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sTMS per veterani con disturbo da uso di sostanze

12 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica sincronizzata è sicura e tollerabile in individui con disturbi da uso di cocaina, oppioidi o alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli studi di ricerca umana non salvavita sospesi dallo sponsor in risposta alle politiche di allontanamento sociale COVID19

L'obiettivo di questa proposta è valutare la risposta preliminare dei partecipanti a uno studio di fattibilità pilota, controllato, per valutare i cambiamenti nel craving, nell'uso di sostanze e nella qualità della vita dopo 6 settimane di una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva a basso rischio, chiamata transcranica sincronizzata Stimolazione magnetica (sTMS), rispetto alla simulazione, nei veterani con un disturbo da uso di sostanze (SUD). Un obiettivo importante di questa domanda sarà valutare l'accettabilità, la tollerabilità e la sicurezza di sTMS in questa popolazione. A conoscenza dei ricercatori, la sTMS non è mai stata utilizzata per i SUD e detiene una notevole promessa come futura opzione terapeutica per questi disturbi prevalenti. Tuttavia, il lavoro iniziale sull'accettabilità, la tollerabilità e la sicurezza di questo approccio deve essere condotto prima. Questo progetto è il primo passo verso l'obiettivo a lungo termine dei ricercatori, che è quello di combinare la stimolazione cerebrale non invasiva con la psicoterapia individualizzata o la farmacoterapia per ridurre i problemi di SUD e migliorare la qualità della vita dei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani maschi e femmine idonei
  • tra i 18 e i 70 anni,
  • Veterani che attualmente soddisfano i criteri per SUD e, se applicabile, hanno un regime di trattamento stabile (ad es. farmaci e/o terapia) per almeno 6 settimane prima delle procedure dello studio
  • i farmaci e la psicoterapia in corso potranno continuare invariati durante lo studio
  • per motivi di sicurezza, i partecipanti devono anche soddisfare i criteri stabiliti per l'esposizione alla risonanza magnetica, che viene implementata come misura conservativa data la nuova applicazione della sTMS in questa popolazione

Criteri di esclusione:

  • gravidanza/allattamento,
  • storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave,

  • disturbo neurologico attuale o pregresso o storia di vita di

    • disturbo convulsivo
    • Tumori del SNC
    • colpo
    • aneurisma cerebrale,

  • condizione medica instabile,

    • suicidalità attiva valutata con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale
    • disturbo psicotico primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: attivo
sTM attivo
Dispositivo: sTMS

sTMS verrà erogato seguendo le linee guida NeoSync utilizzando l'utente del dispositivo

Manuale
Comparatore fittizio: finto
falso sTMS
Dispositivo: falso sTMS
sTMS sham verrà fornito seguendo le linee guida NeoSync utilizzando il manuale dell'utente del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: 6 settimane

Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita

Il Q-LES-Q-SF valuta le attività generali che vengono valutate nella forma più lunga del Q-LES-Q. Ogni item utilizza una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Un punteggio totale è derivato da 14 item con un punteggio massimo di 70 e con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e divertimento della vita.
6 settimane
desiderio specifico di sostanze
Lasso di tempo: 6 settimane
reattività auto-segnalata ai segnali associati con 8 elementi classificati da 1 a 7--punteggi più alti che indicano maggiore desiderio/impulsi
6 settimane
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il SOFAS è una valutazione globale del funzionamento attuale che va da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano un funzionamento inferiore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3338-P
  • RX003338 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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