Transplante microbiano fecal para pacientes com bolsa ileal e anastomose anal
2 de abril de 2020 atualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Um estudo piloto exploratório avaliando a eficácia do transplante microbiano fecal para características clínicas e endoscópicas de pacientes com bolsa ileal e anastomose anal
O investigador tem a hipótese de que um regime intensivo de FMT terá eficácia superior no tratamento de distúrbios inflamatórios da bolsa (bolsa e CLDP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Um ensaio clínico não controlado de rótulo aberto.
População do estudo:
Pacientes de 18 a 80 anos com diagnóstico confirmado de CU , submetidos a IPAA.
Recrutamento da população do estudo:
Os pacientes serão matriculados na Clínica Pouch do Centro Médico de Doenças Inflamatórias Intestinais de Tel Aviv e no Departamento de Cirurgia Colorretal.
Procedimento de estudo:
O estudo inclui seis visitas à clínica de DII e telefonemas entre as visitas. No início do estudo, após 8 semanas e após um ano de intervenção, todos os pacientes serão submetidos à pouchoscopia, que será registrada e pontuada para pontuação endoscópica da bolsa (Apêndice 2). Em todos os três procedimentos, amostras serão coletadas para análises futuras.
De acordo com a avaliação endoscópica inicial, os pacientes serão classificados como aqueles com bolsa inflamada (cuff, alça aferente, entrada da bolsa, bolsa J, saída da bolsa ou linha média da bolsa) ou bolsa não inflamada (pacientes com bolsas irritáveis) de acordo com a uma pontuação endoscópica da bolsa (PES) e ao domínio endoscópico do índice de atividade da doença da bolsa modificada (mPDAI).
A pouchoscopia de linha de base incluirá FMT, seguido por cápsula FMT após 1 semana (15 cápsulas) e após 4 semanas do estudo.
Todos os pacientes serão submetidos a acompanhamento clínico na semana 4 do estudo (mPDAI domínio clínico, PCS e PGA) e uma segunda bolsoscopia após 8 semanas.
O acompanhamento clínico será realizado na semana 12 do estudo, e um acompanhamento endoscópico anual será realizado em 52 semanas ou por indicação pessoal.
A coleta de dados nas visitas iniciais e de acompanhamento incluirá:
Avaliação clínica:
- Pontuação clínica da bolsa (PCS)
- mPDAI - domínios clínicos
- Avaliação Global do Médico (PGA)
- Pontuação endoscópica de bolsa (PES)
Coleta de amostras biológicas:
- Fezes para análise do nível de calprotectina e microbioma
- Urina para análise de metabolômica
- Soro para análise de hemograma completo (hemograma), níveis séricos de Proteína C Reativa (PCR), albumina, creatinina, enzimas hepáticas
- Amostras de tecido coletadas durante a pouchoscopia na linha de base e acompanhamento - as amostras serão coletadas do manguito, corpo da bolsa e entrada da bolsa.
- Serão avaliadas medidas antropocêntricas (peso, altura)
Questionários de estudo completos:
- Um questionário de estilo de vida e frequência alimentar (FFQ) validado
- Diário alimentar de três dias
- Questionário de qualidade de vida (SF-12)
- Resultados relatados pelo paciente (PRO) Sistema de informação de medição (PROMIS)
- Questionário de estilo de vida
Avaliações de segurança:
incluirá anamnese, sinais vitais, exames físicos e análises laboratoriais durante cada visita. Os pacientes que descontinuarem o tratamento experimental continuarão a ser acompanhados de acordo com o protocolo. O acompanhamento será descontinuado em pacientes que retirarem o consentimento informado ou perderem o acompanhamento. Todos os eventos adversos serão registrados como: não relacionados, possivelmente relacionados, provavelmente relacionados ou definitivamente relacionados à intervenção. Os SAEs serão comunicados imediatamente ao IRB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meytal Kahlon, BA
- Número de telefone: 97236974924
- E-mail: meytalkah@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Nitsan Maharshak, PhD
- Número de telefone: 972-3-6947305
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Subinvestigador:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
Subinvestigador:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos com diagnóstico confirmado de CU, submetidos a IPAA.
- Deterioração endoscópica ou suspeita clínica de bolsite, definida como frequência intestinal aumentada (≥1 evacuações) em relação à linha de base pós-IPAA (1-3 meses após IPAA).
- Pacientes clinicamente estáveis em regime médico constante durante todo o período do estudo. Tratado por mesalamina por pelo menos 6 semanas, ou esteroides por pelo menos 2 semanas, ou imunomodulador ou biológico por pelo menos 12 semanas, cannabis medicinal por pelo menos 2 semanas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada antes do IPAA.
- Teste de fezes positivo para parasitas ou cultura de fezes para bactérias patológicas dentro de 60 dias antes da inscrição.
- Evidência ou histórico de infecção por Clostridium difficile dentro de 60 dias antes da inscrição.
- Infecção clinicamente significativa ativa (dentro de 60 dias após a inscrição).
- Complicação da bolsa séptica ativa (por exemplo, abscesso, vazamento, fístula).
- Complicação pós-cirúrgica da bolsa (por exemplo, obstrução, estenose, vólvulo, prolapso).
- Gravidez ou lactação.
- Distúrbio médico instável ou descontrolado (exceto suspeita de bolsite).
- Incapacidade de dar consentimento informado e completar o protocolo do estudo.
- Paciente participando de outro estudo de intervenção clínica concomitante ou que tenha recebido qualquer medicamento experimental até um mês antes da inscrição
- Os pacientes receberam antibióticos dentro de 2 dias após a inscrição, ou é esperado que usem antibióticos ou probióticos dentro do período do estudo (cirurgia eletiva ou atendimento odontológico).
- Os pacientes receberam transplante fecal nos últimos 6 meses.
- Febre >38°c
- Uma doença maligna ativa ou uma malignidade anterior durante os 5 anos anteriores (excluindo o CBC da pele).
- Incapacidade ou relutância em seguir o protocolo do estudo, incluindo (mas não exclusivamente) para: colonoscopia, enema, visita do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com diagnóstico confirmado de CU submetidos a IPAA
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos e assinarão um termo de consentimento informado.
O estudo inclui seis visitas à clínica de DII e telefonemas entre as visitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança do transplante microbiano fecal em pacientes com bolsa por exacerbações da doença
Prazo: 1 ano
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determinar se a manipulação do microbioma intestinal por FMT para pacientes com IPAA é segura; a segurança do FMT será medida pela taxa de pacientes com exacerbações da doença
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1 ano
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segurança do transplante microbiano fecal em bolsas de pacientes por hospitalizações de pacientes
Prazo: 1 ano
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determinar se a manipulação do microbioma intestinal por FMT para pacientes com IPAA é segura; a segurança do FMT será medida pela quantidade de pacientes que requerem hospitalizações
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1 ano
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segurança do transplante microbiano fecal em bolsas de pacientes por pacientes que necessitam de cirurgia
Prazo: 1 ano
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determinar se a manipulação do microbioma intestinal por FMT para pacientes com IPAA é segura; a segurança do FMT será medida pela quantidade de pacientes que necessitam de cirurgia
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1 ano
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela diminuição do mPDAI
Prazo: 2 meses
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Ao realizar uma pouchoscopia, o mPDAI (índice de atividade da doença da bolsite modificada) será usado para avaliar a diminuição de ≤1 no mPDAI na condição da bolsa em comparação com a linha de base
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2 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida por remissão clínica
Prazo: 2 meses
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a eficácia do FMT em pacientes com bolsa será medida pela quantidade de pacientes com remissão clínica medida pelo escore clínico mPDAI <3
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela quantidade de pacientes com remissão sustentada
Prazo: 12 meses
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Remissão sustentada conforme definido pela pontuação endoscópica mPDAI ≤ 1 ou mPDAI endoscópica e clínica ≤ 5
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12 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela quantidade de pacientes com remissão clínica sustentada
Prazo: 12 meses
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Remissão sustentada conforme definido por mPDAI clínico <3
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12 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela redução de marcadores inflamatórios
Prazo: 1 mês
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Redução de marcadores inflamatórios (calprotectina e PCR)
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1 mês
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela redução de marcadores inflamatórios
Prazo: 2 meses
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Redução de marcadores inflamatórios (calprotectina e PCR)
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2 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela redução de marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
|
Redução de marcadores inflamatórios (calprotectina e PCR)
|
3 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela redução de marcadores inflamatórios
Prazo: 12 meses
|
Redução de marcadores inflamatórios (calprotectina e PCR)
|
12 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela redução de PGA (avaliação física global)
Prazo: 1 mês
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Redução no PGA (avaliação física global) em comparação com a linha de base
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1 mês
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela redução de PGA (avaliação física global)
Prazo: 2 meses
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Redução no PGA (avaliação física global) em comparação com avaliações anteriores
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2 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela redução de PGA (avaliação física global)
Prazo: 3 meses
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Redução no PGA (avaliação física global) em comparação com avaliações anteriores
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3 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela redução de PGA (avaliação física global)
Prazo: 12 meses
|
Redução no PGA (avaliação física global) em comparação com avaliações anteriores
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12 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela melhoria da qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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eficácia do FMT preenchendo o questionário que descreve a qualidade de vida e comparando com a linha de base para observar melhora
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1 mês
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela melhoria da qualidade de vida
Prazo: 2 meses
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eficácia do FMT preenchendo o questionário que descreve a qualidade de vida e comparando com a linha de base para observar melhora
|
2 meses
|
|
eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela melhoria da qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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eficácia do FMT preenchendo o questionário que descreve a qualidade de vida e comparando com a linha de base para observar melhora
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3 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela melhoria da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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eficácia do FMT preenchendo o questionário que descreve a qualidade de vida e comparando com a linha de base para observar melhora
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12 meses
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela melhora do estado nutricional
Prazo: 1 mês
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melhora do estado nutricional dos pacientes em relação aos valores basais medidos pelo IMC (Índice de Massa Corporal).
Faixa normal é IMC de 18,5-25
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1 mês
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eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela melhora do estado nutricional
Prazo: 2 meses
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melhora do estado nutricional dos pacientes em relação aos valores basais medidos pelo IMC (Índice de Massa Corporal).
Faixa normal é IMC de 18,5-25
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2 meses
|
|
eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela melhora do estado nutricional
Prazo: 3 meses
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melhora do estado nutricional dos pacientes em relação aos valores basais medidos pelo IMC (Índice de Massa Corporal).
Faixa normal é IMC de 18,5-25
|
3 meses
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|
eficácia do FMT em pacientes com bolsa medida pela melhora do estado nutricional
Prazo: 12 meses
|
melhora do estado nutricional dos pacientes em relação aos valores basais medidos pelo IMC (Índice de Massa Corporal).
Faixa normal é IMC de 18,5-25
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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