői reményre.
Időkeret: Beiratkozás, majd 4 havonta a halálig vagy maximum 4 évig
A Herth Hope Index pontszáma 12 és 48 között mozog, ahol a magasabb pontszám a remény magasabb szintjének felel meg. A Herth Hope Index eredményei folyamatosak, és lineáris vegyes modellekkel modellezik, és összehasonlítják az intervenciós és a fokozott szokásos ellátási csoportok között.
Beiratkozás, majd 4 havonta a halálig vagy maximum 4 évig
Az újszerű kommunikációs beavatkozás hatása a szülői alkalmazkodásra a rákos gyermek gondozásához.
Időkeret: Beiratkozás, majd 4 havonta a halálig vagy maximum 4 évig
A szülői gyermekbetegséggel kapcsolatos tapasztalati skála (PECI) – rövid űrlapot a krónikus betegségben szenvedő gyermekek elsődleges gondozójának szülői alkalmazkodásának értékelésére használják. Négy alskálából áll, 0 és 4 közötti pontszámokkal. A magasabb pontszámok gyengébb megküzdést jeleznek, kivéve az érzelmi erőforrásokat, ami magasabb szintű támogatást jelez.
Beiratkozás, majd 4 havonta a halálig vagy maximum 4 évig
Az újszerű kommunikációs beavatkozás hatása a szülők egészségügyi ellátással való elégedettségére
Időkeret: Beiratkozás, majd 4 havonta a halálig vagy maximum 4 évig

A Peds QL HCS (Satisfaction with Healthcare) felmérés 24 tételes skála, amely a szülők elégedettségét méri a gyermekük onkológiai egészségügyi szolgáltatóitól kapott ellátással. Az alskálák a szülők elégedettségét mérik fel:

  1. ellátás nyújtása;
  2. a gyermek diagnózisával és kezelésével kapcsolatos információk;
  3. a család befogadása;
  4. technikai ismeretek gyermekük tüneteinek kezelésében; és
  5. odafigyelnek gyermekük érzelmi szükségleteire.
Beiratkozás, majd 4 havonta a halálig vagy maximum 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel