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计划和协调治疗的信息会议 (IMPACT)

2023年10月1日 更新者：Susan M Perkins、Indiana University
这项前瞻性整群随机试验检验了由训练有素的医生和护士对在临床医生实践中向癌症患儿父母提供的新型沟通干预的有效性，以促进治疗目标的一致性。 研究人员假设目标一致将改善生活质量结果，特别是对于那些达到生命终点的患者。 拟议研究的结果将提供必要的信息，以促进沟通实践标准，这些标准可以迅速转化为实践，以改善儿童（特别是那些达到生命尽头的儿童）和父母的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是评估一种新型沟通干预对高危癌症儿童生活质量结果的疗效。 干预措施包括由儿童的主治医师/护士二人组进行的一系列量身定制的讨论，这些讨论从诊断开始，并结合视觉辅助工具以促进与父母就整个癌症连续体的预后、希望和护理目标进行对话。 中心假设是干预将促进整个癌症连续体中提供者和父母之间护理目标的一致性，从而提高生活质量。 结果包括：参加家庭临终关怀、高强度医疗干预、儿童疼痛和情绪困扰、父母的希望、父母的不确定性和痛苦。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

166

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Susan M Perkins, PhD
  • 电话号码：317-274-2626
  • 邮箱：sperkin1@iu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触：
          • Project Manager
          • 电话号码：720-777-6353
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Nemours Children's Health
        • 接触：
          • Project Manager
          • 电话号码：302-651-6424
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 主动，不招人
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • 接触：
          • Project Manager
          • 电话号码：317-274-4700
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • 招聘中
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Investigator
          • 电话号码：314-977-1906
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Children's Cancer Center
        • 接触：
          • Program Manager
          • 电话号码：713-794-3637
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 接触：
          • Project Manager
          • 电话号码：414-337-0276

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1 个月至 < 18 岁的儿童
  • 新诊断的儿童，即在癌症诊断后 16 周（112 天）内，不包括诊断当天，或
  • 患有复发性癌症的儿童，定义为在先前癌症诊断后通过扫描或活组织检查发现的首次复发/疾病进展证据的 16 周（112 天）内。
  • 如果年龄 ≥ 7 岁，则儿童表示同意
  • 预后不良，即估计总生存率大约 < 25% 或由主治和/或决定：

  • 属于以下诊断类别之一，包括但不限于：

    • 非典型畸胎样横纹肌样瘤
    • 多形性胶质母细胞瘤
    • 弥漫性脑干胶质瘤
    • 具有多层玫瑰花结的胚胎性肿瘤
    • 其他高级别胶质瘤
    • 脑胶质瘤病
    • 转移性骨肉瘤
    • 转移性尤文肉瘤
    • 转移性横纹肌肉瘤
    • 转移性促结缔组织增生性小圆细胞瘤 (DSRCT)
    • 其他转移性肉瘤/癌——由主治医生决定
    • 转移性未知原发性或罕见病理学 - 由参加者自行决定
  • 孩子的父母的合法决策者
  • 父母年满 18 岁
  • 父母被告知孩子的癌症诊断
  • 父母能够阅读、说和理解英语
  • 必须愿意在所有学习课程中进行录音。

排除标准：

  • 父母有可能影响研究参与的神经/认知障碍；
  • ≥ 7 岁的儿童不提供同意书
  • 家长拒绝在会议期间录音。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：加强日常护理家长教育
接受临床医生护理的父母和患者已被随机分配到强化常规护理父母教育组。
其他：加强日常护理家长教育
增强型常规护理家长教育是孩子的主要肿瘤科护士和孩子的父母之间的一系列 3 次讨论，旨在控制时间和注意力。 这些讨论的重点是回答家长的问题和审查常规疾病和治疗相关信息。 家长将每 3-4 个月接受一次 1 小时的面对面课程，总共 3 节课。 在每次会议上，父母选择 2-3 个主题与护士一起复习。
实验性的：新颖的沟通干预
接受临床医生护理的父母和患者已被随机分配到新型沟通干预组。
其他：新颖的沟通干预
干预是孩子的初级肿瘤科医师/护士团队和孩子的父母之间进行的一系列 3 次指导性讨论（使用视觉辅助），目的是提高父母对治疗目标选择的理解，以及好处和好处每个选项的负担。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新型沟通干预对癌症患儿入住临终关怀天数和估计 5 年生存率 < 25% 的影响
大体时间：死亡后 12 个月内
我们将使用针对聚类数据的 Wilcoxon 秩和检验比较新型沟通干预组与增强型常规护理家长教育组在临终关怀中注册的天数。
死亡后 12 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新型沟通干预对癌症儿童临终高强度医疗干预的数量和类型的影响。
大体时间：死亡后 30 天内

高强度医疗干预包括：尝试心肺复苏的代码状态命令、过去 30 天内入住重症监护病房、过去 14 天内进行静脉化疗、过去 30 天内超过 2 次急诊就诊、过去 30 天内住院超过 1 次，未接受临终关怀，在死亡、插管或心脏复苏前 3 天内入住临终关怀，最近 30 天内，以及在急症护理环境中死亡。

将使用广义线性混合模型在干预组和增强型常规护理组之间测试临终时使用高强度医疗干预的差异，该模型通过随机效应解释受试者在医生/护士团队中的聚类。
死亡后 30 天内
新型沟通干预对癌症患儿生活质量的影响和估计 5 年生存率 < 25%
大体时间：登记，然后每 4 个月一次，直到死亡或最多 4 年
生活质量是通过儿科生活质量量表-通用模块、情绪功能子量表和儿科生活质量癌症模块来衡量的。 分数范围为 0-100，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。 将使用线性混合模型对结果进行建模，并在新型沟通干预组和增强型日常护理家长教育组之间进行比较。
登记，然后每 4 个月一次，直到死亡或最多 4 年
新型沟通干预对父母希望的影响。
大体时间：登记，然后每 4 个月一次，直到死亡或最多 4 年
Herth Hope Index 得分范围为 12-48，得分越高，希望水平越高。 Herth Hope Index 的结果是连续的，将使用线性混合模型建模，并在干预组和强化常规护理组之间进行比较。
登记，然后每 4 个月一次，直到死亡或最多 4 年
新型沟通干预对父母调整照顾癌症儿童的影响。
大体时间：登记，然后每 4 个月一次，直到死亡或最多 4 年
儿童疾病量表 (PECI) 的家长体验 - 简表用于评估慢性病儿童的主要照顾者的父母适应情况。 它由四个子量表组成，分数范围为 0-4。 较高的分数表示较差的应对能力，但情感资源除外，这表明较高的支持水平。
登记，然后每 4 个月一次，直到死亡或最多 4 年
新型沟通干预对父母对医疗保健满意度的影响
大体时间：登记，然后每 4 个月一次，直到死亡或最多 4 年

Peds QL HCS（医疗保健满意度）调查是 24 项量表，用于衡量父母对其孩子的肿瘤医疗保健提供者提供的护理的满意度。 子量表评估父母对以下方面的满意度：

  1. 提供护理；
  2. 收到的有关儿童诊断和治疗的信息；
  3. 包容家庭；
  4. 管理孩子症状的技术技能；和
  5. 关注孩子的情感需求。
登记，然后每 4 个月一次，直到死亡或最多 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Susan M Perkins, PhD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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