Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

sTMS для ветеранов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ

12 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель этого исследования — определить, является ли синхронизированная транскраниальная магнитная стимуляция безопасной и переносимой для лиц с кокаиновыми, опиоидными или алкогольными расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все исследования на людях, не спасающие жизнь, приостановлены спонсором в ответ на политику социального дистанцирования COVID19.

Целью этого предложения является оценка предварительной реакции участников на пилотное контролируемое технико-экономическое обоснование для оценки изменений в тяге, употреблении психоактивных веществ и качестве жизни после 6 недель применения метода неинвазивной стимуляции мозга с низким уровнем риска, называемого синхронизированной транскраниальной стимуляцией. Магнитная стимуляция (sTMS) по сравнению с симуляцией у ветеранов с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD). Важным направлением этого приложения будет оценка приемлемости, переносимости и безопасности sTMS в этой популяции. Насколько известно исследователям, sTMS никогда не применялась для лечения SUD и имеет большие перспективы в качестве будущего варианта лечения этих распространенных расстройств. Однако сначала необходимо провести первоначальную работу по оценке приемлемости, переносимости и безопасности этого подхода. Этот проект является первым шагом на пути к долгосрочной цели исследователей, которая заключается в объединении неинвазивной стимуляции мозга с индивидуальной психотерапией или фармакотерапией для уменьшения проблем с ВНС и улучшения качества жизни ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые мужчины и женщины-ветераны
  • в возрасте 18-70 лет,
  • Ветераны, которые в настоящее время соответствуют критериям SUD и, если применимо, имеют стабильный режим лечения (например, лекарства и / или терапию) в течение как минимум 6 недель до процедур исследования.
  • продолжающиеся лекарства и психотерапия будут разрешены без изменений во время исследования
  • в целях безопасности участники также должны соответствовать установленным критериям воздействия МРТ, что осуществляется в качестве консервативной меры, учитывая новое применение sTMS в этой популяции.

Критерий исключения:

  • беременность/лактация,
  • перенесенная черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени,

  • текущее или предшествующее неврологическое расстройство или пожизненный анамнез

    • Эпилепсия
    • опухоли ЦНС
    • гладить
    • церебральная аневризма,

  • нестабильное состояние здоровья,

    • активная суицидальная активность по шкале оценки серьезности суицида Колумбийского университета
    • первичное психотическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активный
активная СТМС
Устройство: стТМС

sTMS будет доставляться в соответствии с рекомендациями NeoSync с использованием пользователя устройства.

руководство
Фальшивый компаратор: притворство
имитация sTMS
Устройство: имитация sTMS
фиктивная sTMS будет доставлена ​​в соответствии с рекомендациями NeoSync с использованием руководства пользователя устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: 6 недель

Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни

Q-LES-Q-SF оценивает общие действия, которые оцениваются в более длинной форме Q-LES-Q. Для каждого пункта используется 5-балльная шкала от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общий балл получается из 14 пунктов с максимальным баллом 70, а более высокие баллы указывают на большее удовлетворение и удовольствие от жизни.
6 недель
специфическая тяга к веществам
Временное ограничение: 6 недель
самооценка реакции на связанные сигналы с 8 пунктами, ранжированными от 1 до 7 - более высокие баллы указывают на большую тягу / побуждения
6 недель
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: 6 недель
SOFAS представляет собой глобальный рейтинг текущего функционирования в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы соответствуют более низкому функционированию.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3338-P
  • RX003338 (Другой номер гранта/финансирования: VA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться