回腸嚢肛門吻合術患者に対する糞便微生物移植
2020年4月2日 更新者：michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
回腸嚢肛門吻合患者の臨床的および内視鏡的特徴に対する糞便微生物移植の有効性を評価する探索的パイロット研究
研究者は、集中的な FMT 療法が嚢の炎症性疾患 (嚢炎および CLDP) の治療に優れた効果をもたらすだろうとの仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
オープンラベルの非対照臨床試験。
調査対象母集団：
UC と確定診断され、IPAA を受けた 18 ～ 80 歳の患者。
研究対象者の募集:
患者は、テルアビブ医療センター炎症性腸疾患センターのパウチクリニックおよび結腸直腸外科に登録されます。
研究手順:
この研究には、IBDクリニックへの6回の訪問と訪問間の電話が含まれています。 ベースライン時、8週間後、および1年間の介入後、すべての患者はパウチ内視鏡検査を受け、記録され、パウチ内視鏡スコアが記録されます（付録2）。 3 つの手順すべてで、将来の分析のためにサンプルが収集されます。
ベースラインでの内視鏡評価に応じて、患者は炎症を起こした袋（カフ、求心性ループ、パウチ入口、J-パウチ、パウチ出口、またはパウチ正中線のスケア）を有する患者、または炎症を起こしていないパウチ（過敏性パウチ患者）を有する患者に分類されます。嚢内視鏡スコア (PES) および修正された嚢疾患活動性指数内視鏡ドメイン (mPDAI) に対応します。
ベースラインのパウチスコピーには FMT が含まれ、その後 1 週間後 (15 カプセル)、および研究の 4 週間後にカプセル FMT が行われます。
すべての患者は、研究の4週目に臨床フォローアップ（mPDAI臨床領域、PCSおよびPGA）を受け、8週間後に2回目のパウチスコピーを受けます。
臨床追跡調査は研究の12週目に行われ、毎年の内視鏡による追跡調査は52週目に、または個人の適応に応じて行われます。
ベースラインおよびフォローアップ訪問時のデータ収集には以下が含まれます。
臨床評価:
- パウチ臨床スコア (PCS)
- mPDAI - 臨床ドメイン
- 医師のグローバル評価 (PGA)
- パウチ内視鏡スコア (PES)
生体サンプルの収集:
- カルプロテクチンレベルとマイクロバイオームの分析用の便
- メタボロミクス分析用の尿
- 全血球計算 (CBC)、血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル、アルブミン、クレアチニン、肝酵素の分析用の血清
- ベースラインおよびフォローアップ時のパウチ鏡検査中に収集された組織サンプル - サンプルはカフ、パウチ本体およびパウチ入口から収集されます。
- 人間中心の尺度が評価されます (体重、身長)
研究アンケートに記入してください:
- 検証済みのライフスタイルと食事の頻度に関するアンケート (FFQ)
- 3日間の食事日記
- 生活の質アンケート (SF-12)
- 患者報告結果 (PRO) 測定情報システム (PROMIS)
- ライフスタイルアンケート
安全性評価:
各訪問中に、病歴聴取、バイタルサイン、身体検査、臨床検査分析が含まれます。 治験治療を中止した患者は、プロトコルに従って引き続き追跡されます。 インフォームドコンセントを撤回した患者、または追跡調査ができなくなった患者の追跡調査は中止される。 すべての有害事象は、介入と無関係、関連する可能性がある、関連する可能性が高い、または明らかに関連しているとして登録されます。 SAE は直ちに IRB に通知されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meytal Kahlon, BA
- 電話番号：97236974924
- メール：meytalkah@tlvmc.gov.il
研究場所
-
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-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
コンタクト：
- Nitsan Maharshak, PhD
- 電話番号：972-3-6947305
- メール：nitsanm@tlvmc.gov.il
-
主任研究者：
- Nitsan Maharshak, MD
-
副調査官：
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
副調査官：
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UCと確定診断され、IPAAを受けた18～80歳の患者。
- 内視鏡的悪化または臨床的に回腸嚢炎が疑われる。IPAA 後のベースライン（IPAA 後 1 ～ 3 か月）と比較した排便回数の増加（便 1 回以上）として定義されます。
- 研究期間を通じて一定の治療を受けている臨床的に安定した患者。 メサラミンで少なくとも6週間、ステロイドで少なくとも2週間、免疫調節剤または生物学的製剤で少なくとも12週間、医療大麻で少なくとも2週間治療を受けている
除外基準:
- IPAAの前にクローン病または不確定性大腸炎と診断されている。
- -登録前60日以内の寄生虫の便検査または病理学的細菌の便培養陽性。
- -登録前60日以内のクロストリジウム・ディフィシル感染の証拠または病歴。
- 活動性の臨床的に重大な感染症（登録後60日以内）。
- 活動性の敗血症性嚢の合併症（例：膿瘍、漏出、瘻孔）。
- 嚢の術後合併症（閉塞、狭窄、捻転、脱出など）。
- 妊娠中または授乳中。
- 不安定または制御不能な医学的障害（回腸炎の疑いを除く）。
- インフォームドコンセントを与えることができず、研究プロトコールを完了することができない。
- -他の併用臨床介入試験に参加している患者、または登録前1か月以内に何らかの実験薬の投与を受けた患者
- 患者は登録後 2 日以内に抗生物質を投与されたか、研究期間内に抗生物質またはプロバイオティクスを使用することが予想されます (待機的手術または歯科治療)。
- 患者は過去6か月以内に糞便移植を受けた。
- 発熱>38°c
- 過去5年間に進行中の悪性疾患または以前の悪性腫瘍（皮膚BCCを除く）。
- 結腸内視鏡検査、浣腸、治験訪問を含む（ただしこれらに限定されない）治験プロトコルを遂行することができない、またはそれに抵抗がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCと確定診断されIPAAを受けた患者
包含基準を満たす患者は登録され、インフォームドコンセントフォームに署名します。
この研究には、IBDクリニックへの6回の訪問と訪問間の電話が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患悪化による嚢胞患者における糞便微生物移植の安全性
時間枠：1年
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IPAA患者に対するFMTによる腸内マイクロバイオームの操作が安全かどうかを判断する FMTの安全性は疾患増悪患者の割合によって測定される
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1年
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患者の入院による袋患者への糞便微生物移植の安全性
時間枠：1年
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IPAA患者に対するFMTによる腸内微生物叢の操作が安全かどうかを判断する FMTの安全性は、入院を必要とする患者の数によって測定される
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1年
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手術が必要な患者による嚢患者への糞便微生物移植の安全性
時間枠：1年
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IPAA患者に対するFMTによる腸内マイクロバイオームの操作が安全かどうかを決定する FMTの安全性は、手術を必要とする患者の数によって測定される
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1年
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mPDAIの減少によって測定されたパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：2ヶ月
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パウチスコープ検査を実施することにより、mPDAI (修正回嚢炎疾患活動性指数) を使用して、ベースラインと比較して嚢の状態における mPDAI の 1 以下の減少を評価します。
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2ヶ月
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臨床的寛解によって測定されるパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：2ヶ月
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パウチ患者における FMT の有効性は、mPDAI 臨床スコア <3 によって測定される臨床的寛解を有する患者の数によって測定されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解が持続する患者の数によって測定されるパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：12ヶ月
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MPDAI内視鏡スコア≤1またはmPDAI内視鏡スコアおよび臨床スコア≤5によって定義される持続的寛解
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12ヶ月
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臨床的寛解が持続した患者の数によって測定されたパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：12ヶ月
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MPDAI臨床で定義される持続的寛解<3
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12ヶ月
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炎症マーカーの減少によって測定されるパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：1ヶ月
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炎症マーカー（カルプロテクチンおよびCRP）の減少
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1ヶ月
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炎症マーカーの減少によって測定されるパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：2ヶ月
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炎症マーカー（カルプロテクチンおよびCRP）の減少
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2ヶ月
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炎症マーカーの減少によって測定されるパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：3ヶ月
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炎症マーカー（カルプロテクチンおよびCRP）の減少
|
3ヶ月
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炎症マーカーの減少によって測定されるパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：12ヶ月
|
炎症マーカー（カルプロテクチンおよびCRP）の減少
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12ヶ月
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PGAの減少によって測定されるパウチ患者におけるFMTの有効性（身体的全体的評価）
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較したPGA（物理的全体的評価）の減少
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1ヶ月
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PGAの減少によって測定されるパウチ患者におけるFMTの有効性（身体的全体的評価）
時間枠：2ヶ月
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以前の評価と比較した PGA (物理的全体的評価) の削減
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2ヶ月
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PGAの減少によって測定されるパウチ患者におけるFMTの有効性（身体的全体的評価）
時間枠：3ヶ月
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以前の評価と比較した PGA (物理的全体的評価) の削減
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3ヶ月
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PGAの減少によって測定されるパウチ患者におけるFMTの有効性（身体的全体的評価）
時間枠：12ヶ月
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以前の評価と比較した PGA (物理的全体的評価) の削減
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12ヶ月
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生活の質の改善によって測定されるパウチ患者における FMT の有効性
時間枠：1ヶ月
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生活の質を説明するアンケートに記入し、ベースラインと比較して改善を観察することによる FMT の有効性
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1ヶ月
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生活の質の改善によって測定されるパウチ患者における FMT の有効性
時間枠：2ヶ月
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生活の質を説明するアンケートに記入し、ベースラインと比較して改善を観察することによる FMT の有効性
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2ヶ月
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生活の質の改善によって測定されるパウチ患者における FMT の有効性
時間枠：3ヶ月
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生活の質を説明するアンケートに記入し、ベースラインと比較して改善を観察することによる FMT の有効性
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3ヶ月
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生活の質の改善によって測定されるパウチ患者における FMT の有効性
時間枠：12ヶ月
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生活の質を説明するアンケートに記入し、ベースラインと比較して改善を観察することによる FMT の有効性
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12ヶ月
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栄養状態の改善によって測定されたパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：1ヶ月
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BMI (Body Mass Index) によって測定されたベースラインと比較した患者の栄養状態の改善。
BMIの正常範囲は18.5～25です
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1ヶ月
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栄養状態の改善によって測定されたパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：2ヶ月
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BMI (Body Mass Index) によって測定されたベースラインと比較した患者の栄養状態の改善。
BMIの正常範囲は18.5～25です
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2ヶ月
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栄養状態の改善によって測定されたパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：3ヶ月
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BMI (Body Mass Index) によって測定されたベースラインと比較した患者の栄養状態の改善。
BMIの正常範囲は18.5～25です
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3ヶ月
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栄養状態の改善によって測定されたパウチ患者におけるFMTの有効性
時間枠：12ヶ月
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BMI (Body Mass Index) によって測定されたベースラインと比較した患者の栄養状態の改善。
BMIの正常範囲は18.5～25です
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。