Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

sTMS päihteiden käytöstä häiriintyneille veteraaneille

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko synkronoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio turvallinen ja siedettävä henkilöillä, joilla on kokaiinin, opioidien tai alkoholin käytön häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki ei-henkeä pelastavat ihmistutkimukset, jotka sponsori on keskeyttänyt COVID19-sosiaalisen etäisyyden vuoksi

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida osallistujien alustavaa vastetta pilotti-, kontrolloituun, toteutettavuustutkimukseen, jolla arvioidaan muutoksia himossa, päihteiden käytössä ja elämänlaadussa kuuden viikon vähäriskisen ei-invasiivisen aivostimulaatiotekniikan, nimeltään Synchronized Transkranial, jälkeen. Magneettinen stimulaatio (sTMS) verrattuna huijaukseen veteraaneissa, joilla on päihteiden käyttöhäiriö (SUD). Tämän sovelluksen tärkeä painopiste on sTMS:n hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi tässä populaatiossa. Tutkijoiden tietojen mukaan sTMS:ää ei ole koskaan käytetty SUD-sairauksiin, ja sillä on huomattava lupaus tulevaisuuden hoitovaihtoehtona näille yleisille sairauksille. Alkutyö tämän lähestymistavan hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden suhteen on kuitenkin tehtävä ensin. Tämä projekti on ensimmäinen askel kohti tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitetta, joka on yhdistää noninvasiivinen aivostimulaatio yksilölliseen psykoterapiaan tai lääkehoitoon vähentääkseen SUD-ongelmia ja parantaakseen veteraanien elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset uros- ja naisveteraanit
  • 18-70-vuotiaat,
  • Veteraanit, jotka täyttävät tällä hetkellä SUD:n kriteerit ja joilla on tarvittaessa vakaa hoito-ohjelma (eli lääkkeet ja/tai hoito) vähintään 6 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteitä
  • meneillään olevat lääkkeet ja psykoterapia saavat jatkua ennallaan tutkimuksen aikana
  • Turvallisuussyistä osallistujien on myös täytettävä vahvistetut MRI-altistumiskriteerit, mikä toteutetaan konservatiivisena toimenpiteenä, kun otetaan huomioon sTMS:n uusi käyttö tässä populaatiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus/imettäminen,
  • aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio,

  • nykyinen tai aiempi neurologinen häiriö tai elinikäinen historia

    • kouristuksellinen sairaus
    • Keskushermoston kasvaimet
    • aivohalvaus
    • aivojen aneurysma,

  • epävakaa lääketieteellinen tila,

    • aktiivinen itsetuhoisuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla arvioituna
    • primaarinen psykoottinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen
aktiivinen sTMS
Laite: sTMS

sTMS toimitetaan NeoSync-ohjeiden mukaisesti laitteen käyttäjän avulla

manuaalinen
Huijausvertailija: huijausta
huijaus sTMS
Laite: huijaus sTMS
sham sTMS toimitetaan NeoSyncin ohjeiden mukaisesti laitteen käyttöoppaan avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake

Q-LES-Q-SF arvioi yleisiä aktiviteetteja, jotka arvioidaan Q-LES-Q:n pidemmässä muodossa. Jokainen kohde käyttää 5 pisteen asteikkoa 1:stä (erittäin huono) 5:een (erittäin hyvä). Kokonaispistemäärä on johdettu 14 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 70 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään ja nautintoa.
6 viikkoa
ainekohtainen himo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
itse raportoitu reaktiivisuus asiaan liittyviin vihjeisiin 8 kohteen kanssa 1-7 - korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa/halua
6 viikkoa
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko (SOFAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SOFAS on maailmanlaajuinen nykyisen toiminnan luokitus, joka vaihtelee välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet edustavat heikompaa toimintaa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3338-P
  • RX003338 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa