sTMS szerhasználati zavarokkal küzdő veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szponzor felfüggesztett minden nem életmentő humán kutatási vizsgálatot a COVID19 társadalmi távolságtartási irányelvei miatt
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy értékelje a résztvevők előzetes válaszát egy kísérleti, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmányra, amelynek célja a sóvárgás, a szerhasználat és az életminőség változásainak értékelése egy alacsony kockázatú, nem invazív agystimulációs technika, az úgynevezett Synchronized Transcranial 6 hét után. Mágneses stimuláció (sTMS) a színlelttel összehasonlítva szerhasználati rendellenességgel (SUD) szenvedő veteránoknál. Ennek az alkalmazásnak egy fontos célja az sTMS elfogadhatóságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése ebben a populációban. A kutatók tudomása szerint az sTMS-t soha nem alkalmazták SUD-ok kezelésére, és jelentős ígéretekkel bír, mint a jövőbeni kezelési lehetőség ezen elterjedt rendellenességek kezelésére. Ennek a megközelítésnek az elfogadhatóságával, tolerálhatóságával és biztonságával kapcsolatos kezdeti munkát azonban először el kell végezni. Ez a projekt az első lépés a nyomozók hosszú távú célja felé, amely a non-invazív agystimuláció és az egyénre szabott pszichoterápia vagy farmakoterápia kombinálása az SUD-problémák csökkentése és a veteránok életminőségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható férfi és női veteránok
- 18-70 éves kor között,
- Veteránok, akik jelenleg megfelelnek a SUD kritériumainak, és adott esetben stabil kezelési rendet (azaz gyógyszereket és/vagy terápiát) alkalmaznak legalább 6 hétig a vizsgálati eljárások előtt
- a folyamatban lévő gyógyszerek és pszichoterápia változatlan formában folytatódhat a vizsgálat során
- a biztonság érdekében a résztvevőknek meg kell felelniük az MRI-expozíció meghatározott kritériumainak is, amelyet konzervatív intézkedésként alkalmaznak, tekintettel az sTMS újszerű alkalmazására ebben a populációban.
Kizárási kritériumok:
- terhesség/laktáció,
- közepes vagy súlyos traumás agysérülés az anamnézisben,
jelenlegi vagy korábbi neurológiai rendellenesség vagy élettörténete
- rohamzavar
- CNS daganatok
- stroke
- agyi aneurizma,
instabil egészségügyi állapot,
- aktív öngyilkosság a Columbia-Suicide Súlyossági Skála alapján
- elsődleges pszichotikus rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív
aktív sTMS
|
Az sTMS a NeoSync irányelveinek megfelelően lesz kézbesítve az eszköz felhasználójának használatával kézikönyv |
|
Sham Comparator: ál
színlelt sTMS
|
A hamis sTMS-t a NeoSync irányelvek szerint szállítjuk, az eszköz használati útmutatója alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: 6 hét
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív A Q-LES-Q-SF olyan általános tevékenységeket értékel, amelyeket a Q-LES-Q hosszabb formája értékel. Minden tétel egy 5 fokozatú skálát használ, amely 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) terjed. Az összpontszám 14 elemből származik, amelyek maximális pontszáma 70, és a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget és élvezetet jeleznek az élettel. |
6 hét
|
|
anyagspecifikus vágy
Időkeret: 6 hét
|
önmaga által bejelentett reakció a kapcsolódó jelzésekre 8 elemnél 1-7-ig – magasabb pontszámok nagyobb vágyat/sürgetést jeleznek
|
6 hét
|
|
Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála (SOFAS)
Időkeret: 6 hét
|
A SOFAS a jelenlegi működés globális értékelése 0 és 100 között, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb működést jelentenek.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Viselkedés, addiktív
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3338-P
- RX003338 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .