Ulosteen mikrobitransplantaatio sykkyräpussin peräaukon anastomoosipotilaille
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tutkiva pilottitutkimus, jossa arvioidaan ulosteen mikrobitransplantaation tehokkuutta sykkyräpussin peräaukon anastomoosipotilaiden kliinisillä ja endoskooppisilla ominaisuuksilla
Tutkija olettaa, että intensiivisellä FMT-ohjelmalla on ylivoimainen teho pussin tulehdussairauksien (pussitulehdus ja CLDP) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Avoin, kontrolloimaton kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
18–80-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu UC-diagnoosi ja joille tehtiin IPAA.
Tutkimusjoukon rekrytointi:
Potilaat otetaan mukaan Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen tulehduksellisten suolistosairauksien keskuksen pussiklinikalle ja paksusuolenkirurgian osastolle.
Tutkimusmenettely:
Tutkimus sisältää kuusi käyntiä IBD-klinikalla ja puheluita käyntien välillä. Lähtötilanteessa, 8 viikon ja vuoden toimenpiteen jälkeen, kaikille potilaille tehdään pussikoskopia, joka kirjataan ja pisteytetään pussin endoskopiapistemäärän perusteella (Liite 2). Kaikissa kolmessa menettelyssä otetaan näytteitä tulevaa analysointia varten.
Lähtötilanteessa tehdyn endoskooppisen arvioinnin mukaan potilaat luokitellaan potilaiksi, joilla on tulehtunut pussi (mansetti, afferenttisilmukka, pussin sisääntulo, J-pussi, pussin ulostulo tai pussin keskilinjan pelotus) tai tulehtumaton pussi (ärtyvä pussipotilaat) pussin endoskooppiseen pisteytykseen (PES) ja modifioituun pussitaudin aktiivisuusindeksiin endoskooppiseen domeeniin (mPDAI).
Lähtötilan pussoskopia sisältää FMT:n, jota seuraa kapseli-FMT 1 viikon kuluttua (15 kapselia) ja 4 viikon tutkimuksen jälkeen.
Kaikille potilaille suoritetaan kliininen seuranta tutkimuksen viikolla 4 (kliininen mPDAI-alue, PCS ja PGA) ja toinen pussikoskopia 8 viikon kuluttua.
Kliininen seuranta suoritetaan tutkimuksen viikolla 12, ja vuotuinen endoskooppinen seuranta suoritetaan viikolla 52 tai henkilökohtaisen käyttöaiheen mukaan.
Tiedonkeruu lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä sisältää:
Kliininen arvio:
- Pussin kliininen pistemäärä (PCS)
- mPDAI - kliiniset domeenit
- Physician Global Assessment (PGA)
- Pussin endoskooppinen pistemäärä (PES)
Biologisten näytteiden kerääminen:
- Jakkara kalprotektiinitason ja mikrobiomin analysointiin
- Virtsa metabolomiikan analysointiin
- Seerumi täydellisen verenkuvan (CBC), seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP), albumiinin, kreatiniinin ja maksaentsyymien analysointiin
- Kudosnäytteet, jotka on kerätty puskoskopian aikana lähtötilanteessa ja seurannassa – näytteet kerätään mansetista, pussin rungosta ja pussin sisääntuloaukosta.
- Antroposentriset mitat (paino, pituus) arvioidaan
Täytä tutkimuskyselyt:
- Validoitu elämäntapa- ja ruokatiheyskysely (FFQ)
- Kolmen päivän ruokapäiväkirja
- Elämänlaatukysely (SF-12)
- Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO) Measurement Information System (PROMIS)
- Elämäntyylikysely
Turvallisuusarvioinnit:
sisältää historian keräämisen, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja laboratorioanalyysit jokaisen käynnin aikana. Potilaita, jotka lopettavat koehoidon, seurataan edelleen protokollan mukaisesti. Seuranta keskeytetään potilailta, jotka peruuttavat tietoisen suostumuksensa tai ovat kadonneet seurantaan. Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään seuraavasti: interventioon liittymättömät, mahdollisesti liittyvät, todennäköisesti liittyvät tai ehdottomasti liittyvät. SAE:t ilmoitetaan välittömästi IRB:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meytal Kahlon, BA
- Puhelinnumero: 97236974924
- Sähköposti: meytalkah@tlvmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitsan Maharshak, PhD
- Puhelinnumero: 972-3-6947305
- Sähköposti: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Alatutkija:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
Alatutkija:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu UC-diagnoosi ja joille tehtiin IPAA.
- Endoskooppinen heikkeneminen tai kliinisesti epäilty pussitulehdus, joka määritellään lisääntyneeksi suolistotiheydeksi (≥1 uloste) verrattuna IPAA:n jälkeiseen lähtötasoon (1-3 kuukautta IPAA:n jälkeen).
- Kliinisesti vakaat potilaat jatkuvassa lääkehoidossa koko tutkimusjakson ajan. hoidettu mesalamiinilla vähintään 6 viikkoa tai steroideilla vähintään 2 viikkoa tai immunomodulaattorilla tai biologisella vähintään 12 viikkoa, lääkekannabiksella vähintään 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi ennen IPAA:ta.
- Positiivinen ulostetesti loisten varalta tai ulosteviljelmä patologisten bakteerien varalta 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Todisteet tai historia Clostridium difficile -infektiosta 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio (60 päivän sisällä ilmoittautumisesta).
- Aktiivinen septinen pussikomplikaatio (esim. paise, vuoto, fisteli).
- Pussin leikkauksen jälkeinen komplikaatio (esim. tukos, ahtauma, volvulus, prolapsi).
- Raskaus tai imetys.
- Epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö (muu kuin epäilty pussitulehdus).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja suorittaa tutkimusprotokollaa.
- Potilas, joka osallistuu muuhun samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai joka oli saanut mitä tahansa kokeellista lääkettä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat saivat antibiootteja 2 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai heidän odotetaan käyttävän antibiootteja tai probiootteja tutkimusjakson aikana (elektiivinen leikkaus tai hammashoito).
- Potilaille tehtiin ulosteensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kuume >38°c
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien ihon BCC).
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien (mutta ei yksinomaan): kolonoskopia, peräruiske, opintokäynti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vahvistettu UC-diagnoosi, joille tehtiin IPAA
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimus sisältää kuusi käyntiä IBD-klinikalla ja puheluita käyntien välillä.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen mikrobisiirron turvallisuus pussipotilailla taudin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määrittää, onko suoliston mikrobiomin manipulointi FMT:llä IPAA-potilaille turvallista FMT:n turvallisuus mitataan niiden potilaiden määrällä, joilla on sairauden paheneminen
|
1 vuosi
|
|
ulosteen mikrobisiirron turvallisuus pussipotilailla potilaiden sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määrittää, onko suoliston mikrobiomin manipulointi FMT:llä IPAA-potilaille turvallista FMT:n turvallisuus mitataan sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden määrällä
|
1 vuosi
|
|
leikkausta tarvitsevien potilaiden ulosteen mikrobisiirron turvallisuus pussipotilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määrittää, onko suoliston mikrobiomin manipulointi FMT:llä IPAA-potilaille turvallista FMT:n turvallisuus mitataan leikkausta tarvitsevien potilaiden määrällä
|
1 vuosi
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna mPDAI:n laskulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suorittamalla pussikoskopia, mPDAI:ta (modifioitu pussitulehduksen aktiivisuusindeksi) käytetään arvioimaan mPDAI:n lasku ≤ 1 pussin kunnossa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
2 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna kliinisellä remissiolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
FMT:n tehoa pussipotilailla mitataan kliinistä remissiota saaneiden potilaiden määrällä mitattuna mPDAI:n kliinisellä pistemäärällä <3
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna niiden potilaiden määrällä, joilla on jatkuva remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva remissio määriteltynä mPDAI:n endoskooppisella pistemäärällä ≤ 1 tai mPDAI endoskopisella ja kliinisellä ≤ 5
|
12 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna niiden potilaiden määrällä, joilla on jatkuva kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva remissio kliinisen mPDAI:n <3 mukaan
|
12 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna tulehdusmarkkerien vähenemisellä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tulehdusmarkkerien (kalprotektiini ja CRP) vähentäminen
|
1 kuukausi
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna tulehdusmarkkerien vähenemisellä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien (kalprotektiini ja CRP) vähentäminen
|
2 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna tulehdusmarkkerien vähenemisellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien (kalprotektiini ja CRP) vähentäminen
|
3 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna tulehdusmarkkerien vähenemisellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien (kalprotektiini ja CRP) vähentäminen
|
12 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna PGA:n vähenemisellä (fyysinen globaali arviointi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PGA:n (fyysisen kokonaisarvioinnin) lasku lähtötasoon verrattuna
|
1 kuukausi
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna PGA:n vähenemisellä (fyysinen globaali arviointi)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PGA:n (fyysinen kokonaisarviointi) lasku aiempiin arviointeihin verrattuna
|
2 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna PGA:n vähenemisellä (fyysinen globaali arviointi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PGA:n (fyysinen kokonaisarviointi) lasku aiempiin arviointeihin verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna PGA:n vähenemisellä (fyysinen globaali arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PGA:n (fyysinen kokonaisarviointi) lasku aiempiin arviointeihin verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna elämänlaadun paranemisena
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FMT:n tehokkuutta täyttämällä elämänlaatua kuvaava kyselylomake ja vertaamalla lähtötasoon paranemisen havaitsemiseksi
|
1 kuukausi
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna elämänlaadun paranemisena
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
FMT:n tehokkuutta täyttämällä elämänlaatua kuvaava kyselylomake ja vertaamalla lähtötasoon paranemisen havaitsemiseksi
|
2 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna elämänlaadun paranemisena
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FMT:n tehokkuutta täyttämällä elämänlaatua kuvaava kyselylomake ja vertaamalla lähtötasoon paranemisen havaitsemiseksi
|
3 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna elämänlaadun paranemisena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FMT:n tehokkuutta täyttämällä elämänlaatua kuvaava kyselylomake ja vertaamalla lähtötasoon paranemisen havaitsemiseksi
|
12 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna ravitsemustilan paranemisena
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
potilaiden ravitsemustilan paraneminen BMI:llä (body Mass Index) mitattuun lähtötasoon verrattuna.
Normaali alue on BMI 18,5-25
|
1 kuukausi
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna ravitsemustilan paranemisena
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
potilaiden ravitsemustilan paraneminen BMI:llä (body Mass Index) mitattuun lähtötasoon verrattuna.
Normaali alue on BMI 18,5-25
|
2 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna ravitsemustilan paranemisena
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilaiden ravitsemustilan paraneminen BMI:llä (body Mass Index) mitattuun lähtötasoon verrattuna.
Normaali alue on BMI 18,5-25
|
3 kuukautta
|
|
FMT:n tehokkuus pussipotilailla mitattuna ravitsemustilan paranemisena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden ravitsemustilan paraneminen BMI:llä (body Mass Index) mitattuun lähtötasoon verrattuna.
Normaali alue on BMI 18,5-25
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .