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Trapianto microbico fecale per pazienti con anastomosi anale della sacca ileale

2 aprile 2020 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uno studio pilota esplorativo che valuta l'efficacia del trapianto microbico fecale per le caratteristiche cliniche ed endoscopiche dei pazienti con anastomosi anale della sacca ileale

Lo sperimentatore ipotizza che un regime FMT intensivo avrà un'efficacia superiore nel trattamento dei disturbi infiammatori della tasca (pouchite e CLDP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio clinico non controllato in aperto.

Popolazione studiata:

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi confermata di CU, sottoposti a IPAA.

Reclutamento della popolazione in studio:

I pazienti saranno arruolati presso la Pouch Clinic del Tel Aviv Medical Center Inflammatory Bowel Disease Center e presso il Department of Colorectal Surgery.

Procedura di studio:

Lo studio comprende sei visite alla clinica IBD e telefonate tra una visita e l'altra. Al basale, dopo 8 settimane e dopo un anno di intervento, tutti i pazienti saranno sottoposti a pouchoscopia che verrà registrata e valutata per il punteggio endoscopico della tasca (Appendice 2). In tutte e tre le procedure, i campioni saranno raccolti per analisi future.

In base alla loro valutazione endoscopica al basale, i pazienti saranno classificati come quelli con una sacca infiammata (cuffia, ansa afferente, ingresso della sacca, sacca a J, uscita della sacca o spavento della linea mediana della sacca) o sacca non infiammata (pazienti con sacca irritabile) secondo a un punteggio endoscopico della sacca (PES) e al dominio endoscopico dell'indice di attività della malattia della sacca modificata (mPDAI).

La pouchoscopia di base includerà FMT, seguito da FMT con capsula dopo 1 settimana (15 capsule) e dopo 4 settimane di studio.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico alla settimana 4 dello studio (dominio clinico mPDAI, PCS e PGA) e una seconda pouchoscopia dopo 8 settimane.

Il follow-up clinico verrà eseguito alla settimana 12 dello studio e verrà eseguito un follow-up endoscopico annuale a 52 settimane o per indicazione personale.

La raccolta dei dati al basale e alle visite di follow-up includerà:

  1. Valutazione clinica:

    • Punteggio clinico della busta (PCS)
    • mPDAI - domini clinici
    • Valutazione globale del medico (PGA)
    • Punteggio endoscopico a marsupio (PES)

  2. Raccolta di campioni biologici:

    • Feci per l'analisi del livello di calprotectina e del microbioma
    • Urina per analisi di metabolomica
    • Siero per l'analisi dell'emocromo completo (CBC), livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR), albumina, creatinina, enzimi epatici
    • Campioni di tessuto raccolti durante la pouchoscopia al basale e al follow-up: i campioni verranno raccolti dal bracciale, dal corpo della sacca e dall'ingresso della sacca.
  3. Verranno valutate le misure antropocentriche (peso, altezza)

  4. Questionari di studio completi:

    • Un questionario convalidato sullo stile di vita e sulla frequenza alimentare (FFQ)
    • Diario alimentare di tre giorni
    • Questionario sulla qualità della vita (SF-12)
    • Risultati riferiti dai pazienti (PRO) Sistema informativo di misurazione (PROMIS)
    • Questionario sullo stile di vita

Valutazioni sulla sicurezza:

includerà l'anamnesi, i segni vitali, gli esami fisici e le analisi di laboratorio durante ogni visita. I pazienti che interrompono il trattamento di prova continueranno ad essere seguiti come da protocollo. Il follow-up verrà interrotto nei pazienti che ritirano il consenso informato o sono persi per il follow-up. Tutti gli eventi avversi saranno registrati come: non correlati, possibilmente correlati, probabilmente correlati o sicuramente correlati all'intervento. I SAE saranno comunicati immediatamente all'IRB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi confermata di CU, sottoposti a IPAA.
  2. Deterioramento endoscopico o pouchite clinicamente sospetta, definita come aumento della frequenza intestinale (≥1 feci) rispetto al basale post-IPAA (1-3 mesi dopo IPAA).
  3. Pazienti clinicamente stabili in regime medico costante per tutto il periodo di studio. Trattata con mesalamina per almeno 6 settimane, o steroidi per almeno 2 settimane, o immunomodulatore o biologico per almeno 12 settimane, cannabis terapeutica per almeno 2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata prima dell'IPAA.
  2. Test delle feci positivo per parassiti o coltura delle feci per batteri patologici entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Evidenza o anamnesi di infezione da Clostridium difficile entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Infezione attiva clinicamente significativa (entro 60 giorni dall'arruolamento).
  5. Complicanza attiva della sacca settica (ad esempio, ascesso, perdita, fistola).
  6. Complicanza post-chirurgica della sacca (ad esempio, ostruzione, stenosi, volvolo, prolasso).
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Disturbo medico instabile o incontrollato (diverso da sospetta pouchite).
  9. Incapacità di dare il consenso informato e completare il protocollo di studio.
  10. Pazienti che partecipano ad altri studi concomitanti di intervento clinico o che avevano ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima dell'arruolamento
  11. I pazienti hanno ricevuto antibiotici entro 2 giorni dall'arruolamento o si prevede che utilizzino antibiotici o probiotici durante il periodo di studio (chirurgia elettiva o cure dentistiche).
  12. I pazienti hanno ricevuto trapianto fecale negli ultimi 6 mesi.
  13. Febbre>38°c
  14. Una malattia maligna attiva o un precedente tumore maligno nei 5 anni precedenti (escluso il BCC cutaneo).
  15. Incapacità o riluttanza a seguire il protocollo di studio, incluso (ma non esclusivo) a: colonscopia, clistere, visita di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi confermata di CU sottoposti a IPAA
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e firmeranno un modulo di consenso informato. Lo studio comprende sei visite alla clinica IBD e telefonate tra una visita e l'altra.
Biologico: Trapianto microbico fecale
  1. Al basale, il fluido fecale di 3 diversi donatori, 150 ml, verrà somministrato tramite pouchoscopia, dopodiché il paziente rotolerà nella posizione laterale destra e rimarrà in quella posizione per almeno 15 minuti. Prima della procedura, il paziente digiunerà per 12 ore e preformerà due clisteri di flotta come preparazione.
  2. L'FMT a 7 giorni e 4 settimane verrà somministrato tramite l'ingestione di 15 capsule contenenti 650 µL di fluido fecale da 3 diversi donatori (gli stessi tre donatori del basale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza del trapianto microbico fecale nei pazienti con marsupio per esacerbazioni della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
determinare se la manipolazione del microbioma intestinale da parte di FMT a pazienti IPAA è sicura la sicurezza di FMT sarà misurata in base al tasso di pazienti con esacerbazioni della malattia
1 anno
sicurezza del trapianto microbico fecale nei pazienti con marsupio mediante ospedalizzazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
determinare se la manipolazione del microbioma intestinale da parte di FMT ai pazienti IPAA è sicura la sicurezza di FMT sarà misurata in base al numero di pazienti che richiedono ricoveri
1 anno
sicurezza del trapianto microbico fecale nei pazienti con marsupio da parte di pazienti che richiedono un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
determinare se la manipolazione del microbioma intestinale da parte di FMT a pazienti IPAA è sicura la sicurezza di FMT sarà misurata in base al numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico
1 anno
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dalla diminuzione di mPDAI
Lasso di tempo: Due mesi
Preformando una pouchoscopia, l'mPDAI (indice di attività della malattia da pouchite modificata) verrà utilizzato per valutare la diminuzione di ≤1 in mPDAI nelle condizioni della tasca rispetto al basale
Due mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata mediante remissione clinica
Lasso di tempo: Due mesi
l'efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio sarà misurata dalla quantità di pazienti con remissione clinica misurata dal punteggio clinico mPDAI <3
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata in base al numero di pazienti con remissione sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Remissione sostenuta come definita dal punteggio endoscopico mPDAI ≤ 1 o mPDAI endoscopico e clinico ≤ 5
12 mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata in base al numero di pazienti con remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Remissione sostenuta come definita da mPDAI clinico <3
12 mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dalla riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 mese
Riduzione dei marcatori infiammatori (calprotectina e PCR)
1 mese
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dalla riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Due mesi
Riduzione dei marcatori infiammatori (calprotectina e PCR)
Due mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dalla riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione dei marcatori infiammatori (calprotectina e PCR)
3 mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dalla riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione dei marcatori infiammatori (calprotectina e PCR)
12 mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata mediante riduzione del PGA (valutazione fisica globale)
Lasso di tempo: 1 mese
Riduzione del PGA (valutazione fisica globale) rispetto al basale
1 mese
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata mediante riduzione del PGA (valutazione fisica globale)
Lasso di tempo: Due mesi
Riduzione del PGA (valutazione fisica globale) rispetto alle valutazioni precedenti
Due mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata mediante riduzione del PGA (valutazione fisica globale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione del PGA (valutazione fisica globale) rispetto alle valutazioni precedenti
3 mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata mediante riduzione del PGA (valutazione fisica globale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del PGA (valutazione fisica globale) rispetto alle valutazioni precedenti
12 mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dal miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
efficacia dell'FMT compilando il questionario che descrive la qualità della vita e confrontandolo con il basale per osservare il miglioramento
1 mese
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dal miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
efficacia dell'FMT compilando il questionario che descrive la qualità della vita e confrontandolo con il basale per osservare il miglioramento
Due mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dal miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
efficacia dell'FMT compilando il questionario che descrive la qualità della vita e confrontandolo con il basale per osservare il miglioramento
3 mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dal miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
efficacia dell'FMT compilando il questionario che descrive la qualità della vita e confrontandolo con il basale per osservare il miglioramento
12 mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dal miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 mese
miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti rispetto al basale misurato dal BMI (indice di massa corporea). La gamma normale è BMI di 18,5-25
1 mese
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dal miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Due mesi
miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti rispetto al basale misurato dal BMI (indice di massa corporea). La gamma normale è BMI di 18,5-25
Due mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dal miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti rispetto al basale misurato dal BMI (indice di massa corporea). La gamma normale è BMI di 18,5-25
3 mesi
efficacia dell'FMT nei pazienti con marsupio misurata dal miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti rispetto al basale misurato dal BMI (indice di massa corporea). La gamma normale è BMI di 18,5-25
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0210-18-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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