Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальных микробов для пациентов с анальным анастомозом подвздошной кишки

2 апреля 2020 г. обновлено: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Поисковое пилотное исследование по оценке эффективности фекальной микробной трансплантации для клинических и эндоскопических характеристик пациентов с анальным анастомозом подвздошной кишки

Исследователь предполагает, что интенсивный режим FMT будет иметь более высокую эффективность при лечении воспалительных заболеваний резервуара (поухит и CLDP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Открытое неконтролируемое клиническое исследование.

Исследуемая популяция:

Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с подтвержденным диагнозом ЯК, перенесшие ИППА.

Набор исследуемой популяции:

Пациенты будут зарегистрированы в Pouch Clinic Центра воспалительных заболеваний кишечника Тель-Авивского медицинского центра и в отделении колоректальной хирургии.

Процедура исследования:

Исследование включает шесть визитов в клинику ВЗК и телефонные звонки между визитами. На исходном уровне, через 8 недель и после одного года вмешательства всем пациентам будет выполнена резервуароскопия, результаты которой будут зарегистрированы и оценены по эндоскопической шкале (Приложение 2). Во всех трех процедурах будут взяты образцы для будущего анализа.

В соответствии с их эндоскопической оценкой на исходном уровне пациенты будут классифицированы как пациенты с воспаленным резервуаром (манжетка, приводящая петля, входное отверстие резервуара, J-образный резервуар, выходное отверстие резервуара или рубец по средней линии резервуара) или невоспаленным резервуаром (пациенты с раздраженным резервуаром). к эндоскопической оценке резервуара (PES) и модифицированному эндоскопическому домену индекса активности заболевания резервуара (mPDAI).

Базовая мешоскопия будет включать ТФМ, затем капсульную ТФМ через 1 неделю (15 капсул) и через 4 недели исследования.

Все пациенты будут проходить клиническое наблюдение на 4-й неделе исследования (клинический домен mPDAI, PCS и PGA) и вторую мешоскопию через 8 недель.

Клиническое наблюдение будет проводиться на 12-й неделе исследования, а ежегодное эндоскопическое наблюдение будет проводиться на 52-й неделе или по личным показаниям.

Сбор данных во время исходных и последующих посещений будет включать:

  1. Клиническая оценка:

    • Клиническая оценка пакета (PCS)
    • mPDAI — клинические домены
    • Глобальная оценка врачей (PGA)
    • Суммированная эндоскопическая оценка (PES)

  2. Сбор биологических образцов:

    • Кал для анализа уровня кальпротектина и микробиома
    • Моча для анализа метаболомики
    • Сыворотка для анализа общего анализа крови (ОАК), уровня сывороточного С-реактивного белка (СРБ), альбумина, креатинина, ферментов печени
    • Образцы тканей, собранные во время резервуароскопии на исходном уровне и в последующем - образцы будут собираться из манжеты, тела мешка и входного отверстия мешка.
  3. Будут оцениваться антропоцентрические показатели (вес, рост)

  4. Заполните анкеты исследования:

    • Утвержденный опросник по образу жизни и частоте приема пищи (FFQ)
    • Дневник питания на три дня.
    • Опросник качества жизни (SF-12)
    • Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) Информационная система измерений (PROMIS)
    • Анкета по образу жизни

Оценки безопасности:

будет включать сбор анамнеза, жизненные показатели, физические осмотры и лабораторные анализы во время каждого визита. Пациенты, прекратившие пробное лечение, будут продолжать наблюдаться в соответствии с протоколом. Последующее наблюдение будет прекращено у пациентов, которые отзывают информированное согласие или теряются для последующего наблюдения. Все нежелательные явления будут зарегистрированы как: несвязанные, возможно связанные, вероятно связанные или определенно связанные с вмешательством. SAE будут немедленно сообщены IRB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meytal Kahlon, BA
  • Номер телефона: 97236974924
  • Электронная почта: meytalkah@tlvmc.gov.il

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Nitsan Maharshak, PhD
          • Номер телефона: 972-3-6947305
          • Электронная почта: nitsanm@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Младший исследователь:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с подтвержденным диагнозом ЯК, перенесшие ИППА.
  2. Эндоскопическое ухудшение или клинически подозреваемый поухит, определяемый как учащение стула (≥1 стула) по сравнению с исходным уровнем после IPAA (1-3 месяца после IPAA).
  3. Клинически стабильные пациенты, находящиеся на постоянном медикаментозном режиме в течение всего периода исследования. Лечение месаламином не менее 6 недель, стероидами не менее 2 недель, иммуномодуляторами или биологическими препаратами не менее 12 недель, медицинским каннабисом не менее 2 недель.

Критерий исключения:

  1. Диагноз болезни Крона или неопределенного колита до IPAA.
  2. Положительный анализ кала на паразитов или посев кала на патологические бактерии в течение 60 дней до зачисления.
  3. Доказательства или история инфекции Clostridium difficile в течение 60 дней до зачисления.
  4. Активная клинически значимая инфекция (в течение 60 дней после регистрации).
  5. Осложнение активного септического резервуара (например, абсцесс, утечка, свищ).
  6. Послеоперационные осложнения резервуара (например, обструкция, стриктура, заворот, пролапс).
  7. Беременность или лактация.
  8. Нестабильное или неконтролируемое медицинское расстройство (кроме подозрения на поухит).
  9. Невозможность дать информированное согласие и заполнить протокол исследования.
  10. Пациент, участвующий в другом сопутствующем клиническом интервенционном исследовании или получавший какое-либо экспериментальное лекарство в течение месяца до включения в исследование.
  11. Пациенты получали антибиотики в течение 2 дней после включения в исследование или предполагается, что они будут использовать антибиотики или пробиотики в течение периода исследования (плановая операция или стоматологическая помощь).
  12. Пациенты получили фекальную трансплантацию в течение последних 6 месяцев.
  13. Лихорадка>38°С
  14. Активное злокачественное заболевание или предшествовавшее злокачественное новообразование в течение предыдущих 5 лет (за исключением рака кожи).
  15. Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования, включая (но не исключая): колоноскопию, клизму, учебный визит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с подтвержденным диагнозом ЯК, перенесшие ИПАА
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование и подпишут форму информированного согласия. Исследование включает шесть визитов в клинику ВЗК и телефонные звонки между визитами.
Биологический: Фекальная микробная трансплантация
  1. Исходно фекальная жидкость от 3 разных доноров, 150 мл, будет доставлена ​​с помощью резервуароскопии, после чего пациент перевернется на правый бок и останется в этом положении не менее 15 минут. Перед процедурой пациент будет голодать в течение 12 часов и в качестве подготовки сделает две клизмы.
  2. ТФМ через 7 дней и 4 недели будет осуществляться путем приема внутрь 15 капсул, содержащих 650 мкл фекальной жидкости от 3 разных доноров (тех же трех доноров, что и в начале).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность фекальной микробной трансплантации у больных с мешковиной при обострении заболевания
Временное ограничение: 1 год
определить, является ли манипуляция кишечным микробиомом с помощью FMT для пациентов с IPAA безопасной безопасность FMT будет измеряться частотой обострений заболевания у пациентов
1 год
безопасность фекальной микробной трансплантации у пациентов с резервуарным мешком при госпитализации пациентов
Временное ограничение: 1 год
определить, является ли манипуляция кишечным микробиомом с помощью FMT для пациентов с IPAA безопасной безопасность FMT будет измеряться количеством пациентов, которым требуется госпитализация
1 год
безопасность фекальной микробной трансплантации у пациентов с резервуарным мешком у пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: 1 год
определить, является ли манипуляция кишечным микробиомом с помощью FMT для пациентов с IPAA безопасной безопасность FMT будет измеряться количеством пациентов, которым требуется хирургическое вмешательство
1 год
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая снижением mPDAI
Временное ограничение: 2 месяца
При предварительном выполнении резервуароскопии mPDAI (модифицированный индекс активности заболевания поухита) будет использоваться для оценки снижения mPDAI на ≤1 в состоянии резервуара по сравнению с исходным уровнем.
2 месяца
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая клинической ремиссией
Временное ограничение: 2 месяца
эффективность FMT у пациентов с мешком будет измеряться количеством пациентов с клинической ремиссией, измеренной по клиническому баллу mPDAI <3
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая количеством пациентов с устойчивой ремиссией
Временное ограничение: 12 месяцев
Устойчивая ремиссия, определяемая эндоскопической оценкой mPDAI ≤ 1 или эндоскопической и клинической оценкой mPDAI ≤ 5
12 месяцев
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая количеством пациентов с устойчивой клинической ремиссией
Временное ограничение: 12 месяцев
Устойчивая ремиссия, как определено клиническим mPDAI <3
12 месяцев
эффективность FMT у пациентов с резервуарным мешком, измеряемая снижением воспалительных маркеров
Временное ограничение: 1 месяц
Снижение маркеров воспаления (кальпротектин и СРБ)
1 месяц
эффективность FMT у пациентов с резервуарным мешком, измеряемая снижением воспалительных маркеров
Временное ограничение: 2 месяца
Снижение маркеров воспаления (кальпротектин и СРБ)
2 месяца
эффективность FMT у пациентов с резервуарным мешком, измеряемая снижением воспалительных маркеров
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение маркеров воспаления (кальпротектин и СРБ)
3 месяца
эффективность FMT у пациентов с резервуарным мешком, измеряемая снижением воспалительных маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение маркеров воспаления (кальпротектин и СРБ)
12 месяцев
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая снижением PGA (физическая общая оценка)
Временное ограничение: 1 месяц
Снижение PGA (физической общей оценки) по сравнению с исходным уровнем
1 месяц
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая снижением PGA (физическая общая оценка)
Временное ограничение: 2 месяца
Снижение PGA (физической глобальной оценки) по сравнению с предыдущими оценками
2 месяца
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая снижением PGA (физическая общая оценка)
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение PGA (физической глобальной оценки) по сравнению с предыдущими оценками
3 месяца
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая снижением PGA (физическая общая оценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение PGA (физической глобальной оценки) по сравнению с предыдущими оценками
12 месяцев
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая улучшением качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц
эффективность FMT путем заполнения анкеты, описывающей качество жизни и сравнение с исходным уровнем для наблюдения за улучшением
1 месяц
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая улучшением качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
эффективность FMT путем заполнения анкеты, описывающей качество жизни и сравнение с исходным уровнем для наблюдения за улучшением
2 месяца
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая улучшением качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
эффективность FMT путем заполнения анкеты, описывающей качество жизни и сравнение с исходным уровнем для наблюдения за улучшением
3 месяца
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая улучшением качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
эффективность FMT путем заполнения анкеты, описывающей качество жизни и сравнение с исходным уровнем для наблюдения за улучшением
12 месяцев
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая улучшением нутритивного статуса
Временное ограничение: 1 месяц
улучшение состояния питания пациентов по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ИМТ (индекса массы тела). Нормальный диапазон ИМТ 18,5-25.
1 месяц
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая улучшением нутритивного статуса
Временное ограничение: 2 месяца
улучшение состояния питания пациентов по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ИМТ (индекса массы тела). Нормальный диапазон ИМТ 18,5-25.
2 месяца
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая улучшением нутритивного статуса
Временное ограничение: 3 месяца
улучшение состояния питания пациентов по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ИМТ (индекса массы тела). Нормальный диапазон ИМТ 18,5-25.
3 месяца
эффективность FMT у пациентов с мешком, измеряемая улучшением нутритивного статуса
Временное ограничение: 12 месяцев
улучшение состояния питания пациентов по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ИМТ (индекса массы тела). Нормальный диапазон ИМТ 18,5-25.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0210-18-TLV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фекальная микробная трансплантация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться