Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiális transzplantáció ileális tasak anális anasztomózisban szenvedő betegek számára

2020. április 2. frissítette: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Feltáró kísérleti tanulmány a széklet mikrobiális transzplantációjának hatékonyságának értékeléséről ileális tasak anális anasztomózisban szenvedő betegek klinikai és endoszkópos jellemzőinél

A vizsgáló azt feltételezi, hogy az intenzív FMT-kúra jobb hatékonysággal kezeli a tasak gyulladásos rendellenességeit (pouchitis és CLDP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Nyílt, nem kontrollált klinikai vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

18 és 80 év közötti betegek, akiknél UC-t diagnosztizáltak, és akik IPAA-n estek át.

A vizsgált populáció toborzása:

A betegeket a Tel Aviv Medical Center Gyulladásos Bélbetegségek Központjának Pouch Klinikáján és a Kolorektális Sebészeti Osztályon veszik fel.

A vizsgálat menete:

A tanulmány hat látogatást tartalmaz az IBD-klinikán és telefonhívásokat a látogatások között. A kiinduláskor, 8 hét és egy év beavatkozás után minden beteget tokoszkópiának vetnek alá, amelyet rögzítenek és pontoznak a tasak endoszkópos pontszáma alapján (2. melléklet). Mindhárom eljárás során mintákat gyűjtenek a későbbi elemzéshez.

A kiindulási endoszkópos értékelésük alapján a betegeket gyulladt tasakkal (mandzsetta, afferens hurok, tasak bemeneti nyílása, J-tasak, tasakkimeneti nyílás vagy tasak középvonali ijesztő) vagy nem gyulladt tasakkal (irritábilis tasakú betegek) osztályozzák. egy tasak endoszkópos pontszámhoz (PES) és a módosított pouch betegség aktivitási indexhez az endoszkópos doménhez (mPDAI).

A kiindulási pouchoszkópia magában foglalja az FMT-t, majd a kapszula FMT-t 1 hét után (15 kapszula), majd 4 héttel a vizsgálat után.

A vizsgálat 4. hetében minden beteg klinikai követésen esik át (mPDAI klinikai tartomány, PCS és PGA), majd 8 hét után egy második pouchoszkópián.

A klinikai nyomon követésre a vizsgálat 12. hetében kerül sor, az éves endoszkópos ellenőrzésre pedig az 52. héten vagy személyes indikáció szerint kerül sor.

A kiindulási és a nyomon követési látogatások során végzett adatgyűjtés a következőket tartalmazza:

  1. Klinikai értékelés:

    • Pouch klinikai pontszám (PCS)
    • mPDAI – klinikai domének
    • Physician Global Assessment (PGA)
    • Pouch endoszkópos pontszám (PES)

  2. Biológiai minták gyűjtése:

    • Széklet a kalprotektinszint és a mikrobiom elemzéséhez
    • Vizelet a metabolomika elemzéséhez
    • Szérum a teljes vérkép (CBC), a C-reaktív fehérje (CRP), albumin, kreatinin, májenzimek szérumszintjének elemzéséhez
    • A tokoszkópia során gyűjtött szövetminták az alapvonalon és a nyomon követéskor – a mintákat a mandzsetta, a tasak testéből és a tasak bemeneti nyílásából gyűjtik.
  3. Az antropocentrikus mértékeket értékelik (súly, magasság)

  4. Tanulmányi kérdőívek kitöltése:

    • Validált életmód- és étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ)
    • Három napos étkezési napló
    • Életminőség kérdőív (SF-12)
    • Beteg által jelentett eredmények (PRO) mérési információs rendszer (PROMIS)
    • Életmód kérdőív

Biztonsági értékelések:

minden látogatás során anamnézis felvételt, életjeleket, fizikális vizsgálatokat és laboratóriumi elemzéseket fog tartalmazni. A vizsgálati kezelést abbahagyó betegeket továbbra is a protokoll szerint követik. A nyomon követést leállítják azoknál a betegeknél, akik visszavonják a tájékozott beleegyezését, vagy elveszik a nyomon követés miatt. Minden nemkívánatos eseményt a következőképpen kell regisztrálni: a beavatkozáshoz nem kapcsolódó, lehetséges kapcsolódó, valószínűsíthetően összefüggő vagy határozottan összefüggő. A SAE-ket azonnal közöljük az IRB-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Alkutató:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Alkutató:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti betegek, akiknél UC-t diagnosztizáltak, és akik IPAA-n estek át.
  2. Endoszkópos állapotromlás vagy klinikailag feltételezett pouchitis, amelyet a székletürítés megnövekedett gyakoriságaként határoznak meg (≥1 széklet) az IPAA utáni kiindulási értékhez képest (1-3 hónappal az IPAA után).
  3. Klinikailag stabil betegek állandó orvosi kezelés alatt a vizsgálati időszak alatt. legalább 6 hétig mezalaminnal vagy legalább 2 hétig szteroiddal, vagy legalább 12 hétig immunmodulátorral vagy biológiai szerrel kezelve, orvosi kannabisz legalább 2 hétig

Kizárási kritériumok:

  1. Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa az IPAA előtt.
  2. Pozitív székletteszt parazitákra vagy széklettenyészet kóros baktériumokra a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
  3. Clostridium difficile fertőzés bizonyítéka vagy kórtörténete a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
  4. Aktív klinikailag jelentős fertőzés (a felvételt követő 60 napon belül).
  5. Aktív szeptikus tasak szövődmény (pl. tályog, szivárgás, fisztula).
  6. A tasak műtét utáni szövődménye (pl. elzáródás, szűkület, volvulus, prolapsus).
  7. Terhesség vagy szoptatás.
  8. Instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség (kivéve a pouchitis gyanúját).
  9. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll kitöltésére.
  10. Olyan beteg, aki más egyidejű klinikai beavatkozási vizsgálatban vesz részt, vagy aki a beiratkozást megelőző egy hónapon belül bármilyen kísérleti gyógyszert kapott
  11. A betegek a beiratkozást követő 2 napon belül antibiotikumot kaptak, vagy várhatóan antibiotikumot vagy probiotikumot kell alkalmazniuk a vizsgálati időszakban (elektív műtét vagy fogászati ​​ellátás).
  12. A betegek székletátültetést kaptak az elmúlt 6 hónapban.
  13. Láz >38°c
  14. Aktív rosszindulatú betegség vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr BCC).
  15. Képtelenség vagy vonakodás követni a vizsgálati protokollt, beleértve (de nem kizárólagosan) a következőket: kolonoszkópia, beöntés, tanulmányi látogatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megerősített UC-s diagnózissal rendelkező betegek, akiknél IPAA-t végeztek
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beiratkoznak, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A tanulmány hat látogatást tartalmaz az IBD-klinikán és telefonhívásokat a látogatások között.
Biológiai: Széklet mikrobiális transzplantáció
  1. Kiinduláskor 3 különböző donortól származó, 150 ml-es székletfolyadékot tokoszkópiával szállítanak ki, majd a páciens a jobb oldalsó helyzetbe gördül, és legalább 15 percig ebben a helyzetben marad. Az eljárás előtt a páciens 12 órán át koplal, és előkészületként két flotta beöntést végez.
  2. A 7 napos és 4 hetes FMT 15 kapszula lenyelésével történik, amelyek 650 µL székletfolyadékot tartalmaznak 3 különböző donortól (ugyanaz a három donor, mint az alapvonalon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a széklet mikrobiális átültetésének biztonsága tasakos betegeknél a betegség súlyosbodása miatt
Időkeret: 1 év
annak meghatározása, hogy a bél mikrobiómának FMT által IPAA-betegek számára történő manipulálása biztonságos-e az FMT biztonsága, a betegség súlyosbodását szenvedő betegek arányával mérjük
1 év
a széklet mikrobiális transzplantációjának biztonsága tasakos betegeknél a betegek kórházi kezelésével
Időkeret: 1 év
annak meghatározása, hogy a bél mikrobiomának FMT által IPAA-betegek számára történő manipulálása biztonságos-e az FMT biztonsága, a kórházi kezelést igénylő betegek számával mérjük
1 év
a sebészeti beavatkozásra szoruló betegek bélsár mikrobiális transzplantációjának biztonsága
Időkeret: 1 év
annak meghatározása, hogy a bél mikrobiómának FMT által IPAA-s betegeknél történő manipulálása biztonságos-e az FMT biztonsága, a műtétre szoruló betegek számával mérjük
1 év
Az FMT hatékonysága tasakbetegeknél mPDAI csökkenés alapján mérve
Időkeret: 2 hónap
Előzetes pouchoszkópia elvégzésével az mPDAI-t (módosított pouchitis betegség aktivitási index) fogják használni annak értékelésére, hogy az mPDAI ≤1-el csökken-e a tasak állapotában az alapértékhez képest.
2 hónap
Az FMT hatékonysága tokbetegeknél klinikai remisszióval mérve
Időkeret: 2 hónap
az FMT hatékonyságát tasakbetegeknél a klinikai remisszióban szenvedő betegek számával mérjük, az mPDAI klinikai pontszáma <3
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a tartós remisszióban szenvedő betegek számával mérve
Időkeret: 12 hónap
Tartós remisszió, amelyet az mPDAI endoszkópos pontszám ≤ 1 vagy mPDAI endoszkópos és klinikai ≤ 5 határoz meg
12 hónap
az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a tartós klinikai remisszióban szenvedő betegek számával mérve
Időkeret: 12 hónap
Tartós remisszió az mPDAI klinikai meghatározása szerint <3
12 hónap
Az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a gyulladásos markerek csökkenésével mérve
Időkeret: 1 hónap
A gyulladásos markerek (kalprotektin és CRP) csökkentése
1 hónap
Az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a gyulladásos markerek csökkenésével mérve
Időkeret: 2 hónap
A gyulladásos markerek (kalprotektin és CRP) csökkentése
2 hónap
Az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a gyulladásos markerek csökkenésével mérve
Időkeret: 3 hónap
A gyulladásos markerek (kalprotektin és CRP) csökkentése
3 hónap
Az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a gyulladásos markerek csökkenésével mérve
Időkeret: 12 hónap
A gyulladásos markerek (kalprotektin és CRP) csökkentése
12 hónap
az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a PGA csökkenésével mérve (fizikai globális értékelés)
Időkeret: 1 hónap
A PGA (fizikai globális értékelés) csökkenése az alapvonalhoz képest
1 hónap
az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a PGA csökkenésével mérve (fizikai globális értékelés)
Időkeret: 2 hónap
A PGA (fizikai globális értékelés) csökkenése a korábbi értékelésekhez képest
2 hónap
az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a PGA csökkenésével mérve (fizikai globális értékelés)
Időkeret: 3 hónap
A PGA (fizikai globális értékelés) csökkenése a korábbi értékelésekhez képest
3 hónap
az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a PGA csökkenésével mérve (fizikai globális értékelés)
Időkeret: 12 hónap
A PGA (fizikai globális értékelés) csökkenése a korábbi értékelésekhez képest
12 hónap
Az FMT hatékonysága tokbetegeknél az életminőség javulásával mérve
Időkeret: 1 hónap
az FMT hatékonyságát az életminőséget leíró kérdőív kitöltésével és az alapvonalhoz való összehasonlítással a javulás megfigyelése érdekében
1 hónap
Az FMT hatékonysága tokbetegeknél az életminőség javulásával mérve
Időkeret: 2 hónap
az FMT hatékonyságát az életminőséget leíró kérdőív kitöltésével és az alapvonalhoz való összehasonlítással a javulás megfigyelése érdekében
2 hónap
Az FMT hatékonysága tokbetegeknél az életminőség javulásával mérve
Időkeret: 3 hónap
az FMT hatékonyságát az életminőséget leíró kérdőív kitöltésével és az alapvonalhoz való összehasonlítással a javulás megfigyelése érdekében
3 hónap
Az FMT hatékonysága tokbetegeknél az életminőség javulásával mérve
Időkeret: 12 hónap
az FMT hatékonyságát az életminőséget leíró kérdőív kitöltésével és az alapvonalhoz való összehasonlítással a javulás megfigyelése érdekében
12 hónap
az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a tápláltsági állapot javulásával mérve
Időkeret: 1 hónap
a betegek tápláltsági állapotának javulása a BMI-vel (testtömegindex) mért kiindulási értékhez képest. A normál tartomány 18,5-25 BMI
1 hónap
az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a tápláltsági állapot javulásával mérve
Időkeret: 2 hónap
a betegek tápláltsági állapotának javulása a BMI-vel (testtömegindex) mért kiindulási értékhez képest. A normál tartomány 18,5-25 BMI
2 hónap
az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a tápláltsági állapot javulásával mérve
Időkeret: 3 hónap
a betegek tápláltsági állapotának javulása a BMI-vel (testtömegindex) mért kiindulási értékhez képest. A normál tartomány 18,5-25 BMI
3 hónap
az FMT hatékonysága tasakbetegeknél a tápláltsági állapot javulásával mérve
Időkeret: 12 hónap
a betegek tápláltsági állapotának javulása a BMI-vel (testtömegindex) mért kiindulási értékhez képest. A normál tartomány 18,5-25 BMI
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0210-18-TLV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ileális tasak anális anasztomózis

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiális transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel