Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireeton bakteerivirtsa varhaisen munuaissiirron seurannassa

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jose Manuel Arreola Guerra, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Oireettoman bakteriurian seulonta ja hoito kahden ensimmäisen kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen. Satunnaistettu kontrollikoe

Virtsatieinfektio (UTI) on edelleen johtava infektioiden ja sairaalahoidon aiheuttaja munuaisensiirron (RT) jälkeisessä seurannassa. Faktat, kuten immunosuppressio, anatomiset muutokset ja katetrit, ovat osa tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän tilan yleiseen esiintyvyyteen. Ilmaantuvuus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana vaihtelee suuresti ja vaihtelee 15-50 %:n välillä. Tämä vaihtelu riippuu usein virtsatietulehduksen määritelmästä, joka joskus on päällekkäinen oireettoman bakteriurian (AB) kanssa. Tällä hetkellä indikaatio AB:n hoitoon on selvä raskaana oleville potilaille ja urologisille toimenpiteille. RT:n jälkeisessä seurannassa AB:n hoito on kiistanalainen. Trimetropim Sulfametoxazole -valmisteen käyttö ensimmäisten 6 kuukauden aikana RT:n jälkeen on tällä hetkellä suositus, mutta uusien todisteiden mukaan AB:n hoidosta ei ole hyötyä. Ottaen huomioon post RT AB:n suuren esiintyvyyden ja lisääntyneen bakteeriresistenssin, post RT AB:n etsimisen ja hoidon hyödyllisyyden määrittäminen on ensisijaista tässä populaatiossa. Metodologia: Satunnaistettu kontrolloitu munuaisensiirtoehdokkaiden koe, joka satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin: Ryhmä 1 (interventio), jossa virtsaviljelmät analysoidaan avoimesti ja oireettoman bakteriurian tapauksessa määrätään bakteeri- ja antibiogrammiin perustuva hoito . Ryhmälle 2 suoritetaan virtsaviljelmät samoina eläkkeen jälkeisinä aikoina, kliininen ryhmä ei tiedä tuloksia eivätkä osallistujat saa hoitoa nykyisen AB:n läsnä ollessa. Molemmille ryhmille suoritetaan virtsatulehdusoireiden ilmetessä virtsaviljely ja empiirinen hoito, joka säädetään antibiogrammin perusteella. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida virtsatietulehduksen, pyelonefriitin, virtsatietulehdukseen liittyvien sairaalahoitojen ja mikrobilääkeresistenssin esiintyvyyttä. Toissijaisena tavoitteena analysoidaan bakteerit ja niihin liittyvät virulenssigeenit. Valvontaa suoritetaan kahden kuukauden ajan transplantaation jälkeen ja ennalta määrätyt ajat BA:n arvioinnille ovat: virtsakatetrin poiston jälkeen viikko 3 ja virtsaputken stentin poiston jälkeen (kuukausi 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Tausta Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin infektiokomplikaatio munuaisensiirron saajilla (RTR) ensimmäisen vuoden aikana, ja sen ilmaantuvuus on 23 % - 75 %. (1,2) Oireeton bakteriuria (AB) ja virtsatietulehdus liittyvät siirteen pyelonefriittiin, sepsikseen, akuuttiin hylkimisreaktioon ja pitkäaikaiseen siirteen toimintahäiriöön. (3-5) Viime aikoina toistuvien virtsatieinfektioiden on raportoitu liittyvän huonompaan potilaiden ja siirteen eloonjäämiseen verrattuna niihin, joilla ei ole toistuvaa infektiota. (6) Riskitekijät luokitellaan potilaaseen (diabetes mellitus, virtsateiden anatomiset poikkeavuudet) ja siirtoon liittyviin (immunosuppression tyyppi, virtsarakkokatetrin (UC) ja kaksois-J-stentin käyttöaika). (7,8) Kliinisten ohjeiden suositukset ehdottavat ennaltaehkäisyä trimetopriimilla/sulfametoksatsolilla (TMP/SMX) 160/800 mg 24 tunnin välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana munuaisensiirron (KT) jälkeen (9).

Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus RTR:ssä on pysynyt 30 ja 36 % välillä huolimatta TMP/SMX antimikrobiaalisesta ennaltaehkäisystä (7) kolmannen tason hoitokeskuksessa Mexico Cityssä; Tämä korkea ilmaantuvuus selittyy osittain korkealla vastustuskyvyllä TMP/SMX:lle (> 80 %) kliinisissä Escherichia coli -isolaateissa, jotka on saatu virtsasta sekä Meksikossa että muilla maailman alueilla, mikä estää sen jatkuvan käytön ennaltaehkäisynä. agentti UTI:ltä. (10-12) Tämän ongelman vuoksi aloitettiin kliininen tutkimus munuaisensiirron saajilla, jossa verrattiin tavallista ennaltaehkäisyä TMP/SMX:ään vs. fosfomysiiniin 3 grammaa 10 päivän välein 6 kuukauden ajan. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti terapeuttisen hyödyttömyyden vuoksi (19). Uusi kliininen koe suoritettiin suonensisäisellä fosfomysiinidinatriumilla elinsiirtopäivänä ennen virtsarakon katetrin ja kaksois-J virtsanjohtimen stentin poistamista. Tässä tutkimuksessa interventioryhmällä oli pienempi virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus (7,3 vs. 36,6 %). p = 0,001).

Molemmissa aiemmin kuvatuissa tutkimuksissa potilaille tehtiin virtsatieinfektion seulonta virtsaviljelyllä tiettyinä päivinä. Oireettomia bakteriuriajaksoja hoidetaan bakteerin herkkyyden mukaan. Tämä yksin edustaa strategiaa virtsatieinfektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi. AB-jaksojen hoidon ei selvästikään ole osoitettu olevan hyödyllinen tässä potilasryhmässä. Äskettäin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu mitään hyötyä KTR:stä AB:n seulonnassa ja hoidossa toisen kuukauden KT:n jälkeen. (14) Tämä tutkimus tukee osittain American Society of Infectious Diseases -yhdistyksen kliinisen käytännön suosituksia, joissa virtsatieinfektion systemaattinen tarkastelu ja hoito munuaisensiirrossa mainitaan olevan ei-suositeltu, mutta kirjoittajat ehdottavat mahdollista hyötyä ensimmäisen kuukauden aikana KT:n jälkeen. . (2) II. Ongelman määritelmä Virtsatieinfektio on yleisin infektiokomplikaatio KT:n jälkeen. AB:n systemaattinen seulonta ja hoito ensimmäisten kuukausien aikana elinsiirron jälkeen on kiistanalainen. Koska bakteerien vastustuskyky on lisääntynyt, on tärkeää rajoittaa altistumista antibiooteille korkean riskin ryhmissä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet antimikrobisen profylaksian antamisen hyödyn ensimmäisten kuukausien aikana elinsiirron jälkeen virtsatieinfektioiden ja AB-tapahtumien vähentämisessä. Nämä tutkimukset ja useat keskukset kuitenkin suorittavat systemaattista virtsatieinfektion valvontaa AB-jaksojen hoidossa. Äskettäin tehty kontrolloitu kliininen tutkimus osoitti, että AB:n tarkastelu ja hoito toisen kuukauden siirron jälkeen ei ole hyödyllistä.

III. Perustelu UTI on munuaisensiirron jälkeisen infektion yleisin syy. AB on erittäin yleistä ensimmäisten kuukausien aikana KT: n jälkeen. Sen esiintyvyys ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on korkea ja tällä hetkellä AB:n hoito ei ole täysin perusteltua. Koska meidän on vältettävä antibioottien väärinkäyttöä ympäristössämme, on välttämätöntä arvioida AB:n seulonnan ja hoidon hyödyllisyys 8 ensimmäisen viikon aikana KT:n jälkeen. Lääkärikeskuksessa, jossa tutkimus tehdään, tehdään keskimäärin 100-120 munuaisensiirtoa vuodessa, mikä tekee kliinisestä tutkimuksesta toteutettavissa.

IV. Hypoteesi AB:n seulonta ja hoito kahden ensimmäisen kuukauden aikana vähentää virtsatieinfektioiden, pyelonefriitin ja sairaalahoitojen ilmaantuvuutta 50 % (yhdistelmätulos).

V. Tavoitteet. Arvioida AB-seulonnan ja -hoidon tehokkuutta KT-saajilla kahden ensimmäisen kuukauden aikana KT:n jälkeen.

Virtsatieinfektion, pyelonefriitin ja virtsatietulehdukseen liittyvien sairaalahoitojen esiintyvyyden arvioimiseksi Arvioi moniresistenttien bakteerien esiintyvyys Virtsaviljelynäytteet merkitään ja jos ne ovat positiivisia, eristetty kanta konservoidaan myöhempää virulenssigeenien tunnistamista varten. Mainittu kanta tunnistetaan potilaan tutkimuksen tietueesta, jotta tiedetään kliiniset muuttujat mainitun näytteen ottohetkellä.

VIII. Seurantamuuttujien määrittely Oireeton bakteeriuria: Miesten tapauksessa keskivirtausvirtsan viljely, jossa eristetään > 1 x 105 pesäkettä. Naisten tapauksessa keskivirtausvirtsan viljelmän, jossa on eristetty > 1 x 105 pesäkettä (2 viljelmää), on oltava sama alkio.

Virtsatieinfektio: Keskivirtaisen virtsaviljelmän eristäminen > 1 x 104 pesäkettä yhdistettynä oireisiin, kuten kuumeeseen, dysuriaan, leukosyturiaan tai positiivisiin nitriitteihin. Jos kyseessä on vain kuume, toinen tartuntakohta on suljettava pois.

Pyelonefriitti: Virtsatieinfektio yhdistettynä kuumeen, siirteen kipuun, systeemiseen tulehdusvasteeseen tai sokkiin. Sillä ei saa olla muita samanaikaisia ​​infektioita.

X. Näytteen koko:

Ottaen huomioon, että UTI-tapahtumia esiintyy keskimäärin 30 % ensimmäisten 3 kuukauden aikana KT:n jälkeen, jos tutkijat haluavat vähentää tapahtumien määrää 10 %:iin. Kun otetaan mittasuhteen kaava. Mukaan otettava näyte on 62 potilasta ohjausryhmää kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Jose Manuel Arreola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirtoehdokkaat on suunniteltu toimenpidettä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli urologisia komplikaatioita, joilta ei tutkimusjakson aikana poistettu virtsarakon katetria ja/tai kaksois-J virtsanjohtimen stenttiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oireettoman bakteerien seulonta ja hoito
Kaikille tähän käsivarrelle määrätyille potilaille tehdään seulonta virtsaviljelmällä: virtsarakon katetrin poiston jälkeen, kolme viikkoa transplantaation jälkeen ja ennen kaksois-J virtsaputken stentin poistoa. Jos havaitsemme oireettoman bakteriurian, aloitetaan spesifinen hoito.
Virtsaviljely: virtsarakon katetrin poiston jälkeen, kolme viikkoa siirron jälkeen ja ennen kaksois-J virtsanjohtimen stentin poistoa. Perustuu määrättyyn ryhmään Jos havaitsemme oireettoman bakteriurian, aloitetaan spesifinen hoito tai Ei hoitoa.
Muut nimet:
  • Kliininen päätös perustuu oireettoman bakteriurian esiintymiseen
Ei väliintuloa: Oireettoman bakteriurian seulonta ja EI hoitoa
Kaikille tähän käsivarrelle määrätyille potilaille tehdään seulonta virtsaviljelmällä: virtsarakon katetrin poiston jälkeen, kolme viikkoa transplantaation jälkeen ja ennen kaksois-J virtsaputken stentin poistoa. Hoitoa ei aloiteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen virtsatietulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
virtsaamisoireet, jotka liittyvät positiiviseen virtsaviljelyyn
Kaksi kuukautta
Aika ensimmäiseen oireiseen virtsatietulehdukseen
Aikaikkuna: Kaksi koita
virtsaamisoireet, jotka liittyvät positiiviseen virtsaviljelyyn
Kaksi koita
Pyelonefriitti tai virtsatieinfektioon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektioon liittyvät bakteerivirulenssigeenit
Aikaikkuna: Kaksi koita
E. Coli ja Klebsiella. sp virulenssigeenit analysoidaan
Kaksi koita

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-R-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirtoinfektio

Tilaa