- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04333602
Asymptomatisk bakteriuri ved tidlig nyretransplantation Opfølgning
Screening og behandling af asymptomatisk bakteriuri i de første to måneder efter nyretransplantation. Randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Baggrund Urinvejsinfektion (UTI) er den hyppigste infektiøse komplikation hos nyretransplanterede (RTR) i løbet af det første år, med en incidens fra 23 % til 75 %. (1,2) Asymptomatisk bakteriuri (AB) og UVI er forbundet med transplantatpyelonefritis, sepsis, akut afstødning og langvarig transplantatdysfunktion. (3-5) For nylig er tilbagevendende UVI-episoder blevet rapporteret at være forbundet med dårligere patient- og graftoverlevelse sammenlignet med dem uden tilbagevendende infektion. (6) Risikofaktorer er klassificeret som: patientrelaterede (diabetes mellitus, anatomiske abnormiteter i urinvejene) og transplantationsrelaterede (type af immunsuppression, tidspunkt for blærekateteret (UC) og dobbelt J-stent. (7,8) Anbefalingerne i de kliniske retningslinjer foreslår profylakse med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) 160/800 mg hver 24. time i løbet af de første 6 måneder efter nyretransplantation (KT) ( 9).
Forekomsten af UVI i RTR er forblevet mellem 30 og 36 % på trods af TMP/SMX antimikrobiel profylakse (7) i et plejecenter på tredje niveau i Mexico City; Denne høje forekomst forklares til dels af den høje resistensrate over for TMP/SMX (> 80 %) i kliniske isolater af Escherichia coli udvundet fra urin både i Mexico og andre regioner i verden, en tilstand der modvirker dets fortsatte brug som profylaktisk middel. agent fra UTI. (10-12) På grund af dette problem blev der startet et klinisk forsøg med nyretransplanterede modtagere, hvor man sammenlignede den sædvanlige profylakse med TMP/SMX vs Phosphomycin 3 gram hver 10. dag i 6 måneder. Undersøgelsen blev indstillet for tidligt på grund af terapeutisk nytteløshed (19). Et nyt klinisk forsøg blev udført med intravenøs phosphomycindinatrium dagen for transplantationen, før fjernelse af blærekateteret og den dobbelte J ureterale stent. I denne undersøgelse præsenterede interventionsgruppen en lavere forekomst af UTI (7,3 vs. 36,6 %, p = 0,001).
I begge tidligere beskrevne forsøg gennemgik patienter UVI-screening ved urinkultur på bestemte dage. Asymptomatiske bakteriuriepisoder behandles i henhold til kimens modtagelighed. Dette alene repræsenterer en strategi til at mindske forekomsten af UVI. Behandling af AB-episoder har tydeligvis ikke vist sig at være gavnlig i denne gruppe patienter. For nylig i et kontrolleret klinisk forsøg blev der ikke fundet nogen fordel i KTR med screening og behandling af AB efter den anden måned efter KT. (14) Denne undersøgelse understøtter delvist anbefalingerne fra klinisk praksis fra American Society of Infectious Diseases, hvor den systematiske undersøgelse og behandling af UTI ved nyretransplantation er nævnt som ikke anbefalet, men forfatterne foreslår mulig fordel i løbet af den første måned efter KT . (2) II. Definition af problemet Urinvejsinfektion er den hyppigste infektionskomplikation efter KT. Den systematiske screening og behandling af AB i de første måneder efter transplantationen er kontroversiel. I betragtning af stigningen i bakteriel resistens er det vigtigt at begrænse eksponeringen af antibiotika i højrisikogrupper. Forskellige undersøgelser har vist nytten af administration af antimikrobiel profylakse i de første måneder efter transplantation til reduktion af UVI- og AB-hændelser. Disse undersøgelser og flere centre udfører dog systematisk undersøgelse af UVI med behandling af episoder med AB. For nylig viste et kontrolleret klinisk forsøg, at undersøgelse og behandling af AB efter den anden måned efter transplantation ikke er nyttig.
III. Begrundelse UVI er den hyppigste årsag til infektion efter nyretransplantation. AB er meget udbredt i de første måneder efter KT. Dets prævalens i første trimester er høj, og i øjeblikket er behandlingen af AB ikke fuldt ud berettiget. På grund af behovet for at undgå misbrug af antibiotika i vores omgivelser, er det nødvendigt at evaluere nytten af screening og behandling af AB i de første 8 uger efter KT. Det medicinske center, hvor forsøget skal udføres, udfører i gennemsnit 100 til 120 nyretransplantationer årligt, hvilket gør det kliniske forsøg muligt.
IV. Hypotese Screening og behandling af AB i løbet af de første 2 måneder vil reducere forekomsten af UVI, pyelonefritis og indlæggelser med 50 % (sammensat resultat).
V. Målsætninger. At vurdere effektiviteten af AB-screening og behandling hos KT-modtagere i løbet af de første to måneder efter KT.
For at vurdere forekomsten af UVI, pyelonefritis og hospitalsindlæggelser forbundet med UVI. Vurder forekomsten af multi-resistente bakterier. Urinkulturprøverne vil blive mærket, og i tilfælde af at de er positive, vil den isolerede stamme blive konserveret til efterfølgende identifikation af virulensgener. Nævnte stamme vil blive identificeret med registreringen af undersøgelsen af patienten for at kende de kliniske variabler på tidspunktet for opnåelse af prøven.
VIII. Definition af monitoreringsvariabler Asymptomatisk bakteriuri: Hos mænd, mediumstrømsurinkultur med isolering af > 1 x 105 kolonier. I tilfælde af kvinder skal mellemstrømsurinkultur med isolering af > 1 x 105 kolonier (2 kulturer) være den samme kim.
Urinvejsinfektion: Isolering af mellemstrøms urinkultur >1 x 104 kolonier kombineret med symptomer som feber, dysuri, leukocyturi eller positive nitritter. Hvis det kun er feber, bør et andet smitsomt fokus udelukkes.
Pyelonefritis: Urinvejsinfektion kombineret med feber, transplantatsmerter, systemisk inflammatorisk respons eller shock. Det bør ikke have en anden samtidig infektion.
X. Prøvestørrelse:
Under hensyntagen til, at UVI hændelser i gennemsnit opstår 30 % i løbet af de første 3 måneder efter KT, hvis efterforskerne ønsker at reducere hændelser til 10 %. Tager proportionsformlen. Den prøve, der skal inkluderes, er 62 patienter pr. manøvregruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Jose Manuel Arreola
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationskandidater planlagt til proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med urologiske komplikationer, der ikke fik fjernet et blærekateter og/eller dobbelt J ureteral stent i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Screening og behandling af asymptomatisk bakteriuri
Alle patienter, der tildeles denne arm, vil blive screenet med urinkultur: efter fjernelse af blærekateter, tre uger efter transplantation og før fjernelse af dobbelt-J ureteral stent.
Hvis vi opdager asymptomatisk bakteriuri, vil specifik behandling blive iværksat.
|
Urinkultur: efter fjernelse af blærekateter, tre uger efter transplantation og før fjernelse af dobbelt-J ureteral stent.
Baseret i den tildelte gruppe Hvis vi opdager asymptomatisk bakteriuri vil specifik behandling blive indledt eller Ingen behandling.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Screening og INGEN behandling af asymptomatisk bakteriuri
Alle patienter, der tildeles denne arm, vil blive screenet med urinkultur: efter fjernelse af blærekateter, tre uger efter transplantation og før fjernelse af dobbelt-J ureteral stent.
Der vil ikke blive iværksat behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: To måneder
|
urinvejssymptomer forbundet med positiv urinkultur
|
To måneder
|
Tid til den første symptomatiske urinvejsinfektion
Tidsramme: To møl
|
urinvejssymptomer forbundet med positiv urinkultur
|
To møl
|
Forekomst af pyelonefritis eller hospitalsindlæggelse relateret til urinvejsinfektion
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakterielle virulensgener relateret til urinvejsinfektion
Tidsramme: To møl
|
E. Coli og Klebsiella.
sp virulensgener vil blive analyseret
|
To møl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Transplant Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Nov;9 Suppl 3:S1-155. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02834.x.
- Lee JR, Bang H, Dadhania D, Hartono C, Aull MJ, Satlin M, August P, Suthanthiran M, Muthukumar T. Independent risk factors for urinary tract infection and for subsequent bacteremia or acute cellular rejection: a single-center report of 1166 kidney allograft recipients. Transplantation. 2013 Oct 27;96(8):732-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a04997.
- Britt NS, Hagopian JC, Brennan DC, Pottebaum AA, Santos CAQ, Gharabagi A, Horwedel TA. Effects of recurrent urinary tract infections on graft and patient outcomes after kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2017 Oct 1;32(10):1758-1766. doi: 10.1093/ndt/gfx237.
- Sorto R, Irizar SS, Delgadillo G, Alberu J, Correa-Rotter R, Morales-Buenrostro LE. Risk factors for urinary tract infections during the first year after kidney transplantation. Transplant Proc. 2010 Jan-Feb;42(1):280-1. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.11.029.
- de Souza RM, Olsburgh J. Urinary tract infection in the renal transplant patient. Nat Clin Pract Nephrol. 2008 May;4(5):252-64. doi: 10.1038/ncpneph0781. Epub 2008 Mar 11.
- Kawecki D, Kwiatkowski A, Sawicka-Grzelak A, Durlik M, Paczek L, Chmura A, Mlynarczyk G, Rowinski W, Luczak M. Urinary tract infections in the early posttransplant period after kidney transplantation: etiologic agents and their susceptibility. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2991-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.09.002.
- Origuen J, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Ruiz-Merlo T, Gonzalez E, Morales JM, Fiorante S, San-Juan R, Villa J, Orellana MA, Andres A, Aguado JM. Progressive increase of resistance in Enterobacteriaceae urinary isolates from kidney transplant recipients over the past decade: narrowing of the therapeutic options. Transpl Infect Dis. 2016 Aug;18(4):575-84. doi: 10.1111/tid.12547. Epub 2016 Jul 4.
- Falagas ME, Kastoris AC, Kapaskelis AM, Karageorgopoulos DE. Fosfomycin for the treatment of multidrug-resistant, including extended-spectrum beta-lactamase producing, Enterobacteriaceae infections: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2010 Jan;10(1):43-50. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70325-1.
- Origuen J, Lopez-Medrano F, Fernandez-Ruiz M, Polanco N, Gutierrez E, Gonzalez E, Merida E, Ruiz-Merlo T, Morales-Cartagena A, Perez-Jacoiste Asin MA, Garcia-Reyne A, San Juan R, Orellana MA, Andres A, Aguado JM. Should Asymptomatic Bacteriuria Be Systematically Treated in Kidney Transplant Recipients? Results From a Randomized Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Oct;16(10):2943-2953. doi: 10.1111/ajt.13829. Epub 2016 May 23.
- Nicolle LE, Bradley S, Colgan R, Rice JC, Schaeffer A, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; American Society of Nephrology; American Geriatric Society. Infectious Diseases Society of America guidelines for the diagnosis and treatment of asymptomatic bacteriuria in adults. Clin Infect Dis. 2005 Mar 1;40(5):643-54. doi: 10.1086/427507. Epub 2005 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1556.
- Bauer MP, Kuijper EJ, van Dissel JT; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 Dec;15(12):1067-79. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03099.x.
- Arreola-Guerra JM, Rosado-Canto R, Alberu J, Maravilla E, Torres-Gonzalez P, Criollo E, Perez M, Mancilla E, Arvizu M, Morales-Buenrostro LE, Vilatoba-Chapa M, Sifuentes-Osornio J. Fosfomycin trometamol in the prophylaxis of post-kidney transplant urinary tract infection: A controlled, randomized clinical trial. Transpl Infect Dis. 2018 Oct;20(5):e12980. doi: 10.1111/tid.12980. Epub 2018 Sep 10.
- Alangaden GJ, Thyagarajan R, Gruber SA, Morawski K, Garnick J, El-Amm JM, West MS, Sillix DH, Chandrasekar PH, Haririan A. Infectious complications after kidney transplantation: current epidemiology and associated risk factors. Clin Transplant. 2006 Jul-Aug;20(4):401-9. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00519.x.
- Parasuraman R, Julian K; AST Infectious Diseases Community of Practice. Urinary tract infections in solid organ transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13 Suppl 4:327-36. doi: 10.1111/ajt.12124. No abstract available.
- Fiorante S, Lopez-Medrano F, Lizasoain M, Lalueza A, Juan RS, Andres A, Otero JR, Morales JM, Aguado JM. Systematic screening and treatment of asymptomatic bacteriuria in renal transplant recipients. Kidney Int. 2010 Oct;78(8):774-81. doi: 10.1038/ki.2010.286. Epub 2010 Aug 18.
- Golebiewska JE, Debska-Slizien A, Rutkowski B. Treated asymptomatic bacteriuria during first year after renal transplantation. Transpl Infect Dis. 2014 Aug;16(4):605-15. doi: 10.1111/tid.12255. Epub 2014 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-R-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig