Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiell transplantasjon for Ileal Pouch Anal Anastomosis Pasienter

2. april 2020 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En utforskende pilotstudie som vurderer effektiviteten av fekal mikrobiell transplantasjon for kliniske og endoskopiske egenskaper hos pasienter med ileal-pose anal anastomose

Etterforskeren antar at et intensivt FMT-regime vil ha overlegen effekt ved behandling av inflammatoriske lidelser i posen (pouchitis og CLDP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

En åpen ikke-kontrollert klinisk studie.

Studiepopulasjon:

Pasienter i alderen 18 til 80 år med en bekreftet diagnose av UC, som gjennomgikk IPAA.

Rekruttering av studiepopulasjonen:

Pasienter vil bli registrert ved Pouch Clinic ved Tel Aviv Medical Center Inflammatory Bowel Disease Center og ved Institutt for kolorektal kirurgi.

Studieprosedyre:

Studien inkluderer seks besøk til IBD-klinikken og telefonsamtaler mellom besøkene. Ved baseline, etter 8 uker og etter ett års intervensjon, vil alle pasienter gjennomgå pouchoskopi som vil bli registrert og scoret for pouch endoskopisk score (vedlegg 2). I alle tre prosedyrene vil det bli samlet inn prøver for fremtidig analyse.

I henhold til deres endoskopiske evaluering ved baseline vil pasienter bli kategorisert som de med en betent pose (mansjett, afferent løkke, poseinntak, J-pose, poseutløp eller posemidtlinjeskrekk) eller ikke-betent pose (pasienter med irritabel pose) i henhold til til en pouch endoscopic score (PES) og det modifiserte pouch disease activity index endoskopiske domene (mPDAI).

Baseline pouchoscopy vil inkludere FMT, etterfulgt av kapsel FMT etter 1 uke (15 kapsler), og etter 4 uker av studien.

Alle pasienter vil gjennomgå klinisk oppfølging i uke 4 av studien (mPDAI klinisk domene, PCS og PGA) og en andre pouchoskopi etter 8 uker.

Klinisk oppfølging vil bli utført i uke 12 av studien, og en årlig endoskopisk oppfølging vil bli utført ved 52 uker eller per personlig indikasjon.

Datainnsamling ved baseline og oppfølgingsbesøk vil omfatte:

  1. Klinisk vurdering:

    • Klinisk poengsum (PCS)
    • mPDAI - kliniske domener
    • Physician Global Assessment (PGA)
    • Pouch endoscopic score (PES)

  2. Innsamling av biologiske prøver:

    • Krakk for analyse av kalprotektinnivå og mikrobiom
    • Urin for analyse av metabolomikk
    • Serum for analyse av fullstendig blodtelling (CBC), serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), albumin, kreatinin, leverenzymer
    • Vevsprøver tatt under pouchoskopi ved baseline og oppfølging - prøver vil bli samlet inn fra mansjetten, posekroppen og poseinntaket.
  3. Antroposentriske mål vil bli vurdert (vekt, høyde)

  4. Fullfør spørreskjemaer for studien:

    • Et validert spørreskjema for livsstil og matfrekvens (FFQ)
    • Tre dagers matdagbok
    • Spørreskjema for livskvalitet (SF-12)
    • Pasientrapporterte utfall (PRO) Målingsinformasjonssystem (PROMIS)
    • Spørreskjema for livsstil

Sikkerhetsvurderinger:

vil inkludere anamnese, vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorieanalyser under hvert besøk. Pasienter som avbryter prøvebehandlingen vil fortsette å bli fulgt i henhold til protokollen. Oppfølging vil bli avbrutt hos pasienter som trekker tilbake informert samtykke eller går tapt for oppfølging. Alle uønskede hendelser vil bli registrert som: urelatert, mulig relatert, sannsynlig relatert eller definitivt relatert til intervensjonen. SAEs vil bli kommunisert umiddelbart til IRB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Underetterforsker:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år med en bekreftet diagnose av UC, som gjennomgikk IPAA.
  2. Endoskopisk forverring eller klinisk mistenkt pouchitt, definert som økt tarmfrekvens (≥1 avføring) i forhold til post-IPAA baseline (1-3 måneder etter IPAA).
  3. Klinisk stabile pasienter på konstant medisinsk diett gjennom hele studieperioden. Behandlet med mesalamin i minst 6 uker, eller steroider i minst 2 uker, eller immunmodulator eller biologisk minst 12 uker, medisinsk cannabis minst 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt før IPAA.
  2. Positiv avføringstest for parasitter eller avføringskultur for patologiske bakterier innen 60 dager før påmelding.
  3. Bevis eller historie med Clostridium difficile-infeksjon innen 60 dager før innmelding.
  4. Aktiv klinisk signifikant infeksjon (innen 60 dager etter påmelding).
  5. Aktiv septisk posekomplikasjon (f.eks. abscess, lekkasje, fistel).
  6. Post-kirurgisk komplikasjon av posen (f.eks. obstruksjon, striktur, volvulus, prolaps).
  7. Graviditet eller amming.
  8. Ustabil eller ukontrollert medisinsk lidelse (annet enn mistenkt pouchitt).
  9. Manglende evne til å gi informert samtykke og fullføre studieprotokollen.
  10. Pasient som deltok i andre samtidige kliniske intervensjonsstudier eller som hadde mottatt et eksperimentelt medikament innen en måned før registrering
  11. Pasienter fikk antibiotika innen 2 dager etter påmelding, eller forventes å bruke antibiotika eller probiotika innenfor studieperioden (elektiv kirurgi eller tannbehandling).
  12. Pasienter fikk fekal transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  13. Feber >38°c
  14. En aktiv malign sykdom eller en tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt hud BCC).
  15. Manglende evne eller motvilje til å følge studieprotokollen, inkludert (men ikke utelukkende) til: koloskopi, klyster, studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med bekreftet diagnose av UC som gjennomgikk IPAA
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og vil signere et informert samtykkeskjema. Studien inkluderer seks besøk til IBD-klinikken og telefonsamtaler mellom besøkene.
Biologisk: Fekal mikrobiell transplantasjon
  1. Ved baseline vil fekalvæsken fra 3 forskjellige donorer, 150 ml, leveres via pouchoskopi, hvoretter pasienten vil rulle inn til høyre sidestilling og holde seg i den posisjonen i minst 15 minutter. Før prosedyren vil pasienten faste i 12 timer og utføre to flåteklyster som forberedelse.
  2. FMT etter 7 dager og 4 uker vil bli levert via inntak av 15 kapsler som inneholder 650 µL fekal væske fra 3 forskjellige givere (de samme tre giverne som ved baseline).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved fekal mikrobiell transplantasjon hos posepasienter ved sykdomsforverring
Tidsramme: 1 år
avgjøre om manipulering av tarmmikrobiom av FMT til IPAA-pasienter er sikker sikkerhet for FMT vil bli målt ved antall pasienter med sykdomsforverring
1 år
sikkerheten ved fekal mikrobiell transplantasjon i posepasienter ved sykehusinnleggelser av pasienter
Tidsramme: 1 år
avgjøre om manipulering av tarmmikrobiom av FMT til IPAA-pasienter er sikker sikkerhet for FMT vil bli målt etter antall pasienter som krever sykehusinnleggelse
1 år
sikkerhet ved fekal mikrobiell transplantasjon hos pasienter som trenger kirurgi
Tidsramme: 1 år
avgjøre om manipulering av tarmmikrobiom av FMT til IPAA-pasienter er sikker sikkerhet for FMT vil bli målt etter antall pasienter som trenger kirurgi
1 år
effekten av FMT hos posepasienter målt ved mPDAI-reduksjon
Tidsramme: 2 måneder
Ved å utføre en pouchoskopi, vil mPDAI (modifisert pouchitis disease activity index) brukes til å vurdere reduksjon på ≤1 i mPDAI i tilstanden til posen sammenlignet med baseline
2 måneder
effekt av FMT hos posepasienter målt ved klinisk remisjon
Tidsramme: 2 måneder
Effekten av FMT hos posepasienter vil bli målt ved antall pasienter med klinisk remisjon målt ved mPDAI klinisk score <3
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av FMT hos posepasienter målt etter antall pasienter med vedvarende remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Vedvarende remisjon som definert av mPDAI endoskopisk score ≤ 1 eller mPDAI endoskopisk og klinisk ≤ 5
12 måneder
Effekten av FMT hos posepasienter målt etter antall pasienter med vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Vedvarende remisjon som definert av mPDAI klinisk <3
12 måneder
Effekten av FMT hos posepasienter målt ved reduksjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 måned
Reduksjon i inflammatoriske markører (calprotectin og CRP)
1 måned
Effekten av FMT hos posepasienter målt ved reduksjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 måneder
Reduksjon i inflammatoriske markører (calprotectin og CRP)
2 måneder
Effekten av FMT hos posepasienter målt ved reduksjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon i inflammatoriske markører (calprotectin og CRP)
3 måneder
Effekten av FMT hos posepasienter målt ved reduksjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i inflammatoriske markører (calprotectin og CRP)
12 måneder
effektiviteten av FMT hos posepasienter målt ved reduksjon av PGA (fysisk global vurdering)
Tidsramme: 1 måned
Reduksjon i PGA (physical global assessment) sammenlignet med baseline
1 måned
effektiviteten av FMT hos posepasienter målt ved reduksjon av PGA (fysisk global vurdering)
Tidsramme: 2 måneder
Reduksjon i PGA (fysisk global vurdering) sammenlignet med tidligere vurderinger
2 måneder
effektiviteten av FMT hos posepasienter målt ved reduksjon av PGA (fysisk global vurdering)
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon i PGA (fysisk global vurdering) sammenlignet med tidligere vurderinger
3 måneder
effektiviteten av FMT hos posepasienter målt ved reduksjon av PGA (fysisk global vurdering)
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i PGA (fysisk global vurdering) sammenlignet med tidligere vurderinger
12 måneder
effekt av FMT hos posepasienter målt ved forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
effekten av FMT ved å fylle ut spørreskjema som beskriver livskvalitet og sammenligne med baseline for å observere forbedring
1 måned
effekt av FMT hos posepasienter målt ved forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
effekten av FMT ved å fylle ut spørreskjema som beskriver livskvalitet og sammenligne med baseline for å observere forbedring
2 måneder
effekt av FMT hos posepasienter målt ved forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
effekten av FMT ved å fylle ut spørreskjema som beskriver livskvalitet og sammenligne med baseline for å observere forbedring
3 måneder
effekt av FMT hos posepasienter målt ved forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
effekten av FMT ved å fylle ut spørreskjema som beskriver livskvalitet og sammenligne med baseline for å observere forbedring
12 måneder
Effekten av FMT hos posepasienter målt ved forbedring av ernæringsstatus
Tidsramme: 1 måned
forbedring av pasientens ernæringsstatus sammenlignet med baseline målt ved BMI (body Mass Index). Normalområdet er BMI på 18,5-25
1 måned
Effekten av FMT hos posepasienter målt ved forbedring av ernæringsstatus
Tidsramme: 2 måneder
forbedring av pasientens ernæringsstatus sammenlignet med baseline målt ved BMI (body Mass Index). Normalområdet er BMI på 18,5-25
2 måneder
Effekten av FMT hos posepasienter målt ved forbedring av ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
forbedring av pasientens ernæringsstatus sammenlignet med baseline målt ved BMI (body Mass Index). Normalområdet er BMI på 18,5-25
3 måneder
Effekten av FMT hos posepasienter målt ved forbedring av ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
forbedring av pasientens ernæringsstatus sammenlignet med baseline målt ved BMI (body Mass Index). Normalområdet er BMI på 18,5-25
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0210-18-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ileal Pouch Anal Anastomosis

Kliniske studier på Fekal mikrobiell transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere