Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

sTMS för missbruksstörda veteraner

12 januari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att avgöra om synkroniserad transkraniell magnetisk stimulering är säker och tolererbar hos personer med kokain-, opioid- eller alkoholmissbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla icke-livräddande mänskliga forskningsstudier har avbrutits av sponsor som svar på covid19-policyer för social distansering

Målet med detta förslag är att utvärdera preliminärt svar från deltagarna på en pilot, kontrollerad genomförbarhetsstudie för att utvärdera förändringar i begär, substansanvändning och livskvalitet efter 6 veckor av en lågrisk icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, kallad Synchronized Transcranial Magnetisk stimulering (sTMS), jämfört med bluff, hos veteraner med en missbruksstörning (SUD). Ett viktigt fokus för denna applikation kommer att vara att utvärdera acceptansen, tolerabiliteten och säkerheten för sTMS i denna population. Såvitt utredarna vet har sTMS aldrig använts för SUDs, och har ett stort löfte som ett framtida behandlingsalternativ för dessa vanliga störningar. Det första arbetet med acceptansen, toleransen och säkerheten för detta tillvägagångssätt måste dock utföras först. Detta projekt är det första steget mot utredarnas långsiktiga mål, vilket är att kombinera icke-invasiv hjärnstimulering med individualiserad psykoterapi eller farmakoterapi för att minska SUD-problem och förbättra livskvaliteten för veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade manliga och kvinnliga veteraner
  • mellan 18-70 år,
  • Veteraner som för närvarande uppfyller kriterierna för SUD och, om tillämpligt, har en stabil behandlingsregim (dvs mediciner och/eller terapi) i minst 6 veckor före studieprocedurer
  • pågående medicineringar och psykoterapi kommer att tillåtas fortsätta oförändrat under studien
  • för säkerhets skull måste deltagarna också uppfylla fastställda kriterier för MRT-exponering, vilket implementeras som en konservativ åtgärd med tanke på den nya tillämpningen av sTMS i denna population

Exklusions kriterier:

  • graviditet/amning,
  • historia av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada,
  • nuvarande eller tidigare neurologisk störning eller livstidshistoria av

    • anfallsåkomma
    • CNS-tumörer
    • stroke
    • cerebral aneurysm,
  • instabilt medicinskt tillstånd,

    • aktiv suicidalitet som bedömts med Columbia-Suicide Severity Rating Scale
    • primär psykotisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiva
aktivt sTMS

sTMS kommer att levereras enligt NeoSync-riktlinjerna med hjälp av enhetsanvändaren

manuell

Sham Comparator: bluff
sken-sTMS
sham sTMS kommer att levereras enligt NeoSync-riktlinjerna med hjälp av enhetens användarmanual

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: 6 veckor

Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse

Q-LES-Q-SF utvärderar allmänna aktiviteter som bedöms i den längre formen av Q-LES-Q. Varje objekt använder en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). En totalpoäng härleds från 14 objekt med ett maximalt betyg på 70 och med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse och njutning i livet.

6 veckor
ämnesspecifikt sug
Tidsram: 6 veckor
självrapporterad reaktivitet mot associerade signaler med 8 objekt rankade 1-7 - högre poäng indikerar större begär/drifter
6 veckor
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsram: 6 veckor
SOFAS är en global klassificering av nuvarande funktion som sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng som representerar lägre funktion.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera