Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk bakteriuri ved tidlig nyretransplantation Opfølgning

16. februar 2022 opdateret af: Jose Manuel Arreola Guerra, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Screening og behandling af asymptomatisk bakteriuri i de første to måneder efter nyretransplantation. Randomiseret kontrolforsøg

Urinvejsinfektion (UTI) er fortsat den førende årsag til infektion og hospitalsindlæggelse i post-nyretransplantation (RT) overvågning. Fakta som immunsuppression, anatomiske ændringer og katetre er en del af de faktorer, der bidrager til en høj forekomst af denne tilstand. Hyppigheden i første trimester er meget variabel og varierer mellem 15 og 50 %. Denne variabilitet afhænger ofte af definitionen af ​​UVI, som nogle gange overlapper med asymptomatisk bakteriuri (AB). I øjeblikket er indikationen for behandling af AB klar hos gravide patienter og urologiske procedurer. I post-RT overvågning er behandlingen af ​​AB kontroversiel. Brugen af ​​Trimetropim Sulfamethoxazol i de første 6 måneder efter RT er i øjeblikket en anbefaling, men ny evidens har fundet fraværet af fordele ved behandling af AB. I betragtning af den høje forekomst af post RT AB og stigningen i bakteriel resistens er det en prioritet i denne population at bestemme nytten af ​​at søge efter og behandle post RT AB. Metode: Randomiseret Kontrolleret afprøvning af nyretransplantationskandidater, som vil blive randomiseret i følgende grupper: Gruppe 1 (intervention), hvor urinkulturerne analyseres åbent, og ved asymptomatisk bakteriuri vil der blive ordineret behandling baseret på kim og antibiogram. . Gruppe 2 vil gennemgå urinkulturer på de samme tidspunkter efter transplantationen, resultaterne vil ikke være kendt af det kliniske team, og deltagerne vil ikke modtage behandling i nærværelse af tilstedeværende AB. Begge grupper vil ved tilstedeværelse af UVI-symptomer gennemgå urindyrkning og modtage empirisk behandling, som vil blive justeret ud fra et antibiogram. Det primære formål er at vurdere forekomsten af ​​UVI, pyelonefritis, UVI-relaterede indlæggelser og antimikrobiel resistens. Som et sekundært mål vil bakterierne og de tilhørende virulensgener blive analyseret. Overvågning vil blive udført i to måneder efter transplantation, og de foruddefinerede tidspunkter for evaluering af BA vil være: efter fjernelse af urinkateter, uge ​​3 og efter fjernelse af ureteral stent (måned 2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I. Baggrund Urinvejsinfektion (UTI) er den hyppigste infektiøse komplikation hos nyretransplanterede (RTR) i løbet af det første år, med en incidens fra 23 % til 75 %. (1,2) Asymptomatisk bakteriuri (AB) og UVI er forbundet med transplantatpyelonefritis, sepsis, akut afstødning og langvarig transplantatdysfunktion. (3-5) For nylig er tilbagevendende UVI-episoder blevet rapporteret at være forbundet med dårligere patient- og graftoverlevelse sammenlignet med dem uden tilbagevendende infektion. (6) Risikofaktorer er klassificeret som: patientrelaterede (diabetes mellitus, anatomiske abnormiteter i urinvejene) og transplantationsrelaterede (type af immunsuppression, tidspunkt for blærekateteret (UC) og dobbelt J-stent. (7,8) Anbefalingerne i de kliniske retningslinjer foreslår profylakse med trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) 160/800 mg hver 24. time i løbet af de første 6 måneder efter nyretransplantation (KT) ( 9).

Forekomsten af ​​UVI i RTR er forblevet mellem 30 og 36 % på trods af TMP/SMX antimikrobiel profylakse (7) i et plejecenter på tredje niveau i Mexico City; Denne høje forekomst forklares til dels af den høje resistensrate over for TMP/SMX (> 80 %) i kliniske isolater af Escherichia coli udvundet fra urin både i Mexico og andre regioner i verden, en tilstand der modvirker dets fortsatte brug som profylaktisk middel. agent fra UTI. (10-12) På grund af dette problem blev der startet et klinisk forsøg med nyretransplanterede modtagere, hvor man sammenlignede den sædvanlige profylakse med TMP/SMX vs Phosphomycin 3 gram hver 10. dag i 6 måneder. Undersøgelsen blev indstillet for tidligt på grund af terapeutisk nytteløshed (19). Et nyt klinisk forsøg blev udført med intravenøs phosphomycindinatrium dagen for transplantationen, før fjernelse af blærekateteret og den dobbelte J ureterale stent. I denne undersøgelse præsenterede interventionsgruppen en lavere forekomst af UTI (7,3 vs. 36,6 %, p = 0,001).

I begge tidligere beskrevne forsøg gennemgik patienter UVI-screening ved urinkultur på bestemte dage. Asymptomatiske bakteriuriepisoder behandles i henhold til kimens modtagelighed. Dette alene repræsenterer en strategi til at mindske forekomsten af ​​UVI. Behandling af AB-episoder har tydeligvis ikke vist sig at være gavnlig i denne gruppe patienter. For nylig i et kontrolleret klinisk forsøg blev der ikke fundet nogen fordel i KTR med screening og behandling af AB efter den anden måned efter KT. (14) Denne undersøgelse understøtter delvist anbefalingerne fra klinisk praksis fra American Society of Infectious Diseases, hvor den systematiske undersøgelse og behandling af UTI ved nyretransplantation er nævnt som ikke anbefalet, men forfatterne foreslår mulig fordel i løbet af den første måned efter KT . (2) II. Definition af problemet Urinvejsinfektion er den hyppigste infektionskomplikation efter KT. Den systematiske screening og behandling af AB i de første måneder efter transplantationen er kontroversiel. I betragtning af stigningen i bakteriel resistens er det vigtigt at begrænse eksponeringen af ​​antibiotika i højrisikogrupper. Forskellige undersøgelser har vist nytten af ​​administration af antimikrobiel profylakse i de første måneder efter transplantation til reduktion af UVI- og AB-hændelser. Disse undersøgelser og flere centre udfører dog systematisk undersøgelse af UVI med behandling af episoder med AB. For nylig viste et kontrolleret klinisk forsøg, at undersøgelse og behandling af AB efter den anden måned efter transplantation ikke er nyttig.

III. Begrundelse UVI er den hyppigste årsag til infektion efter nyretransplantation. AB er meget udbredt i de første måneder efter KT. Dets prævalens i første trimester er høj, og i øjeblikket er behandlingen af ​​AB ikke fuldt ud berettiget. På grund af behovet for at undgå misbrug af antibiotika i vores omgivelser, er det nødvendigt at evaluere nytten af ​​screening og behandling af AB i de første 8 uger efter KT. Det medicinske center, hvor forsøget skal udføres, udfører i gennemsnit 100 til 120 nyretransplantationer årligt, hvilket gør det kliniske forsøg muligt.

IV. Hypotese Screening og behandling af AB i løbet af de første 2 måneder vil reducere forekomsten af ​​UVI, pyelonefritis og indlæggelser med 50 % (sammensat resultat).

V. Målsætninger. At vurdere effektiviteten af ​​AB-screening og behandling hos KT-modtagere i løbet af de første to måneder efter KT.

For at vurdere forekomsten af ​​UVI, pyelonefritis og hospitalsindlæggelser forbundet med UVI. Vurder forekomsten af ​​multi-resistente bakterier. Urinkulturprøverne vil blive mærket, og i tilfælde af at de er positive, vil den isolerede stamme blive konserveret til efterfølgende identifikation af virulensgener. Nævnte stamme vil blive identificeret med registreringen af ​​undersøgelsen af ​​patienten for at kende de kliniske variabler på tidspunktet for opnåelse af prøven.

VIII. Definition af monitoreringsvariabler Asymptomatisk bakteriuri: Hos mænd, mediumstrømsurinkultur med isolering af > 1 x 105 kolonier. I tilfælde af kvinder skal mellemstrømsurinkultur med isolering af > 1 x 105 kolonier (2 kulturer) være den samme kim.

Urinvejsinfektion: Isolering af mellemstrøms urinkultur >1 x 104 kolonier kombineret med symptomer som feber, dysuri, leukocyturi eller positive nitritter. Hvis det kun er feber, bør et andet smitsomt fokus udelukkes.

Pyelonefritis: Urinvejsinfektion kombineret med feber, transplantatsmerter, systemisk inflammatorisk respons eller shock. Det bør ikke have en anden samtidig infektion.

X. Prøvestørrelse:

Under hensyntagen til, at UVI hændelser i gennemsnit opstår 30 % i løbet af de første 3 måneder efter KT, hvis efterforskerne ønsker at reducere hændelser til 10 %. Tager proportionsformlen. Den prøve, der skal inkluderes, er 62 patienter pr. manøvregruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Jose Manuel Arreola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationskandidater planlagt til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med urologiske komplikationer, der ikke fik fjernet et blærekateter og/eller dobbelt J ureteral stent i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening og behandling af asymptomatisk bakteriuri
Alle patienter, der tildeles denne arm, vil blive screenet med urinkultur: efter fjernelse af blærekateter, tre uger efter transplantation og før fjernelse af dobbelt-J ureteral stent. Hvis vi opdager asymptomatisk bakteriuri, vil specifik behandling blive iværksat.
Urinkultur: efter fjernelse af blærekateter, tre uger efter transplantation og før fjernelse af dobbelt-J ureteral stent. Baseret i den tildelte gruppe Hvis vi opdager asymptomatisk bakteriuri vil specifik behandling blive indledt eller Ingen behandling.
Andre navne:
  • Klinisk beslutning baseret på tilstedeværelse af asymptomatisk bakteriuri
Ingen indgriben: Screening og INGEN behandling af asymptomatisk bakteriuri
Alle patienter, der tildeles denne arm, vil blive screenet med urinkultur: efter fjernelse af blærekateter, tre uger efter transplantation og før fjernelse af dobbelt-J ureteral stent. Der vil ikke blive iværksat behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: To måneder
urinvejssymptomer forbundet med positiv urinkultur
To måneder
Tid til den første symptomatiske urinvejsinfektion
Tidsramme: To møl
urinvejssymptomer forbundet med positiv urinkultur
To møl
Forekomst af pyelonefritis eller hospitalsindlæggelse relateret til urinvejsinfektion
Tidsramme: To måneder
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterielle virulensgener relateret til urinvejsinfektion
Tidsramme: To møl
E. Coli og Klebsiella. sp virulensgener vil blive analyseret
To møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-R-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

3
Abonner