Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja drobnoustrojów kałowych u pacjentów z zespoleniem odbytu z torebką jelita krętego

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eksploracyjne badanie pilotażowe oceniające skuteczność przeszczepu drobnoustrojów kałowych pod kątem klinicznej i endoskopowej charakterystyki pacjentów z zespoleniem odbytu w torebce jelita krętego

Badacz stawia hipotezę, że intensywny schemat FMT będzie miał wyższą skuteczność w leczeniu zaburzeń zapalnych torebki (zapalenie zbiornika i CLDP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne.

Badana populacja:

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z potwierdzonym rozpoznaniem WZJG, którzy przeszli IPAA.

Rekrutacja badanej populacji:

Pacjenci będą przyjmowani do Kliniki Pouch Centrum Leczenia Nieswoistych Zapaleń Jelita Centrum Medycznego w Tel Awiwie oraz na Oddziale Chirurgii Kolorektalnej.

Procedura badania:

Badanie obejmuje sześć wizyt w poradni IBD oraz rozmowy telefoniczne między wizytami. Na początku, po 8 tygodniach i po roku interwencji, wszyscy pacjenci zostaną poddani pouchoskopii, która zostanie zarejestrowana i oceniona pod kątem oceny endoskopowej torebki (Załącznik 2). We wszystkich trzech procedurach zostaną pobrane próbki do przyszłej analizy.

Zgodnie z ich oceną endoskopową na początku badania, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako ci z torebką objętą stanem zapalnym (mankiet, pętla doprowadzająca, wlot do torebki, torebka w kształcie litery J, jej wylot lub linia środkowa torebki) lub torebką bez stanu zapalnego (pacjenci z drażliwą torebką) zgodnie do oceny endoskopowej torebki (PES) i domeny endoskopowej zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby torebki (mPDAI).

Wyjściowa pouchoskopia będzie obejmowała FMT, następnie FMT w kapsułce po 1 tygodniu (15 kapsułek) i po 4 tygodniach badania.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji klinicznej w 4. tygodniu badania (domena kliniczna mPDAI, PCS i PGA) oraz drugiej pouchoskopii po 8 tygodniach.

Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu badania, a coroczna kontrola endoskopowa zostanie przeprowadzona w 52. tygodniu lub według osobistych wskazań.

Zbieranie danych podczas wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych będzie obejmować:

  1. Ocena kliniczna:

    • Ocena kliniczna torebki (PCS)
    • mPDAI - domeny kliniczne
    • Ogólna ocena lekarza (PGA)
    • Ocena endoskopowa torebki (PES)

  2. Pobieranie próbek biologicznych:

    • Kał do analizy poziomu kalprotektyny i mikrobiomu
    • Mocz do analizy metabolomicznej
    • Surowica do analizy morfologii krwi (CBC), poziomu białka C-reaktywnego (CRP), albuminy, kreatyniny, enzymów wątrobowych
    • Próbki tkanek pobrane podczas pouchoskopii na początku badania i w okresie kontrolnym — próbki zostaną pobrane z mankietu, korpusu woreczka i wlotu woreczka.
  3. Ocenione zostaną miary antropocentryczne (waga, wzrost)

  4. Wypełnij kwestionariusze badawcze:

    • Zwalidowany kwestionariusz dotyczący stylu życia i częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
    • Trzydniowy dziennik jedzenia
    • Kwestionariusz jakości życia (SF-12)
    • Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) System Informacji o Pomiarach (PROMIS)
    • Kwestionariusz stylu życia

Oceny bezpieczeństwa:

będzie obejmować zbieranie historii, parametry życiowe, badania fizykalne i analizy laboratoryjne podczas każdej wizyty. Pacjenci, którzy zakończą leczenie próbne, będą nadal obserwowani zgodnie z protokołem. Obserwacja zostanie przerwana w przypadku pacjentów, którzy wycofają świadomą zgodę lub zostaną utraconi z obserwacji. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane jako: niepowiązane, możliwe związane, prawdopodobnie związane lub zdecydowanie związane z interwencją. SAE zostaną niezwłocznie przekazane IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z potwierdzonym rozpoznaniem WZJG, którzy przeszli IPAA.
  2. Pogorszenie endoskopowe lub klinicznie podejrzewane zapalenie zbiornika jelitowego, zdefiniowane jako zwiększona częstość wypróżnień (≥1 stolec) w stosunku do wartości wyjściowych po IPAA (1-3 miesiące po IPAA).
  3. Klinicznie stabilni pacjenci na stałym schemacie medycznym przez cały okres badania. Leczony mesalaminą przez co najmniej 6 tygodni lub sterydami co najmniej 2 tygodnie lub immunomodulatorem lub lekiem biologicznym co najmniej 12 tygodni, medyczna marihuana co najmniej 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego przed IPAA.
  2. Dodatni wynik testu kału na obecność pasożytów lub posiew kału na obecność bakterii patologicznych w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  3. Dowody lub historia zakażenia Clostridium difficile w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  4. Aktywna klinicznie istotna infekcja (w ciągu 60 dni od włączenia).
  5. Aktywne powikłanie worka septycznego (np. ropień, wyciek, przetoka).
  6. Powikłania pooperacyjne torebki (np. niedrożność, zwężenie, skręt, wypadanie).
  7. Ciąża lub laktacja.
  8. Niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne (inne niż podejrzenie zapalenia zbiornika).
  9. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia protokołu badania.
  10. Pacjent uczestniczący w innym towarzyszącym interwencyjnym badaniu klinicznym lub który otrzymał jakikolwiek lek eksperymentalny w ciągu miesiąca przed włączeniem
  11. Pacjenci otrzymywali antybiotyki w ciągu 2 dni od włączenia lub przewiduje się, że będą stosować antybiotyki lub probiotyki w okresie badania (planowy zabieg chirurgiczny lub opieka dentystyczna).
  12. Pacjenci otrzymali przeszczep kału w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Gorączka >38°C
  14. Aktywna choroba nowotworowa lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem BCC skóry).
  15. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania, w tym (ale nie wyłącznie): kolonoskopii, lewatywy, wizyty studyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem UC, którzy przeszli IPAA
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni i podpiszą formularz świadomej zgody. Badanie obejmuje sześć wizyt w poradni IBD oraz rozmowy telefoniczne między wizytami.
Biologiczny: Transplantacja drobnoustrojów kałowych
  1. Na linii podstawowej płyn kałowy od 3 różnych dawców, 150 ml, zostanie podany przez pouchoskopię, po czym pacjent przewróci się na prawy bok i pozostanie w tej pozycji przez co najmniej 15 minut. Przed zabiegiem pacjent będzie pościł przez 12 godzin i wykona dwie lewatywy w ramach przygotowania.
  2. FMT po 7 dniach i 4 tygodniach zostanie dostarczony poprzez spożycie 15 kapsułek zawierających 650 µl płynu kałowego od 3 różnych dawców (tych samych trzech dawców co na początku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przeszczepiania drobnoustrojów kałowych u pacjentów z woreczkiem przez zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: 1 rok
określić, czy manipulowanie mikrobiomem jelitowym przez FMT u pacjentów z IPAA jest bezpieczne, bezpieczeństwo FMT będzie mierzone odsetkiem pacjentów z zaostrzeniami choroby
1 rok
Bezpieczeństwo przeszczepiania drobnoustrojów kałowych u pacjentów z kieszonką na podstawie hospitalizacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
określić, czy manipulowanie mikrobiomem jelitowym przez FMT u pacjentów z IPAA jest bezpieczne, bezpieczeństwo FMT będzie mierzone liczbą pacjentów wymagających hospitalizacji
1 rok
Bezpieczeństwo przeszczepiania drobnoustrojów kałowych w workach przez pacjentów wymagających operacji
Ramy czasowe: 1 rok
określić, czy manipulowanie mikrobiomem jelitowym przez FMT u pacjentów z IPAA jest bezpieczne, bezpieczeństwo FMT będzie mierzone liczbą pacjentów wymagających operacji
1 rok
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona zmniejszeniem mPDAI
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykonując pouchoskopię, mPDAI (zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika) zostanie wykorzystany do oceny zmniejszenia o ≤1 w mPDAI w stanie worka w porównaniu z wartością wyjściową
2 miesiące
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona remisją kliniczną
Ramy czasowe: 2 miesiące
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką będzie mierzona liczbą pacjentów z remisją kliniczną mierzoną wskaźnikiem klinicznym mPDAI <3
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona liczbą pacjentów z trwałą remisją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trwała remisja zdefiniowana na podstawie endoskopowego wyniku mPDAI ≤ 1 lub endoskopowego i klinicznego mPDAI ≤ 5
12 miesięcy
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona liczbą pacjentów z utrzymującą się remisją kliniczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trwała remisja zgodnie z definicją kliniczną mPDAI <3
12 miesięcy
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona redukcją markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Redukcja markerów zapalnych (kalprotektyny i CRP)
1 miesiąc
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona redukcją markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Redukcja markerów zapalnych (kalprotektyny i CRP)
2 miesiące
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona redukcją markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Redukcja markerów zapalnych (kalprotektyny i CRP)
3 miesiące
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona redukcją markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja markerów zapalnych (kalprotektyny i CRP)
12 miesięcy
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona redukcją PGA (fizyczna ocena globalna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmniejszenie PGA (ogólna ocena fizyczna) w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona redukcją PGA (fizyczna ocena globalna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmniejszenie PGA (fizyczna ocena globalna) w porównaniu z poprzednimi ocenami
2 miesiące
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona redukcją PGA (fizyczna ocena globalna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie PGA (fizyczna ocena globalna) w porównaniu z poprzednimi ocenami
3 miesiące
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona redukcją PGA (fizyczna ocena globalna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie PGA (fizyczna ocena globalna) w porównaniu z poprzednimi ocenami
12 miesięcy
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzoną poprawą jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
skuteczności FMT poprzez wypełnienie kwestionariusza opisującego jakość życia i porównanie z wartością wyjściową w celu zaobserwowania poprawy
1 miesiąc
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzoną poprawą jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
skuteczności FMT poprzez wypełnienie kwestionariusza opisującego jakość życia i porównanie z wartością wyjściową w celu zaobserwowania poprawy
2 miesiące
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzoną poprawą jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
skuteczności FMT poprzez wypełnienie kwestionariusza opisującego jakość życia i porównanie z wartością wyjściową w celu zaobserwowania poprawy
3 miesiące
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzoną poprawą jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skuteczności FMT poprzez wypełnienie kwestionariusza opisującego jakość życia i porównanie z wartością wyjściową w celu zaobserwowania poprawy
12 miesięcy
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona poprawą stanu odżywienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
poprawa stanu odżywienia pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego mierzonego za pomocą BMI (Body Mass Index). Normalny zakres to BMI 18,5-25
1 miesiąc
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona poprawą stanu odżywienia
Ramy czasowe: 2 miesiące
poprawa stanu odżywienia pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego mierzonego za pomocą BMI (Body Mass Index). Normalny zakres to BMI 18,5-25
2 miesiące
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona poprawą stanu odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
poprawa stanu odżywienia pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego mierzonego za pomocą BMI (Body Mass Index). Normalny zakres to BMI 18,5-25
3 miesiące
skuteczność FMT u pacjentów z kieszonką mierzona poprawą stanu odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprawa stanu odżywienia pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego mierzonego za pomocą BMI (Body Mass Index). Normalny zakres to BMI 18,5-25
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0210-18-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespolenie odbytu w torebce jelita krętego

Badania kliniczne na Transplantacja drobnoustrojów kałowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj