Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационные встречи для планирования и координации лечения (IMPACT)

28 мая 2026 г. обновлено: Susan M Perkins, Indiana University
В этом проспективном кластерном рандомизированном исследовании изучается эффективность нового коммуникативного вмешательства, проводимого подготовленными парами врачей и медсестер для родителей детей, больных раком, в рамках практики клиницистов, чтобы способствовать согласованию целей лечения. Исследователи предполагают, что согласование целей улучшит качество жизни, особенно для тех пациентов, которые достигают конца жизни. Результаты предлагаемого исследования предоставят важную информацию для продвижения стандартов коммуникативной практики, которые можно быстро применить на практике для улучшения результатов для детей, особенно тех, кто достигает конца жизни, и родителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования - оценить эффективность нового коммуникативного вмешательства в отношении качества жизни детей с раком высокого риска. Вмешательство включает в себя серию специальных обсуждений, проводимых парой лечащего врача и медсестры ребенка, которые начинаются с постановки диагноза и объединяют наглядные пособия для облегчения бесед с родителями о прогнозе, надеждах и целях лечения по всему континууму рака. Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство будет способствовать согласованию целей лечения между поставщиками медицинских услуг и родителями по всему континууму онкологических заболеваний, что приведет к улучшению качества жизни. Результаты включают в себя: зачисление в домашний хоспис, высокоинтенсивные медицинские вмешательства, боль и эмоциональный стресс у ребенка, надежду родителей, неуверенность родителей и дистресс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок от 1 месяца до < 18 лет
  • Ребенок с впервые диагностированным раком, т. е. в течение 16 недель (112 дней) с момента постановки диагноза рака, не считая дня постановки диагноза, ИЛИ
  • Рецидив рака у ребенка, определяемый в течение 16 недель (112 дней) после первого рецидива/признаков прогрессирования заболевания, отмеченных при сканировании или биопсии после предыдущего диагноза рака.
  • Согласие ребенка, если ему ≥ 7 лет
  • Плохой прогноз, т. е. общая выживаемость приблизительно < 25 % или по усмотрению лечащего И/ИЛИ:

  • Подпадает под одну из следующих диагностических категорий, включая, но не ограничиваясь:

    • Атипичная тератоидно-рабдоидная опухоль
    • Мультиформная глиобластома
    • Диффузная внутренняя глиома ствола головного мозга
    • Эмбриональные опухоли с многослойными розетками
    • Другая глиома высокой степени злокачественности
    • Глиоматоз головного мозга
    • Метастатическая остеосаркома
    • Метастатическая саркома Юинга
    • Метастатическая рабдомиосаркома
    • Метастатическая десмопластическая мелкокруглоклеточная опухоль (DSRCT)
    • Другие метастатические саркомы/карциномы – на усмотрение лечащего врача
    • Метастатическая неизвестная первичная или редкая патология - на усмотрение лечащего врача
  • Родитель (и), лицо, принимающее юридические решения в отношении ребенка
  • Родитель(и) ≥18 лет
  • Родитель(и) проинформирован(ы) о диагнозе рака у ребенка
  • Родитель(и) Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Должен быть готов к аудиозаписи во время всех учебных занятий.

Критерий исключения:

  • У родителя есть неврологические/когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании;
  • Ребенок ≥ 7 лет не дает согласия
  • Родитель отказывается от аудиозаписи во время занятий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение родителей расширенному обычному уходу
Родитель(и) и пациенты, получающие помощь от клиницистов, чья практика была рандомизирована в группу обучения родителей расширенной обычной помощи.
Другой: Обучение родителей расширенному обычному уходу
Обучение родителей расширенному обычному уходу представляет собой серию из 3 бесед между медсестрой основного онкологического отделения ребенка и родителем (родителями) ребенка, предназначенными для контроля за временем и вниманием. Эти обсуждения сосредоточены на ответах на вопросы родителей и обзоре обычной информации о заболеваниях и лечении. Родители будут получать 1-часовую личную сессию каждые 3-4 месяца, всего 3 сессии. На каждом занятии родители выбирают 2-3 темы для обсуждения с медсестрой.
Экспериментальный: Новое коммуникативное вмешательство
Родитель(и) и пациенты, получающие помощь от клиницистов, чья практика была рандомизирована в группу нового коммуникативного вмешательства.
Другой: Новое коммуникативное вмешательство
Вмешательство представляет собой серию из 3 управляемых бесед (с использованием наглядных пособий) между лечащим онкотерапевтом/медсестрой ребенка и родителем (родителями) ребенка с целью улучшения понимания родителями вариантов целей лечения, а также преимуществ и нагрузки каждого варианта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние нового коммуникативного вмешательства на количество дней пребывания в хосписе детей с онкологическими заболеваниями и предполагаемую 5-летнюю выживаемость < 25%
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после смерти
Мы сравним количество дней, проведенных в хосписе, между группами обучения родителей с новым коммуникативным вмешательством и расширенным обычным уходом, используя тест суммы рангов Уилкоксона для кластеризованных данных.
В течение 12 месяцев после смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние нового коммуникативного вмешательства на количество и виды высокоинтенсивных медицинских вмешательств в конце жизни у детей с онкологическими заболеваниями.
Временное ограничение: В течение 30 дней после смерти

К высокоинтенсивным медицинским вмешательствам относятся: код состояния приказа о попытке сердечно-легочной реанимации, госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение последних 30 дней, внутривенная химиотерапия в течение последних 14 дней, более 2 посещений отделения неотложной помощи в течение последних 30 дней, более 1 госпитализации в течение последних 30 дней. , не в хосписе, поступление в хоспис менее чем за 3 дня до смерти, интубация или сердечная реанимация в течение последних 30 дней, а также смерть в условиях оказания неотложной помощи.

Разница в использовании высокоинтенсивных медицинских вмешательств в конце жизни будет проверена между группами вмешательства и усиленного обычного ухода с помощью обобщенной линейной смешанной модели, которая учитывает объединение субъектов в группы врачей и медсестер посредством случайного эффекта.
В течение 30 дней после смерти
Влияние нового коммуникативного вмешательства на качество жизни детей с онкологическими заболеваниями и предполагаемую 5-летнюю выживаемость < 25%
Временное ограничение: Зачисление, затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Качество жизни измеряется с помощью общего модуля инвентаризации качества жизни у детей, подшкалы эмоционального функционирования и модуля качества жизни у детей с онкологическими заболеваниями. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Результаты будут смоделированы с помощью линейных смешанных моделей и сравнены между группами обучения родителей с новым коммуникативным вмешательством и расширенным обычным уходом.
Зачисление, затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Влияние нового коммуникативного вмешательства на родительскую надежду.
Временное ограничение: Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Показатель индекса надежды Херта колеблется от 12 до 48, при этом более высокий балл соответствует более высокому уровню надежды. Результаты индекса Херт-Хоуп являются непрерывными и будут смоделированы с помощью линейных смешанных моделей и сравнены между группами вмешательства и группами усиленного обычного ухода.
Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Влияние нового коммуникативного вмешательства на приспособление родителей к уходу за ребенком, больным раком.
Временное ограничение: Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Шкала родительского опыта детских заболеваний (PECI) — краткая форма используется для оценки адаптации родителей к основному опекуну детей с хроническими заболеваниями. Он состоит из четырех подшкал с баллами от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более слабое совладание, за исключением эмоциональных ресурсов, что указывает на более высокий уровень поддержки.
Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Влияние нового коммуникативного вмешательства на удовлетворенность родителей медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года

Опрос Peds QL HCS (Удовлетворенность медицинским обслуживанием) представляет собой шкалу из 24 пунктов, которая измеряет удовлетворенность родителей уходом, полученным от поставщиков онкологических услуг для их детей. Подшкалы оценивают удовлетворенность родителей:

  1. оказание помощи;
  2. полученная информация о диагнозе и лечении ребенка;
  3. включение семьи;
  4. технические навыки управления симптомами своего ребенка; и
  5. внимание к эмоциональным потребностям ребенка.
Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение родителей расширенному обычному уходу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться