- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04336293
sTMS för missbruksstörda veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla icke-livräddande mänskliga forskningsstudier har avbrutits av sponsor som svar på covid19-policyer för social distansering
Målet med detta förslag är att utvärdera preliminärt svar från deltagarna på en pilot, kontrollerad genomförbarhetsstudie för att utvärdera förändringar i begär, substansanvändning och livskvalitet efter 6 veckor av en lågrisk icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, kallad Synchronized Transcranial Magnetisk stimulering (sTMS), jämfört med bluff, hos veteraner med en missbruksstörning (SUD). Ett viktigt fokus för denna applikation kommer att vara att utvärdera acceptansen, tolerabiliteten och säkerheten för sTMS i denna population. Såvitt utredarna vet har sTMS aldrig använts för SUDs, och har ett stort löfte som ett framtida behandlingsalternativ för dessa vanliga störningar. Det första arbetet med acceptansen, toleransen och säkerheten för detta tillvägagångssätt måste dock utföras först. Detta projekt är det första steget mot utredarnas långsiktiga mål, vilket är att kombinera icke-invasiv hjärnstimulering med individualiserad psykoterapi eller farmakoterapi för att minska SUD-problem och förbättra livskvaliteten för veteraner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade manliga och kvinnliga veteraner
- mellan 18-70 år,
- Veteraner som för närvarande uppfyller kriterierna för SUD och, om tillämpligt, har en stabil behandlingsregim (dvs mediciner och/eller terapi) i minst 6 veckor före studieprocedurer
- pågående medicineringar och psykoterapi kommer att tillåtas fortsätta oförändrat under studien
- för säkerhets skull måste deltagarna också uppfylla fastställda kriterier för MRT-exponering, vilket implementeras som en konservativ åtgärd med tanke på den nya tillämpningen av sTMS i denna population
Exklusions kriterier:
- graviditet/amning,
- historia av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada,
nuvarande eller tidigare neurologisk störning eller livstidshistoria av
- anfallsåkomma
- CNS-tumörer
- stroke
- cerebral aneurysm,
instabilt medicinskt tillstånd,
- aktiv suicidalitet som bedömts med Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- primär psykotisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiva
aktivt sTMS
|
sTMS kommer att levereras enligt NeoSync-riktlinjerna med hjälp av enhetsanvändaren manuell |
|
Sham Comparator: bluff
sken-sTMS
|
sham sTMS kommer att levereras enligt NeoSync-riktlinjerna med hjälp av enhetens användarmanual
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: 6 veckor
|
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse Q-LES-Q-SF utvärderar allmänna aktiviteter som bedöms i den längre formen av Q-LES-Q. Varje objekt använder en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). En totalpoäng härleds från 14 objekt med ett maximalt betyg på 70 och med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse och njutning i livet. |
6 veckor
|
|
ämnesspecifikt sug
Tidsram: 6 veckor
|
självrapporterad reaktivitet mot associerade signaler med 8 objekt rankade 1-7 - högre poäng indikerar större begär/drifter
|
6 veckor
|
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsram: 6 veckor
|
SOFAS är en global klassificering av nuvarande funktion som sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng som representerar lägre funktion.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3338-P
- RX003338 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .