Fekal mikrobiell transplantation för Ileal Pouch Anal Anastomosis-patienter
2 april 2020 uppdaterad av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
En explorativ pilotstudie som utvärderar effektiviteten av fekal mikrobiell transplantation för kliniska och endoskopiska egenskaper hos patienter med ilealpåse med anal anastomos
Utredaren har en hypotes om att en intensiv FMT-regim kommer att ha överlägsen effekt vid behandling av inflammatoriska sjukdomar i påsen (pouchit och CLDP).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
En öppen icke-kontrollerad klinisk prövning.
Studera befolkning:
Patienter i åldern 18 till 80 år med en bekräftad diagnos av UC, som genomgick IPAA.
Rekrytering av studiepopulationen:
Patienter kommer att skrivas in på Pouch Clinic vid Tel Aviv Medical Center Inflammatory Bowel Disease Center och vid avdelningen för kolorektalkirurgi.
Studieförfarande:
Studien inkluderar sex besök på IBD-kliniken och telefonsamtal mellan besöken. Vid baslinjen, efter 8 veckor och efter ett års intervention, kommer alla patienter att genomgå pouchoskopi som kommer att registreras och poängsättas för pouchendoskopisk poäng (bilaga 2). I alla tre procedurerna kommer prover att samlas in för framtida analys.
Enligt deras endoskopiska utvärdering vid baslinjen kommer patienter att kategoriseras som de med en inflammerad påse (manschett, afferent ögla, påseinlopp, J-påse, påseutlopp eller påsens mittlinjeskrämhet) eller icke inflammerad påse (patienter med irriterad påse) enligt till en pouch endoscopic score (PES) och den modifierade pouch disease activity index endoscopic domänen (mPDAI).
Baslinjepouchoskopi kommer att inkludera FMT, följt av kapsel-FMT efter 1 vecka (15 kapslar) och efter 4 veckors studie.
Alla patienter kommer att genomgå klinisk uppföljning vid vecka 4 av studien (mPDAI klinisk domän, PCS och PGA) och en andra pouchoskopi efter 8 veckor.
Klinisk uppföljning kommer att utföras vecka 12 av studien, och en årlig endoskopisk uppföljning kommer att utföras vid 52 veckor eller per personlig indikation.
Datainsamling vid baslinjen och uppföljningsbesök kommer att omfatta:
Klinisk bedömning:
- Pouch clinical score (PCS)
- mPDAI - kliniska domäner
- Physician Global Assessment (PGA)
- Endoskopisk poäng på påsen (PES)
Samling av biologiska prover:
- Pall för analys av kalprotektinnivå och mikrobiom
- Urin för analys av metabolomik
- Serum för analys av fullständigt blodvärde (CBC), serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), albumin, kreatinin, leverenzymer
- Vävnadsprover som samlas in under pouchoskopi vid baslinjen och uppföljning - prover kommer att samlas in från manschetten, påskroppen och påsens inlopp.
- Antropocentriska mått kommer att bedömas (vikt, höjd)
Fyll i studieenkäter:
- Ett validerat frågeformulär för livsstil och matfrekvens (FFQ)
- Tre dagars matdagbok
- Enkät om livskvalitet (SF-12)
- Patientrapporterade utfall (PRO) Mätinformationssystem (PROMIS)
- Livsstils frågeformulär
Säkerhetsbedömningar:
kommer att inkludera anamnese, vitala tecken, fysiska undersökningar och laboratorieanalyser under varje besök. Patienter som avbryter försöksbehandlingen kommer att fortsätta att följas enligt protokoll. Uppföljning kommer att avbrytas hos patienter som drar tillbaka informerat samtycke eller går förlorade för uppföljning. Alla biverkningar kommer att registreras som: orelaterade, möjliga relaterade, sannolikt relaterade eller definitivt relaterade till interventionen. SAE kommer omedelbart att meddelas IRB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meytal Kahlon, BA
- Telefonnummer: 97236974924
- E-post: meytalkah@tlvmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Nitsan Maharshak, PhD
- Telefonnummer: 972-3-6947305
- E-post: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Huvudutredare:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Underutredare:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
Underutredare:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 80 år med en bekräftad diagnos av UC, som genomgick IPAA.
- Endoskopisk försämring eller kliniskt misstänkt pouchit, definierad som ökad tarmfrekvens (≥1 avföring) jämfört med post-IPAA baslinje (1-3 månader efter IPAA).
- Kliniskt stabila patienter på konstant medicinsk regim under hela studieperioden. Behandlas med mesalamin i minst 6 veckor, eller steroider minst 2 veckor, eller immunmodulerande eller biologiskt minst 12 veckor, medicinsk cannabis minst 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit före IPAA.
- Positivt avföringstest för parasiter eller avföringskultur för patologiska bakterier inom 60 dagar före inskrivning.
- Bevis eller historia av Clostridium difficile-infektion inom 60 dagar före inskrivning.
- Aktiv kliniskt signifikant infektion (inom 60 dagar efter inskrivning).
- Aktiv septisk påsekomplikation (t.ex. abscess, läcka, fistel).
- Post-kirurgisk komplikation av påsen (t.ex. obstruktion, striktur, volvulus, framfall).
- Graviditet eller amning.
- Instabil eller okontrollerad medicinsk störning (annat än misstänkt pouchit).
- Oförmåga att ge informerat samtycke och slutföra studieprotokollet.
- Patient som deltog i annan samtidig klinisk interventionsprövning eller som hade fått något experimentellt läkemedel inom en månad före inskrivning
- Patienterna fick antibiotika inom 2 dagar efter inskrivningen, eller förväntas använda antibiotika eller probiotika inom studieperioden (elektiv kirurgi eller tandvård).
- Patienterna fick fekal transplantation under de senaste 6 månaderna.
- Feber >38°c
- En aktiv malign sjukdom eller en tidigare malignitet under de senaste 5 åren (exklusive hud BCC).
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet, inklusive (men inte exklusivt) för: koloskopi, lavemang, studiebesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med en bekräftad diagnos av UC som genomgick IPAA
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras och kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Studien inkluderar sex besök på IBD-kliniken och telefonsamtal mellan besöken.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten för fekal mikrobiell transplantation hos pouchpatienter genom sjukdomsexacerbationer
Tidsram: 1 år
|
bestämma huruvida manipulation av tarmmikrobiom av FMT till IPAA-patienter är säker. Säkerheten för FMT kommer att mätas utifrån antalet patienter med sjukdomsexacerbationer
|
1 år
|
|
säkerheten för fekal mikrobiell transplantation i påspatienter genom sjukhusvistelser av patienter
Tidsram: 1 år
|
bestämma huruvida manipulation av tarmmikrobiom av FMT till IPAA-patienter är säker säkerhet för FMT kommer att mätas med antalet patienter som kräver sjukhusvistelse
|
1 år
|
|
säkerheten för fekal mikrobiell transplantation i påspatienter av patienter som behöver kirurgi
Tidsram: 1 år
|
avgöra om manipulation av tarmmikrobiom av FMT till IPAA-patienter är säker. säkerheten för FMT kommer att mätas med antalet patienter som kräver operation
|
1 år
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt med mPDAI-minskning
Tidsram: 2 månader
|
Genom att utföra en pouchoskopi kommer mPDAI (modifierad pouchitis disease activity index) att användas för att bedöma minskningen av ≤1 i mPDAI i påsens tillstånd jämfört med baslinjen
|
2 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt genom klinisk remission
Tidsram: 2 månader
|
effektiviteten av FMT i påsepatienter kommer att mätas genom antalet patienter med klinisk remission mätt med mPDAI klinisk poäng <3
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt med mängden patienter med ihållande remission
Tidsram: 12 månader
|
Ihållande remission enligt definition av mPDAI endoskopisk poäng ≤ 1 eller mPDAI endoskopisk och klinisk ≤ 5
|
12 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt som mängd patienter med ihållande klinisk remission
Tidsram: 12 månader
|
Ihållande remission enligt definition av mPDAI klinisk <3
|
12 månader
|
|
effektiviteten av FMT i påspatienter mätt genom minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 1 månad
|
Minskning av inflammatoriska markörer (calprotectin och CRP)
|
1 månad
|
|
effektiviteten av FMT i påspatienter mätt genom minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 2 månader
|
Minskning av inflammatoriska markörer (calprotectin och CRP)
|
2 månader
|
|
effektiviteten av FMT i påspatienter mätt genom minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 3 månader
|
Minskning av inflammatoriska markörer (calprotectin och CRP)
|
3 månader
|
|
effektiviteten av FMT i påspatienter mätt genom minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av inflammatoriska markörer (calprotectin och CRP)
|
12 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt med reducering av PGA (physical global assessment)
Tidsram: 1 månad
|
Minskning av PGA (physical global assessment) jämfört med baslinjen
|
1 månad
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt med reducering av PGA (physical global assessment)
Tidsram: 2 månader
|
Minskning av PGA (physical global assessment) jämfört med tidigare bedömningar
|
2 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt med reducering av PGA (physical global assessment)
Tidsram: 3 månader
|
Minskning av PGA (physical global assessment) jämfört med tidigare bedömningar
|
3 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt med reducering av PGA (physical global assessment)
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av PGA (physical global assessment) jämfört med tidigare bedömningar
|
12 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt genom förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
effektiviteten av FMT genom att fylla i frågeformulär som beskriver livskvalitet och jämföra med baslinjen för att observera förbättring
|
1 månad
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt genom förbättring av livskvalitet
Tidsram: 2 månader
|
effektiviteten av FMT genom att fylla i frågeformulär som beskriver livskvalitet och jämföra med baslinjen för att observera förbättring
|
2 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt genom förbättring av livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
effektiviteten av FMT genom att fylla i frågeformulär som beskriver livskvalitet och jämföra med baslinjen för att observera förbättring
|
3 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt genom förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
effektiviteten av FMT genom att fylla i frågeformulär som beskriver livskvalitet och jämföra med baslinjen för att observera förbättring
|
12 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt genom förbättring av näringsstatus
Tidsram: 1 månad
|
förbättring av patienternas näringsstatus jämfört med baslinjen mätt med BMI (body Mass Index).
Normalt intervall är BMI på 18,5-25
|
1 månad
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt genom förbättring av näringsstatus
Tidsram: 2 månader
|
förbättring av patienternas näringsstatus jämfört med baslinjen mätt med BMI (body Mass Index).
Normalt intervall är BMI på 18,5-25
|
2 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt genom förbättring av näringsstatus
Tidsram: 3 månader
|
förbättring av patienternas näringsstatus jämfört med baslinjen mätt med BMI (body Mass Index).
Normalt intervall är BMI på 18,5-25
|
3 månader
|
|
effektiviteten av FMT hos pouchpatienter mätt genom förbättring av näringsstatus
Tidsram: 12 månader
|
förbättring av patienternas näringsstatus jämfört med baslinjen mätt med BMI (body Mass Index).
Normalt intervall är BMI på 18,5-25
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .