- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04333602
Bactériurie asymptomatique dans le suivi d'une greffe de rein précoce
Dépistage et traitement de la bactériurie asymptomatique au cours des deux premiers mois suivant la greffe de rein. Essai de contrôle randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. Contexte L'infection des voies urinaires (UTI) est la complication infectieuse la plus fréquente chez les greffés rénaux (RTR) au cours de la première année, atteignant une incidence de 23 % à 75 %. (1,2) La bactériurie asymptomatique (AB) et l'IVU sont associées à une pyélonéphrite du greffon, une septicémie, un rejet aigu et un dysfonctionnement à long terme du greffon. (3-5) Récemment, des épisodes d'IVU récurrents ont été rapportés comme étant associés à une survie plus faible des patients et des greffons par rapport à ceux sans infection récurrente. (6) Les facteurs de risque sont classés en : liés au patient (diabète sucré, anomalies anatomiques des voies urinaires) et liés à la greffe (type d'immunosuppression, durée du cathéter vésical (CU) et du stent en double J. (7,8) Les recommandations des directives cliniques suggèrent une prophylaxie par triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX) 160/800 mg toutes les 24 heures pendant les 6 premiers mois après la greffe de rein (KT) (9).
L'incidence des infections urinaires en RTR est restée entre 30 et 36 % malgré la prophylaxie antimicrobienne TMP/SMX (7) dans un centre de soins de troisième niveau à Mexico ; Cette incidence élevée s'explique en partie par le taux élevé de résistance au TMP/SMX (> 80 %) dans les isolats cliniques d'Escherichia coli récupérés à partir d'urine au Mexique et dans d'autres régions du monde, une condition qui décourage son utilisation continue comme prophylactique. agent de l'UTI. (10-12) Face à ce problème, un essai clinique sur des greffés rénaux a été lancé, comparant la prophylaxie habituelle avec TMP/SMX vs Phosphomycine 3 grammes tous les 10 jours pendant 6 mois. L'étude a été suspendue prématurément en raison de l'inutilité thérapeutique (19). Un nouvel essai clinique a été réalisé avec de la phosphomycine disodique par voie intraveineuse le jour de la greffe, avant le retrait du cathéter vésical et du stent urétéral double J. Dans cette étude, le groupe d'intervention présentait une incidence plus faible d'IU (7,3 contre 36,6 %, p = 0,001).
Dans les deux essais décrits précédemment, les patients ont subi un dépistage des infections urinaires par culture d'urine à des jours spécifiques. Les épisodes de bactériurie asymptomatique sont traités en fonction de la sensibilité du germe. Cela représente à lui seul une stratégie pour réduire l'incidence des infections urinaires. Le traitement des épisodes AB ne s'est clairement pas révélé bénéfique dans ce groupe de patients. Récemment, dans un essai clinique contrôlé, aucun bénéfice n'a été trouvé dans le KTR avec le dépistage et le traitement de l'AB après le deuxième mois de post KT. (14) Cette étude soutient partiellement les recommandations de pratique clinique de l'American Society of Infectious Diseases, où l'examen systématique et le traitement de l'IU dans la transplantation rénale sont mentionnés comme non recommandés, cependant les auteurs proposent un bénéfice possible au cours du premier mois après KT . (2) II. Définition du problème L'infection urinaire est la complication infectieuse la plus fréquente après KT. Le dépistage systématique et le traitement des AB au cours des premiers mois après la greffe sont controversés. Compte tenu de l'augmentation de la résistance bactérienne, il est important de limiter l'exposition aux antibiotiques dans les groupes à haut risque. Diverses études ont démontré l'utilité de l'administration d'une prophylaxie antimicrobienne au cours des premiers mois après la transplantation pour la réduction des événements UTI et AB. Cependant, ces études et plusieurs centres effectuent un examen systématique des infections urinaires avec traitement des épisodes d'AB. Récemment, un essai clinique contrôlé a montré que l'examen et le traitement de l'AB après le deuxième mois après la transplantation n'étaient pas utiles.
III. Justification Les infections urinaires représentent la cause la plus fréquente d'infection post-transplantation rénale. AB est très répandu pendant les premiers mois après KT. Sa prévalence au cours du premier trimestre est élevée et actuellement le traitement de l'AB n'est pas pleinement justifié. En raison de la nécessité d'éviter l'abus d'antibiotiques dans notre contexte, il est nécessaire d'évaluer l'utilité du dépistage et du traitement de l'AB dans les 8 premières semaines après le KT. Le centre médical où se déroulera l'essai effectue en moyenne 100 à 120 greffes de rein par an, ce qui rend l'essai clinique réalisable.
IV. Hypothèse Le dépistage et le traitement de l'AB au cours des 2 premiers mois réduiront de 50 % l'incidence des infections urinaires, des pyélonéphrites et des hospitalisations (résultat composite).
V. Objectifs. Évaluer l'efficacité du dépistage et du traitement de l'AB chez les bénéficiaires de KT au cours des deux premiers mois suivant le KT.
Évaluer l'incidence des infections urinaires, des pyélonéphrites et des hospitalisations associées aux infections urinaires Évaluer la prévalence des germes multi-résistants Les échantillons de culture d'urine seront étiquetés et en cas de résultat positif, la souche isolée sera conservée pour l'identification ultérieure des gènes de virulence. Ladite souche sera identifiée avec le dossier de l'étude du patient, afin de connaître les variables cliniques du moment de l'obtention dudit échantillon.
VIII. Définition des variables de surveillance Bactériurie asymptomatique : Dans le cas des hommes, culture d'urine à jet moyen avec isolement de > 1 x 105 colonies. Dans le cas des femmes, la culture d'urine à jet moyen avec isolement de > 1 x 105 colonies (2 cultures) doit être le même germe.
Infection des voies urinaires : isolement d'une culture d'urine à jet moyen > 1 x 104 colonies associée à des symptômes tels que fièvre, dysurie, leucocyturie ou nitrites positifs. S'il ne s'agit que de fièvre, un autre foyer infectieux doit être exclu.
Pyélonéphrite : infection des voies urinaires associée à de la fièvre, des douleurs de greffe, une réponse inflammatoire systémique ou un choc. Il ne devrait pas avoir une autre infection concomitante.
X. Taille de l'échantillon :
Tenant compte du fait que les événements UTI surviennent en moyenne 30 % au cours des 3 premiers mois après le KT si les enquêteurs veulent réduire les événements à 10 %. Prenant la formule des proportions. L'échantillon à inclure est de 62 patients par groupe de manœuvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Jose Manuel Arreola
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à une greffe de rein prévus pour la procédure
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications urologiques qui n'ont pas eu de cathéter vésical et/ou de stent urétéral double J retiré pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dépistage et traitement de la bactériurie asymptomatique
Tous les patients affectés à ce bras seront soumis à un dépistage par culture d'urine : après le retrait du cathéter vésical, trois semaines après la greffe et avant le retrait du stent urétéral en double J.
Si nous détectons une bactériurie asymptomatique, un traitement spécifique sera mis en place.
|
Culture urinaire : après le retrait du cathéter vésical, trois semaines après la greffe et avant le retrait du stent urétéral en double J.
Basé dans le groupe assigné Si nous détectons une bactériurie asymptomatique, un traitement spécifique sera institué ou Aucun traitement.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Dépistage et AUCUN traitement de la bactériurie asymptomatique
Tous les patients affectés à ce bras seront soumis à un dépistage par culture d'urine : après le retrait du cathéter vésical, trois semaines après la greffe et avant le retrait du stent urétéral en double J.
Aucun traitement ne sera instauré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des infections urinaires symptomatiques
Délai: Deux mois
|
symptômes urinaires associés à une culture d'urine positive
|
Deux mois
|
|
Délai avant la première infection urinaire symptomatique
Délai: Deux papillons
|
symptômes urinaires associés à une culture d'urine positive
|
Deux papillons
|
|
Incidence de pyélonéphrite ou d'hospitalisation liée à une infection des voies urinaires
Délai: Deux mois
|
Deux mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gènes de virulence bactérienne liés à l'infection urinaire
Délai: Deux papillons
|
E. Coli et Klebsiella.
les gènes de virulence sp seront analysés
|
Deux papillons
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Transplant Work Group. KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2009 Nov;9 Suppl 3:S1-155. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02834.x.
- Lee JR, Bang H, Dadhania D, Hartono C, Aull MJ, Satlin M, August P, Suthanthiran M, Muthukumar T. Independent risk factors for urinary tract infection and for subsequent bacteremia or acute cellular rejection: a single-center report of 1166 kidney allograft recipients. Transplantation. 2013 Oct 27;96(8):732-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a04997.
- Britt NS, Hagopian JC, Brennan DC, Pottebaum AA, Santos CAQ, Gharabagi A, Horwedel TA. Effects of recurrent urinary tract infections on graft and patient outcomes after kidney transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2017 Oct 1;32(10):1758-1766. doi: 10.1093/ndt/gfx237.
- Sorto R, Irizar SS, Delgadillo G, Alberu J, Correa-Rotter R, Morales-Buenrostro LE. Risk factors for urinary tract infections during the first year after kidney transplantation. Transplant Proc. 2010 Jan-Feb;42(1):280-1. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.11.029.
- de Souza RM, Olsburgh J. Urinary tract infection in the renal transplant patient. Nat Clin Pract Nephrol. 2008 May;4(5):252-64. doi: 10.1038/ncpneph0781. Epub 2008 Mar 11.
- Kawecki D, Kwiatkowski A, Sawicka-Grzelak A, Durlik M, Paczek L, Chmura A, Mlynarczyk G, Rowinski W, Luczak M. Urinary tract infections in the early posttransplant period after kidney transplantation: etiologic agents and their susceptibility. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2991-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.09.002.
- Origuen J, Fernandez-Ruiz M, Lopez-Medrano F, Ruiz-Merlo T, Gonzalez E, Morales JM, Fiorante S, San-Juan R, Villa J, Orellana MA, Andres A, Aguado JM. Progressive increase of resistance in Enterobacteriaceae urinary isolates from kidney transplant recipients over the past decade: narrowing of the therapeutic options. Transpl Infect Dis. 2016 Aug;18(4):575-84. doi: 10.1111/tid.12547. Epub 2016 Jul 4.
- Falagas ME, Kastoris AC, Kapaskelis AM, Karageorgopoulos DE. Fosfomycin for the treatment of multidrug-resistant, including extended-spectrum beta-lactamase producing, Enterobacteriaceae infections: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2010 Jan;10(1):43-50. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70325-1.
- Origuen J, Lopez-Medrano F, Fernandez-Ruiz M, Polanco N, Gutierrez E, Gonzalez E, Merida E, Ruiz-Merlo T, Morales-Cartagena A, Perez-Jacoiste Asin MA, Garcia-Reyne A, San Juan R, Orellana MA, Andres A, Aguado JM. Should Asymptomatic Bacteriuria Be Systematically Treated in Kidney Transplant Recipients? Results From a Randomized Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Oct;16(10):2943-2953. doi: 10.1111/ajt.13829. Epub 2016 May 23.
- Nicolle LE, Bradley S, Colgan R, Rice JC, Schaeffer A, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; American Society of Nephrology; American Geriatric Society. Infectious Diseases Society of America guidelines for the diagnosis and treatment of asymptomatic bacteriuria in adults. Clin Infect Dis. 2005 Mar 1;40(5):643-54. doi: 10.1086/427507. Epub 2005 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1556.
- Bauer MP, Kuijper EJ, van Dissel JT; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 Dec;15(12):1067-79. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.03099.x.
- Arreola-Guerra JM, Rosado-Canto R, Alberu J, Maravilla E, Torres-Gonzalez P, Criollo E, Perez M, Mancilla E, Arvizu M, Morales-Buenrostro LE, Vilatoba-Chapa M, Sifuentes-Osornio J. Fosfomycin trometamol in the prophylaxis of post-kidney transplant urinary tract infection: A controlled, randomized clinical trial. Transpl Infect Dis. 2018 Oct;20(5):e12980. doi: 10.1111/tid.12980. Epub 2018 Sep 10.
- Alangaden GJ, Thyagarajan R, Gruber SA, Morawski K, Garnick J, El-Amm JM, West MS, Sillix DH, Chandrasekar PH, Haririan A. Infectious complications after kidney transplantation: current epidemiology and associated risk factors. Clin Transplant. 2006 Jul-Aug;20(4):401-9. doi: 10.1111/j.1399-0012.2006.00519.x.
- Parasuraman R, Julian K; AST Infectious Diseases Community of Practice. Urinary tract infections in solid organ transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13 Suppl 4:327-36. doi: 10.1111/ajt.12124. No abstract available.
- Fiorante S, Lopez-Medrano F, Lizasoain M, Lalueza A, Juan RS, Andres A, Otero JR, Morales JM, Aguado JM. Systematic screening and treatment of asymptomatic bacteriuria in renal transplant recipients. Kidney Int. 2010 Oct;78(8):774-81. doi: 10.1038/ki.2010.286. Epub 2010 Aug 18.
- Golebiewska JE, Debska-Slizien A, Rutkowski B. Treated asymptomatic bacteriuria during first year after renal transplantation. Transpl Infect Dis. 2014 Aug;16(4):605-15. doi: 10.1111/tid.12255. Epub 2014 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-R-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection de greffe de rein
-
Zhen LiInscription sur invitationTransplantation simultanée Pancreas-KidneyChine
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandPas encore de recrutementSyndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) SyndromeSuisse
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanPas encore de recrutementObésité Diabète de type 2 | Maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueTaïwan
-
CHU de ReimsPas encore de recrutementRéactivité des fluides au début de la période de transplantation après le kidneyFrance
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutementCytomégalovirus | Greffe du rein; Complications | Greffe d'organe | Complantation du foie | Transplantation simultanée du foie-kidney; ComplicationsÉtats-Unis
-
Nanjing Medical UniversityPas encore de recrutementSyndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutementMaladies métaboliques | Maladie rénale chronique | Maladies cardiovasculaires (MCV) | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métaboliqueChine
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanComplétéDiabète de type 2 | Maladie du rein | Obésité et surpoids | Facteur de risque de maladie cardiovasculaire | Syndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique
-
West Virginia UniversityRésiliéInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis