Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiële transplantatie voor Ileal Pouch anale anastomose-patiënten

2 april 2020 bijgewerkt door: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Een verkennend pilotonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van fecale microbiële transplantatie voor klinische en endoscopische kenmerken van anale anastomosepatiënten met een ileumzakje

De onderzoeker veronderstelt dat een intensief FMT-regime een superieure werkzaamheid zal hebben bij de behandeling van inflammatoire aandoeningen van de buidel (pouchitis en CLDP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Een open-label niet-gecontroleerde klinische studie.

Studiepopulatie:

Patiënten van 18 tot 80 jaar met een bevestigde diagnose van CU, die IPAA ondergingen.

Werving van de onderzoekspopulatie:

Patiënten zullen worden ingeschreven bij de Pouch Clinic van het Tel Aviv Medical Center Inflammatory Bowel Disease Center en bij de afdeling Colorectale Chirurgie.

Studieprocedure:

De studie omvat zes bezoeken aan de IBD-kliniek en telefoontjes tussen de bezoeken door. Bij aanvang, na 8 weken en na een jaar interventie, ondergaan alle patiënten een pouchoscopie die wordt geregistreerd en gescoord voor de pouch-endoscopische score (bijlage 2). Bij alle drie de procedures worden monsters verzameld voor toekomstige analyse.

Volgens hun endoscopische evaluatie bij aanvang zullen patiënten worden gecategoriseerd als patiënten met een ontstoken pouch (manchet, afferente lus, pouch-inlaat, J-pouch, pouch-uitgang of pouch mid-line scare) of niet-ontstoken pouch (prikkelbare pouch-patiënten) volgens naar een pouch endoscopische score (PES) en het gemodificeerde pouch disease activity index endoscopisch domein (mPDAI).

Baseline pouchoscopie omvat FMT, gevolgd door capsule FMT na 1 week (15 capsules) en na 4 weken van het onderzoek.

Alle patiënten ondergaan klinische follow-up in week 4 van de studie (mPDAI klinisch domein, PCS en PGA) en een tweede pouchoscopie na 8 weken.

Klinische follow-up zal worden uitgevoerd in week 12 van de studie, en een jaarlijkse endoscopische follow-up zal worden uitgevoerd na 52 weken of per persoonlijke indicatie.

Gegevensverzameling bij basislijn- en vervolgbezoeken omvat:

  1. Klinische beoordeling:

    • Pouch klinische score (PCS)
    • mPDAI - klinische domeinen
    • Physician Global Assessment (PGA)
    • Pouch endoscopische score (PES)

  2. Verzameling van biologische monsters:

    • Kruk voor analyse van calprotectineniveau en microbioom
    • Urine voor analyse van metabolomics
    • Serum voor analyse van volledig bloedbeeld (CBC), serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP), albumine, creatinine, leverenzymen
    • Weefselmonsters verzameld tijdens pouchoscopie bij baseline en follow-up - er worden monsters genomen van de manchet, het lichaam van de pouch en de inlaat van de pouch.
  3. Antropocentrische maatregelen worden beoordeeld (gewicht, lengte)

  4. Studievragenlijsten invullen:

    • Een gevalideerde vragenlijst over levensstijl en voedselfrequentie (FFQ)
    • Driedaags eetdagboek
    • Vragenlijst kwaliteit van leven (SF-12)
    • Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) Meetinformatiesysteem (PROMIS)
    • Vragenlijst levensstijl

Veiligheidsbeoordelingen:

omvat anamnese, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumanalyse tijdens elk bezoek. Patiënten die stoppen met de proefbehandeling zullen verder worden gevolgd volgens het protocol. De follow-up wordt gestaakt bij patiënten die hun geïnformeerde toestemming intrekken of verloren gaan voor follow-up. Alle bijwerkingen worden geregistreerd als: niet-gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of zeker gerelateerd aan de interventie. SAE's worden onmiddellijk aan de IRB meegedeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar met een bevestigde diagnose van UC, die IPAA ondergingen.
  2. Endoscopische verslechtering of klinisch vermoede pouchitis, gedefinieerd als verhoogde darmfrequentie (≥1 stoelgang) ten opzichte van post-IPAA baseline (1-3 maanden na IPAA).
  3. Klinisch stabiele patiënten op constant medisch regime gedurende de onderzoeksperiode. Behandeld met mesalamine gedurende minstens 6 weken, of steroïden minstens 2 weken, of immunomodulator of biologisch minstens 12 weken, medicinale cannabis minstens 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis voorafgaand aan IPAA.
  2. Positieve ontlastingstest voor parasieten of ontlastingscultuur voor pathologische bacteriën binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. Bewijs of geschiedenis van Clostridium difficile-infectie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  4. Actieve klinisch significante infectie (binnen 60 dagen na inschrijving).
  5. Actieve septische pouch-complicatie (bijv. Abces, lek, fistel).
  6. Postoperatieve complicatie van het zakje (bijv. Obstructie, vernauwing, volvulus, verzakking).
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening (anders dan verdenking op pouchitis).
  9. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol te voltooien.
  10. Patiënt die deelneemt aan een andere gelijktijdige klinische interventiestudie of die binnen een maand voorafgaand aan inschrijving een experimenteel geneesmiddel heeft gekregen
  11. Patiënten kregen antibiotica binnen 2 dagen na inschrijving, of zullen naar verwachting antibiotica of probiotica gebruiken binnen de onderzoeksperiode (electieve chirurgie of tandheelkundige zorg).
  12. Patiënten hebben in de afgelopen 6 maanden een fecale transplantatie ondergaan.
  13. Koorts>38°c
  14. Een actieve maligne ziekte of een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief huid BCC).
  15. Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol uit te voeren, inclusief (maar niet exclusief) voor: colonoscopie, klysma, studiebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een bevestigde diagnose van UC die IPAA ondergingen
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming. De studie omvat zes bezoeken aan de IBD-kliniek en telefoontjes tussen de bezoeken door.
Biologisch: Fecale microbiële transplantatie
  1. Bij aanvang wordt het fecaal vocht van 3 verschillende donoren, 150 ml, afgeleverd via pouchoscopie, waarna de patiënt naar de juiste zijligging rolt en daar minimaal 15 minuten blijft liggen. Voorafgaand aan de procedure zal de patiënt 12 uur vasten en ter voorbereiding twee vlootklysma's uitvoeren.
  2. FMT na 7 dagen en 4 weken wordt toegediend via inname van 15 capsules met 650 µL fecale vloeistof van 3 verschillende donoren (dezelfde drie donoren als bij baseline).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van fecale microbiële transplantatie bij pouch-patiënten door exacerbaties van de ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
bepalen of manipulatie van het darmmicrobioom door FMT bij IPAA-patiënten veilig is veiligheid van FMT zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten met exacerbaties van de ziekte
1 jaar
veiligheid van fecale microbiële transplantatie bij buidelpatiënten door ziekenhuisopnames van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
bepalen of manipulatie van het darmmicrobioom door FMT bij IPAA-patiënten veilig is de veiligheid van FMT zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat ziekenhuisopnames nodig heeft
1 jaar
veiligheid van fecale microbiële transplantatie bij buidelpatiënten door patiënten die een operatie nodig hebben
Tijdsspanne: 1 jaar
bepalen of manipulatie van het darmmicrobioom door FMT bij IPAA-patiënten veilig is de veiligheid van FMT zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat een operatie nodig heeft
1 jaar
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten gemeten door mPDAI-afname
Tijdsspanne: 2 maanden
Door een pouchoscopie uit te voeren, zal mPDAI (modified pouchitis disease activity index) worden gebruikt om een ​​afname van ≤1 in mPDAI te beoordelen in de toestand van de pouch in vergelijking met de uitgangswaarde
2 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van klinische remissie
Tijdsspanne: 2 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten met klinische remissie, gemeten aan de hand van de mPDAI-klinische score <3
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten gemeten aan de hand van het aantal patiënten met aanhoudende remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanhoudende remissie zoals gedefinieerd door mPDAI endoscopische score ≤ 1 of mPDAI endoscopisch en klinisch ≤ 5
12 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten gemeten aan de hand van het aantal patiënten met aanhoudende klinische remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanhoudende remissie zoals gedefinieerd door mPDAI clinical <3
12 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van vermindering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 maand
Vermindering van ontstekingsmarkers (calprotectine en CRP)
1 maand
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van vermindering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 maanden
Vermindering van ontstekingsmarkers (calprotectine en CRP)
2 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van vermindering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermindering van ontstekingsmarkers (calprotectine en CRP)
3 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van vermindering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van ontstekingsmarkers (calprotectine en CRP)
12 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten door vermindering van PGA (fysieke globale beoordeling)
Tijdsspanne: 1 maand
Vermindering van PGA (fysieke globale beoordeling) in vergelijking met baseline
1 maand
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten door vermindering van PGA (fysieke globale beoordeling)
Tijdsspanne: 2 maanden
Vermindering van PGA (fysieke globale beoordeling) in vergelijking met eerdere beoordelingen
2 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten door vermindering van PGA (fysieke globale beoordeling)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermindering van PGA (fysieke globale beoordeling) in vergelijking met eerdere beoordelingen
3 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten door vermindering van PGA (fysieke globale beoordeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van PGA (fysieke globale beoordeling) in vergelijking met eerdere beoordelingen
12 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van een verbetering van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
doeltreffendheid van FMT door een vragenlijst in te vullen die de levenskwaliteit beschrijft en deze te vergelijken met de basislijn om verbetering te observeren
1 maand
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van een verbetering van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
doeltreffendheid van FMT door een vragenlijst in te vullen die de levenskwaliteit beschrijft en deze te vergelijken met de basislijn om verbetering te observeren
2 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van een verbetering van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
doeltreffendheid van FMT door een vragenlijst in te vullen die de levenskwaliteit beschrijft en deze te vergelijken met de basislijn om verbetering te observeren
3 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van een verbetering van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
doeltreffendheid van FMT door een vragenlijst in te vullen die de levenskwaliteit beschrijft en deze te vergelijken met de basislijn om verbetering te observeren
12 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van verbetering van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 maand
verbetering van de voedingsstatus van patiënten in vergelijking met de basislijn gemeten door BMI (body mass index). Normaal bereik is BMI van 18,5-25
1 maand
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van verbetering van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 2 maanden
verbetering van de voedingsstatus van patiënten in vergelijking met de basislijn gemeten door BMI (body mass index). Normaal bereik is BMI van 18,5-25
2 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van verbetering van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
verbetering van de voedingsstatus van patiënten in vergelijking met de basislijn gemeten door BMI (body mass index). Normaal bereik is BMI van 18,5-25
3 maanden
werkzaamheid van FMT bij pouch-patiënten, gemeten aan de hand van verbetering van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
verbetering van de voedingsstatus van patiënten in vergelijking met de basislijn gemeten door BMI (body mass index). Normaal bereik is BMI van 18,5-25
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0210-18-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiële transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren