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Transplantation microbienne fécale pour les patients atteints d'anastomose anale avec poche iléale

2 avril 2020 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Une étude pilote exploratoire évaluant l'efficacité de la transplantation microbienne fécale pour les caractéristiques cliniques et endoscopiques des patients atteints d'anastomose anale avec poche iléale

L'investigateur émet l'hypothèse qu'un schéma FMT intensif aura une efficacité supérieure dans le traitement des troubles inflammatoires de la poche (pochite et CLDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Un essai clinique ouvert non contrôlé.

Population étudiée :

Patients âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic confirmé de CU , qui ont subi une IPAA.

Recrutement de la population étudiée :

Les patients seront inscrits à la Pouch Clinic du Tel Aviv Medical Center Inflammatory Bowel Disease Center et au Département de chirurgie colorectale.

Procédure d'étude :

L'étude comprend six visites à la clinique des MII et des appels téléphoniques entre les visites. Au départ, après 8 semaines et après un an d'intervention, tous les patients subiront une pochonoscopie qui sera enregistrée et notée pour le score endoscopique de la poche (Annexe 2). Dans les trois procédures, des échantillons seront prélevés pour une analyse future.

Selon leur évaluation endoscopique au départ, les patients seront classés comme ceux avec une poche enflammée (manchette, anse afférente, entrée de poche, poche en J, sortie de poche ou peur médiane de poche) ou une poche non enflammée (patients à poche irritable) selon à un score endoscopique de la poche (PES) et au domaine endoscopique de l'indice d'activité de la maladie de la poche modifié (mPDAI).

La pochonoscopie de base comprendra la FMT, suivie de la FMT par capsule après 1 semaine (15 capsules) et après 4 semaines de l'étude.

Tous les patients subiront un suivi clinique à la semaine 4 de l'étude (domaine clinique mPDAI, PCS et PGA) et une seconde pochoscopie après 8 semaines.

Un suivi clinique sera effectué à la semaine 12 de l'étude, et un suivi endoscopique annuel sera effectué à 52 semaines ou sur indication personnelle.

La collecte de données lors des visites de référence et de suivi comprendra :

  1. Évaluation clinique:

    • Score clinique de la poche (PCS)
    • mPDAI - domaines cliniques
    • Évaluation globale du médecin (PGA)
    • Score endoscopique de poche (PES)

  2. Prélèvement d'échantillons biologiques :

    • Tabouret pour l'analyse du niveau de calprotectine et du microbiome
    • Urine pour analyse de métabolomique
    • Sérum pour l'analyse de la formule sanguine complète (CBC), des taux sériques de protéine C-réactive (CRP), d'albumine, de créatinine, d'enzymes hépatiques
    • Échantillons de tissus prélevés au cours de la pochoscopie au départ et au suivi - des échantillons seront prélevés sur le brassard, le corps de la poche et l'entrée de la poche.
  3. Des mesures anthropocentriques seront évaluées (poids, taille)

  4. Remplir les questionnaires d'étude :

    • Un questionnaire d'hygiène de vie et de fréquence alimentaire (FFQ) validé
    • Journal alimentaire de trois jours
    • Questionnaire de qualité de vie (SF-12)
    • Résultats rapportés par les patients (PRO) Système d'information sur la mesure (PROMIS)
    • Questionnaire sur le style de vie

Évaluations de sécurité :

comprendra l'anamnèse, les signes vitaux, les examens physiques et les analyses de laboratoire lors de chaque visite. Les patients qui interrompent le traitement à l'essai continueront d'être suivis conformément au protocole. Le suivi sera interrompu chez les patients qui retirent leur consentement éclairé ou qui sont perdus de vue. Tous les événements indésirables seront enregistrés comme : non liés, potentiellement liés, probablement liés ou certainement liés à l'intervention. Les SAE seront immédiatement communiqués à la CISR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic confirmé de CU, qui ont subi une IPAA.
  2. Détérioration endoscopique ou pochite cliniquement suspectée, définie comme une augmentation de la fréquence des selles (≥ 1 selle) par rapport à la valeur initiale post-IPAA (1 à 3 mois après l'IPAA).
  3. Patients cliniquement stables sous régime médical constant tout au long de la période d'étude. Traité par mésalamine pendant au moins 6 semaines, ou stéroïdes au moins 2 semaines, ou immunomodulateur ou biologique au moins 12 semaines, cannabis médical au moins 2 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite indéterminée avant l'IPAA.
  2. Test de selles positif pour les parasites ou culture de selles pour les bactéries pathologiques dans les 60 jours précédant l'inscription.
  3. Preuve ou antécédents d'infection à Clostridium difficile dans les 60 jours précédant l'inscription.
  4. Infection active cliniquement significative (dans les 60 jours suivant l'inscription).
  5. Complication de la poche septique active (p. ex., abcès, fuite, fistule).
  6. Complication post-chirurgicale de la poche (par exemple, obstruction, rétrécissement, volvulus, prolapsus).
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Trouble médical instable ou non contrôlé (autre qu'une suspicion de pochite).
  9. Incapacité à donner un consentement éclairé et à terminer le protocole d'étude.
  10. Patient participant à un autre essai d'intervention clinique concomitant ou ayant reçu un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription
  11. Les patients ont reçu des antibiotiques dans les 2 jours suivant l'inscription ou devraient utiliser des antibiotiques ou des probiotiques pendant la période d'étude (chirurgie élective ou soins dentaires).
  12. Les patients ont reçu une transplantation fécale au cours des 6 derniers mois.
  13. Fièvre>38°c
  14. Une maladie maligne active ou une malignité antérieure au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du CBC cutané).
  15. Incapacité ou réticence à suivre le protocole d'étude, y compris (mais pas exclusivement) : coloscopie, lavement, visite d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec un diagnostic confirmé de CU qui ont subi une IPAA
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et signeront un formulaire de consentement éclairé. L'étude comprend six visites à la clinique des MII et des appels téléphoniques entre les visites.
Biologique: Transplantation microbienne fécale
  1. Au départ, les liquides fécaux de 3 donneurs différents, 150 ml, seront administrés par pochonoscopie, après quoi le patient se roulera dans la position latérale droite et restera dans cette position pendant au moins 15 minutes. Avant la procédure, le patient jeûnera pendant 12 heures et effectuera deux lavements de flotte comme préparation.
  2. La FMT à 7 jours et 4 semaines sera administrée par ingestion de 15 capsules contenant 650 µL de liquide fécal provenant de 3 donneurs différents (les trois mêmes donneurs qu'au départ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
innocuité de la transplantation microbienne fécale chez des patients porteurs d'une poche par des exacerbations de la maladie
Délai: 1 an
déterminer si la manipulation du microbiome intestinal par FMT aux patients IPAA est sûre la sécurité de FMT sera mesurée par le taux de patients présentant des exacerbations de la maladie
1 an
sécurité de la transplantation microbienne fécale chez les patients en poche par les hospitalisations des patients
Délai: 1 an
déterminer si la manipulation du microbiome intestinal par FMT aux patients IPAA est sûre la sécurité de FMT sera mesurée par le nombre de patients qui nécessitent des hospitalisations
1 an
innocuité de la transplantation microbienne fécale chez des patients porteurs d'une poche par des patients nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
déterminer si la manipulation du microbiome intestinal par FMT aux patients IPAA est sûre la sécurité de FMT sera mesurée par le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale
1 an
Efficacité de la FMT chez les patients en poche mesurée par la diminution du mPDAI
Délai: 2 mois
En préformant une pouchoscopie, le mPDAI (indice modifié d'activité de la maladie de la pochite) sera utilisé pour évaluer la diminution de ≤ 1 du mPDAI dans l'état de la poche par rapport à la ligne de base
2 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par la rémission clinique
Délai: 2 mois
l'efficacité de la FMT chez les patients en poche sera mesurée par le nombre de patients en rémission clinique mesuré par le score clinique mPDAI <3
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la TMF chez les patients porteurs d'une poche mesurée par le nombre de patients en rémission prolongée
Délai: 12 mois
Rémission prolongée telle que définie par le score endoscopique mPDAI ≤ 1 ou mPDAI endoscopique et clinique ≤ 5
12 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par le nombre de patients en rémission clinique soutenue
Délai: 12 mois
Rémission soutenue telle que définie par le mPDAI clinique < 3
12 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par la réduction des marqueurs inflammatoires
Délai: 1 mois
Réduction des marqueurs inflammatoires (calprotectine et CRP)
1 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par la réduction des marqueurs inflammatoires
Délai: 2 mois
Réduction des marqueurs inflammatoires (calprotectine et CRP)
2 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par la réduction des marqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
Réduction des marqueurs inflammatoires (calprotectine et CRP)
3 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par la réduction des marqueurs inflammatoires
Délai: 12 mois
Réduction des marqueurs inflammatoires (calprotectine et CRP)
12 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par la réduction du PGA (évaluation physique globale)
Délai: 1 mois
Réduction du PGA (évaluation physique globale) par rapport à la ligne de base
1 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par la réduction du PGA (évaluation physique globale)
Délai: 2 mois
Réduction du PGA (évaluation physique globale) par rapport aux évaluations précédentes
2 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par la réduction du PGA (évaluation physique globale)
Délai: 3 mois
Réduction du PGA (évaluation physique globale) par rapport aux évaluations précédentes
3 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par la réduction du PGA (évaluation physique globale)
Délai: 12 mois
Réduction du PGA (évaluation physique globale) par rapport aux évaluations précédentes
12 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 1 mois
l'efficacité de la FMT en remplissant un questionnaire décrivant la qualité de vie et en comparant à la ligne de base pour observer l'amélioration
1 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 2 mois
l'efficacité de la FMT en remplissant un questionnaire décrivant la qualité de vie et en comparant à la ligne de base pour observer l'amélioration
2 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois
l'efficacité de la FMT en remplissant un questionnaire décrivant la qualité de vie et en comparant à la ligne de base pour observer l'amélioration
3 mois
efficacité de la FMT chez les patients porteurs d'une poche mesurée par l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 mois
l'efficacité de la FMT en remplissant un questionnaire décrivant la qualité de vie et en comparant à la ligne de base pour observer l'amélioration
12 mois
efficacité de la FMT chez les patients en poche mesurée par l'amélioration de l'état nutritionnel
Délai: 1 mois
amélioration de l'état nutritionnel des patients par rapport à la ligne de base mesurée par l'IMC (indice de masse corporelle). La plage normale est un IMC de 18,5 à 25
1 mois
efficacité de la FMT chez les patients en poche mesurée par l'amélioration de l'état nutritionnel
Délai: 2 mois
amélioration de l'état nutritionnel des patients par rapport à la ligne de base mesurée par l'IMC (indice de masse corporelle). La plage normale est un IMC de 18,5 à 25
2 mois
efficacité de la FMT chez les patients en poche mesurée par l'amélioration de l'état nutritionnel
Délai: 3 mois
amélioration de l'état nutritionnel des patients par rapport à la ligne de base mesurée par l'IMC (indice de masse corporelle). La plage normale est un IMC de 18,5 à 25
3 mois
efficacité de la FMT chez les patients en poche mesurée par l'amélioration de l'état nutritionnel
Délai: 12 mois
amélioration de l'état nutritionnel des patients par rapport à la ligne de base mesurée par l'IMC (indice de masse corporelle). La plage normale est un IMC de 18,5 à 25
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0210-18-TLV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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