물질 사용 장애 재향군인을 위한 sTMS
연구 개요
상세 설명
COVID19 사회적 거리두기 정책에 대한 응답으로 스폰서가 중단한 생명을 구하지 않는 모든 인간 연구 연구
이 제안의 목표는 Synchronized Transcranial이라고 하는 저위험 비침습적 뇌 자극 기술을 6주 동안 사용한 후 갈망, 물질 사용 및 삶의 질의 변화를 평가하기 위한 파일럿, 통제된 타당성 연구에 대한 예비 참가자 반응을 평가하는 것입니다. 물질 사용 장애(SUD)가 있는 재향군인의 자기 자극(sTMS)과 가짜 비교. 이 응용 프로그램의 중요한 초점은 이 모집단에서 sTMS의 수용성, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 조사관이 아는 한, sTMS는 SUD에 사용된 적이 없으며 이러한 널리 퍼진 장애에 대한 향후 치료 옵션으로 상당한 가능성을 가지고 있습니다. 그러나 이 접근 방식의 허용 가능성, 내약성 및 안전성에 대한 초기 작업을 먼저 수행해야 합니다. 이 프로젝트는 SUD 문제를 줄이고 퇴역 군인의 삶의 질을 향상시키기 위해 비침습적 뇌 자극을 개별화된 심리 요법 또는 약물 요법과 결합하는 조사자의 장기 목표를 향한 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격한 남성 및 여성 재향군인
- 18-70세 사이,
- 현재 SUD 기준을 충족하고, 해당되는 경우 연구 절차 전 최소 6주 동안 안정적인 치료 요법(즉, 약물 및/또는 요법)을 받은 재향군인
- 진행 중인 약물 및 정신 요법은 연구 기간 동안 변경 없이 계속할 수 있습니다.
- 안전을 위해 참가자는 MRI 노출에 대해 확립된 기준을 충족해야 하며, 이는 이 모집단에서 sTMS의 새로운 적용을 고려할 때 보수적인 조치로 구현됩니다.
제외 기준:
- 임신/수유,
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 병력,
현재 또는 이전의 신경 장애 또는 일생의 병력
- 발작 장애
- CNS 종양
- 뇌졸중
- 뇌동맥류,
불안정한 의학적 상태,
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale로 평가한 적극적인 자살 성향
- 원발성 정신병 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
능동적 sTMS
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sTMS는 장치 사용자를 사용하여 NeoSync 지침에 따라 전달됩니다. 수동 |
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가짜 비교기: 가짜
가짜 STMS
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sham sTMS는 장치 사용 설명서를 사용하여 NeoSync 지침에 따라 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q-SF)
기간: 6주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 Q-LES-Q-SF는 더 긴 형태의 Q-LES-Q에서 평가되는 일반적인 활동을 평가합니다. 각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도를 사용합니다. 총 14문항으로 총점은 70점 만점이며 점수가 높을수록 삶의 만족도와 즐거움이 높은 것을 의미한다. |
6주
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물질 특정 갈망
기간: 6주
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1-7위의 8개 항목과 관련된 단서에 대한 자가 보고 반응성--높은 점수는 더 큰 갈망/충동을 나타냅니다.
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6주
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사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)
기간: 6주
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SOFAS는 0에서 100까지의 현재 기능에 대한 전반적인 평가이며 점수가 낮을수록 기능이 낮음을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3338-P
- RX003338 (기타 보조금/기금 번호: VA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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STMS에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterWave Neuroscience빼는범불안 장애(GAD)
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Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)모병
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Wave Neuroscience완전한