sTMS for rusforstyrrede veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle ikke-livreddende menneskelige forskningsstudier suspendert av sponsor som svar på covid19 retningslinjer for sosial distansering
Målet med dette forslaget er å evaluere foreløpig deltakerrespons på en pilot, kontrollert mulighetsstudie for å evaluere endringer i trang, rusmiddelbruk og livskvalitet etter 6 uker med en lavrisiko ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, kalt Synchronized Transcranial Magnetisk stimulering (sTMS), sammenlignet med sham, hos veteraner med en rusforstyrrelse (SUD). Et viktig fokus for denne applikasjonen vil være å evaluere akseptabiliteten, toleransen og sikkerheten til sTMS i denne populasjonen. Så vidt etterforskerne vet, har sTMS aldri blitt brukt for SUDs, og har et betydelig løfte som et fremtidig behandlingsalternativ for disse utbredte lidelsene. Imidlertid må innledende arbeid med akseptabilitet, tolerabilitet og sikkerhet for denne tilnærmingen utføres først. Dette prosjektet er det første skrittet mot etterforskernes langsiktige mål, som er å kombinere ikke-invasiv hjernestimulering med individualisert psykoterapi eller farmakoterapi for å redusere SUD-problemer og forbedre livskvaliteten for veteraner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte mannlige og kvinnelige veteraner
- mellom 18-70 år,
- Veteraner som for øyeblikket oppfyller kriteriene for SUD, og, hvis aktuelt, har stabilt behandlingsregime (dvs. medisiner og/eller terapi) i minst 6 uker før studieprosedyrer
- pågående medisiner og psykoterapi vil få fortsette uendret under studiet
- For sikkerhets skyld må deltakerne også oppfylle etablerte kriterier for MR-eksponering, som er implementert som et konservativt tiltak gitt den nye anvendelsen av sTMS i denne populasjonen
Ekskluderingskriterier:
- graviditet/amming,
- historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade,
nåværende eller tidligere nevrologisk lidelse eller livstidshistorie av
- anfall lidelse
- CNS-svulster
- slag
- cerebral aneurisme,
ustabil medisinsk tilstand,
- aktiv suicidalitet vurdert med Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- primær psykotisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv
aktiv sTMS
|
sTMS vil bli levert i henhold til NeoSync-retningslinjene ved bruk av enhetsbrukeren Håndbok |
|
Sham-komparator: humbug
falsk sTMS
|
sham sTMS vil bli levert i henhold til NeoSync-retningslinjene ved å bruke enhetens brukerhåndbok
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet Q-LES-Q-SF evaluerer generelle aktiviteter som vurderes i den lengre formen av Q-LES-Q. Hvert element bruker en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). En total poengsum er utledet fra 14 elementer med en maksimal poengsum på 70 og med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet og nytelse. |
6 uker
|
|
stoffspesifikk trang
Tidsramme: 6 uker
|
selvrapportert reaktivitet til assosierte signaler med 8 elementer rangert 1-7 - høyere poengsum indikerer større trang/trang
|
6 uker
|
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
Tidsramme: 6 uker
|
SOFAS er en global vurdering av gjeldende funksjon som strekker seg fra 0 til 100, med lavere score som representerer lavere funksjon.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3338-P
- RX003338 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sTMS
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWave NeuroscienceTilbaketrukketGeneralisert angstlidelse (GAD)
-
Providence VA Medical CenterWave NeuroscienceFullført
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)RekrutteringHemiplegi | Perinatal hjerneskadeForente stater
-
Wave NeuroscienceFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, major | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeForente stater