物质使用障碍退伍军人的 sTMS
2024年1月12日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究的目的是确定同步经颅磁刺激对可卡因、阿片类药物或酒精使用障碍患者是否安全且可耐受。
研究概览
详细说明
为响应 COVID19 社会疏远政策，赞助商暂停了所有非救生人类研究
该提案的目标是评估参与者对试点、受控、可行性研究的初步反应，以评估在使用称为同步经颅的低风险非侵入性脑刺激技术 6 周后渴望、物质使用和生活质量的变化在患有物质使用障碍 (SUD) 的退伍军人中，磁刺激 (sTMS) 与假手术相比。 此应用程序的一个重要重点是评估 sTMS 在该人群中的可接受性、耐受性和安全性。 据调查人员所知，sTMS 从未用于 SUD，并且作为这些普遍疾病的未来治疗选择具有相当大的前景。 然而，必须首先进行这种方法的可接受性、耐受性和安全性方面的初步工作。 该项目是研究人员实现长期目标的第一步，该目标是将无创脑刺激与个性化心理治疗或药物治疗相结合，以减少 SUD 问题并提高退伍军人的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John E McGeary, PhD
- 电话号码：3393 (401) 273-7100
- 邮箱：John.McGeary@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Noah S Philip, MD
- 电话号码：6200 (401) 273-7100
- 邮箱：noah.philip@va.gov
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 合格的男性和女性退伍军人
- 18-70岁之间，
- 目前符合 SUD 标准的退伍军人，如果适用，在研究程序前至少 6 周有稳定的治疗方案（即药物和/或疗法）
- 正在进行的药物治疗和心理治疗将被允许在研究期间继续保持不变
- 为了安全起见，参与者还必须满足既定的 MRI 暴露标准，鉴于 sTMS 在该人群中的新颖应用，该标准作为保守措施实施
排除标准：
- 怀孕/哺乳，
- 中度或重度创伤性脑损伤史，
当前或既往神经系统疾病或终生病史
- 癫痫症
- 中枢神经系统肿瘤
- 中风
- 脑动脉瘤，
不稳定的医疗状况，
- 用 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 评估的主动自杀倾向
- 原发性精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
主动 sTMS
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sTMS 将使用设备用户按照 NeoSync 指南进行交付 手动的 |
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假比较器：假
假 sTMS
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假 sTMS 将使用设备用户手册按照 NeoSync 指南进行交付
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量享受与满意度问卷 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：6周
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生活质量享受与满意度问卷 Q-LES-Q-SF 评估以较长形式的 Q-LES-Q 评估的一般活动。 每个项目使用从 1（非常差）到 5（非常好）的 5 点量表。 由14个项目得出总分，最高分为70分，分数越高表明生活满意度和享受度越高。 |
6周
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物质特定的渴望
大体时间：6周
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自我报告对相关线索的反应，其中 8 个项目排名 1-7——较高的分数表示更大的渴望/冲动
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6周
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社会和职业功能评估量表 (SOFAS)
大体时间：6周
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SOFAS 是对当前功能的全球评级，范围从 0 到 100，分数越低代表功能越差。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John E McGeary, PhD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经颅磁刺激的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterWave Neuroscience撤销广泛性焦虑症 (GAD)