sTMS pour les vétérans souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les études de recherche humaine non vitales suspendues par le sponsor en réponse aux politiques de distanciation sociale COVID19
L'objectif de cette proposition est d'évaluer la réponse préliminaire des participants à une étude de faisabilité pilote et contrôlée pour évaluer les changements dans l'état de manque, la consommation de substances et la qualité de vie après 6 semaines d'une technique de stimulation cérébrale non invasive à faible risque, appelée Synchronized Transcranial Stimulation magnétique (sTMS), comparée à la simulation, chez les vétérans souffrant d'un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD). Un objectif important de cette application sera d'évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et la sécurité de la sTMS dans cette population. À la connaissance des enquêteurs, la sTMS n'a jamais été utilisée pour les SUD et est très prometteuse en tant qu'option de traitement future pour ces troubles prévalents. Cependant, des travaux initiaux sur l'acceptabilité, la tolérabilité et la sécurité de cette approche doivent être menés en premier. Ce projet est la première étape vers l'objectif à long terme des chercheurs, qui est de combiner la stimulation cérébrale non invasive avec une psychothérapie ou une pharmacothérapie individualisée pour réduire les problèmes de SUD et améliorer la qualité de vie des vétérans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans masculins et féminins éligibles
- entre 18 et 70 ans,
- Anciens combattants qui répondent actuellement aux critères de SUD et, le cas échéant, qui ont un régime de traitement stable (c'est-à-dire des médicaments et / ou une thérapie) pendant au moins 6 semaines avant les procédures d'étude
- les médicaments et la psychothérapie en cours seront autorisés à continuer inchangés pendant l'étude
- pour des raisons de sécurité, les participants doivent également répondre aux critères établis pour l'exposition à l'IRM, qui est mis en œuvre comme une mesure conservatrice compte tenu de la nouvelle application de la sTMS dans cette population
Critère d'exclusion:
- grossesse/allaitement,
- antécédent de traumatisme crânien modéré ou grave,
trouble neurologique actuel ou antérieur ou antécédents au cours de la vie de
- trouble épileptique
- Tumeurs du SNC
- accident vasculaire cérébral
- anévrisme cérébral,
condition médicale instable,
- suicidalité active évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
- trouble psychotique primaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: actif
sTMS actif
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sTMS sera livré conformément aux directives de NeoSync en utilisant l'utilisateur de l'appareil manuel |
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Comparateur factice: faux
faux sTMS
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sham sTMS sera livré conformément aux directives de NeoSync en utilisant le manuel d'utilisation de l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie Le Q-LES-Q-SF évalue les activités générales qui sont évaluées dans la forme plus longue du Q-LES-Q. Chaque item utilise une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Un score total est dérivé de 14 éléments avec un score maximum de 70 et des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction et un plus grand plaisir de vivre. |
6 semaines
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envie spécifique d'une substance
Délai: 6 semaines
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réactivité autodéclarée aux signaux associés avec 8 éléments classés de 1 à 7 - des scores plus élevés indiquant une plus grande envie / envie
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6 semaines
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Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: 6 semaines
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Le SOFAS est une évaluation globale du fonctionnement actuel allant de 0 à 100, les scores inférieurs représentant un fonctionnement inférieur.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3338-P
- RX003338 (Autre subvention/numéro de financement: VA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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