Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informatiebijeenkomsten voor het plannen en coördineren van de behandeling (IMPACT)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Susan M Perkins, Indiana University
Deze prospectieve cluster-gerandomiseerde studie onderzoekt de werkzaamheid van een nieuwe communicatie-interventie die door getrainde artsen en verpleegkundige paren wordt gegeven aan ouders van kinderen met kanker binnen de praktijk van de clinicus, om afstemming van de behandeldoelen te bevorderen. De onderzoekers veronderstellen dat het afstemmen van doelen de kwaliteit van leven zal verbeteren, met name voor patiënten die het levenseinde bereiken. Bevindingen van het voorgestelde onderzoek zullen essentiële informatie opleveren om communicatiepraktijkstandaarden te bevorderen die snel in de praktijk kunnen worden vertaald om de resultaten voor kinderen, met name degenen die het levenseinde bereiken, en ouders te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuwe communicatie-interventie op de kwaliteit van leven van kinderen met kanker met een hoog risico. De interventie omvat een reeks op maat gemaakte discussies door de huisarts/verpleegkundige van het kind, die begint bij de diagnose, en visuele hulpmiddelen integreert om gesprekken met ouders over prognose, hoop en zorgdoelen in het hele kankercontinuüm te vergemakkelijken. De centrale hypothese is dat de interventie de afstemming van zorgdoelen tussen zorgverleners en ouders over het hele kankercontinuüm zal bevorderen, wat leidt tot een betere kwaliteit van leven. Resultaten zijn onder meer: ​​opname in thuishospicezorg, intensieve medische interventies, pijn en emotioneel leed bij kinderen, hoop van ouders, onzekerheid en leed van ouders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind 1 maand tot < 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd kind, d.w.z. binnen 16 weken (112 dagen) vanaf het moment van diagnose van kanker, de dag van diagnose niet meegerekend, OF
  • Kind met recidiverende kanker, gedefinieerd als binnen 16 weken (112 dagen) na eerste recidief/bewijs van progressie van de ziekte zoals opgemerkt door scan of biopsie na eerdere diagnose van kanker.
  • Kind geeft toestemming als leeftijd ≥ 7 jaar
  • Slechte prognose, d.w.z. geschatte < 25% geschatte algehele overleving of naar goeddunken van de behandelend EN/OF:

  • Valt in een van de volgende diagnosecategorieën, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Atypische teratoïde rhabdoïde tumor
    • Glioblastoom multiforme
    • Diffuus intrinsiek hersenstamglioom
    • Embryonale tumoren met meerlagige rozetten
    • Ander hooggradig glioom
    • Gliomatose cerebri
    • Gemetastaseerd osteosarcoom
    • Gemetastaseerd Ewing-sarcoom
    • Gemetastaseerd rabdomyosarcoom
    • Gemetastaseerde desmoplastische kleine rondceltumor (DSRCT)
    • Ander gemetastaseerd sarcoom/carcinoom - naar eigen goeddunken
    • Metastatische onbekende primaire of zeldzame pathologie naar goeddunken van het bijwonen
  • Ouder(s) wettelijke beslisser(s) voor kind
  • Ouder(s) ≥18 jaar
  • Ouder(s) Geïnformeerd over de diagnose van kanker bij het kind
  • Ouder(s) Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Moet bereid zijn om tijdens alle studiesessies audio-opnamen te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • De ouder heeft neurologische/cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren;
  • Het kind ≥ 7 jaar geeft geen toestemming
  • Ouder weigert audio-opnames te maken tijdens sessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg Oudereducatie
Ouder(s) en patiënten die zorg ontvangen van clinici wier praktijk is gerandomiseerd naar de verbeterde gebruikelijke zorg ouderopleidingsgroep.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg Oudereducatie
De Enhanced Usual Care Parent Education is een serie van 3 gesprekken tussen de eerstelijns oncologieverpleegkundige van het kind en de ouder(s) van het kind, bedoeld om tijd en aandacht te beheersen. Deze discussies zijn gericht op het beantwoorden van vragen van ouders en het doornemen van routinematige ziekte- en behandelingsgerelateerde informatie. Ouders krijgen elke 3-4 maanden een face-to-face sessie van 1 uur, in totaal 3 sessies. Bij elke sessie kiezen ouders 2-3 onderwerpen om met de verpleegkundige te bespreken.
Experimenteel: Nieuwe communicatie-interventie
Ouder(s) en patiënten die zorg krijgen van clinici wier praktijk is gerandomiseerd naar de nieuwe communicatie-interventiegroep.
Ander: Nieuwe communicatie-interventie
De interventie is een reeks van 3 geleide gesprekken (met behulp van visuele hulpmiddelen) tussen de eerstelijns oncologiearts/verpleegkundige van het kind en de ouder(s) van het kind met als doel het begrip van de ouders over de opties voor behandeldoelen, samen met de voordelen en lasten van elke optie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van nieuwe communicatie-interventie op aantal dagen opgenomen in hospice bij kinderen met kanker en geschatte 5-jaarsoverleving < 25%
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na overlijden
We zullen het aantal dagen dat is ingeschreven in een hospice vergelijken tussen de nieuwe communicatie-interventie en de verbeterde gebruikelijke zorg voor ouderonderwijs met behulp van een Wilcoxon Rank Sum-test voor geclusterde gegevens.
Binnen 12 maanden na overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de nieuwe communicatie-interventie op het aantal en de soorten intensieve medische interventies aan het levenseinde bij kinderen met kanker.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na overlijden

Medische interventies met hoge intensiteit omvatten: codestatusbevel om cardiopulmonale reanimatie te proberen, opname op de intensive care in de afgelopen 30 dagen, intraveneuze chemotherapie in de afgelopen 14 dagen, meer dan 2 bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in de afgelopen 30 dagen, meer dan 1 ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen , niet in het hospice, opgenomen in het hospice minder dan 3 dagen voor overlijden, intubatie of hartreanimatie in de afgelopen 30 dagen, en overlijden in een acute zorgomgeving.

Het verschil in het gebruik van medische interventies met hoge intensiteit aan het einde van het leven zal worden getest tussen de interventie- en verbeterde gebruikelijke zorggroepen met een gegeneraliseerd lineair gemengd model dat rekening houdt met clustering van proefpersonen binnen teams van artsen en verpleegkundigen via een willekeurig effect.
Binnen 30 dagen na overlijden
Impact van nieuwe communicatie-interventie op kwaliteit van leven bij kinderen met kanker en geschatte 5-jaarsoverleving < 25%
Tijdsspanne: Inschrijving, daarna elke 4 maanden tot overlijden of maximaal 4 jaar
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Pediatric Quality of Life Inventory-General Module, subschaal emotioneel functioneren en de Pediatric Quality of Life Cancer Module. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De resultaten zullen worden gemodelleerd met lineaire gemengde modellen en vergeleken tussen de groepen Nieuwe communicatie-interventie en Verbeterde gebruikelijke zorg voor ouders.
Inschrijving, daarna elke 4 maanden tot overlijden of maximaal 4 jaar
Impact van de nieuwe communicatie-interventie op de hoop van ouders.
Tijdsspanne: Inschrijving, en daarna elke 4 maanden tot overlijden of maximaal 4 jaar
De Herth Hope Index-score varieert van 12-48, waarbij een hogere score overeenkomt met meer hoop. De resultaten van de Herth Hope Index zijn continu en zullen worden gemodelleerd met lineaire gemengde modellen en worden vergeleken tussen de interventie- en verbeterde gebruikelijke zorggroepen.
Inschrijving, en daarna elke 4 maanden tot overlijden of maximaal 4 jaar
Impact van nieuwe communicatie-interventie op ouderlijke aanpassing aan de zorg voor een kind met kanker.
Tijdsspanne: Inschrijving, en daarna elke 4 maanden tot overlijden of maximaal 4 jaar
De Parent Experience of Childhood Illness Scale (PECI)-Short Form wordt gebruikt om ouderlijke aanpassing te beoordelen bij de primaire verzorger van kinderen met een chronische ziekte. Het bestaat uit vier subschalen met scores variërend van 0-4. Hogere scores duiden op een slechtere coping, met uitzondering van emotionele hulpbronnen, die op een hoger niveau van steun duiden.
Inschrijving, en daarna elke 4 maanden tot overlijden of maximaal 4 jaar
Impact van nieuwe communicatie-interventie op de tevredenheid van ouders over de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Inschrijving, en daarna elke 4 maanden tot overlijden of maximaal 4 jaar

De Peds QL HCS-enquête (Satisfaction with Healthcare) is een schaal met 24 items die de tevredenheid van ouders meet over de zorg die ze ontvangen van de oncologische zorgverleners van hun kind. Subschalen beoordelen ouderlijke tevredenheid met:

  1. levering van zorg;
  2. ontvangen informatie over de diagnose en behandelingen van het kind;
  3. opname van familie;
  4. technische vaardigheden bij het omgaan met de symptomen van hun kind; En
  5. aandacht voor de emotionele behoeften van hun kind.
Inschrijving, en daarna elke 4 maanden tot overlijden of maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterde gebruikelijke zorg Oudereducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren