sTMS dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie badania na ludziach, które nie ratują życia, zostały zawieszone przez sponsora w odpowiedzi na zasady dystansowania społecznego w związku z COVID19
Celem tej propozycji jest ocena wstępnej odpowiedzi uczestników na pilotażowe, kontrolowane studium wykonalności w celu oceny zmian w głodzie, używaniu substancji i jakości życia po 6 tygodniach nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu niskiego ryzyka, zwanej zsynchronizowaną przezczaszkową Stymulacja magnetyczna (sTMS) w porównaniu z pozorowaniem u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Ważnym celem tej aplikacji będzie ocena dopuszczalności, tolerancji i bezpieczeństwa sTMS w tej populacji. Zgodnie z wiedzą badaczy, sTMS nigdy nie był stosowany w przypadku SUD i jest obiecujący jako przyszła opcja leczenia tych powszechnych zaburzeń. Jednak najpierw należy przeprowadzić wstępną pracę nad akceptowalnością, tolerancją i bezpieczeństwem tego podejścia. Projekt ten jest pierwszym krokiem w kierunku długoterminowego celu badaczy, jakim jest połączenie nieinwazyjnej stymulacji mózgu ze zindywidualizowaną psychoterapią lub farmakoterapią w celu zmniejszenia problemów z SUD i poprawy jakości życia weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się weterani płci męskiej i żeńskiej
- w wieku 18-70 lat,
- Weterani, którzy obecnie spełniają kryteria SUD i, jeśli dotyczy, mają stały schemat leczenia (tj. leki i/lub terapię) przez co najmniej 6 tygodni przed procedurami badania
- przyjmowane leki i psychoterapia będą mogły być kontynuowane bez zmian podczas badania
- ze względów bezpieczeństwa uczestnicy muszą również spełniać ustalone kryteria ekspozycji na MRI, co jest stosowane jako środek konserwatywny, biorąc pod uwagę nowatorskie zastosowanie sTMS w tej populacji
Kryteria wyłączenia:
- ciąża/laktacja,
- historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu,
obecne lub wcześniejsze zaburzenie neurologiczne lub historia życia
- zaburzenie napadowe
- guzy OUN
- udar
- tętniak mózgu,
niestabilny stan zdrowia,
- aktywne samobójstwo oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
- pierwotne zaburzenie psychotyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny
aktywny sTMS
|
sTMS zostanie dostarczony zgodnie z wytycznymi NeoSync przy użyciu użytkownika urządzenia podręcznik |
|
Pozorny komparator: pozorny
fikcyjne sTMS
|
fałszywy sTMS zostanie dostarczony zgodnie z wytycznymi NeoSync, korzystając z instrukcji obsługi urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia Q-LES-Q-SF ocenia ogólne czynności, które są oceniane w dłuższej formie Q-LES-Q. Każda pozycja wykorzystuje 5-stopniową skalę od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity wynik pochodzi z 14 pozycji z maksymalnym wynikiem 70, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i radość z życia. |
6 tygodni
|
|
specyficzne pragnienie substancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
samozgłoszona reaktywność na powiązane wskazówki z 8 pozycjami w rankingu 1-7 - wyższe wyniki wskazują na większy głód/popęd
|
6 tygodni
|
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
SOFAS to globalna ocena obecnego funkcjonowania w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3338-P
- RX003338 (Inny numer grantu/finansowania: VA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sTMS
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWave NeuroscienceWycofaneUogólnione zaburzenie lękowe (GAD)
-
Providence VA Medical CenterWave NeuroscienceZakończonyDepresja | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Wave NeuroscienceZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia depresyjne, majorze | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Odcinek depresyjnyStany Zjednoczone