Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální mikrobiální transplantace u pacientů s anální anastomózou ileálního vaku

2. dubna 2020 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Průzkumná pilotní studie hodnotící účinnost fekální mikrobiální transplantace pro klinické a endoskopické charakteristiky pacientů s anální anastomózou ileálního vaku

Zkoušející předpokládá, že intenzivní režim FMT bude mít lepší účinnost při léčbě zánětlivých poruch váčku (pouchitis a CLDP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Otevřená nekontrolovaná klinická studie.

Studijní populace:

Pacienti ve věku 18 až 80 let s potvrzenou diagnózou UC, kteří podstoupili IPAA.

Nábor studované populace:

Pacienti budou zařazováni na Pouch Clinic Tel Aviv Medical Center Centra pro zánětlivé onemocnění střev a na Klinice kolorektální chirurgie.

Postup při studiu:

Studie zahrnuje šest návštěv IBD kliniky a telefonáty mezi návštěvami. Na začátku, po 8 týdnech a po jednom roce intervence, všichni pacienti podstoupí pouchoskopii, která bude zaznamenána a vyhodnocena pro endoskopické skóre pouch (příloha 2). Ve všech třech postupech budou odebrány vzorky pro budoucí analýzu.

Podle jejich endoskopického hodnocení na začátku budou pacienti kategorizováni jako pacienti se zaníceným váčkem (manžeta, aferentní klička, vstup do váčku, J-vak, vývod váčku nebo středová čára sáčku) nebo nezanícený vak (pacienti s dráždivým vakem) podle na endoskopické skóre pouzdra (PES) a modifikovanou endoskopickou doménu indexu aktivity onemocnění pouzdra (mPDAI).

Základní pouchoskopie bude zahrnovat FMT, následovanou kapslí FMT po 1 týdnu (15 kapslí) a po 4 týdnech studie.

Všichni pacienti podstoupí klinické sledování ve 4. týdnu studie (klinická doména mPDAI, PCS a PGA) a druhou pouchoskopii po 8 týdnech.

Klinické sledování bude provedeno ve 12. týdnu studie a roční endoskopické sledování bude provedeno v 52. týdnu nebo podle osobní indikace.

Shromažďování údajů při výchozích a následných návštěvách bude zahrnovat:

  1. Klinické hodnocení:

    • Klinické skóre sáčku (PCS)
    • mPDAI - klinické domény
    • Physician Global Assessment (PGA)
    • Pouch endoskopické skóre (PES)

  2. Odběr biologických vzorků:

    • Stolice pro analýzu hladiny kalprotektinu a mikrobiomu
    • Moč pro analýzu metabolomiky
    • Sérum pro analýzu kompletního krevního obrazu (CBC), sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP), albuminu, kreatininu, jaterních enzymů
    • Vzorky tkáně odebrané během pouchoskopie na začátku a při sledování – vzorky budou odebrány z manžety, těla sáčku a vstupu sáčku.
  3. Budou posouzena antropocentrická opatření (váha, výška)

  4. Vyplňte studijní dotazníky:

    • Ověřený dotazník o životním stylu a frekvenci jídla (FFQ)
    • Třídenní jídelní deník
    • Dotazník kvality života (SF-12)
    • Výsledky hlášené pacienty (PRO) Informační systém měření (PROMIS)
    • Dotazník životního stylu

Hodnocení bezpečnosti:

bude zahrnovat odběr anamnézy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní analýzu během každé návštěvy. Pacienti, kteří přeruší zkušební léčbu, budou nadále sledováni podle protokolu. Sledování bude přerušeno u pacientů, kteří odvolají informovaný souhlas nebo jsou ztraceni kvůli sledování. Všechny nežádoucí příhody budou evidovány jako: nesouvisející, možná související, pravděpodobně související nebo určitě související s intervencí. SAE budou okamžitě sděleny IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let s potvrzenou diagnózou UC, kteří podstoupili IPAA.
  2. Endoskopické zhoršení nebo klinicky suspektní pouchitida, definovaná jako zvýšená frekvence střev (≥1 stolice) ve srovnání s výchozí hodnotou po IPAA (1-3 měsíce po IPAA).
  3. Klinicky stabilní pacienti na konstantním léčebném režimu po celou dobu studie. Léčeno mesalaminem minimálně 6 týdnů, nebo steroidy minimálně 2 týdny, nebo imunomodulátorem či biologickým minimálně 12 týdnů, léčebným konopím minimálně 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy před IPAA.
  2. Pozitivní test stolice na parazity nebo kultivace stolice na patologické bakterie do 60 dnů před zařazením.
  3. Důkaz nebo historie infekce Clostridium difficile během 60 dnů před zařazením.
  4. Aktivní klinicky významná infekce (do 60 dnů od zařazení).
  5. Komplikace aktivního septického váčku (např. absces, únik, píštěl).
  6. Pooperační komplikace vaku (např. obstrukce, striktura, volvulus, prolaps).
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Nestabilní nebo nekontrolovaná zdravotní porucha (jiná než podezření na pouchitidu).
  9. Neschopnost dát informovaný souhlas a dokončit protokol studie.
  10. Pacient účastnící se jiné souběžné klinické intervenční studie nebo který dostal jakýkoli experimentální lék během jednoho měsíce před zařazením
  11. Pacienti dostali antibiotika do 2 dnů od zařazení, nebo se u nich očekává, že budou antibiotika či probiotika užívat během studijního období (elektivní chirurgie nebo stomatologická péče).
  12. Pacienti podstoupili fekální transplantaci v posledních 6 měsících.
  13. Horečka > 38 °C
  14. Aktivní maligní onemocnění nebo předchozí malignita během předchozích 5 let (kromě kožního BCC).
  15. Neschopnost nebo neochota dodržet protokol studie, včetně (nikoli však výlučně): kolonoskopie, klystýru, studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s potvrzenou diagnózou UC, kteří podstoupili IPAA
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou zařazeni a podepíší informovaný souhlas. Studie zahrnuje šest návštěv IBD kliniky a telefonáty mezi návštěvami.
Biologický: Fekální mikrobiální transplantace
  1. Na začátku bude fekální tekutina od 3 různých dárců, 150 ml, dodána pomocí pouchoskopie, po které se pacient převalí do správné polohy na boku a zůstane v této poloze alespoň 15 minut. Před zákrokem bude pacient 12 hodin hladovět a jako příprava provede dva klystýry.
  2. FMT v 7 dnech a 4 týdnech bude podáváno požitím 15 tobolek obsahujících 650 µl fekální tekutiny od 3 různých dárců (stejní tři dárci jako na začátku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost fekální mikrobiální transplantace u pacientů s váčky při exacerbacích onemocnění
Časové okno: 1 rok
určit, zda je manipulace se střevním mikrobiomem pomocí FMT pacientům s IPAA bezpečná, bezpečnost FMT bude měřena podílem pacientů s exacerbacemi onemocnění
1 rok
bezpečnost fekální mikrobiální transplantace u pacientů s vaky při hospitalizacích pacientů
Časové okno: 1 rok
určit, zda je manipulace se střevním mikrobiomem pomocí FMT pacientům s IPAA bezpečná, bezpečnost FMT bude měřena počtem pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci
1 rok
bezpečnost fekální mikrobiální transplantace u pacientů s pouzdrem u pacientů vyžadujících chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
určit, zda je manipulace se střevním mikrobiomem pomocí FMT pacientům s IPAA bezpečná, bezpečnost FMT bude měřena počtem pacientů, kteří vyžadují operaci
1 rok
účinnost FMT u pacientů s pouch měřená snížením mPDAI
Časové okno: 2 měsíce
Provedením pouchoskopie bude mPDAI (modifikovaný index aktivity onemocnění pouchitis) použit k posouzení poklesu mPDAI o ≤1 ve stavu vaku ve srovnání s výchozí hodnotou
2 měsíce
účinnost FMT u pacientů s pouch měřená klinickou remisí
Časové okno: 2 měsíce
účinnost FMT u pacientů s pouch bude měřena počtem pacientů s klinickou remisí měřeným klinickým skóre mPDAI <3
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost FMT u pacientů s pouzdrem měřená počtem pacientů s trvalou remisí
Časové okno: 12 měsíců
Trvalá remise definovaná mPDAI endoskopickým skóre ≤ 1 nebo mPDAI endoskopickým a klinickým ≤ 5
12 měsíců
účinnost FMT u pacientů s váčky měřená počtem pacientů s trvalou klinickou remisí
Časové okno: 12 měsíců
Trvalá remise definovaná mPDAI klinicky <3
12 měsíců
účinnost FMT u pacientů s váčky měřená snížením zánětlivých markerů
Časové okno: 1 měsíc
Snížení zánětlivých markerů (kalprotektin a CRP)
1 měsíc
účinnost FMT u pacientů s váčky měřená snížením zánětlivých markerů
Časové okno: 2 měsíce
Snížení zánětlivých markerů (kalprotektin a CRP)
2 měsíce
účinnost FMT u pacientů s váčky měřená snížením zánětlivých markerů
Časové okno: 3 měsíce
Snížení zánětlivých markerů (kalprotektin a CRP)
3 měsíce
účinnost FMT u pacientů s váčky měřená snížením zánětlivých markerů
Časové okno: 12 měsíců
Snížení zánětlivých markerů (kalprotektin a CRP)
12 měsíců
účinnost FMT u pacientů s váčky měřená snížením PGA (physical global assessment)
Časové okno: 1 měsíc
Snížení PGA (physical global assessment) ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
účinnost FMT u pacientů s váčky měřená snížením PGA (physical global assessment)
Časové okno: 2 měsíce
Snížení PGA (physical global assessment) ve srovnání s předchozími hodnoceními
2 měsíce
účinnost FMT u pacientů s váčky měřená snížením PGA (physical global assessment)
Časové okno: 3 měsíce
Snížení PGA (physical global assessment) ve srovnání s předchozími hodnoceními
3 měsíce
účinnost FMT u pacientů s váčky měřená snížením PGA (physical global assessment)
Časové okno: 12 měsíců
Snížení PGA (physical global assessment) ve srovnání s předchozími hodnoceními
12 měsíců
účinnost FMT u pacientů s pouch měřená zlepšením kvality života
Časové okno: 1 měsíc
účinnost FMT vyplněním dotazníku popisujícího kvalitu života a porovnáním s výchozí hodnotou pro pozorování zlepšení
1 měsíc
účinnost FMT u pacientů s pouch měřená zlepšením kvality života
Časové okno: 2 měsíce
účinnost FMT vyplněním dotazníku popisujícího kvalitu života a porovnáním s výchozí hodnotou pro pozorování zlepšení
2 měsíce
účinnost FMT u pacientů s pouch měřená zlepšením kvality života
Časové okno: 3 měsíce
účinnost FMT vyplněním dotazníku popisujícího kvalitu života a porovnáním s výchozí hodnotou pro pozorování zlepšení
3 měsíce
účinnost FMT u pacientů s pouch měřená zlepšením kvality života
Časové okno: 12 měsíců
účinnost FMT vyplněním dotazníku popisujícího kvalitu života a porovnáním s výchozí hodnotou pro pozorování zlepšení
12 měsíců
účinnost FMT u pacientů s pouch měřená zlepšením nutričního stavu
Časové okno: 1 měsíc
zlepšení nutričního stavu pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou BMI (body Mass Index). Normální rozmezí je BMI 18,5-25
1 měsíc
účinnost FMT u pacientů s pouch měřená zlepšením nutričního stavu
Časové okno: 2 měsíce
zlepšení nutričního stavu pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou BMI (body Mass Index). Normální rozmezí je BMI 18,5-25
2 měsíce
účinnost FMT u pacientů s pouch měřená zlepšením nutričního stavu
Časové okno: 3 měsíce
zlepšení nutričního stavu pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou BMI (body Mass Index). Normální rozmezí je BMI 18,5-25
3 měsíce
účinnost FMT u pacientů s pouch měřená zlepšením nutričního stavu
Časové okno: 12 měsíců
zlepšení nutričního stavu pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou BMI (body Mass Index). Normální rozmezí je BMI 18,5-25
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0210-18-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální anastomóza ileálního vaku

Klinické studie na Fekální mikrobiální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit