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Bactériurie asymptomatique dans le suivi d'une greffe de rein précoce

16 février 2022 mis à jour par: Jose Manuel Arreola Guerra, Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Dépistage et traitement de la bactériurie asymptomatique au cours des deux premiers mois suivant la greffe de rein. Essai de contrôle randomisé

L'infection des voies urinaires (UTI) continue d'être la principale cause d'infection et d'hospitalisation dans la surveillance post-greffe de rein (RT). Des faits tels que l'immunosuppression, les altérations anatomiques et les cathéters font partie des facteurs qui contribuent à une prévalence élevée de cette affection. L'incidence au cours du premier trimestre est très variable et oscille entre 15 et 50 %. Cette variabilité dépend souvent de la définition de l'IU, qui recoupe parfois la bactériurie asymptomatique (AB). Actuellement, l'indication du traitement de l'AB est claire chez les patientes enceintes et les procédures urologiques. Dans la surveillance post-RT, le traitement des AB est controversé. L'utilisation de Trimetropim Sulfamethoxazole pendant les 6 premiers mois après la RT est actuellement une recommandation, mais de nouvelles preuves ont trouvé l'absence de bénéfice dans le traitement de l'AB. Compte tenu de la forte prévalence des SAB post RT et de l'augmentation des résistances bactériennes, déterminer l'utilité de la recherche et du traitement des SAB post RT est une priorité dans cette population. Méthodologie : Essai contrôlé randomisé de candidats à la transplantation rénale qui seront randomisés dans les groupes suivants : Groupe 1 (intervention) où les cultures d'urine seront analysées à ciel ouvert, et en cas de bactériurie asymptomatique, un traitement basé sur le germe et l'antibiogramme sera prescrit . Le groupe 2 subira des cultures d'urine aux mêmes moments post-transplantation, les résultats ne seront pas connus de l'équipe clinique et les participants ne recevront pas de traitement en présence d'AB présents. Les deux groupes, en présence de symptômes d'infection urinaire, subiront une culture d'urine et recevront un traitement empirique, qui sera ajusté en fonction d'un antibiogramme. L'objectif principal est d'évaluer la prévalence des infections urinaires, de la pyélonéphrite, des hospitalisations liées aux infections urinaires et de la résistance aux antimicrobiens. Comme objectif secondaire, les germes et les gènes de virulence associés seront analysés. La surveillance sera effectuée pendant deux mois après la transplantation et les délais prédéfinis pour l'évaluation de la BA seront : après le retrait de la sonde urinaire, semaine 3 et après le retrait du stent urétéral (mois 2).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

I. Contexte L'infection des voies urinaires (UTI) est la complication infectieuse la plus fréquente chez les greffés rénaux (RTR) au cours de la première année, atteignant une incidence de 23 % à 75 %. (1,2) La bactériurie asymptomatique (AB) et l'IVU sont associées à une pyélonéphrite du greffon, une septicémie, un rejet aigu et un dysfonctionnement à long terme du greffon. (3-5) Récemment, des épisodes d'IVU récurrents ont été rapportés comme étant associés à une survie plus faible des patients et des greffons par rapport à ceux sans infection récurrente. (6) Les facteurs de risque sont classés en : liés au patient (diabète sucré, anomalies anatomiques des voies urinaires) et liés à la greffe (type d'immunosuppression, durée du cathéter vésical (CU) et du stent en double J. (7,8) Les recommandations des directives cliniques suggèrent une prophylaxie par triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX) 160/800 mg toutes les 24 heures pendant les 6 premiers mois après la greffe de rein (KT) (9).

L'incidence des infections urinaires en RTR est restée entre 30 et 36 % malgré la prophylaxie antimicrobienne TMP/SMX (7) dans un centre de soins de troisième niveau à Mexico ; Cette incidence élevée s'explique en partie par le taux élevé de résistance au TMP/SMX (> 80 %) dans les isolats cliniques d'Escherichia coli récupérés à partir d'urine au Mexique et dans d'autres régions du monde, une condition qui décourage son utilisation continue comme prophylactique. agent de l'UTI. (10-12) Face à ce problème, un essai clinique sur des greffés rénaux a été lancé, comparant la prophylaxie habituelle avec TMP/SMX vs Phosphomycine 3 grammes tous les 10 jours pendant 6 mois. L'étude a été suspendue prématurément en raison de l'inutilité thérapeutique (19). Un nouvel essai clinique a été réalisé avec de la phosphomycine disodique par voie intraveineuse le jour de la greffe, avant le retrait du cathéter vésical et du stent urétéral double J. Dans cette étude, le groupe d'intervention présentait une incidence plus faible d'IU (7,3 contre 36,6 %, p = 0,001).

Dans les deux essais décrits précédemment, les patients ont subi un dépistage des infections urinaires par culture d'urine à des jours spécifiques. Les épisodes de bactériurie asymptomatique sont traités en fonction de la sensibilité du germe. Cela représente à lui seul une stratégie pour réduire l'incidence des infections urinaires. Le traitement des épisodes AB ne s'est clairement pas révélé bénéfique dans ce groupe de patients. Récemment, dans un essai clinique contrôlé, aucun bénéfice n'a été trouvé dans le KTR avec le dépistage et le traitement de l'AB après le deuxième mois de post KT. (14) Cette étude soutient partiellement les recommandations de pratique clinique de l'American Society of Infectious Diseases, où l'examen systématique et le traitement de l'IU dans la transplantation rénale sont mentionnés comme non recommandés, cependant les auteurs proposent un bénéfice possible au cours du premier mois après KT . (2) II. Définition du problème L'infection urinaire est la complication infectieuse la plus fréquente après KT. Le dépistage systématique et le traitement des AB au cours des premiers mois après la greffe sont controversés. Compte tenu de l'augmentation de la résistance bactérienne, il est important de limiter l'exposition aux antibiotiques dans les groupes à haut risque. Diverses études ont démontré l'utilité de l'administration d'une prophylaxie antimicrobienne au cours des premiers mois après la transplantation pour la réduction des événements UTI et AB. Cependant, ces études et plusieurs centres effectuent un examen systématique des infections urinaires avec traitement des épisodes d'AB. Récemment, un essai clinique contrôlé a montré que l'examen et le traitement de l'AB après le deuxième mois après la transplantation n'étaient pas utiles.

III. Justification Les infections urinaires représentent la cause la plus fréquente d'infection post-transplantation rénale. AB est très répandu pendant les premiers mois après KT. Sa prévalence au cours du premier trimestre est élevée et actuellement le traitement de l'AB n'est pas pleinement justifié. En raison de la nécessité d'éviter l'abus d'antibiotiques dans notre contexte, il est nécessaire d'évaluer l'utilité du dépistage et du traitement de l'AB dans les 8 premières semaines après le KT. Le centre médical où se déroulera l'essai effectue en moyenne 100 à 120 greffes de rein par an, ce qui rend l'essai clinique réalisable.

IV. Hypothèse Le dépistage et le traitement de l'AB au cours des 2 premiers mois réduiront de 50 % l'incidence des infections urinaires, des pyélonéphrites et des hospitalisations (résultat composite).

V. Objectifs. Évaluer l'efficacité du dépistage et du traitement de l'AB chez les bénéficiaires de KT au cours des deux premiers mois suivant le KT.

Évaluer l'incidence des infections urinaires, des pyélonéphrites et des hospitalisations associées aux infections urinaires Évaluer la prévalence des germes multi-résistants Les échantillons de culture d'urine seront étiquetés et en cas de résultat positif, la souche isolée sera conservée pour l'identification ultérieure des gènes de virulence. Ladite souche sera identifiée avec le dossier de l'étude du patient, afin de connaître les variables cliniques du moment de l'obtention dudit échantillon.

VIII. Définition des variables de surveillance Bactériurie asymptomatique : Dans le cas des hommes, culture d'urine à jet moyen avec isolement de > 1 x 105 colonies. Dans le cas des femmes, la culture d'urine à jet moyen avec isolement de > 1 x 105 colonies (2 cultures) doit être le même germe.

Infection des voies urinaires : isolement d'une culture d'urine à jet moyen > 1 x 104 colonies associée à des symptômes tels que fièvre, dysurie, leucocyturie ou nitrites positifs. S'il ne s'agit que de fièvre, un autre foyer infectieux doit être exclu.

Pyélonéphrite : infection des voies urinaires associée à de la fièvre, des douleurs de greffe, une réponse inflammatoire systémique ou un choc. Il ne devrait pas avoir une autre infection concomitante.

X. Taille de l'échantillon :

Tenant compte du fait que les événements UTI surviennent en moyenne 30 % au cours des 3 premiers mois après le KT si les enquêteurs veulent réduire les événements à 10 %. Prenant la formule des proportions. L'échantillon à inclure est de 62 patients par groupe de manœuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Jose Manuel Arreola

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à une greffe de rein prévus pour la procédure

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications urologiques qui n'ont pas eu de cathéter vésical et/ou de stent urétéral double J retiré pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage et traitement de la bactériurie asymptomatique
Tous les patients affectés à ce bras seront soumis à un dépistage par culture d'urine : après le retrait du cathéter vésical, trois semaines après la greffe et avant le retrait du stent urétéral en double J. Si nous détectons une bactériurie asymptomatique, un traitement spécifique sera mis en place.
Culture urinaire : après le retrait du cathéter vésical, trois semaines après la greffe et avant le retrait du stent urétéral en double J. Basé dans le groupe assigné Si nous détectons une bactériurie asymptomatique, un traitement spécifique sera institué ou Aucun traitement.
Autres noms:
  • Décision clinique basée sur la présence d'une bactériurie asymptomatique
Aucune intervention: Dépistage et AUCUN traitement de la bactériurie asymptomatique
Tous les patients affectés à ce bras seront soumis à un dépistage par culture d'urine : après le retrait du cathéter vésical, trois semaines après la greffe et avant le retrait du stent urétéral en double J. Aucun traitement ne sera instauré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections urinaires symptomatiques
Délai: Deux mois
symptômes urinaires associés à une culture d'urine positive
Deux mois
Délai avant la première infection urinaire symptomatique
Délai: Deux papillons
symptômes urinaires associés à une culture d'urine positive
Deux papillons
Incidence de pyélonéphrite ou d'hospitalisation liée à une infection des voies urinaires
Délai: Deux mois
Deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gènes de virulence bactérienne liés à l'infection urinaire
Délai: Deux papillons
E. Coli et Klebsiella. les gènes de virulence sp seront analysés
Deux papillons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

3 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-R-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection de greffe de rein

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