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Fäkale mikrobielle Transplantation bei Patienten mit Analanastomose im Ileumbeutel

2. April 2020 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eine explorative Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der fäkalen mikrobiellen Transplantation hinsichtlich klinischer und endoskopischer Merkmale von Patienten mit Analanastomose im Ileumbeutel

Der Forscher geht davon aus, dass ein intensives FMT-Regime eine überlegene Wirksamkeit bei der Behandlung entzündlicher Erkrankungen des Beutels (Pouchitis und CLDP) haben wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Eine offene, nicht kontrollierte klinische Studie.

Studienpopulation:

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer bestätigten CU-Diagnose, die sich einer IPAA unterzogen haben.

Rekrutierung der Studienpopulation:

Die Patienten werden in der Pouch Clinic des Tel Aviv Medical Center Inflammatory Bowel Disease Center und in der Abteilung für kolorektale Chirurgie aufgenommen.

Studienablauf:

Die Studie umfasst sechs Besuche in der IBD-Klinik und Telefongespräche zwischen den Besuchen. Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach einem Jahr der Intervention, werden alle Patienten einer Pouchoskopie unterzogen, die aufgezeichnet und für den endoskopischen Pouch-Score bewertet wird (Anhang 2). Bei allen drei Verfahren werden Proben für zukünftige Analysen gesammelt.

Gemäß ihrer endoskopischen Untersuchung zu Studienbeginn werden die Patienten in Patienten mit einem entzündeten Beutel (Manschette, afferente Schlaufe, Beuteleinlass, J-Beutel, Beutelauslass oder Mittellinienangst des Beutels) oder nicht entzündeten Beutel (Patienten mit Reizbeutel) eingeteilt zu einem Pouch Endoscopic Score (PES) und der modifizierten Pouch Disease Activity Index Endoscopic Domain (mPDAI).

Die Baseline-Pouchoskopie umfasst eine FMT, gefolgt von einer Kapsel-FMT nach 1 Woche (15 Kapseln) und nach 4 Wochen der Studie.

Alle Patienten werden in Woche 4 der Studie einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen (klinischer Bereich mPDAI, PCS und PGA) und nach 8 Wochen einer zweiten Pouchoskopie.

Die klinische Nachuntersuchung erfolgt in Woche 12 der Studie und eine jährliche endoskopische Nachuntersuchung erfolgt nach 52 Wochen oder je nach persönlicher Indikation.

Die Datenerfassung zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen umfasst:

  1. Klinische Untersuchung:

    • Klinischer Pouch-Score (PCS)
    • mPDAI – klinische Domänen
    • Physician Global Assessment (PGA)
    • Beutelendoskopischer Score (PES)

  2. Sammlung biologischer Proben:

    • Stuhl zur Analyse des Calprotectinspiegels und des Mikrobioms
    • Urin zur Analyse der Metabolomik
    • Serum zur Analyse des vollständigen Blutbildes (CBC), der Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Albumin, Kreatinin und Leberenzymen
    • Gewebeproben, die während der Pouchoskopie zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung entnommen wurden – Proben werden aus der Manschette, dem Beutelkörper und dem Beuteleinlass entnommen.
  3. Anthropozentrische Maße werden bewertet (Gewicht, Größe)

  4. Vollständige Studienfragebögen:

    • Ein validierter Fragebogen zum Lebensstil und zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ)
    • Dreitägiges Ernährungstagebuch
    • Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12)
    • Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) Messinformationssystem (PROMIS)
    • Fragebogen zum Lebensstil

Sicherheitsbewertungen:

Bei jedem Besuch werden Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Laboranalysen durchgeführt. Patienten, die die Probebehandlung abbrechen, werden weiterhin gemäß dem Protokoll beobachtet. Die Nachsorge wird bei Patienten abgebrochen, die ihre Einverständniserklärung widerrufen oder für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung stehen. Alle unerwünschten Ereignisse werden wie folgt registriert: nicht im Zusammenhang, möglicherweise im Zusammenhang, wahrscheinlich im Zusammenhang oder definitiv im Zusammenhang mit der Intervention. SAEs werden unverzüglich dem IRB mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Unterermittler:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Unterermittler:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer bestätigten UC-Diagnose, die sich einer IPAA unterzogen haben.
  2. Endoskopische Verschlechterung oder klinisch vermutete Pouchitis, definiert als erhöhte Stuhlfrequenz (≥1 Stuhlgang) im Vergleich zum Ausgangswert nach der IPAA (1–3 Monate nach der IPAA).
  3. Klinisch stabile Patienten unter konstanter medizinischer Behandlung während des gesamten Studienzeitraums. Mindestens 6 Wochen lang mit Mesalamin oder mindestens 2 Wochen lang mit Steroiden, mindestens 12 Wochen lang mit Immunmodulatoren oder Biologika und mindestens 2 Wochen lang mit medizinischem Cannabis behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis indeterminate vor IPAA.
  2. Positiver Stuhltest auf Parasiten oder Stuhlkultur auf pathologische Bakterien innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  3. Nachweis oder Vorgeschichte einer Clostridium-difficile-Infektion innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Aktive klinisch signifikante Infektion (innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung).
  5. Aktive Komplikation des septischen Beutels (z. B. Abszess, Leck, Fistel).
  6. Postoperative Komplikation des Beutels (z. B. Obstruktion, Striktur, Volvulus, Prolaps).
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Instabile oder unkontrollierte medizinische Störung (außer Verdacht auf Pouchitis).
  9. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll abzuschließen.
  10. Patient, der an einer anderen begleitenden klinischen Interventionsstudie teilnimmt oder innerhalb eines Monats vor der Einschreibung ein experimentelles Medikament erhalten hat
  11. Die Patienten erhielten innerhalb von 2 Tagen nach der Aufnahme Antibiotika oder es wird erwartet, dass sie innerhalb des Studienzeitraums Antibiotika oder Probiotika verwenden (elektive Operation oder Zahnbehandlung).
  12. Die Patienten erhielten in den letzten 6 Monaten eine Stuhltransplantation.
  13. Fieber>38°C
  14. Eine aktive bösartige Erkrankung oder eine frühere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Haut-BCC).
  15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich (aber nicht ausschließlich) von: Koloskopie, Einlauf, Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit einer bestätigten CU-Diagnose, die sich einer IPAA unterzogen haben
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Die Studie umfasst sechs Besuche in der IBD-Klinik und Telefongespräche zwischen den Besuchen.
Biologisch: Fäkale mikrobielle Transplantation
  1. Zu Studienbeginn wird die Stuhlflüssigkeit von 3 verschiedenen Spendern, 150 ml, mittels Pouchoskopie abgegeben, danach rollt sich der Patient in die rechte Seitenlage und bleibt dort mindestens 15 Minuten lang. Vor dem Eingriff wird der Patient 12 Stunden lang fasten und zur Vorbereitung zwei schnelle Einläufe machen.
  2. FMT nach 7 Tagen und 4 Wochen wird durch Einnahme von 15 Kapseln mit 650 µL Stuhlflüssigkeit von 3 verschiedenen Spendern (die gleichen drei Spender wie zu Studienbeginn) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der fäkalen mikrobiellen Transplantation bei Pouch-Patienten bei Krankheitsverschlimmerungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie, ob die Manipulation des Darmmikrobioms durch FMT bei IPAA-Patienten sicher ist. Die Sicherheit von FMT wird anhand der Rate von Patienten mit Krankheitsexazerbationen gemessen
1 Jahr
Sicherheit der fäkalen mikrobiellen Transplantation bei Pouch-Patienten durch Krankenhausaufenthalte von Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie, ob die Manipulation des Darmmikrobioms durch FMT bei IPAA-Patienten sicher ist. Die Sicherheit von FMT wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die stationär behandelt werden müssen
1 Jahr
Sicherheit der fäkalen mikrobiellen Transplantation bei Pouch-Patienten durch Patienten, die eine Operation benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie, ob die Manipulation des Darmmikrobioms durch FMT bei IPAA-Patienten sicher ist. Die Sicherheit von FMT wird anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die operiert werden müssen
1 Jahr
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der mPDAI-Abnahme
Zeitfenster: 2 Monate
Durch die Durchführung einer Pouchoskopie wird der mPDAI (modifizierter Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex) verwendet, um eine Abnahme des mPDAI um ≤ 1 im Zustand des Pouch im Vergleich zum Ausgangswert zu beurteilen
2 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der klinischen Remission
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten wird anhand der Anzahl der Patienten mit klinischer Remission gemessen anhand des klinischen mPDAI-Scores <3 gemessen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen an der Anzahl der Patienten mit anhaltender Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Anhaltende Remission gemäß Definition durch endoskopischen mPDAI-Score ≤ 1 oder endoskopischen und klinischen mPDAI-Score ≤ 5
12 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen an der Anzahl der Patienten mit anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Anhaltende Remission gemäß mPDAI-Klinik <3
12 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der Reduzierung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 1 Monat
Reduzierung der Entzündungsmarker (Calprotectin und CRP)
1 Monat
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der Reduzierung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 2 Monate
Reduzierung der Entzündungsmarker (Calprotectin und CRP)
2 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der Reduzierung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung der Entzündungsmarker (Calprotectin und CRP)
3 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der Reduzierung von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung der Entzündungsmarker (Calprotectin und CRP)
12 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der PGA-Reduzierung (physikalische Gesamtbewertung)
Zeitfenster: 1 Monat
Reduzierung des PGA (Physical Global Assessment) im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der PGA-Reduzierung (physikalische Gesamtbewertung)
Zeitfenster: 2 Monate
Reduzierung des PGA (Physical Global Assessment) im Vergleich zu früheren Bewertungen
2 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der PGA-Reduzierung (physikalische Gesamtbewertung)
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung des PGA (Physical Global Assessment) im Vergleich zu früheren Bewertungen
3 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der PGA-Reduzierung (physikalische Gesamtbewertung)
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung des PGA (Physical Global Assessment) im Vergleich zu früheren Bewertungen
12 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen an der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Wirksamkeit von FMT durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Beschreibung der Lebensqualität und Vergleich mit dem Ausgangswert, um eine Verbesserung zu beobachten
1 Monat
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen an der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Wirksamkeit von FMT durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Beschreibung der Lebensqualität und Vergleich mit dem Ausgangswert, um eine Verbesserung zu beobachten
2 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen an der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Wirksamkeit von FMT durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Beschreibung der Lebensqualität und Vergleich mit dem Ausgangswert, um eine Verbesserung zu beobachten
3 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen an der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit von FMT durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Beschreibung der Lebensqualität und Vergleich mit dem Ausgangswert, um eine Verbesserung zu beobachten
12 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der Verbesserung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 1 Monat
Verbesserung des Ernährungszustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des BMI (Body-Mass-Index). Der normale Bereich liegt bei einem BMI von 18,5-25
1 Monat
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der Verbesserung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 2 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des BMI (Body-Mass-Index). Der normale Bereich liegt bei einem BMI von 18,5-25
2 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der Verbesserung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des BMI (Body-Mass-Index). Der normale Bereich liegt bei einem BMI von 18,5-25
3 Monate
Wirksamkeit von FMT bei Pouch-Patienten gemessen anhand der Verbesserung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des BMI (Body-Mass-Index). Der normale Bereich liegt bei einem BMI von 18,5-25
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0210-18-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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