回肠储袋肛管吻合术患者的粪便微生物移植
2020年4月2日 更新者：michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
评估粪便微生物移植对回肠袋肛管吻合术患者临床和内镜特征疗效的探索性试点研究
研究人员假设强化 FMT 方案在治疗储袋炎性疾病（储袋炎和 CLDP）方面具有更好的疗效。
研究概览
详细说明
学习规划：
一项开放标签的非对照临床试验。
研究人群：
年龄在 18 至 80 岁之间并确诊为 UC 且接受了 IPAA 的患者。
招募研究人群：
患者将在特拉维夫医学中心炎症性肠病中心的 Pouch 诊所和结直肠外科进行登记。
学习程序：
该研究包括六次访问 IBD 诊所和访问之间的电话。 在基线时、8 周后和干预一年后，所有患者都将接受储袋镜检查，并记录储袋内窥镜评分（附录 2）。 在所有三个程序中，将收集样本以供将来分析。
根据他们在基线时的内窥镜评估，患者将被分类为具有发炎的储袋（袖带、传入环、储袋入口、J-储袋、储袋出口或储袋中线恐慌）或非发炎的储袋（易激惹储袋患者）储袋内窥镜评分 (PES) 和改良的储袋疾病活动指数内窥镜领域 (mPDAI)。
基线囊袋镜检查将包括 FMT，随后在 1 周后（15 粒胶囊）和 4 周后进行胶囊 FMT。
所有患者将在研究的第 4 周进行临床随访（mPDAI 临床领域、PCS 和 PGA），并在 8 周后进行第二次囊袋镜检查。
将在研究的第 12 周进行临床随访，并且将在第 52 周或根据个人适应症进行年度内窥镜随访。
基线和后续访问的数据收集将包括：
临床评估：
- 储袋临床评分 (PCS)
- mPDAI - 临床领域
- 医师全球评估 (PGA)
- 储袋内窥镜评分 (PES)
生物样本采集：
- 用于分析钙卫蛋白水平和微生物组的粪便
- 用于代谢组学分析的尿液
- 用于分析全血细胞计数 (CBC)、C 反应蛋白 (CRP) 血清水平、白蛋白、肌酐、肝酶的血清
- 在基线和后续的袋镜检查期间收集的组织样本 - 样本将从袖带、袋体和袋入口收集。
- 将评估以人为中心的措施（体重、身高）
完成研究问卷：
- 经过验证的生活方式和食物频率问卷 (FFQ)
- 三天美食日记
- 生活质量问卷 (SF-12)
- 患者报告结果 (PRO) 测量信息系统 (PROMIS)
- 生活方式问卷
安全评估：
将包括每次访问期间的病史采集、生命体征、身体检查和实验室分析。 停止试验治疗的患者将按照方案继续接受随访。 撤回知情同意或失访的患者将停止随访。 所有不良事件将被记录为：与干预无关、可能相关、可能相关或肯定相关。 SAE 将立即传达给 IRB。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meytal Kahlon, BA
- 电话号码：97236974924
- 邮箱：meytalkah@tlvmc.gov.il
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
接触：
- Nitsan Maharshak, PhD
- 电话号码：972-3-6947305
- 邮箱：nitsanm@tlvmc.gov.il
-
首席研究员：
- Nitsan Maharshak, MD
-
副研究员：
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
副研究员：
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间并确诊为 UC 且接受了 IPAA 的患者。
- 内窥镜恶化或临床疑似储袋炎，定义为相对于 IPAA 后基线（IPAA 后 1-3 个月）的排便频率增加（≥1 次粪便）。
- 在整个研究期间，临床稳定的患者接受恒定的药物治疗。 美沙拉嗪治疗至少 6 周，或类固醇至少 2 周，或免疫调节剂或生物制剂至少 12 周，医用大麻至少 2 周
排除标准：
- 在 IPAA 之前诊断克罗恩病或不确定的结肠炎。
- 入组前 60 天内寄生虫粪便试验或致病菌粪便培养阳性。
- 入组前 60 天内有艰难梭菌感染的证据或病史。
- 有临床意义的活动性感染（入组后 60 天内）。
- 活动性化粪池并发症（例如脓肿、渗漏、瘘管）。
- 造口袋的术后并发症（例如阻塞、狭窄、肠扭转、脱垂）。
- 怀孕或哺乳。
- 不稳定或不受控制的躯体疾病（疑似储袋炎除外）。
- 无法给予知情同意并完成研究方案。
- 参加其他伴随临床干预试验或在入组前一个月内接受过任何试验药物的患者
- 患者在入组后 2 天内接受抗生素治疗，或预期在研究期间使用抗生素或益生菌（择期手术或牙科护理）。
- 患者在最近 6 个月内接受过粪便移植。
- 发烧>38°c
- 在过去 5 年内患有活动性恶性疾病或既往恶性肿瘤（不包括皮肤基底细胞癌）。
- 无法或不愿遵守研究方案，包括（但不限于）：结肠镜检查、灌肠、研究访视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 IPAA 的确诊为 UC 的患者
符合纳入标准的患者将被纳入并签署知情同意书。
该研究包括六次访问 IBD 诊所和访问之间的电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病恶化的储袋患者粪便微生物移植的安全性
大体时间：1年
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确定通过 FMT 对 IPAA 患者进行肠道微生物组操作是否安全 FMT 的安全性将通过疾病恶化患者的比率来衡量
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1年
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从患者住院情况看储袋患者粪便微生物移植的安全性
大体时间：1年
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确定通过 FMT 对 IPAA 患者进行肠道微生物组操作是否安全 FMT 的安全性将通过需要住院的患者数量来衡量
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1年
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需要手术的患者对储袋患者进行粪便微生物移植的安全性
大体时间：1年
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确定通过 FMT 对 IPAA 患者进行肠道微生物组操作是否安全 FMT 的安全性将通过需要手术的患者数量来衡量
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1年
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通过 mPDAI 降低来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：2个月
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通过进行储袋镜检查，mPDAI（改良储袋炎疾病活动指数）将用于评估与基线相比储袋状况下 mPDAI 减少≤1
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2个月
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通过临床缓解来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：2个月
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FMT 在储袋患者中的疗效将通过 mPDAI 临床评分 <3 所衡量的临床缓解患者的数量来衡量
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过持续缓解患者的数量来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：12个月
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由 mPDAI 内窥镜评分 ≤ 1 或 mPDAI 内窥镜和临床 ≤ 5 定义的持续缓解
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12个月
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通过持续临床缓解的患者数量来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：12个月
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由 mPDAI 临床定义的持续缓解 <3
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12个月
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通过炎症标志物的减少来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：1个月
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减少炎症标志物（钙卫蛋白和 CRP）
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1个月
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通过炎症标志物的减少来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：2个月
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减少炎症标志物（钙卫蛋白和 CRP）
|
2个月
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通过炎症标志物的减少来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：3个月
|
减少炎症标志物（钙卫蛋白和 CRP）
|
3个月
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通过炎症标志物的减少来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：12个月
|
减少炎症标志物（钙卫蛋白和 CRP）
|
12个月
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通过减少 PGA 来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效（物理整体评估）
大体时间：1个月
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与基线相比，PGA（物理整体评估）减少
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1个月
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通过减少 PGA 来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效（物理整体评估）
大体时间：2个月
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与以前的评估相比，PGA（物理整体评估）减少
|
2个月
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通过减少 PGA 来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效（物理整体评估）
大体时间：3个月
|
与以前的评估相比，PGA（物理整体评估）减少
|
3个月
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通过减少 PGA 来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效（物理整体评估）
大体时间：12个月
|
与以前的评估相比，PGA（物理整体评估）减少
|
12个月
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通过改善生活质量来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：1个月
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通过填写描述生活质量的问卷调查 FMT 的有效性并与基线比较以观察改善
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1个月
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通过改善生活质量来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：2个月
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通过填写描述生活质量的问卷调查 FMT 的有效性并与基线比较以观察改善
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2个月
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通过改善生活质量来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：3个月
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通过填写描述生活质量的问卷调查 FMT 的有效性并与基线比较以观察改善
|
3个月
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通过改善生活质量来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：12个月
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通过填写描述生活质量的问卷调查 FMT 的有效性并与基线比较以观察改善
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12个月
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通过改善营养状况来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：1个月
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与通过 BMI（身体质量指数）测量的基线相比，患者营养状况的改善。
正常范围是 BMI 为 18.5-25
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1个月
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通过改善营养状况来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：2个月
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与通过 BMI（身体质量指数）测量的基线相比，患者营养状况的改善。
正常范围是 BMI 为 18.5-25
|
2个月
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通过改善营养状况来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：3个月
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与通过 BMI（身体质量指数）测量的基线相比，患者营养状况的改善。
正常范围是 BMI 为 18.5-25
|
3个月
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通过改善营养状况来衡量 FMT 在储袋患者中的疗效
大体时间：12个月
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与通过 BMI（身体质量指数）测量的基线相比，患者营养状况的改善。
正常范围是 BMI 为 18.5-25
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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