초기 신장 이식 추적 관찰에서 무증상 세균뇨

I. 배경 요로 감염(UTI)은 신장 이식 수용자(RTR)에서 첫 해 동안 가장 흔한 감염성 합병증으로 발생률이 23%에서 75%에 이릅니다. (1,2) 무증상 세균뇨(AB) 및 UTI는 이식편 신우신염, 패혈증, 급성 거부반응 및 장기 이식편 기능장애와 관련이 있습니다. (3-5) 최근 재발성 요로 감염은 재발성 감염이 없는 경우에 비해 환자 및 이식편의 생존율이 낮다는 보고가 있습니다. (6) 위험 인자는 환자 관련(당뇨병, 요로의 해부학적 이상) 및 이식 관련(면역 억제 유형, 방광 카테터(UC) 및 이중 J 스텐트의 시간)으로 분류됩니다. (7,8) 임상지침의 권고는 신장이식(KT) 후 첫 6개월 동안 24시간마다 trimethoprim/sulfamethoxazole(TMP/SMX) 160/800mg으로 예방을 제안한다(9).

RTR에서 UTI 발생률은 TMP/SMX 항균 예방에도 불구하고(7) 멕시코시티의 3단계 치료 센터에서 30~36% 사이로 유지되었습니다. 이 높은 발병률은 부분적으로 멕시코와 세계의 다른 지역 모두에서 소변에서 회수한 대장균의 임상 분리주에서 TMP/SMX에 대한 높은 저항성 비율(> 80%)로 설명되며, 이는 예방 목적으로 계속 사용하는 것을 방해하는 상태입니다. UTI의 요원. (10-12) 이러한 문제를 감안하여 6개월 동안 10일마다 TMP/SMX 대 Phosphomycin 3g으로 일반적인 예방법을 비교하는 신장 이식 수혜자를 대상으로 한 임상 시험이 시작되었습니다. 이 연구는 치료적 무익함으로 인해 조기에 중단되었습니다(19). 방광 카테터와 이중 J 요관 스텐트를 제거하기 전에 이식 당일 정맥 내 포스포마이신 디나트륨을 사용하여 새로운 임상 시험을 수행했습니다. 이 연구에서 개입 그룹은 UTI 발생률이 더 낮았습니다(7.3 대 36.6%, p = 0.001).

이전에 설명한 두 가지 시험에서 환자는 특정 날짜에 소변 배양으로 UTI 선별 검사를 받았습니다. 무증상 세균뇨 에피소드는 세균의 감수성에 따라 치료됩니다. 이것만으로도 UTI 발병률을 낮추는 전략을 나타냅니다. AB 에피소드의 치료는 이 환자 그룹에서 유익한 것으로 분명히 나타나지 않았습니다. 최근 통제된 임상 시험에서 KT 후 두 번째 달 이후 AB의 스크리닝 및 치료로 KTR에서 이점이 발견되지 않았습니다. (14) 본 연구는 미국감염학회(American Society of Infectious Diseases)에서 신장 이식 시 요로 감염에 대한 체계적인 조사와 치료가 권장되지 않는 것으로 언급된 임상 진료 권고 사항을 부분적으로 지지하지만, 저자들은 KT 후 첫 달 동안 가능한 이점을 제안합니다. . (2) Ⅱ. 문제의 정의 요로감염은 KT 다음으로 가장 흔한 감염성 합병증이다. 이식 후 첫 달 동안 AB의 체계적인 선별 및 치료는 논란의 여지가 있습니다. 세균 내성의 증가를 감안할 때 고위험군에서 항생제 노출을 제한하는 것이 중요합니다. 다양한 연구에서 UTI 및 AB 사건의 감소를 위해 이식 후 첫 달 동안 예방적 항생제 투여의 유용성을 입증했습니다. 그러나 이러한 연구와 여러 센터는 AB 에피소드의 치료와 함께 UTI에 대한 체계적인 조사를 수행합니다. 최근 통제된 임상 시험에서 이식 후 두 번째 달 이후 AB의 정밀 조사 및 치료가 유용하지 않은 것으로 나타났습니다.

III. 근거 UTI는 신장 이식 후 감염의 가장 흔한 원인입니다. AB는 KT 이후 첫 달 동안 매우 널리 퍼져 있습니다. 첫 3개월 동안의 유병률은 높으며 현재 AB의 치료는 완전히 정당화되지 않았습니다. 우리 환경에서 항생제 남용을 피해야 하기 때문에 KT 후 첫 8주 동안 AB의 선별 및 치료의 유용성을 평가할 필요가 있습니다. 임상시험이 진행될 메디컬센터는 연간 평균 100~120건의 신장이식을 시행해 임상시험이 가능하다.

IV. 가설 첫 2개월 동안 AB의 선별 및 치료는 UTI, 신우신염 및 입원의 발생률을 50%까지 감소시킬 것입니다(종합 결과).

V. 목표. KT 후 처음 2개월 동안 KT 수혜자에서 AB 스크리닝 및 치료의 효능을 평가합니다.

요로 감염, 신우신염 및 요로 감염과 관련된 입원을 평가하기 위해 다제내성 세균의 유병률을 평가합니다. 소변 배양 샘플에 라벨을 붙이고 양성인 경우 분리된 균주를 후속 독성 유전자 식별을 위해 보존합니다. 상기 균주는 상기 샘플을 획득한 시간의 임상적 변수를 알기 위해 환자의 연구 기록으로 식별될 것이다.

VIII. 모니터링 변수 정의 무증상 세균뇨: 남성의 경우 > 1 x 105 콜로니를 분리하여 중류 소변 ​​배양. 여성의 경우, > 1 x 105 콜로니(2배양)를 분리한 중류 소변 ​​배양은 동일한 세균이어야 합니다.

요로 감염: 열, 배뇨곤란, 백혈구뇨증 또는 양성 아질산염과 같은 증상과 함께 중간 스트림 소변 배양 >1 x 104 콜로니의 분리. 발열만 있는 경우 다른 전염성 초점을 배제해야 합니다.

신우신염: 열, 이식편 통증, 전신 염증 반응 또는 쇼크와 결합된 요로 감염. 다른 동시 감염이 없어야 합니다.

X. 샘플 크기:

연구자가 이벤트를 10%로 줄이려면 KT 후 처음 3개월 동안 UTI 이벤트가 평균 30% 발생한다는 점을 고려합니다. 비율 공식을 취합니다. 포함되어야 하는 샘플은 조작 그룹당 62명의 환자입니다.