Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spotkania informacyjne w celu planowania i koordynowania leczenia (IMPACT)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Susan M Perkins, Indiana University
To prospektywne, randomizowane badanie klastrowe bada skuteczność nowatorskiej interwencji komunikacyjnej dostarczanej przez wyszkolonych diad lekarzy i pielęgniarek rodzicom dzieci chorych na raka w ramach praktyki klinicystów, aby wspierać dostosowanie celów leczenia. Badacze wysuwają hipotezę, że dostosowanie celów poprawi jakość życia, w szczególności tych pacjentów, którzy dobiegają kresu życia. Wyniki proponowanych badań dostarczą istotnych informacji w celu promowania standardów praktyk komunikacyjnych, które można szybko przełożyć na praktykę w celu poprawy wyników dzieci, zwłaszcza tych, które zbliżają się do kresu życia, oraz rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności nowatorskiej interwencji komunikacyjnej na jakość życia dzieci z rakiem wysokiego ryzyka. Interwencja obejmuje serię dostosowanych dyskusji prowadzonych przez lekarza pierwszego kontaktu i pielęgniarkę, które rozpoczynają się w momencie postawienia diagnozy i zawierają pomoce wizualne ułatwiające rozmowy z rodzicami na temat rokowań, nadziei i celów opieki nad kontinuum raka. Główną hipotezą jest to, że interwencja będzie sprzyjać wyrównaniu celów opieki między dostawcami i rodzicami w całym kontinuum onkologicznym, prowadząc do poprawy wyników jakości życia. Wyniki obejmują: przyjęcie do hospicjum domowego, interwencje medyczne o wysokiej intensywności, ból dziecka i stres emocjonalny, nadzieję rodziców, niepewność i cierpienie rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat
  • Dziecko nowo zdiagnozowane, tj. w ciągu 16 tygodni (112 dni) od momentu rozpoznania choroby nowotworowej, nie licząc dnia postawienia diagnozy, LUB
  • Dziecko z nawrotem choroby nowotworowej, zdefiniowane jako w ciągu 16 tygodni (112 dni) od pierwszego nawrotu choroby/dowodu progresji choroby stwierdzonego w badaniu tomograficznym lub biopsji po wcześniejszym rozpoznaniu raka.
  • Dziecko wyraża zgodę, jeśli wiek ≥ 7 lat
  • Złe rokowanie, tj. przybliżone < 25% szacowanego przeżycia całkowitego lub według uznania prowadzącego ORAZ/LUB:

  • Należy do jednej z następujących kategorii diagnostycznych, w tym między innymi:

    • Nietypowy teratoidalny guz rabdoidalny
    • Glejak wielopostaciowy
    • Rozlany glejak pnia mózgu
    • Guzy zarodkowe z wielowarstwowymi rozetami
    • Inny glejak o wysokim stopniu złośliwości
    • glejaka mózgu
    • Przerzutowy kostniakomięsak
    • Przerzutowy mięsak Ewinga
    • Przerzutowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Przerzutowy desmoplastyczny guz drobnookrągłokomórkowy (DSRCT)
    • Inne mięsaki/raki z przerzutami – według uznania
    • Nieznana pierwotna lub rzadka patologia z przerzutami – według uznania uczestniczki
  • Rodzic(e) podejmujący(e) decyzje prawne w sprawie dziecka
  • Rodzic(e) ≥18 lat
  • Rodzic (rodzice) Poinformowany o rozpoznaniu choroby nowotworowej u dziecka
  • Rodzic(e) Potrafią czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Musi wyrazić zgodę na nagrywanie dźwięku podczas wszystkich sesji nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • rodzic ma zaburzenia neurologiczne/poznawcze, które mogą zakłócać udział w badaniu;
  • Dziecko w wieku ≥ 7 lat nie wyraża zgody
  • Rodzic odmawia nagrywania dźwięku podczas sesji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzona edukacja rodziców w zakresie zwykłej opieki
Rodzic (rodzice) i pacjenci otrzymujący opiekę klinicystów, których praktyka została losowo przydzielona do grupy edukacyjnej dla rodziców o rozszerzonej zwykłej opiece.
Inny: Rozszerzona edukacja rodziców w zakresie zwykłej opieki
Edukacja dla rodziców o rozszerzonej zwykłej opiece to seria 3 rozmów między pielęgniarką podstawowej opieki onkologicznej dziecka a rodzicem (rodzicami) dziecka, których celem jest kontrolowanie czasu i uwagi. Dyskusje te koncentrują się na odpowiadaniu na pytania rodziców i przeglądaniu rutynowych informacji dotyczących choroby i leczenia. Rodzice otrzymają 1-godzinną sesję twarzą w twarz co 3-4 miesiące, w sumie 3 sesje. Podczas każdej sesji rodzice wybierają 2-3 tematy do omówienia z pielęgniarką.
Eksperymentalny: Nowatorska interwencja komunikacyjna
Rodzic (rodzice) i pacjenci otrzymujący opiekę klinicystów, których praktyka została losowo przydzielona do nowej grupy interwencji komunikacyjnej.
Inny: Nowatorska interwencja komunikacyjna
Interwencja to seria 3 dyskusji kierowanych (przy użyciu pomocy wizualnych) pomiędzy zespołem lekarza/pielęgniarki podstawowej onkologii dziecka a rodzicem(ami) dziecka, których celem jest lepsze zrozumienie przez rodziców opcji dotyczących celów leczenia, wraz z korzyściami i obciążenia każdej opcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nowatorskiej interwencji komunikacyjnej na liczbę dni pobytu w hospicjum u dzieci z chorobą nowotworową i szacowane przeżycie 5-letnie < 25%
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od śmierci
Porównamy dni zapisanych do hospicjum między grupami Novel Communication Intervention vs. Enhanced Standard Care Parent Education przy użyciu testu Wilcoxon Rank Sum Test dla danych klastrowych.
W ciągu 12 miesięcy od śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nowatorskiej interwencji komunikacyjnej na liczbę i rodzaje intensywnych interwencji medycznych u schyłku życia dzieci z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od śmierci

Interwencje medyczne o wysokiej intensywności obejmują: kod statusu nakaz podjęcia próby resuscytacji krążeniowo-oddechowej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 30 dni, chemioterapię dożylną w ciągu ostatnich 14 dni, więcej niż 2 wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 30 dni, więcej niż 1 hospitalizację w ciągu ostatnich 30 dni , nie przebywający w hospicjum, przyjęty do hospicjum mniej niż 3 dni przed zgonem, intubacja lub resuscytacja serca w ciągu ostatnich 30 dni oraz zgon w warunkach intensywnej opieki.

Różnica w stosowaniu interwencji medycznych o wysokiej intensywności pod koniec życia zostanie przetestowana między grupami interwencji i ulepszonej zwykłej opieki z uogólnionym liniowym modelem mieszanym, który uwzględnia grupowanie pacjentów w zespołach lekarzy / pielęgniarek poprzez efekt losowy.
W ciągu 30 dni od śmierci
Wpływ nowatorskiej interwencji komunikacyjnej na jakość życia dzieci z chorobą nowotworową i szacowane przeżycie 5-letnie < 25%
Ramy czasowe: Rejestracja, następnie co 4 miesiące do śmierci lub maksymalnie 4 lata
Jakość życia mierzona jest za pomocą Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia – Moduł Ogólny, podskali funkcjonowania emocjonalnego oraz Modułu Pediatrycznej Jakości Życia – Choroba Nowotworowa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki zostaną wymodelowane za pomocą liniowych modeli mieszanych i porównane między grupami Interwencja Nowoczesna Komunikacja i Rozszerzona Zwykła Opieka nad Edukacją Rodziców.
Rejestracja, następnie co 4 miesiące do śmierci lub maksymalnie 4 lata
Wpływ nowatorskiej interwencji komunikacyjnej na nadzieję rodziców.
Ramy czasowe: Rejestracja, a następnie co 4 miesiące do śmierci lub maksymalnie 4 lata
Wynik Herth Hope Index waha się od 12-48, przy czym wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi nadziei. Wyniki z Herth Hope Index są ciągłe i będą modelowane za pomocą liniowych modeli mieszanych i porównywane między grupami interwencji i rozszerzonej zwykłej opieki.
Rejestracja, a następnie co 4 miesiące do śmierci lub maksymalnie 4 lata
Wpływ nowatorskiej interwencji komunikacyjnej na przystosowanie rodziców do opieki nad dzieckiem z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: Rejestracja, a następnie co 4 miesiące do śmierci lub maksymalnie 4 lata
Krótka Skala Doświadczeń Rodzicielskich w zakresie Chorób Dziecięcych (PECI) służy do oceny przystosowania się rodziców u głównego opiekuna dzieci z chorobami przewlekłymi. Składa się z czterech podskal z punktacją od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorsze radzenie sobie, z wyjątkiem zasobów emocjonalnych, które wskazują na wyższy poziom wsparcia.
Rejestracja, a następnie co 4 miesiące do śmierci lub maksymalnie 4 lata
Wpływ nowatorskiej interwencji komunikacyjnej na zadowolenie rodziców z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rejestracja, a następnie co 4 miesiące do śmierci lub maksymalnie 4 lata

Ankieta Peds QL HCS (Satisfaction with Healthcare) to 24-punktowa skala, która mierzy zadowolenie rodziców z opieki zapewnianej przez świadczeniodawców onkologicznej opieki zdrowotnej nad ich dzieckiem. Podskale oceniają zadowolenie rodziców z:

  1. świadczenie opieki;
  2. otrzymane informacje na temat diagnozy i leczenia dziecka;
  3. włączenie rodziny;
  4. umiejętności techniczne w radzeniu sobie z objawami dziecka; I
  5. uwagę na potrzeby emocjonalne dziecka.
Rejestracja, a następnie co 4 miesiące do śmierci lub maksymalnie 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzona edukacja rodziców w zakresie zwykłej opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj