sTMS for stofbrugsforstyrrede veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle ikke-livreddende menneskelige forskningsundersøgelser suspenderet af sponsor som reaktion på COVID19-politikker for social afstandtagen
Målet med dette forslag er at evaluere den foreløbige deltagerrespons på en pilot, kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere ændringer i trang, stofbrug og livskvalitet efter 6 uger med en lavrisiko ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, kaldet Synchronized Transcranial Magnetisk stimulering (sTMS), sammenlignet med sham, hos veteraner med en stofbrugsforstyrrelse (SUD). Et vigtigt fokus for denne applikation vil være at evaluere acceptabiliteten, tolerabiliteten og sikkerheden af sTMS i denne population. Så vidt efterforskerne ved, er sTMS aldrig blevet brugt til SUD'er og lover betydeligt som en fremtidig behandlingsmulighed for disse udbredte lidelser. Indledende arbejde med accept, tolerabilitet og sikkerhed af denne tilgang skal dog udføres først. Dette projekt er det første skridt mod efterforskernes langsigtede mål, som er at kombinere non-invasiv hjernestimulering med individualiseret psykoterapi eller farmakoterapi for at reducere SUD-problemer og forbedre livskvaliteten for veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede mandlige og kvindelige veteraner
- mellem 18-70 år,
- Veteraner, der i øjeblikket opfylder kriterierne for SUD og, hvis det er relevant, har stabilt behandlingsregime (dvs. medicin og/eller terapi) i mindst 6 uger før undersøgelsesprocedurerne
- igangværende medicinering og psykoterapi får lov til at fortsætte uændret under studiet
- af sikkerhedsmæssige årsager skal deltagerne også opfylde etablerede kriterier for MRI-eksponering, hvilket er implementeret som en konservativ foranstaltning i betragtning af den nye anvendelse af sTMS i denne population
Ekskluderingskriterier:
- graviditet/amning,
- anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade,
nuværende eller tidligere neurologisk lidelse eller livshistorie af
- anfaldsforstyrrelse
- CNS tumorer
- slag
- cerebral aneurisme,
ustabil medicinsk tilstand,
- aktiv suicidalitet som vurderet med Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- primær psykotisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv
aktiv sTMS
|
sTMS vil blive leveret i henhold til NeoSync-retningslinjer ved brug af enhedsbrugeren brugervejledning |
|
Sham-komparator: falsk
falsk sTMS
|
sham sTMS vil blive leveret efter NeoSync-retningslinjer ved hjælp af enhedens brugermanual
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed Q-LES-Q-SF evaluerer generelle aktiviteter, der vurderes i den længere form af Q-LES-Q. Hvert element bruger en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). En samlet score er afledt af 14 elementer med en maksimal score på 70 og med højere score, der indikerer større livstilfredshed og nydelse. |
6 uger
|
|
stofspecifik trang
Tidsramme: 6 uger
|
selvrapporteret reaktion på tilknyttede signaler med 8 elementer rangeret 1-7 - højere score, der indikerer større trang/trang
|
6 uger
|
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: 6 uger
|
SOFAS er en global vurdering af aktuel funktion, der spænder fra 0 til 100, med lavere score, der repræsenterer lavere funktion.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3338-P
- RX003338 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sTMS
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWave NeuroscienceTrukket tilbageGeneraliseret angstlidelse (GAD)
-
Providence VA Medical CenterWave NeuroscienceAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)RekrutteringHemiplegi | Perinatal hjerneskadeForenede Stater
-
Wave NeuroscienceAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Depressiv lidelse, major | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeForenede Stater