- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04333602
Oireeton bakteerivirtsa varhaisen munuaissiirron seurannassa
Oireettoman bakteriurian seulonta ja hoito kahden ensimmäisen kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen. Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tausta Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin infektiokomplikaatio munuaisensiirron saajilla (RTR) ensimmäisen vuoden aikana, ja sen ilmaantuvuus on 23 % - 75 %. (1,2) Oireeton bakteriuria (AB) ja virtsatietulehdus liittyvät siirteen pyelonefriittiin, sepsikseen, akuuttiin hylkimisreaktioon ja pitkäaikaiseen siirteen toimintahäiriöön. (3-5) Viime aikoina toistuvien virtsatieinfektioiden on raportoitu liittyvän huonompaan potilaiden ja siirteen eloonjäämiseen verrattuna niihin, joilla ei ole toistuvaa infektiota. (6) Riskitekijät luokitellaan potilaaseen (diabetes mellitus, virtsateiden anatomiset poikkeavuudet) ja siirtoon liittyviin (immunosuppression tyyppi, virtsarakkokatetrin (UC) ja kaksois-J-stentin käyttöaika). (7,8) Kliinisten ohjeiden suositukset ehdottavat ennaltaehkäisyä trimetopriimilla/sulfametoksatsolilla (TMP/SMX) 160/800 mg 24 tunnin välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana munuaisensiirron (KT) jälkeen (9).
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus RTR:ssä on pysynyt 30 ja 36 % välillä huolimatta TMP/SMX antimikrobiaalisesta ennaltaehkäisystä (7) kolmannen tason hoitokeskuksessa Mexico Cityssä; Tämä korkea ilmaantuvuus selittyy osittain korkealla vastustuskyvyllä TMP/SMX:lle (> 80 %) kliinisissä Escherichia coli -isolaateissa, jotka on saatu virtsasta sekä Meksikossa että muilla maailman alueilla, mikä estää sen jatkuvan käytön ennaltaehkäisynä. agentti UTI:ltä. (10-12) Tämän ongelman vuoksi aloitettiin kliininen tutkimus munuaisensiirron saajilla, jossa verrattiin tavallista ennaltaehkäisyä TMP/SMX:ään vs. fosfomysiiniin 3 grammaa 10 päivän välein 6 kuukauden ajan. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti terapeuttisen hyödyttömyyden vuoksi (19). Uusi kliininen koe suoritettiin suonensisäisellä fosfomysiinidinatriumilla elinsiirtopäivänä ennen virtsarakon katetrin ja kaksois-J virtsanjohtimen stentin poistamista. Tässä tutkimuksessa interventioryhmällä oli pienempi virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus (7,3 vs. 36,6 %). p = 0,001).
Molemmissa aiemmin kuvatuissa tutkimuksissa potilaille tehtiin virtsatieinfektion seulonta virtsaviljelyllä tiettyinä päivinä. Oireettomia bakteriuriajaksoja hoidetaan bakteerin herkkyyden mukaan. Tämä yksin edustaa strategiaa virtsatieinfektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi. AB-jaksojen hoidon ei selvästikään ole osoitettu olevan hyödyllinen tässä potilasryhmässä. Äskettäin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu mitään hyötyä KTR:stä AB:n seulonnassa ja hoidossa toisen kuukauden KT:n jälkeen. (14) Tämä tutkimus tukee osittain American Society of Infectious Diseases -yhdistyksen kliinisen käytännön suosituksia, joissa virtsatieinfektion systemaattinen tarkastelu ja hoito munuaisensiirrossa mainitaan olevan ei-suositeltu, mutta kirjoittajat ehdottavat mahdollista hyötyä ensimmäisen kuukauden aikana KT:n jälkeen. . (2) II. Ongelman määritelmä Virtsatieinfektio on yleisin infektiokomplikaatio KT:n jälkeen. AB:n systemaattinen seulonta ja hoito ensimmäisten kuukausien aikana elinsiirron jälkeen on kiistanalainen. Koska bakteerien vastustuskyky on lisääntynyt, on tärkeää rajoittaa altistumista antibiooteille korkean riskin ryhmissä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet antimikrobisen profylaksian antamisen hyödyn ensimmäisten kuukausien aikana elinsiirron jälkeen virtsatieinfektioiden ja AB-tapahtumien vähentämisessä. Nämä tutkimukset ja useat keskukset kuitenkin suorittavat systemaattista virtsatieinfektion valvontaa AB-jaksojen hoidossa. Äskettäin tehty kontrolloitu kliininen tutkimus osoitti, että AB:n tarkastelu ja hoito toisen kuukauden siirron jälkeen ei ole hyödyllistä.
III. Perustelu UTI on munuaisensiirron jälkeisen infektion yleisin syy. AB on erittäin yleistä ensimmäisten kuukausien aikana KT: n jälkeen. Sen esiintyvyys ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on korkea ja tällä hetkellä AB:n hoito ei ole täysin perusteltua. Koska meidän on vältettävä antibioottien väärinkäyttöä ympäristössämme, on välttämätöntä arvioida AB:n seulonnan ja hoidon hyödyllisyys 8 ensimmäisen viikon aikana KT:n jälkeen. Lääkärikeskuksessa, jossa tutkimus tehdään, tehdään keskimäärin 100-120 munuaisensiirtoa vuodessa, mikä tekee kliinisestä tutkimuksesta toteutettavissa.
IV. Hypoteesi AB:n seulonta ja hoito kahden ensimmäisen kuukauden aikana vähentää virtsatieinfektioiden, pyelonefriitin ja sairaalahoitojen ilmaantuvuutta 50 % (yhdistelmätulos).
V. Tavoitteet. Arvioida AB-seulonnan ja -hoidon tehokkuutta KT-saajilla kahden ensimmäisen kuukauden aikana KT:n jälkeen.
Virtsatieinfektion, pyelonefriitin ja virtsatietulehdukseen liittyvien sairaalahoitojen esiintyvyyden arvioimiseksi Arvioi moniresistenttien bakteerien esiintyvyys Virtsaviljelynäytteet merkitään ja jos ne ovat positiivisia, eristetty kanta konservoidaan myöhempää virulenssigeenien tunnistamista varten. Mainittu kanta tunnistetaan potilaan tutkimuksen tietueesta, jotta tiedetään kliiniset muuttujat mainitun näytteen ottohetkellä.
VIII. Seurantamuuttujien määrittely Oireeton bakteeriuria: Miesten tapauksessa keskivirtausvirtsan viljely, jossa eristetään > 1 x 105 pesäkettä. Naisten tapauksessa keskivirtausvirtsan viljelmän, jossa on eristetty > 1 x 105 pesäkettä (2 viljelmää), on oltava sama alkio.
Virtsatieinfektio: Keskivirtaisen virtsaviljelmän eristäminen > 1 x 104 pesäkettä yhdistettynä oireisiin, kuten kuumeeseen, dysuriaan, leukosyturiaan tai positiivisiin nitriitteihin. Jos kyseessä on vain kuume, toinen tartuntakohta on suljettava pois.
Pyelonefriitti: Virtsatieinfektio yhdistettynä kuumeen, siirteen kipuun, systeemiseen tulehdusvasteeseen tai sokkiin. Sillä ei saa olla muita samanaikaisia infektioita.
X. Näytteen koko:
Ottaen huomioon, että UTI-tapahtumia esiintyy keskimäärin 30 % ensimmäisten 3 kuukauden aikana KT:n jälkeen, jos tutkijat haluavat vähentää tapahtumien määrää 10 %:iin. Kun otetaan mittasuhteen kaava. Mukaan otettava näyte on 62 potilasta ohjausryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Jose Manuel Arreola
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirtoehdokkaat on suunniteltu toimenpidettä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli urologisia komplikaatioita, joilta ei tutkimusjakson aikana poistettu virtsarakon katetria ja/tai kaksois-J virtsanjohtimen stenttiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireettoman bakteerien seulonta ja hoito
Kaikille tähän käsivarrelle määrätyille potilaille tehdään seulonta virtsaviljelmällä: virtsarakon katetrin poiston jälkeen, kolme viikkoa transplantaation jälkeen ja ennen kaksois-J virtsaputken stentin poistoa.
Jos havaitsemme oireettoman bakteriurian, aloitetaan spesifinen hoito.
|
Virtsaviljely: virtsarakon katetrin poiston jälkeen, kolme viikkoa siirron jälkeen ja ennen kaksois-J virtsanjohtimen stentin poistoa.
Perustuu määrättyyn ryhmään Jos havaitsemme oireettoman bakteriurian, aloitetaan spesifinen hoito tai Ei hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Oireettoman bakteriurian seulonta ja EI hoitoa
Kaikille tähän käsivarrelle määrätyille potilaille tehdään seulonta virtsaviljelmällä: virtsarakon katetrin poiston jälkeen, kolme viikkoa transplantaation jälkeen ja ennen kaksois-J virtsaputken stentin poistoa.
Hoitoa ei aloiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen virtsatietulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
virtsaamisoireet, jotka liittyvät positiiviseen virtsaviljelyyn
|
Kaksi kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen virtsatietulehdukseen
Aikaikkuna: Kaksi koita
|
virtsaamisoireet, jotka liittyvät positiiviseen virtsaviljelyyn
|
Kaksi koita
|
|
Pyelonefriitti tai virtsatieinfektioon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioon liittyvät bakteerivirulenssigeenit
Aikaikkuna: Kaksi koita
|
E. Coli ja Klebsiella.
sp virulenssigeenit analysoidaan
|
Kaksi koita
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Transplant Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Nov;9 Suppl 3:S1-155. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02834.x.
- Lee JR, Bang H, Dadhania D, Hartono C, Aull MJ, Satlin M, August P, Suthanthiran M, Muthukumar T. Independent risk factors for urinary tract infection and for subsequent bacteremia or acute cellular rejection: a single-center report of 1166 kidney allograft recipients. Transplantation. 2013 Oct 27;96(8):732-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a04997.
- Britt NS, Hagopian JC, Brennan DC, Pottebaum AA, Santos CAQ, Gharabagi A, Horwedel TA. Effects of recurrent urinary tract infections on graft and patient outcomes after kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2017 Oct 1;32(10):1758-1766. doi: 10.1093/ndt/gfx237.
- Sorto R, Irizar SS, Delgadillo G, Alberu J, Correa-Rotter R, Morales-Buenrostro LE. Risk factors for urinary tract infections during the first year after kidney transplantation. Transplant Proc. 2010 Jan-Feb;42(1):280-1. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.11.029.
- de Souza RM, Olsburgh J. Urinary tract infection in the renal transplant patient. Nat Clin Pract Nephrol. 2008 May;4(5):252-64. doi: 10.1038/ncpneph0781. Epub 2008 Mar 11.
- Kawecki D, Kwiatkowski A, Sawicka-Grzelak A, Durlik M, Paczek L, Chmura A, Mlynarczyk G, Rowinski W, Luczak M. Urinary tract infections in the early posttransplant period after kidney transplantation: etiologic agents and their susceptibility. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2991-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.09.002.
- Origuen J, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Ruiz-Merlo T, Gonzalez E, Morales JM, Fiorante S, San-Juan R, Villa J, Orellana MA, Andres A, Aguado JM. Progressive increase of resistance in Enterobacteriaceae urinary isolates from kidney transplant recipients over the past decade: narrowing of the therapeutic options. Transpl Infect Dis. 2016 Aug;18(4):575-84. doi: 10.1111/tid.12547. Epub 2016 Jul 4.
- Falagas ME, Kastoris AC, Kapaskelis AM, Karageorgopoulos DE. Fosfomycin for the treatment of multidrug-resistant, including extended-spectrum beta-lactamase producing, Enterobacteriaceae infections: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2010 Jan;10(1):43-50. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70325-1.
- Origuen J, Lopez-Medrano F, Fernandez-Ruiz M, Polanco N, Gutierrez E, Gonzalez E, Merida E, Ruiz-Merlo T, Morales-Cartagena A, Perez-Jacoiste Asin MA, Garcia-Reyne A, San Juan R, Orellana MA, Andres A, Aguado JM. Should Asymptomatic Bacteriuria Be Systematically Treated in Kidney Transplant Recipients? Results From a Randomized Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Oct;16(10):2943-2953. doi: 10.1111/ajt.13829. Epub 2016 May 23.
- Nicolle LE, Bradley S, Colgan R, Rice JC, Schaeffer A, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; American Society of Nephrology; American Geriatric Society. Infectious Diseases Society of America guidelines for the diagnosis and treatment of asymptomatic bacteriuria in adults. Clin Infect Dis. 2005 Mar 1;40(5):643-54. doi: 10.1086/427507. Epub 2005 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1556.
- Bauer MP, Kuijper EJ, van Dissel JT; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 Dec;15(12):1067-79. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03099.x.
- Arreola-Guerra JM, Rosado-Canto R, Alberu J, Maravilla E, Torres-Gonzalez P, Criollo E, Perez M, Mancilla E, Arvizu M, Morales-Buenrostro LE, Vilatoba-Chapa M, Sifuentes-Osornio J. Fosfomycin trometamol in the prophylaxis of post-kidney transplant urinary tract infection: A controlled, randomized clinical trial. Transpl Infect Dis. 2018 Oct;20(5):e12980. doi: 10.1111/tid.12980. Epub 2018 Sep 10.
- Alangaden GJ, Thyagarajan R, Gruber SA, Morawski K, Garnick J, El-Amm JM, West MS, Sillix DH, Chandrasekar PH, Haririan A. Infectious complications after kidney transplantation: current epidemiology and associated risk factors. Clin Transplant. 2006 Jul-Aug;20(4):401-9. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00519.x.
- Parasuraman R, Julian K; AST Infectious Diseases Community of Practice. Urinary tract infections in solid organ transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13 Suppl 4:327-36. doi: 10.1111/ajt.12124. No abstract available.
- Fiorante S, Lopez-Medrano F, Lizasoain M, Lalueza A, Juan RS, Andres A, Otero JR, Morales JM, Aguado JM. Systematic screening and treatment of asymptomatic bacteriuria in renal transplant recipients. Kidney Int. 2010 Oct;78(8):774-81. doi: 10.1038/ki.2010.286. Epub 2010 Aug 18.
- Golebiewska JE, Debska-Slizien A, Rutkowski B. Treated asymptomatic bacteriuria during first year after renal transplantation. Transpl Infect Dis. 2014 Aug;16(4):605-15. doi: 10.1111/tid.12255. Epub 2014 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-R-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirtoinfektio
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä