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sTMS für durch Substanzgebrauch gestörte Veteranen

12. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die synchronisierte transkranielle Magnetstimulation bei Personen mit Kokain-, Opioid- oder Alkoholkonsumstörungen sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle nicht lebensrettenden Humanforschungsstudien, die vom Sponsor als Reaktion auf die COVID19-Richtlinien zur sozialen Distanzierung ausgesetzt wurden

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die vorläufige Reaktion der Teilnehmer auf eine kontrollierte Machbarkeitsstudie zu bewerten, um Veränderungen des Verlangens, des Substanzkonsums und der Lebensqualität nach 6 Wochen einer risikoarmen nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik namens Synchronized Transcranial zu bewerten Magnetstimulation (sTMS) im Vergleich zu Sham bei Veteranen mit einer Substanzgebrauchsstörung (SUD). Ein wichtiger Schwerpunkt dieser Anwendung wird die Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit von sTMS in dieser Population sein. Nach Kenntnis der Forscher wurde sTMS noch nie für SUDs verwendet und ist als zukünftige Behandlungsoption für diese weit verbreiteten Erkrankungen sehr vielversprechend. Allerdings müssen zunächst erste Arbeiten zur Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit dieses Ansatzes durchgeführt werden. Dieses Projekt ist der erste Schritt in Richtung des langfristigen Ziels der Forscher, das darin besteht, nicht-invasive Hirnstimulation mit individualisierter Psychotherapie oder Pharmakotherapie zu kombinieren, um SUD-Probleme zu reduzieren und die Lebensqualität von Veteranen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte männliche und weibliche Veteranen
  • zwischen 18-70,
  • Veteranen, die derzeit die Kriterien für SUD erfüllen und, falls zutreffend, ein stabiles Behandlungsschema (d. H. Medikamente und / oder Therapie) für mindestens 6 Wochen vor Studienverfahren haben
  • laufende Medikamente und Psychotherapie dürfen während der Studie unverändert fortgesetzt werden
  • Aus Sicherheitsgründen müssen die Teilnehmer auch etablierte Kriterien für die MRT-Exposition erfüllen, die angesichts der neuartigen Anwendung von sTMS in dieser Population als konservative Maßnahme implementiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit,
  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzungen,

  • aktuelle oder frühere neurologische Störung oder Lebensgeschichte von

    • Anfallsleiden
    • ZNS-Tumoren
    • Schlaganfall
    • zerebrales Aneurysma,

  • instabiler Gesundheitszustand,

    • aktive Suizidalität, bewertet mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
    • primäre psychotische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiv
aktives sTMS
Gerät: sTMS

sTMS wird gemäß den NeoSync-Richtlinien unter Verwendung des Gerätebenutzers bereitgestellt

Handbuch
Schein-Komparator: Schein
Schein-sTMS
Gerät: Schein-sTMS
Schein-sTMS wird gemäß den NeoSync-Richtlinien unter Verwendung des Benutzerhandbuchs des Geräts bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: 6 Wochen

Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit

Der Q-LES-Q-SF bewertet allgemeine Aktivitäten, die in der längeren Form des Q-LES-Q bewertet werden. Jedes Item verwendet eine 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut). Aus 14 Items wird eine Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 70 ermittelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Lebenszufriedenheit und Lebensfreude anzeigen.
6 Wochen
Substanzspezifisches Verlangen
Zeitfenster: 6 Wochen
selbst berichtete Reaktivität auf assoziierte Hinweise mit 8 Items, die von 1–7 eingestuft wurden – höhere Werte weisen auf größeres Verlangen/Drang hin
6 Wochen
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der SOFAS ist eine globale Bewertung der aktuellen Funktionsfähigkeit, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte eine geringere Funktionsfähigkeit darstellen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3338-P
  • RX003338 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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