Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informasjonsmøter for planlegging og koordinering av behandling (IMPACT)

28. mai 2026 oppdatert av: Susan M Perkins, Indiana University
Denne prospektive klynge-randomiserte studien undersøker effektiviteten av en ny kommunikasjonsintervensjon levert av trente lege- og sykepleierdyader til foreldre til barn med kreft innenfor klinikernes praksis, for å fremme samordning av behandlingsmålene. Etterforskerne antar at måljustering vil forbedre livskvaliteten, spesielt for de pasientene som når livets slutt. Funn fra den foreslåtte forskningen vil gi viktig informasjon for å fremme standarder for kommunikasjonspraksis som raskt kan omsettes til praksis for å forbedre resultatene for barn, spesielt de som når livets slutt, og foreldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av en ny kommunikasjonsintervensjon på livskvalitetsutfall hos barn med høyrisikokreft. Intervensjonen inkluderer en serie skreddersydde diskusjoner levert av barnets primærlege/sykepleier-dyade som begynner ved diagnose, og integrerer visuelle hjelpemidler for å lette samtaler med foreldre om prognose, håp og mål for omsorg på tvers av kreftkontinuumet. Den sentrale hypotesen er at intervensjonen vil fremme samordning av omsorgsmålene mellom leverandører og foreldre på tvers av kreftkontinuumet, noe som fører til forbedret livskvalitet. Resultatene inkluderer: Innmelding til hjemmehospice, høyintensive medisinske intervensjoner, barns smerter og følelsesmessige plager, foreldrenes håp, foreldrenes usikkerhet og nød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 1 måned til < 18 år
  • Barn nylig diagnostisert, dvs. innen 16 uker (112 dager) fra tidspunktet for diagnosen kreft, ikke inkludert diagnosedagen, ELLER
  • Barn med residiverende kreft, definert som innen 16 uker (112 dager) etter førstegangstilbakefall/bevis på sykdomsprogresjon som observert ved skanning eller biopsi etter tidligere diagnose av kreft.
  • Barn gir samtykke dersom alder ≥ 7 år
  • Dårlig prognose, dvs. omtrentlig < 25 % estimert total overlevelse eller etter vurdering av den tilstedeværende OG/ELLER:

  • Faller inn under en av følgende diagnosekategorier, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Atypisk teratoid rhabdoid svulst
    • Glioblastoma multiforme
    • Diffust indre hjernestammegliom
    • Embryonale svulster med flerlags rosetter
    • Andre høygradige gliomer
    • Gliomatosis cerebri
    • Metastatisk osteosarkom
    • Metastatisk Ewing-sarkom
    • Metastatisk rabdomyosarkom
    • Metastatisk desmoplastisk liten rundcellet tumor (DSRCT)
    • Annet metastatisk sarkom/karsinom - etter eget skjønn
    • Metastatisk ukjent primær- eller sjelden patologi - etter eget skjønn
  • Foreldre(r) juridiske beslutningstaker(e) for barn
  • Foreldre ≥18 år
  • Forelder(e) informert om barns kreftdiagnose
  • Foreldre kan lese, snakke og forstå engelsk
  • Må være villig til å bli lydopptak under alle studieøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forelderen har nevrologiske/kognitive svekkelser som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen;
  • Barnet ≥ 7 år gir ikke samtykke
  • Foreldre nekter å bli tatt opp lyd under økter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utvidet vanlig omsorg foreldreutdanning
Foreldre og pasienter som mottar omsorg fra klinikere hvis praksis er randomisert til foreldreutdanningsgruppen for forbedret vanlig omsorg.
Annen: Utvidet vanlig omsorg foreldreutdanning
Enhanced Usual Care Parent Education er en serie på 3 diskusjoner mellom barnets primære onkologiske sykepleier og barnets forelder(e) designet for å kontrollere for tid og oppmerksomhet. Disse diskusjonene er fokusert på å svare på foreldres spørsmål og gjennomgå rutinemessig sykdoms- og behandlingsrelatert informasjon. Foreldre vil motta en 1-times økt ansikt til ansikt hver 3.-4. måned, totalt 3 økter. Ved hver økt velger foreldre 2-3 temaer som de skal gjennomgå med helsesøster.
Eksperimentell: Ny kommunikasjonsintervensjon
Foreldre og pasienter som mottar omsorg fra klinikere hvis praksis er randomisert til den nye kommunikasjonsintervensjonsgruppen.
Annen: Ny kommunikasjonsintervensjon
Intervensjonen er en serie på 3 veilede diskusjoner (ved bruk av visuelle hjelpemidler) mellom barnets primære onkologiske lege/sykepleierteam og barnets forelder(e) med det formål å forbedre foreldrenes forståelse av alternativene for behandlingsmål, sammen med fordelene og byrder for hvert alternativ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ny kommunikasjonsintervensjon på antall dager innskrevet på hospice hos barn med kreft og estimert 5-års overlevelse < 25 %
Tidsramme: Innen 12 måneder etter døden
Vi vil sammenligne dager påmeldt hospice mellom nye kommunikasjonsintervensjon vs Enhanced Usual Care Parent Education-gruppene ved å bruke en Wilcoxon Rank Sum Test for grupperte data.
Innen 12 måneder etter døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av den nye kommunikasjonsintervensjonen på antall og typer medisinske intervensjoner med høy intensitet ved livets slutt hos barn med kreft.
Tidsramme: Innen 30 dager etter døden

Medisinske intervensjoner med høy intensitet inkluderer: kodestatusordre for å forsøke hjerte-lungeredning, innleggelse på intensivavdeling innen de siste 30 dagene, IV kjemoterapi i løpet av de siste 14 dagene, mer enn 2 akuttmottaksbesøk i løpet av de siste 30 dagene, mer enn 1 sykehusinnleggelse i løpet av de siste 30 dagene , ikke på hospice, innlagt på hospice mindre enn 3 dager før død, intubasjon eller hjertegjenopplivning i løpet av de siste 30 dagene, og død i akuttomsorg.

Forskjellen i bruk av høyintensive medisinske intervensjoner ved livets slutt vil bli testet mellom intervensjons- og forsterkede vanlige omsorgsgrupper med en generalisert lineær blandet modell som tar hensyn til emner som grupperer seg i lege/sykepleierteam via en tilfeldig effekt.
Innen 30 dager etter døden
Effekten av ny kommunikasjonsintervensjon på livskvalitet hos barn med kreft og estimert 5-års overlevelse < 25 %
Tidsramme: Påmelding, deretter hver 4. måned frem til død eller maksimalt 4 år
Livskvalitet måles med Pediatric Quality of Life Inventory- General Module, emosjonell funksjonsunderskala og Pediatric Quality of Life Cancer Module. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Resultatene vil bli modellert med lineære blandede modeller og sammenlignet mellom gruppene Novel Communication Intervention og Enhanced Usual Care Parent Education.
Påmelding, deretter hver 4. måned frem til død eller maksimalt 4 år
Virkningen av den nye kommunikasjonsintervensjonen på foreldrenes håp.
Tidsramme: Innmelding, og deretter hver 4. måned frem til død eller maksimalt 4 år
Herth Hope Index-score varierer fra 12-48, med en høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av håp. Resultatene fra Herth Hope Index er kontinuerlige og vil bli modellert med lineære blandede modeller og sammenlignet mellom intervensjonsgruppene og gruppene med forsterket vanlig omsorg.
Innmelding, og deretter hver 4. måned frem til død eller maksimalt 4 år
Effekten av ny kommunikasjonsintervensjon på foreldretilpasning til omsorg for et barn med kreft.
Tidsramme: Innmelding, og deretter hver 4. måned frem til død eller maksimalt 4 år
The Parent Experience of Childhood Illness Scale (PECI)-Short Form brukes til å vurdere foreldretilpasning hos den primære omsorgspersonen til barn med kronisk sykdom. Den består av fire underskalaer med skårer fra 0-4. Høyere skår indikerer dårligere mestring bortsett fra emosjonelle ressurser, som indikerer et høyere nivå av støtte.
Innmelding, og deretter hver 4. måned frem til død eller maksimalt 4 år
Effekten av ny kommunikasjonsintervensjon på foreldrenes tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: Innmelding, og deretter hver 4. måned frem til død eller maksimalt 4 år

Peds QL HCS (Satisfaction with Healthcare)-undersøkelsen er en 24-elements skala som måler foreldretilfredshet med omsorg mottatt fra deres barns onkologiske helsepersonell. Underskalaer vurderer foreldrenes tilfredshet med:

  1. levering av omsorg;
  2. informasjon mottatt om barnets diagnose og behandlinger;
  3. inkludering av familie;
  4. tekniske ferdigheter i å håndtere barnets symptomer; og
  5. oppmerksomhet til barnets følelsesmessige behov.
Innmelding, og deretter hver 4. måned frem til død eller maksimalt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommunikasjon

Kliniske studier på Utvidet vanlig omsorg foreldreutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere