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sTMS para veteranos com transtornos por uso de substâncias

12 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação magnética transcraniana sincronizada é segura e tolerável em indivíduos com transtornos por uso de cocaína, opioides ou álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os estudos de pesquisa em humanos que não salvam vidas foram suspensos pelo patrocinador em resposta às políticas de distanciamento social da COVID19

O objetivo desta proposta é avaliar a resposta preliminar do participante a um estudo piloto, controlado e de viabilidade para avaliar mudanças no desejo, uso de substâncias e qualidade de vida após 6 semanas de uma técnica de estimulação cerebral não invasiva de baixo risco, chamada Synchronized Transcranial Estimulação Magnética (sTMS), em comparação com a farsa, em veteranos com transtorno de uso de substâncias (SUD). Um foco importante desta aplicação será avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e segurança de sTMS nesta população. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, o sTMS nunca foi usado para SUDs e é uma promessa considerável como uma opção de tratamento futuro para esses distúrbios prevalentes. No entanto, o trabalho inicial na aceitabilidade, tolerabilidade e segurança dessa abordagem deve ser conduzido primeiro. Este projeto é o primeiro passo em direção ao objetivo de longo prazo dos investigadores, que é combinar estimulação cerebral não invasiva com psicoterapia ou farmacoterapia individualizada para reduzir os problemas de SUD e melhorar a qualidade de vida dos veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos masculinos e femininos elegíveis
  • entre 18 e 70 anos,
  • Veteranos que atualmente atendem aos critérios para SUD e, se aplicável, têm regime de tratamento estável (ou seja, medicamentos e/ou terapia) por pelo menos 6 semanas antes dos procedimentos do estudo
  • medicamentos em andamento e psicoterapia poderão continuar inalterados durante o estudo
  • por segurança, os participantes também devem atender aos critérios estabelecidos para exposição à ressonância magnética, que é implementada como uma medida conservadora, dada a nova aplicação de sTMS nessa população

Critério de exclusão:

  • gravidez/lactação,
  • história de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave,

  • distúrbio neurológico atual ou anterior ou história de vida de

    • transtorno convulsivo
    • tumores do SNC
    • AVC
    • aneurisma cerebral,

  • condição médica instável,

    • suicídio ativo conforme avaliado com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
    • transtorno psicótico primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ativo
sTMS ativo
Dispositivo: sTMS

O sTMS será entregue seguindo as diretrizes da NeoSync usando o usuário do dispositivo

manual
Comparador Falso: farsa, falso
simulado sTMS
Dispositivo: simulado sTMS
sham sTMS será entregue seguindo as diretrizes NeoSync usando o manual do usuário do dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: 6 semanas

Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida

O Q-LES-Q-SF avalia atividades gerais que são avaliadas na forma mais longa do Q-LES-Q. Cada item usa uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). Uma pontuação total é derivada de 14 itens com uma pontuação máxima de 70 e com pontuações mais altas indicando maior satisfação e prazer com a vida.
6 semanas
desejo específico de substância
Prazo: 6 semanas
reatividade autorrelatada a pistas associadas com 8 itens classificados de 1 a 7 - pontuações mais altas indicam maior desejo/desejo
6 semanas
Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: 6 semanas
O SOFAS é uma classificação global de funcionamento atual variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando funcionamento inferior.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3338-P
  • RX003338 (Número de outro subsídio/financiamento: VA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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