Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiel transplantation til Ileal Pouch anal anastomosepatienter

2. april 2020 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Et eksplorativt pilotstudie, der vurderer effektiviteten af ​​fækal mikrobiel transplantation for kliniske og endoskopiske karakteristika af ileal pouch anal anastomosepatienter

Efterforskeren har en hypotese om, at en intensiv FMT-kur vil have overlegen effektivitet til behandling af inflammatoriske lidelser i posen (pouchitis og CLDP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et åbent ikke-kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Patienter i alderen 18 til 80 år med en bekræftet diagnose af UC, som gennemgik IPAA.

Rekruttering af undersøgelsespopulationen:

Patienter vil blive indskrevet på Pouch Clinic i Tel Aviv Medical Center Inflammatory Bowel Disease Center og på Department of Colorectal Surgery.

Studieprocedure:

Undersøgelsen omfatter seks besøg på IBD-klinikken og telefonopkald mellem besøgene. Ved baseline, efter 8 uger og efter et års intervention, vil alle patienter gennemgå pouchoskopi, som vil blive registreret og scoret for pouch endoskopisk score (bilag 2). I alle tre procedurer vil der blive indsamlet prøver til fremtidig analyse.

I henhold til deres endoskopiske evaluering ved baseline vil patienter blive kategoriseret som dem med en betændt pose (manchet, afferent løkke, poseindløb, J-pose, poseudløb eller posemidtlinjeforskrækkelse) eller ikke-betændt pose (patienter med irritabel pose) iht. til en pouch endoscopic score (PES) og det modificerede pouch disease activity index endoskopiske domæne (mPDAI).

Baseline pouchoskopi vil omfatte FMT, efterfulgt af kapsel FMT efter 1 uge (15 kapsler) og efter 4 ugers undersøgelse.

Alle patienter vil gennemgå klinisk opfølgning i uge 4 af undersøgelsen (mPDAI klinisk domæne, PCS og PGA) og en anden pouchoskopi efter 8 uger.

Klinisk opfølgning vil blive udført i uge 12 af undersøgelsen, og en årlig endoskopisk opfølgning vil blive udført efter 52 uger eller pr. personlig indikation.

Dataindsamling ved baseline og opfølgningsbesøg vil omfatte:

  1. Klinisk vurdering:

    • Pouch clinical score (PCS)
    • mPDAI - kliniske domæner
    • Physician Global Assessment (PGA)
    • Pouch endoscopic score (PES)

  2. Indsamling af biologiske prøver:

    • Taburet til analyse af calprotectin niveau og mikrobiom
    • Urin til analyse af metabolomics
    • Serum til analyse af fuldstændigt blodtal (CBC), serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP), albumin, kreatinin, leverenzymer
    • Vævsprøver indsamlet under pouchoskopi ved baseline og opfølgning - prøver vil blive indsamlet fra manchetten, poselegemet og poseindløbet.
  3. Antropocentriske mål vil blive vurderet (vægt, højde)

  4. Udfyld undersøgelsens spørgeskemaer:

    • Et valideret livsstils- og madfrekvensspørgeskema (FFQ)
    • Tre dages maddagbog
    • Spørgeskema om livskvalitet (SF-12)
    • Patientrapporterede resultater (PRO) Measurement Information System (PROMIS)
    • Spørgeskema om livsstil

Sikkerhedsvurderinger:

vil omfatte historieoptagelse, vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorieanalyser under hvert besøg. Patienter, der afbryder forsøgsbehandlingen, vil fortsat blive fulgt i henhold til protokol. Opfølgning vil blive afbrudt hos patienter, der trækker informeret samtykke tilbage eller går tabt til opfølgning. Alle uønskede hændelser vil blive registreret som: ikke-relateret, muligt relateret, sandsynligt relateret til eller bestemt relateret til interventionen. SAE'er vil straks blive kommunikeret til IRB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Underforsker:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Underforsker:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år med en bekræftet diagnose af UC, som gennemgik IPAA.
  2. Endoskopisk forringelse eller klinisk mistænkt pouchitis, defineret som øget tarmfrekvens (≥1 afføring) i forhold til post-IPAA baseline (1-3 måneder efter IPAA).
  3. Klinisk stabile patienter på konstant medicinsk regime gennem hele undersøgelsesperioden. Behandlet med mesalamin i mindst 6 uger, eller steroider i mindst 2 uger, eller immunmodulator eller biologisk mindst 12 uger, medicinsk cannabis mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis forud for IPAA.
  2. Positiv afføringstest for parasitter eller afføringskultur for patologiske bakterier inden for 60 dage før tilmelding.
  3. Bevis eller historie for Clostridium difficile-infektion inden for 60 dage før indskrivning.
  4. Aktiv klinisk signifikant infektion (inden for 60 dage efter tilmelding).
  5. Aktiv septisk posekomplikation (f.eks. byld, lækage, fistel).
  6. Post-kirurgisk komplikation af posen (f.eks. obstruktion, forsnævring, volvulus, prolaps).
  7. Graviditet eller amning.
  8. Ustabil eller ukontrolleret medicinsk lidelse (bortset fra formodet pouchitis).
  9. Manglende evne til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesprotokollen.
  10. Patient, der deltager i andre samtidige kliniske interventionsforsøg, eller som havde modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for en måned før indskrivning
  11. Patienter modtog antibiotika inden for 2 dage efter tilmelding, eller forventes at bruge antibiotika eller probiotika inden for undersøgelsesperioden (elektiv kirurgi eller tandpleje).
  12. Patienterne fik fækal transplantation inden for de sidste 6 måneder.
  13. Feber >38°c
  14. En aktiv malign sygdom eller en tidligere malignitet inden for de foregående 5 år (eksklusive hud BCC).
  15. Manglende evne eller modvilje mod at følge studieprotokollen, inklusive (men ikke udelukkende) til: koloskopi, lavement, studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med en bekræftet diagnose af UC, som gennemgik IPAA
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Undersøgelsen omfatter seks besøg på IBD-klinikken og telefonopkald mellem besøgene.
Biologisk: Fækal mikrobiel transplantation
  1. Ved baseline vil fæcesvæsken fra 3 forskellige donorer, 150 ml, blive leveret via pouchoskopi, hvorefter patienten ruller ind til højre sideleje og bliver i denne stilling i mindst 15 minutter. Forud for proceduren vil patienten faste i 12 timer og udføre to flådelavementer som forberedelse.
  2. FMT efter 7 dage og 4 uger vil blive leveret via indtagelse af 15 kapsler indeholdende 650 µL afføringsvæske fra 3 forskellige donorer (de samme tre donorer som ved baseline).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved fækal mikrobiel transplantation hos posepatienter ved sygdomsforværring
Tidsramme: 1 år
afgøre, om manipulation af tarmmikrobiom af FMT til IPAA-patienter er sikker. FMT-sikkerheden vil blive målt efter antallet af patienter med sygdomsforværring
1 år
sikkerhed ved fækal mikrobiel transplantation i posepatienter ved indlæggelse af patienter
Tidsramme: 1 år
afgøre, om manipulation af tarmmikrobiom af FMT til IPAA-patienter er sikker FMT-sikkerhed vil blive målt efter mængden af ​​patienter, der kræver hospitalsindlæggelse
1 år
sikkerhed ved fækal mikrobiel transplantation i posepatienter af patienter, der skal opereres
Tidsramme: 1 år
afgøre, om manipulation af tarmmikrobiom af FMT til IPAA-patienter er sikker FMT-sikkerhed vil blive målt efter mængden af ​​patienter, der kræver operation
1 år
effektiviteten af ​​FMT i posepatienter målt ved mPDAI-fald
Tidsramme: 2 måneder
Ved at udføre en pouchoskopi vil mPDAI (modificeret pouchitis disease activity index) blive brugt til at vurdere fald på ≤1 i mPDAI i posens tilstand sammenlignet med baseline
2 måneder
effektivitet af FMT hos posepatienter målt ved klinisk remission
Tidsramme: 2 måneder
Effekten af ​​FMT i posepatienter vil blive målt ved mængden af ​​patienter med klinisk remission målt ved mPDAI klinisk score <3
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​FMT hos posepatienter målt efter mængden af ​​patienter med vedvarende remission
Tidsramme: 12 måneder
Vedvarende remission som defineret ved mPDAI endoskopisk score ≤ 1 eller mPDAI endoskopisk og klinisk ≤ 5
12 måneder
effektiviteten af ​​FMT hos posepatienter målt efter mængden af ​​patienter med vedvarende klinisk remission
Tidsramme: 12 måneder
Vedvarende remission som defineret af mPDAI klinisk <3
12 måneder
effektivitet af FMT i posepatienter målt ved reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 måned
Reduktion af inflammatoriske markører (calprotectin og CRP)
1 måned
effektivitet af FMT i posepatienter målt ved reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 måneder
Reduktion af inflammatoriske markører (calprotectin og CRP)
2 måneder
effektivitet af FMT i posepatienter målt ved reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion af inflammatoriske markører (calprotectin og CRP)
3 måneder
effektivitet af FMT i posepatienter målt ved reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af inflammatoriske markører (calprotectin og CRP)
12 måneder
effektivitet af FMT i posepatienter målt ved reduktion af PGA (fysisk global vurdering)
Tidsramme: 1 måned
Reduktion i PGA (physical global assessment) sammenlignet med baseline
1 måned
effektivitet af FMT i posepatienter målt ved reduktion af PGA (fysisk global vurdering)
Tidsramme: 2 måneder
Reduktion i PGA (physical global assessment) sammenlignet med tidligere vurderinger
2 måneder
effektivitet af FMT i posepatienter målt ved reduktion af PGA (fysisk global vurdering)
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i PGA (physical global assessment) sammenlignet med tidligere vurderinger
3 måneder
effektivitet af FMT i posepatienter målt ved reduktion af PGA (fysisk global vurdering)
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i PGA (physical global assessment) sammenlignet med tidligere vurderinger
12 måneder
effektivitet af FMT hos posepatienter målt ved forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
effektivitet af FMT ved at udfylde spørgeskema, der beskriver livskvalitet og sammenligner med baseline for at observere forbedring
1 måned
effektivitet af FMT hos posepatienter målt ved forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
effektivitet af FMT ved at udfylde spørgeskema, der beskriver livskvalitet og sammenligner med baseline for at observere forbedring
2 måneder
effektivitet af FMT hos posepatienter målt ved forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
effektivitet af FMT ved at udfylde spørgeskema, der beskriver livskvalitet og sammenligner med baseline for at observere forbedring
3 måneder
effektivitet af FMT hos posepatienter målt ved forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
effektivitet af FMT ved at udfylde spørgeskema, der beskriver livskvalitet og sammenligner med baseline for at observere forbedring
12 måneder
effektivitet af FMT hos posepatienter målt ved forbedring af ernæringsstatus
Tidsramme: 1 måned
forbedring af patientens ernæringsstatus sammenlignet med baseline målt ved BMI (body Mass Index). Normalområdet er BMI på 18,5-25
1 måned
effektivitet af FMT hos posepatienter målt ved forbedring af ernæringsstatus
Tidsramme: 2 måneder
forbedring af patientens ernæringsstatus sammenlignet med baseline målt ved BMI (body Mass Index). Normalområdet er BMI på 18,5-25
2 måneder
effektivitet af FMT hos posepatienter målt ved forbedring af ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
forbedring af patientens ernæringsstatus sammenlignet med baseline målt ved BMI (body Mass Index). Normalområdet er BMI på 18,5-25
3 måneder
effektivitet af FMT hos posepatienter målt ved forbedring af ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
forbedring af patientens ernæringsstatus sammenlignet med baseline målt ved BMI (body Mass Index). Normalområdet er BMI på 18,5-25
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0210-18-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileal pose anal anastomose

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiel transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner