早期腎移植における無症候性細菌尿のフォローアップ

I. 背景 尿路感染症 (UTI) は、腎移植レシピエント (RTR) における最初の 1 年間の最も頻繁な感染性合併症であり、発生率は 23% から 75% に達します。 (1,2) 無症候性細菌尿 (AB) および UTI は、移植片腎盂腎炎、敗血症、急性拒絶反応、および長期移植片機能障害に関連しています。 (3-5) 最近、UTI エピソードの再発は、感染の再発がない患者と比較して、患者および移植片の生存率が低いことに関連していることが報告されています。 (6) 危険因子は、患者関連 (真性糖尿病、尿路の解剖学的異常) および移植関連 (免疫抑制の種類、膀胱カテーテル (UC) の挿入時間、ダブル J ステント) に分類されます。 (7,8) 臨床ガイドラインの推奨事項では、腎移植 (KT) 後の最初の 6 か月間、24 時間ごとにトリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP / SMX) 160/800 mg による予防を提案しています (9)。

RTR における UTI の発生率は、メキシコシティの第 3 レベルのケアセンターでの TMP / SMX 抗菌薬予防 (7) にもかかわらず、30 ～ 36% にとどまっています。この高い発生率は、メキシコと世界の他の地域の両方で尿から回収された大腸菌の臨床分離株におけるTMP / SMXに対する高い耐性率（> 80％）によって部分的に説明され、予防薬としての継続的な使用を思いとどまらせる状態ですUTIのエージェント。 (10-12) この問題を考慮して、腎臓移植レシピエントの臨床試験が開始され、TMP / SMX 対ホスホマイシン 3 グラムを 10 日ごとに 6 か月間通常の予防法と比較しました。 研究は、治療の無益性のために時期尚早に中断されました (19)。 膀胱カテーテルおよび二重Ｊ尿管ステントを除去する前に、移植の日に静脈内ホスホマイシン二ナトリウムを使用して、新しい臨床試験を行った。 この研究では、介入群はUTIの発生率が低いことを示しました（7.3対36.6％、 p = 0.001)。

前述の両方の試験で、患者は特定の日に尿培養によるUTIスクリーニングを受けました。 無症候性細菌尿エピソードは、細菌の感受性に従って治療されます。 これだけでも、UTI の発生率を減少させる戦略となります。 ABエピソードの治療は、このグループの患者に有益であることが明らかに示されていません. 最近の対照臨床試験では、KT 後の 2 か月後にスクリーニングと AB の治療を行った KTR に利点は見られませんでした。 (14) この研究は、米国感染症学会の臨床診療の勧告を部分的に支持しており、腎移植における UTI の体系的な精査と治療は推奨されていないと言及されていますが、著者らは KT 後の最初の 1 か月間に利益が得られる可能性を提案しています。 . (2) Ⅱ． 問題の定義 尿路感染症は、KT に次いで最も多い感染性合併症です。 移植後の最初の数ヶ月間のABの体系的なスクリーニングと治療は議論の余地があります。 細菌耐性の増加を考えると、リスクの高いグループの抗生物質への曝露を制限することが重要です。 UTI および AB イベントの減少のための移植後の最初の数ヶ月間の抗菌薬予防投与の有用性が、さまざまな研究で実証されています。 ただし、これらの研究といくつかのセンターでは、AB のエピソードの治療とともに UTI の体系的な精査を行っています。 最近の対照臨床試験では、移植後 2 か月以降の AB の精査と治療は役に立たないことが示されました。

III.根拠 尿路感染症は、腎移植後の感染症の最も頻繁な原因です。 AB は、KT 後の最初の数か月間、非常に一般的です。 妊娠初期の有病率は高く、現在、AB の治療は完全には正当化されていません。 私たちの環境では抗生物質の乱用を避ける必要があるため、KT後最初の8週間でABのスクリーニングと治療の有用性を評価する必要があります. 臨床試験が行われる医療センターでは、年間平均 100 ～ 120 件の腎移植が行われており、臨床試験が実現可能です。

IV.仮説 最初の 2 か月間の AB のスクリーニングと治療により、UTI、腎盂腎炎、および入院の発生率が 50% 減少します (複合結果)。

V. 目的。 KT 後の最初の 2 か月間の KT レシピエントにおける AB スクリーニングと治療の有効性を評価すること。

UTI、腎盂腎炎およびUTIに関連する入院の発生率を評価するため 多剤耐性菌の有病率を評価するため 尿培養サンプルを標識し、陽性の場合は、その後の病原性遺伝子の同定のために単離株を保存します。 前記菌株は、前記サンプルを取得した時点の臨床変数を知るために、患者の研究の記録で同定される。

VIII. モニタリング変数の定義 無症候性細菌尿：男性の場合、1 x 105 個以上のコロニーが分離された中流尿培養。 女性の場合、1 x 105 個以上のコロニーが分離された中流尿培養 (2 培養) は、同じ細菌でなければなりません。

尿路感染症: 発熱、排尿障害、白血球多尿または亜硝酸塩陽性などの症状と相まって、1 x 104 コロニーを超える中流尿培養の分離。 発熱のみの場合は、別の感染病巣を除外する必要があります。

腎盂腎炎：発熱、移植片痛、全身性炎症反応、またはショックを伴う尿路感染症。 別の付随感染があってはなりません。

X. サンプルサイズ:

調査者がイベントを 10% に減らしたい場合、UTI イベントは KT 後の最初の 3 か月間に平均 30% 発生することを考慮に入れます。 比例式を取る。 含める必要があるサンプルは、操作グループごとに 62 人の患者です。