Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

sTMS voor veteranen met een stoornis in het gebruik van middelen

12 januari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie is om te bepalen of gesynchroniseerde transcraniële magnetische stimulatie veilig en aanvaardbaar is bij personen met cocaïne-, opioïde- of alcoholgebruiksstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle niet-levensreddende onderzoeken bij mensen opgeschort door sponsor als reactie op het COVID19-beleid voor sociale afstand

Het doel van dit voorstel is om de voorlopige respons van deelnemers te evalueren op een pilot, gecontroleerd, haalbaarheidsonderzoek om veranderingen in hunkering, middelengebruik en kwaliteit van leven te evalueren na 6 weken van een niet-invasieve hersenstimulatietechniek met een laag risico, genaamd Synchronized Transcranial. Magnetische stimulatie (sTMS), vergeleken met schijnvertoning, bij veteranen met een verslavingsstoornis (SUD). Een belangrijke focus van deze toepassing zal zijn het evalueren van de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van sTMS in deze populatie. Voor zover de onderzoekers weten, is sTMS nooit gebruikt voor SUD's en is het veelbelovend als toekomstige behandelingsoptie voor deze veel voorkomende aandoeningen. Er moet echter eerst worden gewerkt aan de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van deze aanpak. Dit project is de eerste stap in de richting van het langetermijndoel van de onderzoekers, namelijk het combineren van niet-invasieve hersenstimulatie met geïndividualiseerde psychotherapie of farmacotherapie om verslavingsproblemen te verminderen en de levenskwaliteit van veteranen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke veteranen
  • tussen 18-70 jaar,
  • Veteranen die momenteel voldoen aan de criteria voor verslaving en, indien van toepassing, een stabiel behandelingsregime hebben (d.w.z. medicijnen en/of therapie) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedures
  • lopende medicatie en psychotherapie mogen tijdens het onderzoek ongewijzigd worden voortgezet
  • voor de veiligheid moeten deelnemers ook voldoen aan vastgestelde criteria voor MRI-blootstelling, wat wordt geïmplementeerd als een conservatieve maatregel gezien de nieuwe toepassing van sTMS in deze populatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap/borstvoeding,
  • voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel,

  • huidige of eerdere neurologische aandoening of levenslange geschiedenis van

    • beroerte aandoening
    • CZS-tumoren
    • hartinfarct
    • cerebraal aneurysma,

  • onstabiele medische toestand,

    • actieve suïcidaliteit zoals beoordeeld met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
    • primaire psychotische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actief
actieve sTMS
Apparaat: sTMS

sTMS wordt geleverd volgens de NeoSync-richtlijnen met behulp van de apparaatgebruiker

handmatig
Sham-vergelijker: schijnvertoning
nep sTMS
Apparaat: nep sTMS
Sham sTMS wordt geleverd volgens de NeoSync-richtlijnen met behulp van de gebruikershandleiding van het apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: 6 weken

Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst

De Q-LES-Q-SF evalueert algemene activiteiten die in de langere vorm van de Q-LES-Q worden beoordeeld. Elk item maakt gebruik van een 5-puntsschaal gaande van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Een totaalscore wordt afgeleid uit 14 items met een maximale score van 70 en waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid en plezier in het leven.
6 weken
stofspecifieke hunkering
Tijdsspanne: 6 weken
zelfgerapporteerde reactiviteit op bijbehorende signalen met 8 items gerangschikt 1-7 - hogere scores wijzen op meer hunkering / drang
6 weken
Beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: 6 weken
De SOFAS is een globale beoordeling van het huidige functioneren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een lager functioneren vertegenwoordigen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3338-P
  • RX003338 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren