회장주머니 항문 문합 환자를 위한 분변 미생물 이식
2020년 4월 2일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
회장주머니 항문 문합 환자의 임상적 및 내시경적 특성에 대한 분변 미생물 이식의 효능을 평가하는 탐색적 파일럿 연구
연구자는 집중적인 FMT 요법이 주머니의 염증성 질환(낭염 및 CLDP) 치료에 더 우수한 효능을 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
오픈 라벨 비통제 임상 시험.
연구 인구:
18세에서 80세 사이의 UC 진단을 받고 IPAA를 받은 환자.
연구 모집단 모집:
환자는 텔아비브 메디컬 센터 염증성 장질환 센터 파우치 클리닉과 대장외과에 등록됩니다.
연구 절차:
이 연구에는 IBD 클리닉에 대한 6번의 방문과 방문 사이의 전화 통화가 포함됩니다. 기준선에서 개입 8주 후 및 1년 후 모든 환자는 파우치 내시경 점수를 기록하고 점수를 매기는 파우치경 검사를 받게 됩니다(부록 2). 세 가지 절차 모두에서 향후 분석을 위해 샘플을 수집합니다.
기준선에서 내시경 평가에 따라 환자는 염증성 주머니(커프, 구심성 루프, 주머니 입구, J-파우치, 주머니 출구 또는 주머니 중앙선 공포) 또는 염증이 없는 주머니(과민성 주머니 환자)로 분류됩니다. 파우치 내시경 점수(PES) 및 수정된 파우치 질병 활동 지수 내시경 도메인(mPDAI)에.
기준 파우치경 검사에는 FMT가 포함되며, 연구 1주 후(15개 캡슐) 및 4주 후 캡슐 FMT가 이어집니다.
모든 환자는 연구 4주차에 임상 후속 조치(mPDAI 임상 도메인, PCS 및 PGA)를 받고 8주 후에 두 번째 주머니내시경 검사를 받게 됩니다.
임상적 후속 조치는 연구 12주차에 수행될 것이며 연간 내시경 후속 조치는 52주차 또는 개인 적응증에 따라 수행될 것입니다.
기준선 및 후속 방문에서 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
임상 평가:
- 파우치 임상 점수(PCS)
- mPDAI - 임상 영역
- PGA(의사 종합 평가)
- 파우치 내시경 스코어(PES)
생물학적 샘플 수집:
- 칼프로텍틴 수준 및 마이크로바이옴 분석을 위한 대변
- 대사체학 분석을 위한 소변
- 전체 혈구 수(CBC), C 반응성 단백질(CRP), 알부민, 크레아티닌, 간 효소의 혈청 수치 분석을 위한 혈청
- 기준선 및 후속 조치에서 파우치경검사 동안 수집된 조직 샘플 - 샘플은 커프, 파우치 본체 및 파우치 입구에서 수집됩니다.
- 인간 중심 측정이 평가됩니다(체중, 신장).
전체 연구 설문지:
- 검증된 라이프스타일 및 음식 빈도 설문지(FFQ)
- 3일 식단일기
- 삶의 질 설문지(SF-12)
- 환자 보고 결과(PRO) 측정 정보 시스템(PROMIS)
- 라이프 스타일 설문지
안전성 평가:
방문할 때마다 병력 청취, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 분석이 포함됩니다. 시험 치료를 중단한 환자는 프로토콜에 따라 계속 추적될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 철회하거나 후속 조치에 실패한 환자의 경우 후속 조치가 중단됩니다. 모든 유해 사례는 개입과 관련 없음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음 또는 확실히 관련됨으로 등록됩니다. SAE는 즉시 IRB에 전달됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meytal Kahlon, BA
- 전화번호: 97236974924
- 이메일: meytalkah@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Nitsan Maharshak, PhD
- 전화번호: 972-3-6947305
- 이메일: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
수석 연구원:
- Nitsan Maharshak, MD
-
부수사관:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
-
부수사관:
- Nathaniel Aviv Cohen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IPAA를 받은 UC 진단이 확정된 18세에서 80세 사이의 환자.
- 내시경 악화 또는 IPAA 기준선(IPAA 후 1-3개월)에 비해 배변 빈도 증가(1회 이상)로 정의되는 임상적으로 의심되는 낭염.
- 임상적으로 안정적인 환자는 연구 기간 내내 지속적인 의료 요법을 받습니다. 최소 6주 동안 메살라민, 또는 최소 2주 동안 스테로이드, 또는 최소 12주 동안 면역 조절제 또는 생물학적 제제, 최소 2주 동안 의료용 대마초로 치료
제외 기준:
- IPAA 이전에 크론병 또는 불확정 대장염 진단.
- 등록 전 60일 이내에 기생충에 대한 대변 검사 양성 또는 병리학적 박테리아에 대한 대변 배양.
- 등록 전 60일 이내에 클로스트리디움 디피실 감염의 증거 또는 이력.
- 활동성 임상적으로 중요한 감염(등록 후 60일 이내).
- 활동성 패혈증 주머니 합병증(예: 농양, 누수, 누공).
- 주머니의 수술 후 합병증(예: 폐색, 협착, 염전, 탈출증).
- 임신 또는 수유.
- 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 장애(의심성 낭염 제외).
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
- 다른 동시 임상 개입 시험에 참여하거나 등록 전 1개월 이내에 실험 약물을 투여받은 환자
- 환자는 등록 2일 이내에 항생제를 받았거나 연구 기간(선택 수술 또는 치과 치료) 내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 사용할 것으로 예상됩니다.
- 환자들은 지난 6개월 동안 대변 이식을 받았습니다.
- 발열>38°C
- 활동성 악성 질환 또는 이전 5년 동안의 이전 악성 종양(피부 BCC 제외).
- 결장경 검사, 관장, 연구 방문을 포함하여(배타적이지 않음) 연구 프로토콜을 수행할 수 없거나 꺼림.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPAA를 받은 UC 진단이 확정된 환자
포함 기준을 충족하는 환자가 등록되고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
이 연구에는 IBD 클리닉에 대한 6번의 방문과 방문 사이의 전화 통화가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 악화에 의한 파우치 환자의 분변 미생물 이식의 안전성
기간: 일년
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IPAA 환자에 대한 FMT에 의한 장내 마이크로바이옴의 조작이 안전한지 여부 결정 FMT의 안전성은 질병 악화 환자 비율로 측정됩니다.
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일년
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환자 입원에 따른 파우치 환자의 분변 미생물 이식 안전성
기간: 일년
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IPAA 환자에 대한 FMT에 의한 장내 마이크로바이옴의 조작이 안전한지 여부 결정 FMT의 안전성은 입원이 필요한 환자 수로 측정됩니다.
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일년
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수술이 필요한 환자의 파우치 환자에 대한 분변 미생물 이식의 안전성
기간: 일년
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IPAA 환자에 대한 FMT에 의한 장내 미생물 군집 조작이 안전한지 여부 결정 FMT의 안전성은 수술이 필요한 환자 수로 측정됩니다.
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일년
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mPDAI로 측정한 주머니 환자에서 FMT의 효능 감소
기간: 2 개월
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파우치경 검사를 수행함으로써 mPDAI(수정된 파우치염 질병 활동 지수)를 사용하여 기준선과 비교하여 파우치 상태에서 mPDAI의 ≤1 감소를 평가합니다.
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2 개월
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임상적 완화에 의해 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 2 개월
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파우치 환자에서 FMT의 효능은 mPDAI 임상 점수 <3으로 측정된 임상적 관해가 있는 환자의 수로 측정됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 관해가 있는 환자의 양으로 측정한 파우치 환자에서 FMT의 효능
기간: 12 개월
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MPDAI 내시경 점수 ≤ 1 또는 mPDAI 내시경 및 임상 점수 ≤ 5로 정의된 지속적인 관해
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12 개월
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지속적인 임상적 완화를 보이는 환자의 양으로 측정한 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 12 개월
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MPDAI 임상 <3에 의해 정의된 지속적인 관해
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12 개월
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염증 마커의 감소로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 1 개월
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염증 표지자(칼프로텍틴 및 CRP) 감소
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1 개월
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염증 마커의 감소로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 2 개월
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염증 표지자(칼프로텍틴 및 CRP) 감소
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2 개월
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염증 마커의 감소로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 3 개월
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염증 표지자(칼프로텍틴 및 CRP) 감소
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3 개월
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염증 마커의 감소로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 12 개월
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염증 표지자(칼프로텍틴 및 CRP) 감소
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12 개월
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PGA(물리적 종합 평가)의 감소로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 1 개월
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기준선과 비교하여 PGA(물리적 종합 평가) 감소
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1 개월
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PGA(물리적 종합 평가)의 감소로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 2 개월
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이전 평가에 비해 PGA(물리적 종합 평가) 감소
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2 개월
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PGA(물리적 종합 평가)의 감소로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 3 개월
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이전 평가에 비해 PGA(물리적 종합 평가) 감소
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3 개월
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PGA(물리적 종합 평가)의 감소로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 12 개월
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이전 평가에 비해 PGA(물리적 종합 평가) 감소
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12 개월
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삶의 질 향상으로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 1 개월
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삶의 질을 설명하는 설문지를 작성하고 기준선과 비교하여 개선을 관찰함으로써 FMT의 효능
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1 개월
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삶의 질 향상으로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 2 개월
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삶의 질을 설명하는 설문지를 작성하고 기준선과 비교하여 개선을 관찰함으로써 FMT의 효능
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2 개월
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삶의 질 향상으로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 3 개월
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삶의 질을 설명하는 설문지를 작성하고 기준선과 비교하여 개선을 관찰함으로써 FMT의 효능
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3 개월
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삶의 질 향상으로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 12 개월
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삶의 질을 설명하는 설문지를 작성하고 기준선과 비교하여 개선을 관찰함으로써 FMT의 효능
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12 개월
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영양 상태의 개선으로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 1 개월
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BMI(체질량 지수)로 측정한 기준선과 비교하여 환자의 영양 상태 개선.
정상 범위는 BMI 18.5-25입니다.
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1 개월
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영양 상태의 개선으로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 2 개월
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BMI(체질량 지수)로 측정한 기준선과 비교하여 환자의 영양 상태 개선.
정상 범위는 BMI 18.5-25입니다.
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2 개월
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영양 상태의 개선으로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 3 개월
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BMI(체질량 지수)로 측정한 기준선과 비교하여 환자의 영양 상태 개선.
정상 범위는 BMI 18.5-25입니다.
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3 개월
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영양 상태의 개선으로 측정된 주머니 환자에서 FMT의 효능
기간: 12 개월
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BMI(체질량 지수)로 측정한 기준선과 비교하여 환자의 영양 상태 개선.
정상 범위는 BMI 18.5-25입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
분변 미생물 이식에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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UMC UtrechtZimmer Biomet초대로 등록